Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva lähestymistapa neoadjuvanttihoitoon haiman adenokarsinooman resektionopeuden maksimoimiseksi

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Mukautuva lähestymistapa neoadjuvanttihoitoon haiman adenokarsinooman resektionopeuden maksimoimiseksi: Vaiheen II koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö neoadjuvanttihoito haiman adenokarsinooman resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei käytetä tutkittavia aineita, ja kaikki annokset, aikataulut ja muutokset perustuvat vakiintuneisiin hoitostandardeihin. Tämän tutkimuksen tutkimuskomponentteja ovat kahden arviointiajankohdan käyttö resektiota edeltävän kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi (mukaan lukien tässä protokollassa määritellyt arviointikriteerit) sekä korrelatiivisten veri- ja kudosnäytteiden kerääminen.

Kemoterapia aloitetaan FOLFIRINOXilla – haimasyövän hoidossa käytetyllä vakiohoidolla, joka koostuu 5-fluorourasiilista, irinotekaanista ja oksaliplatiinista. Ensimmäisessä suunnitellussa analyysissä, jos vaihto on aiheellista ennalta määritettyjen kriteerien perusteella (katso kohdasta 8.2 erityiset mukautuvan päätöksen kriteerit), käytetään gemsitabiinia ja nab-paklitakselia - toista vakiohoito-ohjelmaa tässä asetuksessa. Sädehoitoa voidaan käyttää ennen leikkausta lopullisen ennen leikkausta tehdyn skannauksen tulosten perusteella hoitostandardia kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haimakarsinooman tai adenokarsinooman diagnoosi vahvistetaan kudoksella. Muut histologiat kuin karsinooma tai adenokarsinooma eivät ole sallittuja.

  • Resekoitavissa oleva tai rajalla resekoitava primaarinen kasvain, joka on arvioitu lähtötilanteen varjoaineella tehostetussa CT- tai MRI-skannauksessa (rintakehän/vatsan/lantion CT varjoaineella; jos MRI käytetään lähtötilanteessa, seuraa myös magneettikuvaus) ja määritelty ryhmien välisillä kriteereillä :

    • Kasvainsuonen seinämän rajapinta 0-360 portaali- ja suoliliepeen suoliliepeen suonien yläpuolelle.
    • Kasvainsuonen seinämän rajapinta <180 keliakialle, tavallisille maksan ja suoliliepeen valtimoille.
    • Ei epäilyttäviä metastaattisia leesioita (ei viskeraalisia leesioita, ei laajentuneita solmuja kirurgisen altaan ulkopuolella).
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Ei aikaisempaa hoitoa indeksihaimasyöpään.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain (kaikki hoidot on suoritettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista), joiden luonnollinen historia ei voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja aktiivisen hoidon ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai liitännäissairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi normaalihoidon kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen saamisen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, PI:n harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka PI:n mielestä eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito
Kaikki potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa.
Lääke: Folfirinox
Kemoterapia aloitetaan FOLFIRINOXilla – haimasyövän hoidossa käytetyllä vakiohoidolla, joka koostuu 5-fluorourasiilista (2400 mg/m2), irinotekaanista (180 mg/m2) ja oksaliplatiinista (85 mg/m2). Hoitoa jatketaan 2 sykliä (4 annosta), jonka jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi. Jos FOLFIRINOXin käyttöä päätetään jatkaa, sitä annetaan vielä 4 sykliä (8 annosta).
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili, irinotekaani ja oksaliplatiini
Lääke: Gemsitabiini
Ensimmäisessä suunnitellussa analyysissä, jos vaihto on aiheellinen ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, käytetään gemsitabiinia (1000 mg/m2) ja nab-paklitakselia (125 mg/m2) - toista vakiohoito-ohjelmaa tässä asetuksessa. Sitä annetaan 4 sykliä (12 annosta).
Muut nimet:
  • gemsitabiini ja nab-paklitakseli
Säteily: sädehoitoa
Sädehoitoa voidaan käyttää ennen leikkausta lopullisen ennen leikkausta tehdyn skannauksen tulosten perusteella hoitostandardia kohden. Sädehoitoa annetaan potilaille, joilla on valtimo- ja laskimovaurioita, jotka täyttävät Intergroup-määritelmän resekoitavissa olevalle rajataudille. Sädehoito toteutetaan hypofraktioimalla yli 10 fraktiolla, ja se sisältää kohdetilavuudet primaariseen kasvaimeen ja riskialttiiden verisuonirakenteiden elektiivisen peiton. Sädehoitoa annetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Menettely: Haiman poisto
Haiman poiston tulisi tapahtua 4–8 viikon kuluessa viimeisen preoperatiivisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Laparoskopia voidaan tehdä suunnitellun laparotomian yhteydessä, mutta sitä ei vaadita. Voidaan suorittaa joko tavallinen tai pylorusta säilyttävä haimapoistoleikka, distaalinen subtotal haiman poisto tai kokonaishaiman poisto. Kirurgiset dreenit ja enteraaliletkut (esim. gastrostomia ja/tai jejunostomiaputket) voidaan sijoittaa leikkauskirurgin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausleikkauksen saaneiden potilaiden osuuden mittaaminen historiallisten tietojen perusteella verrattuna 32 potilaaseen nykyisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Prospektiivisista tutkimuksista saatujen historiallisten tietojen ja useiden pienempien tutkimusten meta-analyysien perusteella arvioitu potilaiden osuus, joille tehdään resektio sekapopulaatiossa, jossa on resekoitavia ja rajalla olevia resekoitavia syöpiä, on noin 60 %. Pyrimme kunnianhimoisesti nostamaan tämän 80 prosenttiin tai korkeammalle. Kun yksipuolisuus on 0,05 ja teho 80 %, tarvitsemme 32 potilasta tämän eron osoittamiseksi.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, jotka vaihtavat solunsalpaajahoitoa väliarvioinnissa, verrattuna niihin, jotka eivät vaihtaneet kemoterapia-ohjelmaa väliarvioinnissa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Suhteet ja vastesuhteet raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
16 kuukautta
Taudista vapaan eloonjäämisen mittaaminen leikkauksen jälkeen laskettuna ajalla kirurgisesta resektiosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen resektion jälkeen lasketaan ajalla kirurgisesta resektiosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajalla rekisteröinnistä tutkimukseen kuolemaan. Selviytymisajan laskennassa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää, ja jos päätepistettä ei saavuteta, tapaukset sensuroidaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajalla rekisteröinnistä tutkimukseen kuolemaan. Selviytymisajan laskennassa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää, ja jos päätepistettä ei saavuteta, tapaukset sensuroidaan.
5 vuotta
Radiologisen vasteen mittaaminen (käyttäen RECIST 1.1:tä) neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Radiologinen vaste käyttäen RECIST 1.1
5 vuotta
Neoadjuvanttihoidon patologisen vasteen mittaaminen täydellisenä vasteena, osittaisena vasteena, progressiivisena sairautena tai vakaana sairautena.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm (< 1 cm).

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm (0,5 cm). (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
5 vuotta
R0-resektion saaneiden potilaiden osuuden mittaaminen Laskemalla potilaat, joille tehdään resektio verrattuna potilaisiin, jotka eivät voi tehdä resektiota.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Laskelma potilaista, joille tehdään resektio verrattuna potilaisiin, jotka eivät voi tehdä resektiota.
16 kuukautta
Neoadjuvanttihoidon turvallisuuden mittaaminen määritetään käyttämällä CTCAE v5:tä, joka on raportoitu osuuksina potilaista, joilla on toksisuutta ja luokiteltu käyttäen CTCAE v. 5.0:aa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Neoadjuvanttihoidon turvallisuus raportoidaan toksisuutta kokeneiden potilaiden osuutena CTCAE v. 5.0:n avulla.
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-GI-20-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa