音声認識プロテーゼの機能的成果
2020年10月14日 更新者：Liberating Technologies, Inc.
この研究の目的は、標準的な補綴物制御と比較して、音声起動式補綴物インターフェース コントローラーの使用による機能的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約1週間の間隔をあけて2回に分けて行われます。
最初の訪問時に、参加者はインフォームドコンセントを受けます。 次に、(a) 標準制御、または (b) 音声認識制御の 2 つのテスト条件のうち 1 つがランダムに割り当てられます。
どちらの条件でも、参加者は制御スキームの使用法に慣れるまでトレーニングすることができます。 次に、被験者はコントロールと実用性の向上をテストするために、一般的なオブジェクトを操作するように求められます。 機能的な結果の測定は、実行されるタスクを標準化し、音声制御の利点を評価するために利用されます。
2 回目の訪問では、参加者には代替条件が割り当てられ、制御スキームでトレーニングし、同じセットの機能的結果測定を実行することが許可されます。
2回目の訪問が完了すると、参加者はアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Holliston、Massachusetts、アメリカ、01746
- Liberating Technologies, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 研究で概説されたタスクを喜んで完了することができる
- 切断後少なくとも6か月が経過している
- 上肢筋義足を使用していることがある
- 提案されたデバイスに接続するために必要なプロテーゼコンポーネント
- この研究への参加に影響を与えるような断端や肩の損傷がないこと
- 現在上肢筋義足を使用しているか、義足シミュレーターブレースを装着できる必要があります
- 多関節ハンド ターミナル デバイスを使用するユーザー、特に Touch Bionics iLimb または Steeper beBionic ハンド ユーザーが、テスト中に使用されるターゲット デバイスであるため、優先されます。
- 被験者はまた、適切に同意を得るため、および音声認識モジュールと連携するために、英語を話すことができなければなりません（この実現可能性研究には英語のみが含まれます）。
除外基準:
- 妊娠している人や胎児に対するリスクは不明であるため、妊娠している人は研究に参加すべきではなく、自己開示によってスクリーニングを受けることになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準制御
多関節ハンドの標準的な 2 部位筋電制御の使用。
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実験的：音声認識制御
多関節ハンドの標準的な2部位筋電制御に加え、音声認識制御を採用。
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被験者のソケットのクイックディスコネクトリスト接続と多関節ハンドの間に設置されるデバイスで、標準的な 2 部位筋電制御に加えて制御モダリティとして音声の使用を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューブランズウィック大学 (UNB) の義肢機能テスト
時間枠：2日
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片側上肢切断者のための検査
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カスタム日常生活活動 (ADL) タスク
時間枠：2日
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カスタム ADL セットの時間指定完了
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2日
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グリップスイッチ評価 (GSA)
時間枠：2日
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多関節ハンドグリップ スイッチのランダム化されたセットの時間指定による完了
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2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠落したグリップ
時間枠：2日
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意図したグリップ変更を失敗した回数のカウント
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。