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Funktionelle Ergebnisse von Spracherkennungsprothesen

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Liberating Technologies, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung eines sprachaktivierten Prothesenschnittstellencontrollers für funktionelle Ergebnisse im Vergleich zur Standardprothesensteuerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei getrennten Besuchen im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt.

Während des ersten Besuchs erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Anschließend wird ihnen nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Testbedingungen zugewiesen: (a) Standardkontrolle oder (b) Spracherkennungskontrolle.

Unter beiden Bedingungen wird es den Teilnehmern gestattet, das Steuerungssystem zu trainieren, bis sie mit dessen Verwendung vertraut sind. Die Probanden werden dann gebeten, gewöhnliche Objekte zu manipulieren, um eine verbesserte Kontrolle und Nützlichkeit zu testen. Funktionelle Ergebnismaße werden verwendet, um die durchgeführten Aufgaben zu standardisieren und die Vorteile der Sprachsteuerung zu bewerten.

Beim zweiten Besuch wird den Teilnehmern die alternative Bedingung zugewiesen, sie dürfen mit dem Kontrollschema trainieren und denselben Satz funktioneller Ergebnismessungen durchlaufen.

Nach Abschluss des zweiten Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die in der Studie dargelegten Aufgaben zu erfüllen
  • Sind mindestens 6 Monate nach der Amputation vergangen
  • Habe eine Myoprothese für die oberen Gliedmaßen verwendet
  • Notwendige Prothesenkomponenten zur Anbindung an das vorgeschlagene Gerät
  • Sie haben keine Verletzungen am Stumpf oder an der Schulter, die ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Muss aktuell Träger einer Myoprothese für die oberen Gliedmaßen sein oder in der Lage sein, eine Prothesensimulatororthese zu tragen
  • Benutzer, die Handterminals mit mehreren Gelenken verwenden, insbesondere Touch Bionics iLimb- oder Steeper beBionic-Handbenutzer, werden bevorzugt, da dies die Zielgeräte sind, die während des Tests verwendet werden.
  • Die Probanden müssen außerdem in der Lage sein, Englisch zu sprechen, um ordnungsgemäß eingewilligt zu werden und mit dem Spracherkennungsmodul zu kommunizieren (in dieser Machbarkeitsstudie wird nur Englisch berücksichtigt).

Ausschlusskriterien:

  • Die Risiken für schwangere Menschen und Föten sind unbekannt und daher sollten schwangere Menschen nicht an der Studie teilnehmen und werden einer Selbstauskunft unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardsteuerung
Verwendung der standardmäßigen zweiseitigen myoelektrischen Steuerung der Hand mit mehreren Gelenken.
Experimental: Spracherkennungssteuerung
Verwendung der Spracherkennungssteuerung zusätzlich zur standardmäßigen zweiseitigen myoelektrischen Steuerung einer Hand mit mehreren Gelenken.
Gerät: VAPI-Controller (Voice Activated Prothetic Interface).
Ein Gerät, das zwischen der Schnelltrenn-Handgelenkverbindung der Steckdose und der mehrfach beweglichen Hand des Probanden installiert wird und die Verwendung der Stimme als Steuerungsmodalität zusätzlich zu ihrer standardmäßigen myoelektrischen Steuerung an zwei Standorten ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Prothetikfunktion der University of New Brunswick (UNB).
Zeitfenster: 2 Tage
Ein Test für einseitig amputierte obere Gliedmaßen
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerdefinierte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitgesteuerte Fertigstellung eines Satzes benutzerdefinierter ADL
2 Tage
Griffschalterbewertung (GSA)
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitgesteuerte Fertigstellung eines zufälligen Satzes von Handgriffschaltern mit mehreren Gelenken
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Griffe
Zeitfenster: 2 Tage
Eine Zählung der Anzahl der beabsichtigten verpassten Griffwechsel
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120180305 (Andere Kennung: NEIRB)
  • 1R43HD095750-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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