Risultati funzionali della protesi di riconoscimento vocale
14 ottobre 2020 aggiornato da: Liberating Technologies, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un controller di interfaccia per protesi ad attivazione vocale per i risultati funzionali rispetto al controllo della protesi standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà in due visite separate distanziate di circa 1 settimana l'una dall'altra.
Durante la prima visita i partecipanti saranno sottoposti a consenso informato. Verrà quindi assegnata in modo casuale una delle due condizioni di test, (a) controllo standard o (b) controllo del riconoscimento vocale.
Per entrambe le condizioni i partecipanti potranno allenarsi sullo schema di controllo fino a quando non si sentiranno a proprio agio con il suo utilizzo. Ai soggetti verrà quindi chiesto di manipolare oggetti comuni come test di controllo e utilità migliorati. Misure di risultato funzionale saranno utilizzate per standardizzare i compiti svolti e valutare i vantaggi del controllo vocale.
Durante la seconda visita ai partecipanti verrà assegnata la condizione alternativa, sarà consentito allenarsi con lo schema di controllo ed eseguire la stessa serie di misure di risultati funzionali.
Al termine della seconda visita ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Stati Uniti, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Essere disposti e in grado di completare i compiti delineati nello studio
- Sono almeno 6 mesi dopo l'amputazione
- Ho utilizzato una mioprotesi di arto superiore
- Componenti protesici necessari per interfacciarsi al dispositivo proposto
- Non avere lesioni all'arto residuo o alla spalla che influiranno sulla loro partecipazione a questo studio
- Devono essere attuali utilizzatori di mioprotesi di arto superiore o in grado di indossare un simulatore di protesi
- Saranno preferiti gli utenti che utilizzano dispositivi terminali manuali multi-articolazione, e in particolare gli utenti manuali Touch Bionics iLimb o Steeper beBionic, in quanto questi sono i dispositivi mirati che verranno utilizzati durante i test.
- I soggetti devono anche essere in grado di parlare inglese per essere adeguatamente acconsentiti e per interfacciarsi con il modulo di riconoscimento vocale (solo l'inglese sarà incluso in questo studio di fattibilità).
Criteri di esclusione:
- I rischi per le donne in gravidanza e i feti sono sconosciuti e pertanto le persone in gravidanza non dovrebbero partecipare allo studio e saranno sottoposte a screening mediante autodichiarazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo standard
Uso del controllo mioelettrico standard a due siti della mano multiarticolata.
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Sperimentale: Controllo del riconoscimento vocale
Uso del controllo del riconoscimento vocale in aggiunta al controllo mioelettrico standard a due siti di una mano multi-articolata.
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Un dispositivo installato tra la connessione del polso a sgancio rapido della presa del soggetto e la mano multi-articolata che consente l'uso della voce come modalità di controllo in aggiunta al loro controllo mioelettrico standard a due siti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione protesica dell'Università del New Brunswick (UNB).
Lasso di tempo: 2 giorni
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Un test per gli amputati unilaterali degli arti superiori
|
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività personalizzate della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Completamento a tempo di una serie di ADL personalizzate
|
2 giorni
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|
Valutazione dell'interruttore di presa (GSA)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Completamento a tempo di una serie casuale di interruttori a manopola multi-articolazione
|
2 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prese mancate
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Un conteggio del numero di cambi di presa mancati previsti
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120180305 (Altro identificatore: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .