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原発性 HER2 陰性乳がんにおけるサシツズマブ ゴビテカン (SASCIA)

2026年4月17日 更新者：GBG Forschungs GmbH

標準的なネオアジュバント治療後の再発リスクが高い原発性HER2陰性乳がん患者における抗体薬物複合体であるサシツズマブ・ゴビテカンを評価する第III相ネオアジュバント後研究 - SASCIA

第 III 相、プロスペクティブ、多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、ネオアジュバント化学療法後の残存病変を有する HER2 陰性乳がん患者を対象とした研究

  • アーム A: サシツズマブ ゴビテカン (1 日目、8 サイクルの 8 q3w);
  • アーム B: 医師が選択した治療 (TPC、カペシタビンまたはプラチナ ベースの化学療法として定義され、8 サイクルまたは経過観察。

どちらの腕にも 8 サイクルの治療が施されます。

HR 陽性乳がんの患者には、地域のガイドラインに従って内分泌療法を実施します。 内分泌療法の開始は治験責任医師の裁量に委ねられます。ただし、追加の細胞毒性薬を使用していない患者では、手術/放射線療法後に開始することが推奨されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法 (NACT) は、治療に対する腫瘍反応のモニタリングを可能にし、病理学的完全反応 (pCR) は優れた生存率と関連しています。 この関連性は、最も攻撃的なサブタイプ、つまりトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の患者で最も強くなります。 pCR を達成していない TNBC 患者の 5 年無病生存率は約 50% です。 , , pCR と予後との関連は、HR 陽性/HER2 陰性の患者ではあまり顕著ではありません。 しかし、ネオアジュバント化学療法後の予後のための CPS+EG 採点システムは、臨床病期、治療後の病理学的病期、エストロゲン受容体の状態およびグレードを考慮して、予後の推定を改善し、治療後の再発リスクが高い患者を選択できるようにします。ネオアジュバント療法。 pCR を達成していない TNBC の患者、および HR 陽性/HER2 陰性の腫瘍を持ち、CPS+EG スコアが 3 または 2/ypN+ の患者は、再発のリスクが高く、NACT 後に追加の実験的治療を行う必要があります。

ネオアジュバント後の治療が生存率を大幅に改善できるという概念の証明があります。 最初のデータは、ネオアジュバント化学療法後に腫瘍が残存している患者をカペシタビンまたは経過観察のいずれかに無作為に割り付けた CREATE X 試験によって提供されました。 CREATE X には HER2 陰性の患者が含まれ、TNBC サブグループに限定された集団全体の無病生存期間 (DFS) と全生存期間 (OS) が大幅に改善されました。

最近、ネオアジュバント後の第 III 相無作為化試験 KATHERINE 試験では、トラスツズマブと比較して抗体薬物複合体である T-DM1 で術後にトラスツズマブ +/- ペルツズマブを治療した後、pCR のない HER2 陽性患者の浸潤性無病生存率が改善することが実証されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1332

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz、オーストリア、8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz、オーストリア、4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna、オーストリア、1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete、スペイン、2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy、スペイン、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、スペイン、08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró、スペイン、08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、スペイン、3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca、スペイン、'07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Seville、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
      • München、ドイツ、80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau、ドイツ、94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg、Bavaria、ドイツ、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut、Bavaria、ドイツ、84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein、Bavaria、ドイツ、83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau、Hesse、ドイツ、63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach、Hesse、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade、Lower Saxony、ドイツ、21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel、Lower Saxony、ドイツ、38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Wastfalen、ドイツ、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch、Saxony、ドイツ、08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau、Saxony、ドイツ、04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal、Saxony-Anhalt、ドイツ、39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen、Thuringia、ドイツ、99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl、Thuringia、ドイツ、98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse、フランス、1000
        • CH Fleyriat
      • Caen、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes、フランス、44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice、フランス、6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau、フランス、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin、フランス、22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims、フランス、51100
        • Institut Godinot
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles、フランス、95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、フランス、94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
  2. -診断時の年齢が少なくとも18歳。
  3. -ネオアジュバント化学療法後の手術およびネオアジュバント化学療法の開始前のコア生検からのアーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋組織（FFPE）ブロックを提供する意欲と能力。これは、HRステータス、HER2ステータス、Ki-67および腫瘍の集中的な前向き確認に使用されます-浸潤リンパ球（TIL）および治験薬に対する感受性/耐性に関連する遺伝子、タンパク質、およびmRNA間のレトロスペクティブな探索的相関。 両側性癌の患者には、中央検査のために両側から FFPE ブロックを提供する必要があります。
  4. -組織学的に確認された乳房の片側性または両側性の原発性浸潤癌であり、コア生検によって組織学的に確認されました。 リード腫瘍は、それぞれのサブタイプの選択基準とリスク状態に基づいて研究者が定義する必要があります。

  5. -中心的に確認されたHER2陰性（ASCO / CAPガイドラインによるとIHCスコア0〜1またはFISH陰性）およびいずれか

    • HR陽性（陽性染色細胞が1%以上）の疾患または
    • HRネガティブ（

  6. -ネオアジュバント化学療法後に浸潤性疾患が残存し、再発リスクが高い患者。

    • HR陰性の場合：残存浸潤性疾患 > ypT1mi
    • HR 陽性疾患の場合: CPS+EG スコアが 3 以上または CPS+EG スコアが 2 で、術前補助療法開始前に採取されたコア生検で評価された局所 ER およびグレードを使用した ypN​​+。
  7. 生殖細胞系 BRCA1/2 変異または野生型/不明。
  8. 臨床的に明らかな疾患の切除および同側の腋窩リンパ節郭清を含む適切な外科的治療。 NACT の前の SNB は推奨されません。 NACT の前に腋窩郭清は許可されていません。 センチネルリンパ節生検が陰性の患者では、ネオアジュバント化学療法の前（pN0、pN+（mic））または後（ypN0、ypN+（mic））に腋窩郭清は必要ありません。 すべての浸潤性腫瘍および in situ 腫瘍の組織学的完全切除 (R0) が必要です。
  9. -患者は、ネオアジュバントタキサンベースの化学療法を16週間受けていなければなりません（アントラサイクリンは許可されています）。 この期間には、タキサンを含むネオアジュバント化学療法の 6 週間が含まれていなければなりません (例外: 少なくとも 6 週間のタキサンを含むネオアジュバント化学療法の後に発生した進行性疾患の患者については、16 週間未満の合計治療期間も適格です)。
  10. 術前化学療法中または術後の局所再発または遠隔再発の臨床的証拠はありません。 適切な局所制御が得られる場合、化学療法中の局所進行は除外基準にはなりません。
  11. ネオアジュバント療法中に局所進行が見られた場合は、治験に参加する前に適切な画像検査（CT/MRI を推奨）によって遠隔転移を除外する必要があります。
  12. -ネオアジュバント療法中の免疫チェックポイント阻害剤/免疫療法は許可されています。
  13. 最終手術日から 16 週間未満、または放射線療法の完了から 10 週間未満の間隔 (どちらか最後に発生した方) と無作為化日が必要です。
  14. 放射線療法は、研究治療の開始前に実施する必要があります。 乳房への放射線療法は、地域のガイドラインに従って、乳房温存手術を受けたすべての患者、および胸壁とリンパ節に対する放射線療法の適応となるほか、乳房切除術によって治療された cT3/4 または ypN+ 疾患のすべての患者に適応となります。
  15. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  16. -NCI CTCAE v 5.0グレード≤1への以前の抗がん療法または外科的処置または放射線療法のすべての急性毒性効果の解決（治験責任医師の裁量で患者の安全リスクと見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
  17. 乳がんの診断に関係なく、少なくとも5年の推定余命。
  18. 患者は、予定された訪問、治療、およびフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
  19. ネオアジュバント化学療法後の正常な心機能は、地域のガイドラインに従って確認する必要があります。 LVEFの結果は、施設の通常の制限を超えている必要があります。

  20. 実験室の要件:

    血液学

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109 / L
    • 血小板 ≥100 x 109 / L
    • ヘモグロビン≧10g/dL（≧6.2mmol/L） 肝機能
    • 総ビリルビン
    • ASTおよびALT ≤1.5x UNL
    • アルカリホスファターゼ ≤2.5x UNL 腎機能

  21. -出産の可能性のあるすべての女性の無作為化前の14日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。 閉経後でない場合、女性は出産の可能性があると見なされます。 閉経後は次のように定義されます。

    • 年齢≧60歳
    • 年
    • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術）。
  22. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、治療期間中および治療後少なくとも6か月間、年間1％未満の避妊方法を使用することに同意する女性患者の場合はサシツズマブ ゴビテカンの最終投与、男性患者の場合は少なくとも 3 か月間。女性患者の場合はカペシタビンまたはカルボプラチン/シスプラチンの最終投与後少なくとも6か月、男性患者の場合はカペシタビンの最終投与後少なくとも3か月またはカルボプラチン/シスプラチンの最終投与後6か月。 失敗率が年間 1% 未満の非ホルモン性避妊法の例としては、次のようなものがあります。両側卵管結紮。男性パートナーの不妊手術;子宮内器具。
  23. ネオアジュバント化学療法を開始する前に、病期分類の精密検査を完了してください。

除外基準:

  1. -このプロトコルで使用される化合物または物質の1つに対する既知の過敏反応。
  2. -ステージIVの癌（転移性疾患）の決定的な臨床的または放射線学的証拠がある患者は適格ではありません。

  3. 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、以下の例外を除いて不適格です。

    • 患者は少なくとも5年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低い
    • 子宮頸部の CIS、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
  4. -女性患者：無作為化時の妊娠または授乳中、または研究中の妊娠の意図、およびサシツズマブゴビテカンの最大6か月後、およびカペシタビンまたはカルボプラチン/シスプラチンによる治療の最大6か月後。
  5. -ギルバート病、クリグラー・ナジャー症候群、既知のB型肝炎、C型肝炎、既知のHIV陽性または既知の自己免疫疾患（その他の糖尿病、白斑、または安定した甲状腺疾患よりも）および登録から1週間以内に静脈内抗生物質の使用を必要とする感染。
  6. -患者がTPCアームにランダム化された場合に、医師が選択した治療の安全な投与を妨げる状態。
  7. 既知または疑われるうっ血性心不全 (>NYHA I) および/または冠状動脈性心疾患、狭心症治療薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、ECG での以前の梗塞の証拠、制御されていないまたは制御が不十分な動脈性高血圧症 (すなわち、 -最大3つの降圧薬で治療中のBP > 150/90 mmHg）、恒久的な治療を必要とするリズム異常（ペースメーカーを必要としない慢性心房細動を除く）、臨床的に重要な心臓弁膜症、ペースメーカーを必要とする上室性および結節性不整脈または薬物で制御されていない;ペースメーカーを必要とする伝導異常。
  8. -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎（例： 閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンでの活動性肺炎。
  9. -研究登録前の30日以内または化学療法を受けてから30日以内に弱毒化生ワクチンの受領。
  10. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴。
  11. -治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
  12. イリノテカンに対する既知のアレルギー反応。

  13. 同時治療:

    • -鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドを除いて、研究に参加する前の慢性コルチコステロイドは、プレドニゾンの10 mg /日を超えない、または同等のコルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ ゴビテカン
サシツズマブ ゴビテカンは、1 日目、8 サイクル、q3w に 10 mg/kg 体重で静脈内投与されます。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
1 日目、8 日目、q3w で 10 mg/kg 体重
他の名前：
  • トロデルヴィ
他の：医師の選択による治療
TPC は、8 サイクルのカペシタビンまたはプラチナベースの化学療法または経過観察として定義されます。
薬：カペシタビン
2000 mg/m² 日 1-14 q21 日サイクル 8 サイクル
他の名前：
  • ゼローダ
薬：カルボプラチン
AUC 5 q3w または AUC 1.5 毎週、8 週間 3 サイクル
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
25mg/m3 毎週または 75mg/m3 q3w
他の名前：
  • プラチノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サシツズマブ ゴビテカンで治療された患者と医師の選択による治療との間の浸潤性無病生存率 (iDFS)。
時間枠：3.25 年間の募集と 12 か月のランプアップ、ピーク時で 1 か月あたり 42 人の患者、最後の患者が入ってから 3 年間の追跡調査を行うと仮定すると、396 のイベントが必要になり、研究開始から 75 か月後に最終分析が予想されます。

iDFS は、無作為化から最初の iDFS イベントまでの時間として定義されます: 乳房切除術後の局所浸潤再発、乳腺腫瘤摘出術後の同側乳房での局所浸潤再発、局所再発、遠隔再発、対側浸潤乳がん、2 番目の非乳房原発がん (扁平上皮がんまたは基底がんを除く)皮膚の細胞がん)、またはあらゆる原因による死亡。 (Hudis (J Clin Oncol 2007) による)

圧倒的な有効性のために試験を早期に中止できるように、イベントの 2/3 後に有効性の中間分析が 1 回行われます。
3.25 年間の募集と 12 か月のランプアップ、ピーク時で 1 か月あたり 42 人の患者、最後の患者が入ってから 3 年間の追跡調査を行うと仮定すると、396 のイベントが必要になり、研究開始から 75 か月後に最終分析が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サシツズマブ ゴビテカンで治療された患者と医師の選択による治療との間の無病生存期間 (DDFS)。
時間枠：DDFS は、最終的な iDFS 分析の時点で分析されます (調査開始から 75 か月後に予定されています)。
DDFS は、無作為化から疾患の遠隔再発、2 番目の原発性浸潤がん (非乳房、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く)、および何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
DDFS は、最終的な iDFS 分析の時点で分析されます (調査開始から 75 か月後に予定されています)。
サシツズマブ ゴビテカンで治療された患者と医師が選択した治療との間の局所無再発間隔。
時間枠：Time-to-Event Outcome 試験開始後 75 か月まで測定します。
LRRFI は、無作為化から局所領域 (同側乳房 (浸潤性)、胸壁、局所/所属リンパ節) 再発または浸潤性対側乳癌のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。 遠隔再発、二次悪性腫瘍、および死亡は、競合するリスクと見なされ、分析で考慮されます。
Time-to-Event Outcome 試験開始後 75 か月まで測定します。
層別サブグループの iDFS。
時間枠：最終的な iDFS 分析時に分析されます (研究開始から 75 か月後に予定されています)。
HR 陰性対 HR 陽性 ypN+ 対 ypN0。
最終的な iDFS 分析時に分析されます (研究開始から 75 か月後に予定されています)。
層別サブグループのOS。
時間枠：99か月後に分析されます（最初の患者が入ってから8.3年後、iDFSの最終分析から2年後）
HR 陰性対 HR 陽性 ypN+ 対 ypN0。
99か月後に分析されます（最初の患者が入ってから8.3年後、iDFSの最終分析から2年後）
安全性 - サシツズマブ ゴビテカンで治療された患者と医師が選択した治療の安全性を比較すること。
時間枠：主要評価項目の中間分析が行われると、最終的な安全性分析が行われます（すべての患者は治療を完了し、研究開始から推定54か月）

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象の頻度と重症度。

安全性に関する中間解析は、最初の 50 人の患者が 4 サイクルの治療を完了した後に行われます。
主要評価項目の中間分析が行われると、最終的な安全性分析が行われます（すべての患者は治療を完了し、研究開始から推定54か月）
コンプライアンス - サシツズマブ ゴビテカンで治療された患者と医師が選択した治療で治療された患者の間で、用量密度、減量、投与遅延、治療中断、治療中止率を比較します。
時間枠：最終的な安全性分析を伴う分析は、研究開始から 54 か月後に予定されています。
安全性、忍容性、および治療のコンプライアンス：治療を減らしたり、遅らせたり、永久に中止しなければならなかった患者の数と割合は、治療群ごとに要約され、用量変更、遅延、および早期終了の理由は、主な理由に従って分類されます頻度表で表示されます。 フィッシャーの直接確率検定を使用して、あらゆる有害事象（AE）（グレード1～5）、低グレードAE（グレード1～2）、および高グレードAE（グレード3～5）の発生に関して、治療アームを比較します。 これらのテストは本質的に記述的であり、多重比較の調整は行われません。
最終的な安全性分析を伴う分析は、研究開始から 54 か月後に予定されています。
患者報告のアウトカム: がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：研究の完了を通じて、および単一患者の治療終了後12か月まで。

各治療グループおよび各時点で、機器を完了した患者の数とパーセンテージ、およびこれらのアンケートが完了していない理由がわかっている場合は要約されます。

各 FACT-B スケール (37 項目; 5 ポイントのリッカート標準スケール; 0 ～ 148 のスケール; スコアが高いほど、QOL が良好) ごとに、各治療グループの記述統計を使用して結果が要約されます。点。 観測値とベースラインからの変化 (グループ内およびグループ間の差異の両方を含む) に基づく結果が表示されます。
研究の完了を通じて、および単一患者の治療終了後12か月まで。
患者報告アウトカム: がん治療の機能評価 - 認知機能の問題 (FACT-Cog)
時間枠：研究の完了を通じて、および単一患者の治療終了後12か月まで。

各治療グループおよび各時点で、機器を完了した患者の数とパーセンテージ、およびこれらのアンケートが完了していない理由がわかっている場合は要約されます。

各 FACT-cog スケール (37 項目、5 ポイントのリッカート型スケール、0 ～ 126 のスケール、スコアが高いほど QOL が高い) について、各治療グループの記述統計を使用して結果がまとめられます。点。 観測値とベースラインからの変化 (グループ内およびグループ間の差異の両方を含む) に基づく結果が表示されます。
研究の完了を通じて、および単一患者の治療終了後12か月まで。
患者報告結果: 健康アンケート 5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L)
時間枠：研究の完了を通じて、および単一患者の治療終了後12か月まで。

各治療グループおよび各時点で、計器を完了した患者の数とパーセンテージ、および既知の場合はアンケートの未完了の理由が要約されます。

EQ-5D-5L 楽器の場合 (6 アイテム、5 倍の 5 ポイント リッカート型スケール、アイテムに選択されたレベルを表す 1 桁の数字、1 つのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm)、スコアが高いほど、より良い QOL) 結果は、各時点での各治療グループの記述統計を使用して要約されます。 観測値とベースラインからの変化 (グループ内およびグループ間の差異の両方を含む) に基づく結果が表示されます。
研究の完了を通じて、および単一患者の治療終了後12か月まで。
サシツズマブ ゴビテカンで治療された患者と医師が選択した治療を受けた患者の全生存期間 (OS) を比較すること。
時間枠：募集を 3.25 年と仮定すると、検出力 80% で 398 のイベントが必要となり、最終分析は 99 か月後と予想されます (最初の患者が入ってから 8.3 年後、iDFS の最終分析から 2 年後)。

OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

iDFS の最終分析時に、主要な二次エンドポイント OS の中間分析が 1 回実行されます。
募集を 3.25 年と仮定すると、検出力 80% で 398 のイベントが必要となり、最終分析は 99 か月後と予想されます (最初の患者が入ってから 8.3 年後、iDFS の最終分析から 2 年後)。
浸潤性乳癌のない生存率 (iBCFS) を両グループ間で比較します。
時間枠：iBCFSは、最終的なiDFS分析の時点で分析されます（研究開始から75か月後に予定されています）
iBCFS は、無作為化から最初の iDFS イベントまでの時間として定義され、2 番目の乳以外の原発性がんは除外されます。
iBCFSは、最終的なiDFS分析の時点で分析されます（研究開始から75か月後に予定されています）
探索的サブグループの iDFS。
時間枠：最終的な iDFS 分析時に分析されます (研究開始から 75 か月後に予定されています)。

プラチナ治療歴あり（TNBC）

  • 以前の免疫チェックポイント阻害剤療法（TNBC）
  • TNBC、全体および異なるアクティブ TPC のサブグループにおける実験アームとアクティブ TPC の比較
  • 低 vs. 高 TROP2 発現
最終的な iDFS 分析時に分析されます (研究開始から 75 か月後に予定されています)。
探索的サブグループのOS。
時間枠：99か月後に分析されます（最初の患者が入ってから8.3年後、iDFSの最終分析から2年後）

プラチナ治療歴あり（TNBC）

  • 以前の免疫チェックポイント阻害剤療法（TNBC）
  • TNBC、全体および異なるアクティブ TPC のサブグループにおける実験アームとアクティブ TPC の比較
  • 低 vs. 高 TROP2 発現
99か月後に分析されます（最初の患者が入ってから8.3年後、iDFSの最終分析から2年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GBG Forschungs GmbH

協力者

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

捜査官

  • 主任研究者：Frederik Marmé, MD, Prof.、ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBG102 - SASCIA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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