Funkční výsledky protézy rozpoznávající hlas
14. října 2020 aktualizováno: Liberating Technologies, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit použití hlasem aktivovaného ovladače rozhraní protézy pro funkční výsledky ve srovnání se standardním ovládáním protézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou samostatných návštěvách s odstupem asi 1 týdne.
Při první návštěvě účastníci podstoupí informovaný souhlas. Poté jim bude náhodně přidělena jedna ze dvou testovacích podmínek, (a) standardní kontrola nebo (b) kontrola rozpoznávání hlasu.
Za obou podmínek bude účastníkům umožněno trénovat na ovládacím schématu, dokud nebudou spokojeni s jeho používáním. Subjekty pak budou požádány, aby manipulovaly s běžnými předměty jako test lepšího ovládání a užitku. Měřítka funkčních výsledků budou využita ke standardizaci prováděných úkolů a vyhodnocení výhod hlasového ovládání.
Při druhé návštěvě bude účastníkům přidělena alternativní podmínka, bude jim umožněno trénovat s kontrolním schématem a projít stejnou sadou měření funkčních výsledků.
Po dokončení druhé návštěvy budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Spojené státy, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Být ochotný a schopný dokončit úkoly nastíněné ve studii
- Jsou minimálně 6 měsíců po amputaci
- Použili jsme myoprotézu horní končetiny
- Nezbytné součásti protézy pro propojení s navrhovaným zařízením
- Nemají žádné zranění zbytkové končetiny nebo ramene, které by ovlivnilo jejich účast v této studii
- Musí být současnými uživateli myoprotézy horní končetiny nebo musí být schopni nosit ortézu simulátoru protézy
- Upřednostněni budou uživatelé, kteří používají vícekloubové ruční terminály, konkrétně uživatelé Touch Bionics iLimb nebo Steeper beBionic, protože to jsou cílená zařízení, která budou použita během testování.
- Subjekty musí také umět mluvit anglicky, aby získaly řádný souhlas a také aby mohly komunikovat s modulem rozpoznávání hlasu (v této studii proveditelnosti bude zahrnuta pouze angličtina).
Kritéria vyloučení:
- Rizika pro těhotné osoby a plody nejsou známa, a proto by se těhotné osoby neměly účastnit studie a budou podrobeny screeningu na základě vlastního prohlášení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní ovládání
Využití standardního dvoumístného myoelektrického ovládání multiartikulární ruky.
|
|
|
Experimentální: Ovládání rozpoznávání hlasu
Použití ovládání rozpoznáváním hlasu vedle standardního dvoumístného myoelektrického ovládání vícekloubové ruky.
|
Zařízení instalované mezi zásuvkou pro rychlé odpojení zápěstí a vícekloubovou rukou, které kromě standardního dvoumístného myoelektrického ovládání umožňuje použití hlasu jako způsobu ovládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
University of New Brunswick (UNB) Test funkce protetiky
Časové okno: 2 dny
|
Test pro jednostranné amputáty horní končetiny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkoly vlastních činností denního života (ADL).
Časové okno: 2 dny
|
Časované dokončení sady vlastních ADL
|
2 dny
|
|
Posouzení spínače rukojeti (GSA)
Časové okno: 2 dny
|
Načasované dokončení náhodné sady vícečlánkových ručních spínačů
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybějící úchyty
Časové okno: 2 dny
|
Počet zamýšlených zmeškaných změn úchopu
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 120180305 (Jiný identifikátor: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .