A hangfelismerő protézis funkcionális eredményei
2020. október 14. frissítette: Liberating Technologies, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hangvezérelt protézis interfész vezérlő használatát a funkcionális eredmények érdekében, összehasonlítva a standard protézisvezérléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két külön látogatás során zajlik majd, körülbelül 1 hét különbséggel.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. Ezután véletlenszerűen hozzárendeljük a két vizsgálati körülmény egyikéhez, (a) szabványos vezérléshez vagy (b) hangfelismerési vezérléshez.
Mindkét feltétel esetén a résztvevők edzenek az irányítási sémán, amíg nem érzik jól magukat annak használatában. Az alanyokat ezután arra kérik, hogy manipulálják a gyakori objektumokat a jobb vezérlés és hasznosság tesztjeként. Az elvégzett feladatok szabványosítására és a hangvezérlés előnyeinek értékelésére funkcionális eredményméréseket alkalmaznak.
A második látogatás alkalmával a résztvevők kijelölik az alternatív feltételt, engedik, hogy a kontrollsémával edzenek, és ugyanazon a funkcionális kimenetel méréseken menjenek keresztül.
A második látogatás végeztével a résztvevőket kérdőív kitöltésére kérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Legyen hajlandó és képes a tanulmányban vázolt feladatok elvégzésére
- Legalább 6 hónappal az amputáció után
- Felső végtagi myoprotézist használtak
- A javasolt eszközhöz való interfészhez szükséges protézis alkatrészek
- Ne legyen olyan sérülése a maradék végtagban vagy vállban, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételüket
- Felsõ végtagi myoprotézist használónak kell lennie, vagy protézisszimulátor merevítõt kell viselnie
- A többcsuklós kézi terminálokat használó felhasználók, különösen a Touch Bionics iLimb vagy a Steeper beBionic kézi felhasználók előnyben részesülnek, mivel ezek a célzott eszközök lesznek a tesztelés során.
- Az alanyoknak angolul is tudniuk kell beszélni ahhoz, hogy megfelelő hozzájárulást kapjanak, valamint hogy kapcsolódjanak a hangfelismerő modulhoz (ez a megvalósíthatósági tanulmány csak az angol nyelvet tartalmazza).
Kizárási kritériumok:
- A terhes embereket és a magzatokat érintő kockázatok nem ismertek, ezért terhes személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban, és önmeghatározással szűrik őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos vezérlés
Szabványos kétpontos mioelektromos vezérlés használata több artikulációs kéznél.
|
|
|
Kísérleti: Hangfelismerés vezérlése
Hangfelismerő vezérlés használata a több artikulációs kéz szabványos kéthelyes mioelektromos vezérlése mellett.
|
A vizsgált személy aljzatának gyorscsatlakozós csuklócsatlakozója és a multiartikuláló kéz közé telepített eszköz, amely lehetővé teszi a hang vezérlési módként történő használatát a szabványos kéthelyes mioelektromos vezérlésük mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A New Brunswicki Egyetem (UNB) Protetikai működési tesztje
Időkeret: 2 nap
|
Teszt egyoldali felső végtag amputálására
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi tevékenységek a mindennapi életben (ADL) feladatok
Időkeret: 2 nap
|
Egyéni ADL készlet időzített befejezése
|
2 nap
|
|
Markolatkapcsoló értékelése (GSA)
Időkeret: 2 nap
|
Többcsuklós kézi fogantyús kapcsolók véletlenszerű sorozatának időzített befejezése
|
2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elmaradt fogások
Időkeret: 2 nap
|
A tervezett kihagyott tapadásmódosítások számának számlálása
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120180305 (Egyéb azonosító: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .