Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater af stemmegenkendelsesprotese

14. oktober 2020 opdateret af: Liberating Technologies, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en stemmeaktiveret protese interface controller til funktionelle resultater sammenlignet med standard protesekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted over to separate besøg med ca. 1 uges mellemrum.

Under det første besøg vil deltagerne gennemgå informeret samtykke. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to testbetingelser, (a) standardkontrol eller (b) stemmegenkendelseskontrol.

For begge forhold vil deltagerne få lov til at træne på kontrolskemaet, indtil de er fortrolige med dets brug. Emner vil derefter blive bedt om at manipulere almindelige objekter som en test af forbedret kontrol og nytte. Funktionelle resultatmål vil blive brugt til at standardisere de udførte opgaver og evaluere fordelene ved stemmestyring.

Ved det andet besøg får deltagerne tildelt den alternative tilstand, får lov til at træne med kontrolskemaet og gennemgår det samme sæt funktionelle resultatmål.

Efter afslutningen af ​​det andet besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Forenede Stater, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Være villig og i stand til at udføre de opgaver, der er skitseret i undersøgelsen
  • Er mindst 6 måneder efter amputation
  • Har brugt en overekstremitets myo-protese
  • Nødvendige protesekomponenter til interface til den foreslåede enhed
  • Har ingen skade på det resterende lem eller skulder, som vil påvirke deres deltagelse i denne undersøgelse
  • Skal være nuværende brugere af øvre lemmers myoprotese eller være i stand til at bære en protesesimulatorbøjle
  • Brugere, der anvender multiartikulerende håndterminalenheder, og specifikt Touch Bionics iLimb eller Steeper beBionic håndbrugere, vil blive foretrukket, da disse er de målrettede enheder, der vil blive brugt under test.
  • Emner skal også være i stand til at tale engelsk for at få det korrekte samtykke samt for at kunne kommunikere med stemmegenkendelsesmodulet (kun engelsk vil blive inkluderet i denne forundersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Risikoen for gravide og fostre er ukendte, og derfor bør gravide ikke deltage i undersøgelsen og vil blive screenet ved selvoplysning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard kontrol
Brug af standard to-steds myoelektrisk kontrol af multiartikulerende hånd.
Eksperimentel: Stemmegenkendelse kontrol
Brug af stemmegenkendelseskontrol ud over standard to-steds myoelektrisk kontrol af en multiartikulerende hånd.
Enhed: Voice Activated Prosthetic Interface (VAPI) Controller
En enhed installeret mellem et emnes stik, hurtig afbrydelse af håndledsforbindelsen og multiartikulerende hånd, som muliggør brugen af ​​stemmen som en kontrolmodalitet ud over deres standard to-site myoelektriske kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of New Brunswick (UNB) Test af protesefunktion
Tidsramme: 2 dage
En test for ensidige amputerede i øvre lemmer
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Custom Activities of Daily Living (ADL) opgaver
Tidsramme: 2 dage
Tidsbestemt færdiggørelse af et sæt tilpasset ADL
2 dage
Grip Switch Assessment (GSA)
Tidsramme: 2 dage
Tidsbestemt færdiggørelse af et randomiseret sæt multiartikulerende håndgrebskontakter
2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglede greb
Tidsramme: 2 dage
En optælling af antallet af tilsigtede mistede grebsændringer
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120180305 (Anden identifikator: NEIRB)
  • 1R43HD095750-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner