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췌장 선암종의 절제율을 최대화하기 위한 신보강 요법에 대한 적응형 접근법

2026년 5월 29일 업데이트: Davendra Sohal, University of Cincinnati

췌장 선암에 대한 절제율을 최대화하기 위한 신보강 요법에 대한 적응형 접근법: 2상 시험

이 연구의 목적은 췌장 선암종의 절제율을 증가시키기 위한 신보강 요법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 사용되는 조사용 제제는 없으며 모든 용량, 일정 및 수정은 확립된 치료 표준을 기반으로 합니다. 이 연구의 연구 구성 요소는 절제 전 화학 요법(이 프로토콜에 정의된 평가 기준 포함)의 효능 평가를 위한 두 가지 평가 시점과 상관 혈액 및 조직 샘플 수집을 사용하는 것입니다.

화학 요법은 5-플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴으로 구성된 췌장암 치료에 사용되는 표준 요법인 FOLFIRINOX로 시작됩니다. 첫 번째 계획된 분석에서 미리 지정된 기준(특정 적응 결정 기준에 대해서는 섹션 8.2 참조)에 따라 전환이 표시되면 이 설정의 또 다른 표준 요법인 젬시타빈 및 nab-paclitaxel이 사용됩니다. 방사선 요법은 치료 표준에 따라 최종 수술 전 스캔 결과에 따라 수술 전에 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직으로 확인된 췌장 암종 또는 선암종의 진단. 암종 또는 선암종 이외의 조직학은 허용되지 않습니다.

  • 기준선 조영 증강 CT 또는 MRI 스캔(CT 흉부/복부/골반 조영이 선호됨; 기준선에서 MRI를 사용하는 경우 MRI로 후속 조치)에서 평가되고 그룹 간 기준을 사용하여 정의된 절제 가능하거나 경계선 절제 가능한 원발 종양 :

    • 문맥 및 상 장간막 정맥용 종양 혈관 벽 인터페이스 0-360.
    • 복강, 총간 및 상 장간막 동맥에 대한 종양 혈관벽 인터페이스 <180.
    • 의심스러운 전이성 병변 없음(내장 병변 없음, 수술 분지 외부의 확대된 결절 없음).
  • 연령 ≥18세.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  • 지표 췌장암에 대한 이전 치료법이 없습니다.
  • 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연 경과가 본 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자(등록하기 최소 2년 전에 모든 치료가 완료됨)가 적합합니다.
  • 가임기 여성과 가임 남성은 연구 시작 전과 활성 치료 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 치료 의사의 의견에 따라 표준 치료 화학 요법, 방사선 또는 수술을 받지 못할 통제되지 않는 병발성 질병 또는 동반 질환이 있는 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 현재 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • PI의 재량에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
  • PI의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 요법
모든 환자는 Neoadjuvant 요법을 받게 됩니다.
의약품: 폴피리녹스
화학 요법은 5-플루오로우라실(2400 mg/m2), 이리노테칸(180 mg/m2) 및 옥살리플라틴(85 mg/m2)으로 구성된 췌장암 치료에 사용되는 표준 요법인 FOLFIRINOX로 시작됩니다. 치료는 2주기(4회 용량) 동안 계속되며, 이후 재평가가 수행됩니다. FOLFIRINOX를 계속 사용하기로 결정하면 추가 4주기(8회 용량) 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실, 이리노테칸 및 옥살리플라틴
의약품: 젬시타빈
첫 번째 계획된 분석에서 미리 지정된 기준에 따라 전환이 지시되면 이 설정의 또 다른 표준 요법인 젬시타빈(1000mg/m2)과 nab-paclitaxel(125mg/m2)이 사용됩니다. 4주기(12회 용량) 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 치료 표준에 따라 최종 수술 전 스캔 결과에 따라 수술 전에 사용할 수 있습니다. 방사선 요법은 절제 가능한 경계선 질환에 대한 그룹 간 정의를 충족하는 동맥 및 정맥 침범이 있는 환자에게 제공됩니다. 방사선 요법은 10분할에 걸쳐 저분할 접근법을 통해 전달되며 원발성 종양에 대한 표적 부피와 위험에 처한 혈관 구조의 선택적 범위를 포함합니다. 방사선은 동시 화학 요법과 함께 제공됩니다.
절차: 췌장 절제술
췌장 절제술은 수술 전 화학 요법의 마지막 투여 후 4~8주 이내에 이루어져야 합니다. 병기별 복강경 검사는 계획된 개복술 시 수행할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다. 표준 또는 유문 보존 췌장십이지장절제술, 원위부 췌장 아전절제술 또는 전체 췌장절제술을 시행할 수 있습니다. 수술용 배액관 및 장관관(예: 위절개술 및/또는 공장절개술 튜브)는 수술 의사의 재량에 따라 배치할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 연구에서 32명의 환자와 비교하여 과거 데이터를 사용하여 외과적 절제를 받는 환자의 비율을 측정합니다.
기간: 16개월
전향적 시험의 과거 데이터와 여러 소규모 연구의 메타 분석을 사용하여 절제 가능 및 절제 가능 경계선 암의 혼합 인구에서 절제를 받는 환자의 예상 비율은 약 60%입니다. 우리는 이것을 80% 이상으로 높이는 것을 야심차게 목표로 하고 있습니다. 0.05의 단측과 80%의 검정력으로 이 차이를 입증하려면 32명의 환자가 필요합니다.
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 평가에서 화학 요법을 전환하지 않은 환자와 중간 평가에서 화학 요법을 전환하지 않은 환자의 비율을 측정합니다.
기간: 16개월
비율 및 응답률은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
16개월
외과적 절제에서 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 계산된 절제 후 무병 생존을 측정합니다.
기간: 5 년
절제 후 무병 생존은 외과적 절제에서 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간으로 계산됩니다.
5 년
전체 생존은 연구 등록에서 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 생존 시간 계산에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하며, 끝점에 도달하지 않으면 사례를 중도절단합니다.
기간: 5 년
전체 생존은 연구 등록에서 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 생존 시간 계산에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하며, 끝점에 도달하지 않으면 사례를 중도절단합니다.
5 년
신보강 요법에 대한 방사선학적 반응 측정(RECIST 1.1 사용)
기간: 5 년
RECIST 1.1을 이용한 방사선 반응
5 년
신보강 요법에 대한 병리학적 반응을 완전 반응, 부분 반응, 진행성 질환 또는 안정 질환으로 측정합니다.
기간: 5 년

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 <10mm(<1cm)로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm(0.5cm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
5 년
R0 절제를 받는 환자의 비율 측정, 절제를 받는 환자 대 절제를 받을 수 없는 환자의 계산.
기간: 16개월
절제술을 받는 환자 대 절제술을 받을 수 없는 환자의 계산.
16개월
선행 요법의 안전성 측정은 CTCAE v. 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 독성을 경험하는 환자의 비율로 보고되는 CTCAE v5를 사용하여 결정됩니다.
기간: 16개월
선행 요법의 안전성은 CTCAE v. 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 독성을 경험한 환자의 비율로 보고됩니다.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-GI-20-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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