语音识别假肢的功能结果
2020年10月14日 更新者：Liberating Technologies, Inc.
本研究的目的是评估与标准假肢控制相比，语音激活假肢接口控制器的功能结果的使用。
研究概览
详细说明
该研究将在间隔约 1 周的两次独立访问中进行。
在第一次访问期间，参与者将获得知情同意。 然后他们将被随机分配到两个测试条件之一，(a) 标准控制，或 (b) 语音识别控制。
对于这两种情况，参与者将被允许接受控制方案的培训，直到他们对它的使用感到满意为止。 然后将要求受试者操纵普通物体，作为对改进的控制和实用性的测试。 功能结果测量将用于标准化执行的任务并评估语音控制的优势。
在第二次访问时，参与者将被分配到替代条件，允许使用控制方案进行训练，并完成同一组功能结果测量。
第二次访问完成后，参与者将被要求填写一份问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Holliston、Massachusetts、美国、01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 愿意并能够完成研究中列出的任务
- 截肢后至少 6 个月
- 使用过上肢肌假体
- 必要的假肢组件连接到建议的设备
- 没有影响他们参与本研究的残肢或肩部受伤
- 必须是上肢肌假肢的当前用户或能够佩戴假肢模拟器支架
- 使用多关节手终端设备的用户，特别是 Touch Bionics iLimb 或 Steeper beBionic 手用户将是首选，因为这些是将在测试期间使用的目标设备。
- 受试者还必须会说英语才能获得适当的同意并与语音识别模块进行交互（本可行性研究仅包括英语）。
排除标准：
- 对孕妇和胎儿的风险是未知的，因此孕妇不应参与研究，并将通过自我披露进行筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准控制
使用多关节手的标准两点肌电控制。
|
|
|
实验性的：语音识别控制
除了多关节手的标准两点肌电控制外，还使用语音识别控制。
|
安装在受试者插座快速断开手腕连接和多关节手之间的设备，除了标准的两点肌电控制外，还可以使用语音作为控制方式。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新不伦瑞克大学 (UNB) 假肢功能测试
大体时间：2天
|
单侧上肢截肢者的测试
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常生活习惯活动 (ADL) 任务
大体时间：2天
|
定时完成一组自定义ADL
|
2天
|
|
手柄开关评估 (GSA)
大体时间：2天
|
定时完成一组随机的多关节手柄开关
|
2天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
错过了握把
大体时间：2天
|
对预期错过的抓地力变化的计数
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.