Wyniki funkcjonalne protezy rozpoznawania głosu
14 października 2020 zaktualizowane przez: Liberating Technologies, Inc.
Celem tego badania jest ocena zastosowania kontrolera interfejsu protezy aktywowanego głosem w celu uzyskania wyników funkcjonalnych w porównaniu ze standardową kontrolą protezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie około 1 tygodnia.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani świadomej zgodzie. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków testowych: (a) kontrola standardowa lub (b) kontrola rozpoznawania głosu.
W przypadku obu warunków uczestnicy będą mogli trenować schemat sterowania, dopóki nie poczują się komfortowo z jego użyciem. Badani zostaną następnie poproszeni o manipulowanie zwykłymi przedmiotami w ramach testu lepszej kontroli i użyteczności. Miary wyników funkcjonalnych zostaną wykorzystane do standaryzacji wykonywanych zadań i oceny zalet sterowania głosowego.
Podczas drugiej wizyty uczestnikom zostanie przypisany alternatywny warunek, będą mogli trenować ze schematem kontroli i przejść przez ten sam zestaw miar wyników funkcjonalnych.
Po zakończeniu drugiej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Bądź chętny i zdolny do wykonania zadań przedstawionych w badaniu
- Są co najmniej 6 miesięcy po amputacji
- Używał mioprotezy kończyny górnej
- Niezbędne elementy protezy do połączenia z proponowanym urządzeniem
- Nie mają urazu kikuta lub barku, który miałby wpływ na ich udział w tym badaniu
- Musi być aktualnym użytkownikiem mioprotezy kończyny górnej lub być w stanie nosić ortezę symulatora protezy
- Preferowani będą użytkownicy korzystający z wieloprzegubowych terminali ręcznych, w szczególności użytkownicy ręczni Touch Bionics iLimb lub Steeper beBionic, ponieważ są to urządzenia docelowe, które będą używane podczas testów.
- Osoby badane muszą również znać język angielski, aby uzyskać odpowiednią zgodę, a także komunikować się z modułem rozpoznawania głosu (w tym studium wykonalności zostanie uwzględniony tylko język angielski).
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożenia dla kobiet w ciąży i płodów są nieznane i dlatego kobiety w ciąży nie powinny brać udziału w badaniu i zostaną poddane kontroli przesiewowej poprzez ujawnienie się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola standardowa
Zastosowanie standardowej dwumiejscowej kontroli mioelektrycznej ręki wieloprzegubowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola rozpoznawania głosu
Wykorzystanie sterowania rozpoznawaniem głosu jako uzupełnienie standardowego dwumiejscowego sterowania mioelektrycznego wieloprzegubową ręką.
|
Urządzenie instalowane między szybkozłączem nadgarstka pacjenta a wieloprzegubową ręką, które umożliwia użycie głosu jako modalności kontrolnej oprócz standardowej dwumiejscowej kontroli mioelektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
University of New Brunswick (UNB) Test funkcji protez
Ramy czasowe: 2 dni
|
Test dla osób po jednostronnej amputacji kończyny górnej
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestandardowe czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czasowe zakończenie zestawu niestandardowych ADL
|
2 dni
|
|
Ocena przełącznika uchwytu (GSA)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Czasowe ukończenie losowego zestawu wieloprzegubowych przełączników uchwytu ręcznego
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brakujące uchwyty
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba zamierzonych pominiętych zmian przyczepności
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120180305 (Inny identyfikator: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .