Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat av röstigenkänningsproteser

14 oktober 2020 uppdaterad av: Liberating Technologies, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en röstaktiverad protesstyrenhet för funktionella resultat jämfört med standardproteskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum under två separata besök med cirka 1 veckas mellanrum.

Under det första besöket kommer deltagarna att genomgå informerat samtycke. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ett av två testvillkor, (a) standardkontroll eller (b) röstigenkänningskontroll.

För båda villkoren kommer deltagarna att få träna på kontrollschemat tills de är bekväma med dess användning. Försökspersoner kommer sedan att uppmanas att manipulera vanliga objekt som ett test av förbättrad kontroll och användbarhet. Funktionella resultatmått kommer att användas för att standardisera utförda uppgifter och utvärdera fördelarna med röststyrning.

Vid det andra besöket kommer deltagarna att tilldelas det alternativa tillståndet, tillåtas träna med kontrollschemat och gå igenom samma uppsättning funktionella resultatmått.

Efter det andra besöket kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Holliston, Massachusetts, Förenta staterna, 01746
        • Liberating Technologies, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Var villig och kapabel att utföra de uppgifter som beskrivs i studien
  • Är minst 6 månader efter amputation
  • Har använt myoprotes i övre extremiteterna
  • Nödvändiga proteskomponenter för att ansluta till den föreslagna enheten
  • Har ingen skada på kvarvarande lem eller axel som kommer att påverka deras deltagande i denna studie
  • Måste vara nuvarande användare av myoproteser i övre extremiteterna eller kunna bära en protessimulatorstöd
  • Användare som använder multiartikulerande handterminaler, och specifikt Touch Bionics iLimb eller Steeper beBionic handanvändare kommer att föredras, eftersom dessa är de riktade enheterna som kommer att användas under testning.
  • Ämnen måste också kunna tala engelska för att få ett korrekt samtycke samt för att kunna kommunicera med röstigenkänningsmodulen (endast engelska kommer att inkluderas i denna förstudie).

Exklusions kriterier:

  • Riskerna för gravida och foster är okända och därför bör gravida personer inte delta i studien och kommer att screenas genom självutlämnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardkontroll
Användning av standard tvåställs myoelektrisk kontroll av multiartikulerande hand.
Experimentell: Röstigenkänningskontroll
Användning av röstigenkänningskontroll utöver standard tvåställs myoelektrisk kontroll av en multiartikulerande hand.
Enhet: Voice Actived Prosthetic Interface (VAPI) Controller
En enhet som är installerad mellan patientens uttag för snabb frånkoppling av handleden och multiartikulerande hand som möjliggör användningen av röst som en kontrollmodalitet utöver deras vanliga myoelektriska kontroll på två platser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of New Brunswick (UNB) Test av protesfunktion
Tidsram: 2 dagar
Ett test för amputerade ensidiga övre extremiteter
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Custom Activities of Daily Living (ADL) uppgifter
Tidsram: 2 dagar
Tidsinställd slutförande av en uppsättning anpassad ADL
2 dagar
Grip Switch Assessment (GSA)
Tidsram: 2 dagar
Tidsinställd färdigställande av en slumpmässig uppsättning multiartikulerande handgreppsbrytare
2 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missade grepp
Tidsram: 2 dagar
En räkning av antalet avsedda missade greppbyten
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liberating Technologies, Inc.

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 120180305 (Annan identifierare: NEIRB)
  • 1R43HD095750-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera