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Abordagem adaptativa à terapia neoadjuvante para maximizar as taxas de ressecção para adenocarcinoma pancreático

6 de agosto de 2026 atualizado por: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Uma abordagem adaptativa à terapia neoadjuvante para maximizar as taxas de ressecção do adenocarcinoma pancreático: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia neoadjuvante aumenta a taxa de ressecção do adenocarcinoma pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há agentes experimentais sendo usados ​​neste estudo, e todas as doses, esquemas e modificações são baseadas em padrões de tratamento estabelecidos. Os componentes de pesquisa deste estudo serão o uso dos dois momentos de avaliação para avaliar a eficácia da quimioterapia pré-ressecção (incluindo os critérios de avaliação definidos neste protocolo) e a coleta de amostras correlatas de sangue e tecido.

A quimioterapia começará com FOLFIRINOX - um esquema padrão usado no tratamento do câncer de pâncreas, composto por 5-fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina. Na primeira análise planejada, se uma mudança for indicada com base em critérios pré-especificados (consulte a Seção 8.2 para os critérios específicos de decisão adaptativa), gencitabina e nab-paclitaxel - outro regime padrão neste cenário - serão usados. A radioterapia pode ser usada antes da cirurgia, com base nos achados da varredura pré-operatória final de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma pancreático ou adenocarcinoma confirmado por tecido. Histologias diferentes de carcinoma ou adenocarcinoma não são permitidas.

  • Tumor primário ressecável ou limítrofe ressecável, avaliado em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste basal (TC de tórax/abdômen/pelve com contraste é preferível; se a ressonância magnética for usada na linha de base, faça o acompanhamento com ressonância magnética também) e definido usando critérios intergrupos :

    • Interface da parede do vaso tumoral 0-360 para veias portal e mesentérica superior.
    • Interface da parede do vaso tumoral <180 para artérias celíaca, hepática comum e mesentérica superior.
    • Sem lesões metastáticas suspeitas (sem lesões viscerais, sem linfonodos aumentados fora da bacia cirúrgica).
  • Idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Nenhuma terapia anterior para câncer pancreático índice.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  • Pacientes com malignidade anterior (com todo o tratamento concluído pelo menos 2 anos antes da inscrição) cuja história natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste estudo são elegíveis.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante o tratamento ativo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas ou comorbidades que, na opinião do médico assistente, impediriam o recebimento de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia padrão.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando são excluídas deste estudo.
  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental. Os pacientes que receberam outros agentes experimentais anteriormente e que não estão mais recebendo esses agentes experimentais podem ser elegíveis a critério do PI.
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, a critério do PI.
  • Pacientes que, na opinião do PI, serão incapazes de aderir aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante
Todos os pacientes receberão terapia neoadjuvante.
Medicamento: Folfirinox
A quimioterapia será iniciada com FOLFIRINOX - esquema padrão utilizado no tratamento do câncer de pâncreas, composto por 5-fluorouracil (2400 mg/m2), irinotecano (180 mg/m2) e oxaliplatina (85 mg/m2). O tratamento continuará por 2 ciclos (4 doses), e então a reavaliação será realizada. Se for tomada a decisão de continuar com FOLFIRINOX, ele será administrado por mais 4 ciclos (8 doses).
Outros nomes:
  • 5-fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina
Medicamento: Gemcitabina
Na primeira análise planejada, se uma troca for indicada com base em critérios pré-especificados, gencitabina (1.000 mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) - outro esquema padrão nesse cenário - serão usados. Será administrado por 4 ciclos (12 doses).
Outros nomes:
  • gemcitabina e nab-paclitaxel
Radiação: radioterapia
A radioterapia pode ser usada antes da cirurgia, com base nos achados da varredura pré-operatória final de acordo com o padrão de atendimento. A radioterapia será administrada em pacientes com envolvimento arterial e venoso que atendam à definição do Intergrupo para doença limítrofe ressecável. A radioterapia será administrada por meio de uma abordagem hipofracionada em 10 frações e incluirá volumes-alvo para o tumor primário e cobertura eletiva de estruturas vasculares em risco. A radiação será entregue com quimioterapia concomitante.
Procedimento: Pancreatectomia
A pancreatectomia deve ocorrer dentro de 4 a 8 semanas após a última dose de quimioterapia pré-operatória. A laparoscopia de estadiamento pode ser realizada no momento da laparotomia planejada, mas não é necessária. Pancreatectomia padrão ou com preservação do piloro, pancreatectomia subtotal distal ou pancreatectomia total podem ser realizadas. Drenos cirúrgicos e sondas enterais (ex. tubos de gastrostomia e/ou jejunostomia) podem ser colocados a critério do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a proporção de pacientes submetidos à ressecção cirúrgica usando dados históricos em comparação com 32 pacientes no estudo atual.
Prazo: 16 meses
Usando dados históricos de ensaios prospectivos e meta-análise de vários estudos menores, a proporção esperada de pacientes submetidos à ressecção em uma população mista de cânceres ressecáveis ​​e limítrofes é de aproximadamente 60%. Nosso objetivo é ambiciosamente aumentar isso para 80% ou mais. Com unilateral de 0,05 e poder de 80%, precisaremos de 32 pacientes para demonstrar essa diferença.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a proporção de pacientes que trocam de quimioterapia na avaliação intermediária versus aqueles que não trocam o regime de quimioterapia na avaliação intermediária.
Prazo: 16 meses
Proporções e taxas de resposta serão relatadas com intervalos de confiança de 95%.
16 meses
Medindo a sobrevida livre de doença após a ressecção calculada como o tempo desde a ressecção cirúrgica até a recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de doença após a ressecção será calculada como o tempo desde a ressecção cirúrgica até a recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos
A sobrevida global será calculada como o tempo desde o registro no estudo até a morte. Para o cálculo do tempo de sobrevida será utilizado o método de Kaplan-Meier, e caso o endpoint não seja atingido, os casos serão censurados.
Prazo: 5 anos
A sobrevida global será calculada como o tempo desde o registro no estudo até a morte. Para o cálculo do tempo de sobrevida será utilizado o método de Kaplan-Meier, e caso o endpoint não seja atingido, os casos serão censurados.
5 anos
Medindo a resposta radiológica (usando RECIST 1.1) à terapia neoadjuvante
Prazo: 5 anos
Resposta radiológica usando RECIST 1.1
5 anos
Medir a resposta patológica à terapia neoadjuvante como resposta completa, resposta parcial, doença progressiva ou doença estável.
Prazo: 5 anos

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm (<1 cm).

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm). (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
5 anos
Medindo a proporção de pacientes submetidos à ressecção R0, por Cálculo de pacientes submetidos à ressecção versus não capazes de se submeter à ressecção.
Prazo: 16 meses
Cálculo de pacientes submetidos à ressecção versus não aptos a ressecção.
16 meses
A medição da segurança da terapia neoadjuvante será determinada usando CTCAE v5, relatada como proporções de pacientes apresentando toxicidades, classificadas usando CTCAE v. 5.0.
Prazo: 16 meses
A segurança da terapia neoadjuvante será relatada como proporções de pacientes apresentando toxicidades, classificadas usando CTCAE v. 5.0.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCC-GI-20-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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