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Approccio adattivo alla terapia neoadiuvante per massimizzare i tassi di resezione per l'adenocarcinoma pancreatico

29 maggio 2026 aggiornato da: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Un approccio adattativo alla terapia neoadiuvante per massimizzare i tassi di resezione per l'adenocarcinoma pancreatico: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia neoadiuvante aumenti il ​​tasso di resezione per l'adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono agenti sperimentali utilizzati in questo studio e tutte le dosi, i programmi e le modifiche si basano su standard di cura stabiliti. Le componenti di ricerca di questo studio saranno l'uso dei due tempi di valutazione per la valutazione dell'efficacia della chemioterapia pre-resezione (compresi i criteri di valutazione definiti all'interno di questo protocollo) e la raccolta di campioni di sangue e tessuto correlati.

La chemioterapia inizierà con FOLFIRINOX, un regime standard utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas, costituito da 5-fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino. Alla prima analisi pianificata, se viene indicato un passaggio sulla base di criteri prespecificati (vedere la Sezione 8.2 per i criteri decisionali adattativi specifici), verranno utilizzati gemcitabina e nab-paclitaxel, un altro regime standard in questa impostazione. La radioterapia può essere utilizzata prima dell'intervento chirurgico, sulla base dei risultati della scansione preoperatoria finale secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma pancreatico o adenocarcinoma confermata dal tessuto. Non sono ammesse istologie diverse da carcinoma o adenocarcinoma.

  • Tumore primario resecabile resecabile o borderline, valutato su una scansione TC o RM con mezzo di contrasto al basale (è preferibile TC torace/addome/bacino con contrasto; se la RM è utilizzata al basale, quindi anche il follow-up con la RM) e definito utilizzando i criteri intergruppo :

    • Interfaccia della parete del vaso tumorale 0-360 per vene portali e mesenteriche superiori.
    • Interfaccia della parete del vaso tumorale <180 per le arterie celiache, epatiche comuni e mesenteriche superiori.
    • Nessuna lesione metastatica sospetta (nessuna lesione viscerale, nessun linfonodo ingrossato al di fuori del bacino chirurgico).
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG ≤ 1.
  • Nessuna precedente terapia per carcinoma pancreatico indice.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio.
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
  • Sono ammissibili i pazienti con un precedente tumore maligno (con tutto il trattamento completato almeno 2 anni prima dell'arruolamento) la cui storia naturale non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento attivo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie intercorrenti incontrollate o comorbilità che, secondo il parere del medico curante, impedirebbero di ricevere la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia standard.
  • Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti sperimentali. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza altri agenti sperimentali che non ricevono più questi agenti sperimentali possono essere ammissibili a discrezione del PI.
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, a discrezione del PI.
  • Pazienti che, a giudizio del PI, non saranno in grado di aderire ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno terapia neoadiuvante.
Droga: Folfirinox
La chemioterapia inizierà con FOLFIRINOX, un regime standard utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas, costituito da 5-fluorouracile (2400 mg/m2), irinotecan (180 mg/m2) e oxaliplatino (85 mg/m2). Il trattamento continuerà per 2 cicli (4 dosi), quindi verrà eseguita una rivalutazione. Se si decide di continuare con FOLFIRINOX, verrà somministrato per altri 4 cicli (8 dosi).
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino
Droga: Gemcitabina
Alla prima analisi pianificata, se viene indicato un passaggio sulla base di criteri prespecificati, verranno utilizzati gemcitabina (1000 mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) - un altro regime standard in questa impostazione. Sarà somministrato per 4 cicli (12 dosi).
Altri nomi:
  • gemcitabina e nab-paclitaxel
Radiazione: radioterapia
La radioterapia può essere utilizzata prima dell'intervento chirurgico, sulla base dei risultati della scansione preoperatoria finale secondo lo standard di cura. La radioterapia verrà somministrata a pazienti con interessamento arterioso e venoso che soddisfano la definizione intergruppo di malattia resecabile borderline. La radioterapia verrà erogata tramite un approccio ipofrazionato su 10 frazioni e includerà volumi target per il tumore primario e copertura elettiva delle strutture vascolari a rischio. Le radiazioni verranno erogate con la chemioterapia concomitante.
Procedura: Pancreatectomia
La pancreatectomia deve avvenire entro 4-8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia preoperatoria. La laparoscopia di stadiazione può essere eseguita al momento della laparotomia programmata, ma non è necessaria. È possibile eseguire una pancreaticoduodenectomia pancreatica standard o con conservazione del piloro, una pancreatectomia subtotale distale o una pancreatectomia totale. Drenaggi chirurgici e tubi enterali (ad es. gastrostomia e/o digiunostomia) possono essere posizionati a discrezione del chirurgo operante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica utilizzando dati storici rispetto a 32 pazienti nello studio attuale.
Lasso di tempo: 16 mesi
Utilizzando i dati storici di studi prospettici e meta-analisi di più studi più piccoli, la percentuale prevista di pazienti sottoposti a resezione in una popolazione mista di tumori resecabili e borderline è di circa il 60%. Puntiamo ambiziosamente ad aumentarlo all'80% o più. Con un unilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%, avremo bisogno di 32 pazienti per dimostrare questa differenza.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percentuale di pazienti che passano alla chemioterapia alla valutazione intermedia rispetto a quelli che non cambiano regime chemioterapico alla valutazione intermedia.
Lasso di tempo: 16 mesi
Proporzioni e tassi di risposta saranno riportati con intervalli di confidenza del 95%.
16 mesi
Misurazione della sopravvivenza libera da malattia dopo la resezione calcolata come tempo dalla resezione chirurgica alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia dopo la resezione sarà calcolata come tempo dalla resezione chirurgica alla recidiva della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata come tempo dalla registrazione allo studio alla morte. Per il calcolo del tempo di sopravvivenza verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier e, se l'endpoint non viene raggiunto, i casi verranno censurati.
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata come tempo dalla registrazione allo studio alla morte. Per il calcolo del tempo di sopravvivenza verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier e, se l'endpoint non viene raggiunto, i casi verranno censurati.
5 anni
Misurazione della risposta radiologica (utilizzando RECIST 1.1) alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta radiologica utilizzando RECIST 1.1
5 anni
Misurazione della risposta patologica alla terapia neoadiuvante come risposta completa, risposta parziale, malattia progressiva o malattia stabile.
Lasso di tempo: 5 anni

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm (<1 cm).

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm). (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
5 anni
Misurazione della proporzione di pazienti sottoposti a resezione R0, mediante calcolo dei pazienti sottoposti a resezione rispetto a quelli non in grado di sottoporsi a resezione.
Lasso di tempo: 16 mesi
Calcolo dei pazienti sottoposti a resezione rispetto a quelli non in grado di sottoporsi a resezione.
16 mesi
La misurazione della sicurezza della terapia neoadiuvante sarà determinata utilizzando CTCAE v5, riportata come percentuale di pazienti che presentano tossicità, classificata utilizzando CTCAE v. 5.0.
Lasso di tempo: 16 mesi
La sicurezza della terapia neoadiuvante sarà riportata come percentuale di pazienti che manifestano tossicità, classificata utilizzando CTCAE v. 5.0.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCC-GI-20-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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