Resultados Funcionais da Prótese de Reconhecimento de Voz
14 de outubro de 2020 atualizado por: Liberating Technologies, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um controlador de interface de prótese ativado por voz para resultados funcionais em comparação com o controle de prótese padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas visitas separadas com intervalo de cerca de 1 semana.
Durante a primeira visita, os participantes serão submetidos a consentimento informado. Eles então receberão aleatoriamente uma das duas condições de teste, (a) controle padrão ou (b) controle de reconhecimento de voz.
Para ambas as condições, os participantes poderão treinar no esquema de controle até que se sintam confortáveis com seu uso. Os sujeitos serão solicitados a manipular objetos comuns como um teste de controle e utilidade aprimorados. Medidas de resultados funcionais serão utilizadas para padronizar as tarefas executadas e avaliar as vantagens do controle de voz.
Na segunda visita, os participantes receberão a condição alternativa, poderão treinar com o esquema de controle e executar o mesmo conjunto de medidas de resultados funcionais.
Após a conclusão da segunda visita, os participantes serão convidados a preencher um questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos ou mais
- Estar disposto e capaz de concluir as tarefas descritas no estudo
- Têm pelo menos 6 meses após a amputação
- Já usou uma mio-prótese de membro superior
- Componentes de prótese necessários para interface com o dispositivo proposto
- Não ter nenhuma lesão no membro residual ou no ombro que afete sua participação neste estudo
- Devem ser usuários atuais de mio-prótese de membro superior ou capazes de usar uma cinta simuladora de prótese
- Os usuários que utilizam dispositivos terminais manuais multiarticulados e, especificamente, os usuários manuais Touch Bionics iLimb ou Steeper beBionic serão preferidos, pois esses são os dispositivos direcionados que serão usados durante o teste.
- Os sujeitos também devem ser capazes de falar inglês para serem devidamente consentidos, bem como para interagir com o módulo de reconhecimento de voz (somente o inglês será incluído neste estudo de viabilidade).
Critério de exclusão:
- Os riscos para gestantes e fetos são desconhecidos e, portanto, gestantes não devem participar do estudo e serão rastreadas por auto-revelação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle padrão
Uso do controle mioelétrico padrão de dois locais da mão multiarticular.
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|
|
Experimental: Controle de reconhecimento de voz
Uso de controle de reconhecimento de voz além do controle mioelétrico padrão de dois locais de uma mão multiarticulada.
|
Um dispositivo instalado entre um soquete de desconexão rápida, conexão de pulso e mão multiarticulada que permite o uso da voz como uma modalidade de controle, além de seu controle mioelétrico padrão de dois locais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função de próteses da Universidade de New Brunswick (UNB)
Prazo: 2 dias
|
Um teste para amputados unilaterais de membros superiores
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades Personalizadas de Tarefas da Vida Diária (ADL)
Prazo: 2 dias
|
Conclusão cronometrada de um conjunto de ADL personalizado
|
2 dias
|
|
Avaliação do interruptor de aderência (GSA)
Prazo: 2 dias
|
Conclusão cronometrada de um conjunto aleatório de interruptores de aperto de mão multiarticulados
|
2 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apertos perdidos
Prazo: 2 dias
|
Uma contagem do número de mudanças de aderência perdidas pretendidas
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 120180305 (Outro identificador: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .