Функциональные результаты протеза распознавания голоса
14 октября 2020 г. обновлено: Liberating Technologies, Inc.
Целью данного исследования является оценка использования голосового контроллера интерфейса протеза для функциональных результатов по сравнению со стандартным управлением протезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение двух отдельных посещений с интервалом примерно в 1 неделю.
Во время первого визита участники получат информированное согласие. Затем им будет случайным образом назначено одно из двух тестовых условий: (а) стандартный контроль или (б) контроль распознавания голоса.
В обоих случаях участникам будет разрешено тренироваться по схеме управления до тех пор, пока они не освоятся с ней. Затем субъектов попросят манипулировать обычными объектами в качестве теста на улучшенный контроль и полезность. Функциональные показатели результатов будут использоваться для стандартизации выполняемых задач и оценки преимуществ голосового управления.
Во время второго визита участникам будет назначено альтернативное условие, им будет разрешено тренироваться со схемой контроля и пройти тот же набор показателей функциональных результатов.
По завершении второго визита участникам будет предложено заполнить анкету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Быть готовым и способным выполнить задачи, изложенные в исследовании
- Прошло не менее 6 месяцев после ампутации
- Использовали миопротез верхней конечности
- Необходимые компоненты протеза для сопряжения с предлагаемым устройством
- Не иметь травм остаточной конечности или плеча, которые повлияют на их участие в этом исследовании.
- Должен быть текущим пользователем миопротеза верхней конечности или иметь возможность носить скобу симулятора протеза.
- Предпочтение будет отдано пользователям, использующим многошарнирные ручные терминалы, в частности пользователям Touch Bionics iLimb или Steeper beBionic, поскольку именно эти устройства будут использоваться во время тестирования.
- Субъекты также должны говорить по-английски, чтобы получить надлежащее согласие, а также взаимодействовать с модулем распознавания голоса (в это технико-экономическое обоснование будет включен только английский язык).
Критерий исключения:
- Риски для беременных и плода неизвестны, поэтому беременные не должны участвовать в исследовании и будут проходить скрининг путем самораскрытия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль
Использование стандартного двухпозиционного миоэлектрического контроля многоартикуляционной кисти.
|
|
|
Экспериментальный: Управление распознаванием голоса
Использование голосового управления в дополнение к стандартному двухпозиционному миоэлектрическому управлению мультиартикуляционной рукой.
|
Устройство, установленное между быстроразъемным соединением на запястье субъекта и многошарнирной рукой, которое позволяет использовать голос в качестве модальности управления в дополнение к их стандартному двухпозиционному миоэлектрическому управлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест протезной функции Университета Нью-Брансуика (UNB)
Временное ограничение: 2 дня
|
Тест для пациентов с односторонней ампутацией верхней конечности
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательские задачи повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 2 дня
|
Временное завершение набора пользовательских ADL
|
2 дня
|
|
Оценка переключения рукоятки (GSA)
Временное ограничение: 2 дня
|
Временное завершение рандомизированного набора многошарнирных переключателей рукоятки
|
2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные захваты
Временное ограничение: 2 дня
|
Подсчет количества запланированных пропущенных смен хвата
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 120180305 (Другой идентификатор: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .