Resultados funcionales de la prótesis de reconocimiento de voz
14 de octubre de 2020 actualizado por: Liberating Technologies, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un controlador de interfaz de prótesis activado por voz para obtener resultados funcionales en comparación con el control de prótesis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos visitas separadas con una semana de diferencia.
Durante la primera visita se someterá a los participantes a un consentimiento informado. Luego se les asignará aleatoriamente una de dos condiciones de prueba, (a) control estándar o (b) control de reconocimiento de voz.
Para ambas condiciones, los participantes podrán entrenar en el esquema de control hasta que se sientan cómodos con su uso. Luego se les pedirá a los sujetos que manipulen objetos comunes como una prueba de control y utilidad mejorados. Se utilizarán medidas de resultados funcionales para estandarizar las tareas realizadas y evaluar las ventajas del control por voz.
En la segunda visita, a los participantes se les asignará la condición alternativa, se les permitirá entrenar con el esquema de control y ejecutar el mismo conjunto de medidas de resultados funcionales.
Al finalizar la segunda visita, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Holliston, Massachusetts, Estados Unidos, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Estar dispuesto y ser capaz de completar las tareas descritas en el estudio.
- Son al menos 6 meses después de la amputación
- Ha utilizado una mioprótesis de miembro superior
- Componentes protésicos necesarios para interactuar con el dispositivo propuesto
- No tener ninguna lesión en el muñón o el hombro que afecte su participación en este estudio.
- Deben ser usuarios actuales de mioprótesis de miembro superior o capaces de usar un aparato ortopédico simulador de prótesis
- Se dará preferencia a los usuarios que utilicen dispositivos de terminales manuales multiarticulados, y específicamente a los usuarios manuales Touch Bionics iLimb o Steeper beBionic, ya que estos son los dispositivos específicos que se utilizarán durante las pruebas.
- Los sujetos también deben poder hablar inglés para recibir el consentimiento adecuado, así como para interactuar con el módulo de reconocimiento de voz (solo se incluirá inglés en este estudio de viabilidad).
Criterio de exclusión:
- Se desconocen los riesgos para las mujeres embarazadas y los fetos y, por lo tanto, las mujeres embarazadas no deben participar en el estudio y serán evaluadas por auto-revelación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control estándar
Uso de control mioeléctrico estándar de dos sitios de mano multiarticulada.
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Experimental: Control de reconocimiento de voz
Uso del control de reconocimiento de voz además del control mioeléctrico estándar de dos sitios de una mano multiarticulada.
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Un dispositivo instalado entre la conexión de muñeca de desconexión rápida del enchufe del sujeto y la mano multiarticulada que permite el uso de la voz como modalidad de control además de su control mioeléctrico estándar de dos sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función protésica de la Universidad de New Brunswick (UNB)
Periodo de tiempo: 2 días
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Una prueba para amputados unilaterales de miembros superiores
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tareas personalizadas de actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Finalización cronometrada de un conjunto de ADL personalizado
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2 días
|
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Evaluación de cambio de agarre (GSA)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Finalización cronometrada de un conjunto aleatorio de interruptores de empuñadura de articulación múltiple
|
2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apretones perdidos
Periodo de tiempo: 2 días
|
Un recuento del número de cambios de agarre perdidos previstos
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 120180305 (Otro identificador: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .