新辅助治疗的适应性方法可最大限度地提高胰腺癌的切除率
2026年8月6日 更新者：Davendra Sohal、University of Cincinnati
使胰腺癌切除率最大化的新辅助治疗的适应性方法：II 期试验
本研究的目的是确定新辅助治疗是否能提高胰腺癌的切除率。
研究概览
详细说明
本试验未使用任何研究药物，所有剂量、时间表和修改均基于既定的护理标准。 本研究的研究组成部分将是使用两个评估时间点来评估切除前化疗的疗效（包括本协议中定义的评估标准），以及相关血液和组织样本的收集。
化疗将从 FOLFIRINOX 开始——一种用于胰腺癌治疗的标准方案，由 5-氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂组成。 在第一次计划的分析中，如果根据预先指定的标准（请参阅第 8.2 节了解具体的适应性决策标准）指示转换，则将使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（此设置中的另一种标准方案）。 根据护理标准的最终术前扫描结果，可以在手术前使用放射疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织证实的胰腺癌或腺癌的诊断。 不允许除癌或腺癌以外的组织学。
可切除或临界可切除的原发肿瘤，在基线对比增强 CT 或 MRI 扫描（胸部/腹部/骨盆增强 CT 是首选；如果在基线时使用 MRI，则也使用 MRI 进行随访）进行评估，并使用组间标准进行定义:
- 门静脉和肠系膜上静脉的肿瘤血管壁界面 0-360。
- 腹腔动脉、肝总动脉和肠系膜上动脉的肿瘤血管壁界面 <180。
- 无可疑转移病灶（无内脏病灶，手术盆外无肿大淋巴结）。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 没有针对指数胰腺癌的先前治疗。
- 患者必须具有方案中定义的足够的器官和骨髓功能
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验。
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件。
- 既往患有恶性肿瘤（所有治疗至少在入组前 2 年完成）且其自然病史不会干扰本研究的安全性或有效性评估的患者符合条件。
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性必须同意在进入研究之前和积极治疗期间使用充分的避孕措施（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有不受控制的并发疾病或合并症的患者，在治疗医生看来，这些疾病或合并症会阻止接受标准的化疗、放疗或手术。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。
- 目前正在接受任何其他研究药物的患者。 先前接受过其他研究药物但不再接受这些研究药物的患者可能符合 PI 的判断。
- 根据 PI 的判断，患有精神疾病/社交情况的患者会限制对研究要求的遵守。
- PI 认为无法遵守研究要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助治疗
所有患者都将接受新辅助治疗。
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化疗将从 FOLFIRINOX 开始——一种用于胰腺癌治疗的标准方案，由 5-氟尿嘧啶 (2400 mg/m2)、伊立替康 (180 mg/m2) 和奥沙利铂 (85 mg/m2) 组成。
治疗将持续 2 个周期（4 剂），然后将进行重新评估。
如果决定继续使用 FOLFIRINOX，将再进行 4 个周期（8 剂）。
其他名称：
在第一次计划的分析中，如果根据预先指定的标准指示转换，将使用吉西他滨 (1000 mg/m2) 和白蛋白结合型紫杉醇 (125 mg/m2)——此设置中的另一种标准方案。
它将进行 4 个周期（12 剂）。
其他名称：
根据护理标准的最终术前扫描结果，可以在手术前使用放射疗法。
动脉和静脉受累的患者将接受放射治疗，这些患者符合临界可切除疾病的组间定义。
放射治疗将通过 10 次以上的大分割方法进行，并将包括原发肿瘤的目标体积和有风险的血管结构的选择性覆盖。
放疗将与同步化疗一起进行。
胰腺切除术应在最后一次术前化疗后 4 至 8 周内进行。
分期腹腔镜检查可以在计划的剖腹手术时进行，但不是必需的。
可以进行标准或保留幽门的胰十二指肠切除术、远端胰腺次全切除术或全胰腺切除术。
手术引流管和肠管（例如
胃造口术和/或空肠造口术管）可由手术外科医生自行决定放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与当前研究中的 32 名患者相比，使用历史数据测量接受手术切除的患者比例。
大体时间：16个月
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使用前瞻性试验的历史数据和多项小型研究的荟萃分析，在可切除和边缘可切除癌症的混合人群中，接受切除术的患者比例约为 60%。
我们雄心勃勃的目标是将这一比例提高到 80% 或更高。
在单侧 0.05 和 80% 的功效下，我们需要 32 名患者来证明这种差异。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量在中期评估时转换化疗方案的患者与在中期评估时未转换化疗方案的患者的比例。
大体时间：16个月
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比例和响应率将以 95% 置信区间报告。
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16个月
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测量切除后的无病生存期，计算为从手术切除到疾病复发或死亡（以先到者为准）的时间。
大体时间：5年
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切除后的无病生存期将计算为从手术切除到疾病复发或死亡（以先到者为准）的时间。
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5年
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总生存期将计算为从研究登记到死亡的时间。对于生存时间的计算，将使用 Kaplan-Meier 方法，如果未达到终点，将对案例进行删失。
大体时间：5年
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总生存期将计算为从研究登记到死亡的时间。
对于生存时间的计算，将使用 Kaplan-Meier 方法，如果未达到终点，将对案例进行删失。
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5年
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测量对新辅助治疗的放射学反应（使用 RECIST 1.1）
大体时间：5年
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使用 RECIST 1.1 的放射学反应
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5年
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测量对新辅助治疗的病理学反应，如完全反应、部分反应、疾病进展或疾病稳定。
大体时间：5年
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完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米（<1 厘米）。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米（0.5 厘米）。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小直径总和作为参考。 |
5年
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通过计算接受切除的患者与不能接受切除的患者来测量接受 R0 切除的患者的比例。
大体时间：16个月
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接受切除术与不能接受切除术的患者的计算。
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16个月
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测量新辅助治疗的安全性将使用 CTCAE v5 确定，报告为经历毒性的患者比例，使用 CTCAE v.5.0 分级。
大体时间：16个月
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新辅助治疗的安全性将报告为发生毒性的患者比例，使用 CTCAE v.5.0 分级。
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davendra Sohal, Sohal、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2025年6月13日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCCC-GI-20-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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