Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne podejście do terapii neoadiuwantowej w celu maksymalizacji odsetka resekcji gruczolakoraka trzustki

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Adaptacyjne podejście do terapii neoadiuwantowej w celu maksymalizacji odsetka resekcji gruczolakoraka trzustki: badanie fazy II

Celem tego badania jest określenie, czy terapia neoadjuwantowa zwiększa częstość resekcji gruczolakoraka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie stosuje się żadnych środków eksperymentalnych, a wszystkie dawki, schematy i modyfikacje opierają się na ustalonych standardach opieki. Elementami badawczymi tego badania będzie wykorzystanie dwóch punktów czasowych oceny do oceny skuteczności chemioterapii poprzedzającej resekcję (w tym kryteriów oceny określonych w niniejszym protokole) oraz pobranie odpowiednich próbek krwi i tkanek.

Chemioterapia rozpocznie się od FOLFIRINOX - standardowego schematu stosowanego w leczeniu raka trzustki, składającego się z 5-fluorouracylu, irynotekanu i oksaliplatyny. Podczas pierwszej planowanej analizy, jeśli zmiana jest wskazana na podstawie wcześniej określonych kryteriów (szczegółowe adaptacyjne kryteria decyzji, patrz punkt 8.2), zostanie zastosowany gemcytabina i nab-paklitaksel – inny standardowy schemat w tej sytuacji. Radioterapię można zastosować przed operacją, w oparciu o wyniki ostatniego przedoperacyjnego skanu zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka trzustki lub gruczolakoraka potwierdzone tkankowo. Histologia inna niż rak lub gruczolakorak nie jest dozwolona.

  • Guz pierwotny nadający się do resekcji lub o granicy resekcji, oceniany na podstawie wyjściowego skanu TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (preferowane jest TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy z kontrastem; jeśli MRI zastosowano na początku badania, należy również wykonać MRI kontrolne) i zdefiniowany za pomocą kryteriów międzygrupowych :

    • Interfejs ściany naczynia guza 0-360 dla żył wrotnych i krezkowych górnych.
    • Interfejs ściany naczynia guza <180 dla tętnic trzewnych, wątrobowych wspólnych i tętnic krezkowych górnych.
    • Brak podejrzanych zmian przerzutowych (brak zmian trzewnych, brak powiększonych węzłów poza basenem operacyjnym).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Brak wcześniejszego leczenia wskaźnikowego raka trzustki.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym miano wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym (z całym leczeniem zakończonym co najmniej 2 lata przed włączeniem), których naturalna historia nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania aktywnego leczenia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub chorobami współistniejącymi, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłyby otrzymanie standardowej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, według uznania PI.
  • Pacjenci, którzy w opinii PI nie będą w stanie zastosować się do wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię neoadjuwantową.
Lek: Folfirinoks
Chemioterapia rozpocznie się od FOLFIRINOX - standardowego schematu stosowanego w leczeniu raka trzustki, składającego się z 5-fluorouracylu (2400 mg/m2), irynotekanu (180 mg/m2) i oksaliplatyny (85 mg/m2). Leczenie będzie kontynuowane przez 2 cykle (4 dawki), a następnie zostanie przeprowadzona ponowna ocena. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuacji stosowania FOLFIRINOX, będzie on podawany przez kolejne 4 cykle (8 dawek).
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatyna
Lek: Gemcytabina
Przy pierwszej planowanej analizie, jeśli zmiana zostanie wskazana na podstawie wcześniej określonych kryteriów, zostanie zastosowana gemcytabina (1000 mg/m2) i nab-paklitaksel (125 mg/m2) – inny standardowy schemat w tej sytuacji. Będzie podawany przez 4 cykle (12 dawek).
Inne nazwy:
  • gemcytabina i nab-paklitaksel
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię można zastosować przed operacją, w oparciu o wyniki ostatniego przedoperacyjnego skanu zgodnie ze standardem opieki. Radioterapia zostanie zastosowana u pacjentów z zajęciem tętnic i żył spełniających definicję Intergrupy dla choroby o granicznej resekcyjności. Radioterapia będzie prowadzona metodą hipofrakcjonowaną ponad 10 frakcji i będzie obejmowała docelowe objętości guza pierwotnego oraz planowe pokrycie zagrożonych struktur naczyniowych. Radioterapia zostanie podana z jednoczesną chemioterapią.
Procedura: Pankreatektomia
Pankreatektomia powinna nastąpić w ciągu 4 do 8 tygodni po ostatniej dawce przedoperacyjnej chemioterapii. Laparoskopię inscenizacyjną można wykonać w czasie planowanej laparotomii, ale nie jest to wymagane. Można wykonać standardową lub oszczędzającą odźwiernik pankreatoduodenektomię, dystalną subtotalną pankreatektomię lub całkowitą pankreatektomię. Dreny chirurgiczne i rurki dojelitowe (np. rurki do gastrostomii i/lub jejunostomii) mogą być umieszczone według uznania chirurga operującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odsetka pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej przy użyciu danych historycznych w porównaniu z 32 pacjentami w bieżącym badaniu.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korzystając z danych historycznych z badań prospektywnych i metaanalizy wielu mniejszych badań, oczekiwany odsetek pacjentów poddawanych resekcji w mieszanej populacji raków resekcyjnych i granicznych resekcji wynosi około 60%. Ambitnie dążymy do zwiększenia tego poziomu do 80% lub więcej. Przy jednostronnym wyniku 0,05 i mocy 80% będziemy potrzebować 32 pacjentów, aby wykazać tę różnicę.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odsetka pacjentów, którzy zmienili chemioterapię podczas oceny śródokresowej w porównaniu z tymi, którzy nie zmienili schematu chemioterapii podczas oceny śródokresowej.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Proporcje i wskaźniki odpowiedzi zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
16 miesięcy
Pomiar przeżycia wolnego od choroby po resekcji obliczany jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby po resekcji zostanie obliczone jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od rejestracji w badaniu do śmierci. Do obliczenia czasu przeżycia wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera, a jeśli punkt końcowy nie zostanie osiągnięty, przypadki zostaną ocenzurowane.
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od rejestracji w badaniu do śmierci. Do obliczenia czasu przeżycia wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera, a jeśli punkt końcowy nie zostanie osiągnięty, przypadki zostaną ocenzurowane.
5 lat
Pomiar odpowiedzi radiologicznej (za pomocą RECIST 1.1) na terapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź radiologiczna przy użyciu RECIST 1.1
5 lat
Pomiar odpowiedzi patologicznej na terapię neoadiuwantową jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba postępująca lub choroba stabilna.
Ramy czasowe: 5 lat

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm (<1 cm).

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm). (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
5 lat
Pomiar odsetka pacjentów poddawanych resekcji R0 poprzez obliczenie liczby pacjentów poddawanych resekcji w stosunku do pacjentów, u których nie można wykonać resekcji.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Obliczenie liczby pacjentów poddawanych resekcji w porównaniu do pacjentów, u których nie można wykonać resekcji.
16 miesięcy
Pomiar bezpieczeństwa terapii neoadiuwantowej zostanie określony za pomocą CTCAE v5, zgłoszony jako odsetek pacjentów doświadczających toksyczności, oceniony za pomocą CTCAE v. 5.0.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii neoadjuwantowej zostanie przedstawione jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności, sklasyfikowane przy użyciu CTCAE v. 5.0.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-GI-20-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Folfirinoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj