Résultats fonctionnels de la prothèse de reconnaissance vocale
14 octobre 2020 mis à jour par: Liberating Technologies, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un contrôleur d'interface de prothèse activé par la voix pour les résultats fonctionnels par rapport au contrôle de prothèse standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera sur deux visites séparées espacées d'environ 1 semaine.
Lors de la première visite, les participants seront soumis à un consentement éclairé. Ils se verront ensuite attribuer au hasard l'une des deux conditions de test, (a) contrôle standard ou (b) contrôle de reconnaissance vocale.
Pour les deux conditions, les participants seront autorisés à s'entraîner sur le schéma de contrôle jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise avec son utilisation. Les sujets seront ensuite invités à manipuler des objets communs comme un test de contrôle et d'utilité améliorés. Des mesures de résultats fonctionnels seront utilisées pour normaliser les tâches effectuées et évaluer les avantages de la commande vocale.
Lors de la deuxième visite, les participants se verront attribuer la condition alternative, seront autorisés à s'entraîner avec le schéma de contrôle et parcourront le même ensemble de mesures de résultats fonctionnels.
À la fin de la deuxième visite, les participants seront invités à remplir un questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Holliston, Massachusetts, États-Unis, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir 18 ans ou plus
- Être disposé et capable d'accomplir les tâches décrites dans l'étude
- Sont au moins 6 mois après l'amputation
- Avoir utilisé une myo-prothèse du membre supérieur
- Composants de prothèse nécessaires pour s'interfacer avec le dispositif proposé
- Ne pas avoir de blessure au membre résiduel ou à l'épaule qui aura un impact sur sa participation à cette étude
- Doit être un utilisateur actuel d'une myoprothèse du membre supérieur ou être capable de porter une attelle de simulateur de prothèse
- Les utilisateurs qui utilisent des terminaux manuels multi-articulés, et en particulier les utilisateurs manuels Touch Bionics iLimb ou Steeper beBionic, seront préférés, car ce sont les appareils ciblés qui seront utilisés pendant les tests.
- Les sujets doivent également être capables de parler anglais afin d'être correctement consentis ainsi que de s'interfacer avec le module de reconnaissance vocale (seul l'anglais sera inclus dans cette étude de faisabilité).
Critère d'exclusion:
- Les risques pour les femmes enceintes et les fœtus sont inconnus et, par conséquent, les femmes enceintes ne doivent pas participer à l'étude et seront dépistées par auto-divulgation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle standard
Utilisation du contrôle myoélectrique standard à deux sites de la main multi-articulée.
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Expérimental: Commande de reconnaissance vocale
Utilisation de la commande par reconnaissance vocale en plus de la commande myoélectrique standard à deux sites d'une main multi-articulée.
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L'invention concerne un dispositif installé entre une connexion de poignet à déconnexion rapide de la prise d'un sujet et une main multi-articulée qui permet l'utilisation de la voix comme modalité de contrôle en plus de leur contrôle myoélectrique standard à deux sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de fonction prothétique de l'Université du Nouveau-Brunswick (UNB)
Délai: 2 jours
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Un test pour les amputés unilatéraux des membres supérieurs
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâches personnalisées des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 2 jours
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Achèvement chronométré d'un ensemble d'ADL personnalisés
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2 jours
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Évaluation de l'interrupteur de préhension (GSA)
Délai: 2 jours
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Achèvement chronométré d'un ensemble aléatoire de commutateurs de poignées multi-articulées
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prises manquées
Délai: 2 jours
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Un décompte du nombre de changements de poignée manqués prévus
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 120180305 (Autre identifiant: NEIRB)
- 1R43HD095750-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .