Functionele resultaten van spraakherkenningsprothese
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Liberating Technologies, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van een spraakgestuurde prothese-interfacecontroller voor functionele resultaten in vergelijking met standaard prothesecontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats over twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 1 week.
Tijdens het eerste bezoek ondergaan de deelnemers geïnformeerde toestemming. Ze krijgen dan willekeurig een van de twee testcondities toegewezen, (a) standaardbediening of (b) spraakherkenningsbediening.
Voor beide condities mogen deelnemers trainen op het controleschema totdat ze vertrouwd zijn met het gebruik ervan. Onderwerpen wordt vervolgens gevraagd om gewone objecten te manipuleren als een test van verbeterde controle en bruikbaarheid. Functionele uitkomstmaten zullen worden gebruikt om de uitgevoerde taken te standaardiseren en de voordelen van stembesturing te evalueren.
Bij het tweede bezoek krijgen deelnemers de alternatieve conditie toegewezen, mogen ze trainen met het controleschema en doorlopen ze dezelfde reeks functionele uitkomstmaten.
Na afloop van het tweede bezoek wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Wees bereid en in staat om de taken uit te voeren die in de studie worden beschreven
- Zijn ten minste 6 maanden na amputatie
- Heb een myoprothese van de bovenste ledematen gebruikt
- Noodzakelijke prothesecomponenten om te communiceren met het voorgestelde apparaat
- Geen letsel hebben aan het restledemaat of de schouder die van invloed kan zijn op hun deelname aan dit onderzoek
- Moet huidige gebruikers zijn van een myoprothese van de bovenste ledematen of in staat zijn om een prothesesimulatorbrace te dragen
- Gebruikers die multi-articulerende handterminalapparaten gebruiken, en met name Touch Bionics iLimb- of Steeper beBionic-handgebruikers, hebben de voorkeur, aangezien dit de gerichte apparaten zijn die tijdens het testen zullen worden gebruikt.
- Proefpersonen moeten ook Engels kunnen spreken om op de juiste manier toestemming te krijgen en om te communiceren met de spraakherkenningsmodule (alleen Engels zal worden opgenomen in deze haalbaarheidsstudie).
Uitsluitingscriteria:
- De risico's voor zwangere mensen en foetussen zijn onbekend en daarom mogen zwangere mensen niet deelnemen aan het onderzoek en zullen ze worden gescreend door middel van zelfonthulling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard controle
Gebruik van standaard myo-elektrische controle op twee plaatsen van multi-articulerende hand.
|
|
|
Experimenteel: Spraakherkenningsbediening
Gebruik van spraakherkenningsbesturing naast de standaard myo-elektrische besturing op twee locaties van een multi-articulerende hand.
|
Een apparaat dat is geïnstalleerd tussen een polsaansluiting met snelkoppeling en een multi-articulerende hand die het gebruik van stem als besturingsmodaliteit mogelijk maakt naast hun standaard myo-elektrische controle op twee locaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Universiteit van New Brunswick (UNB) Test van prothesefunctie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Een test voor unilaterale geamputeerden van de bovenste ledematen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Getimede voltooiing van een set aangepaste ADL
|
2 dagen
|
|
Grip Switch Assessment (GSA)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Getimede voltooiing van een gerandomiseerde set multi-articulerende handgreepschakelaars
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiste grepen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Een telling van het aantal beoogde gemiste gripwissels
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 120180305 (Andere identificatie: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .