Funksjonelle resultater av stemmegjenkjenningsprotese
14. oktober 2020 oppdatert av: Liberating Technologies, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en stemmeaktivert protesekontroller for funksjonelle resultater sammenlignet med standard protesekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil foregå over to separate besøk med ca. 1 ukes mellomrom.
Under det første besøket vil deltakerne gjennomgå informert samtykke. De vil da bli tilfeldig tildelt en av to testbetingelser, (a) standardkontroll eller (b) stemmegjenkjenningskontroll.
For begge forholdene vil deltakerne få trene på kontrollopplegget til de er komfortable med bruken. Emner vil da bli bedt om å manipulere vanlige objekter som en test av forbedret kontroll og nytte. Funksjonelle resultatmål vil bli brukt for å standardisere oppgavene som utføres og evaluere fordelene med stemmestyring.
Ved det andre besøket vil deltakerne bli tildelt den alternative tilstanden, tillatelse til å trene med kontrollskjemaet og kjøre gjennom det samme settet med funksjonelle resultatmål.
Etter fullføring av det andre besøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Forente stater, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Være villig og i stand til å fullføre oppgavene som er skissert i studien
- Er minst 6 måneder etter amputasjon
- Har brukt myoprotese i øvre lemmer
- Nødvendige protesekomponenter for å koble til den foreslåtte enheten
- Har ingen skade på gjenværende lem eller skulder som vil påvirke deres deltakelse i denne studien
- Må være nåværende brukere av myoproteser i øvre lemmer eller kunne bruke en protesesimulatorskinne
- Brukere som bruker multiartikulerende håndterminalenheter, og spesifikt Touch Bionics iLimb eller Steeper beBionic håndbrukere vil bli foretrukket, da dette er de målrettede enhetene som vil bli brukt under testing.
- Fagene må også kunne snakke engelsk for å få riktig samtykke, samt for å kunne kommunisere med talegjenkjenningsmodulen (kun engelsk vil bli inkludert i denne mulighetsstudien).
Ekskluderingskriterier:
- Risikoen for gravide og fostre er ukjente, og derfor bør ikke gravide delta i studien og vil bli screenet ved selvavsløring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard kontroll
Bruk av standard to-steds myoelektrisk kontroll av multiartikulerende hånd.
|
|
|
Eksperimentell: Stemmegjenkjenningskontroll
Bruk av stemmegjenkjenningskontroll i tillegg til standard to-steds myoelektrisk kontroll av en multiartikulerende hånd.
|
En enhet installert mellom en persons kontakt med hurtigkobling av håndleddet og multiartikulerende hånd som muliggjør bruk av stemme som en kontrollmodalitet i tillegg til deres standard to-steds myoelektriske kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of New Brunswick (UNB) Test av protesefunksjon
Tidsramme: 2 dager
|
En test for ensidige amputerte i øvre lemmer
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpassede oppgaver i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: 2 dager
|
Tidsbestemt fullføring av et sett med tilpasset ADL
|
2 dager
|
|
Grip Switch Assessment (GSA)
Tidsramme: 2 dager
|
Tidsbestemt fullføring av et randomisert sett med multiartikulerende håndgrepsbrytere
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tapte grep
Tidsramme: 2 dager
|
En telling av antall tiltenkte tapte grepsendringer
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 120180305 (Annen identifikator: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .