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Sacituzumab Govitecan 治疗原发性 HER2 阴性乳腺癌 (SASCIA)

2026年4月17日 更新者：GBG Forschungs GmbH

III 期新辅助治疗后研究评估 Sacituzumab Govitecan，一种抗体药物偶联物用于标准新辅助治疗后复发风险高的原发性 HER2 阴性乳腺癌患者 - SASCIA

III 期、前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组，在新辅助化疗后有残留病灶的 HER2 阴性乳腺癌患者中进行研究，按 1:1 分配至：

  • A 组：Sacituzumab govitecan（第 1 天，8 个周期，每 3 周 8 次，共 8 个周期）；
  • B 组：医生选择的治疗（TPC，定义为卡培他滨或铂类化疗八个周期或观察。

任一组的治疗将进行八个周期。

对于 HR 阳性乳腺癌患者，将根据当地指南进行基于内分泌的治疗。 内分泌治疗的开始将由研究者决定；然而，对于没有额外细胞毒性药物的患者，鼓励在手术/放疗后开始。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

新辅助化疗 (NACT) 可以监测肿瘤对治疗的反应，病理学完全反应 (pCR) 与较高的生存率相关。 这种关联在最具侵袭性的亚型中最强，即在三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中。 未达到 pCR 的 TNBC 患者的 5 年无事件生存率约为 50%。 ,, pCR 与预后之间的关联在 HR 阳性/HER2 阴性患者中不太明显。 然而，用于新辅助化疗后预后的 CPS+EG 评分系统考虑了临床分期、治疗后病理分期、雌激素受体状态和分级，从而改善了对预后的估计，允许选择复发风险高的患者进行术后化疗。新辅助治疗。 未达到 pCR 的 TNBC 患者以及 HR 阳性/HER2 阴性肿瘤和 CPS+EG 评分为 3 或 2/ypN+ 的患者复发的风险很高，需要在 NACT 后进行额外的实验性治疗。

有概念证明，新辅助治疗后可以显着提高生存率。 第一份数据由 CREATE X 试验提供，该试验将新辅助化疗后残留肿瘤的患者随机分配至卡培他滨或观察组。 CREATE X 包括 HER2 阴性患者，并证明总体人群的无病生存期（ DFS ）和总生存期（ OS ）有显着改善，这仅限于 TNBC 亚组。

最近，随机新辅助后 III 期 KATHERINE 研究表明，在术后用 T-DM1（与曲妥珠单抗相比的一种抗体药物偶联物）治疗曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗后，未达到 pCR 的 HER2 阳性患者的无侵袭性疾病生存期有所改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz、奥地利、8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz、奥地利、4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten、奥地利、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna、奥地利、1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna、奥地利、1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck、奥地利、4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop、德国、46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf、德国、94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
      • München、德国、80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau、德国、94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam、德国、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg、德国、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen、Baden-Wurttemberg、德国、71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国、76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、德国、72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen、Baden-Wurttemberg、德国、72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、德国、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg、Bavaria、德国、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut、Bavaria、德国、84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein、Bavaria、德国、83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、德国、10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde、Brandenburg、德国、15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、德国、28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、德国、61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau、Hesse、德国、63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel、Hesse、德国、34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel、Hesse、德国、34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach、Hesse、德国、63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden、Hesse、德国、65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、德国、38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade、Lower Saxony、德国、21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel、Lower Saxony、德国、38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Wastfalen、德国、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、德国、46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz、North Rhine-Westphalia、德国、41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、德国、45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen、Rhineland-Palatinate、德国、56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer、Rhineland-Palatinate、德国、67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms、Rhineland-Palatinate、德国、67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch、Saxony、德国、08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau、Saxony、德国、04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal、Saxony-Anhalt、德国、39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen、Thuringia、德国、99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl、Thuringia、德国、98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • 比利时
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse、法国、1000
        • CH Fleyriat
      • Caen、法国、14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes、法国、44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice、法国、6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau、法国、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin、法国、22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims、法国、51100
        • Institut Godinot
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、法国、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles、法国、95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、法国、94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 瑞士
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich、瑞士、8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete、西班牙、2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy、西班牙、03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona、西班牙、08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon、西班牙、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Fuenlabrada、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés、西班牙、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró、西班牙、08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、西班牙、3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca、西班牙、'07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Seville、西班牙、41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo、西班牙、45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Hospital Universitario de Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录患者的预期合作以进行治疗和随访的书面知情同意书。
  2. 诊断时年龄至少 18 岁。
  3. 愿意并有能力提供新辅助化疗后手术和新辅助化疗开始前核心活检的归档福尔马林固定石蜡包埋组织 (FFPE) 块，用于集中前瞻性确认 HR 状态、HER2 状态、Ki-67 和肿瘤-浸润淋巴细胞 (TIL) 以及与对研究药物的敏感性/耐药性相关的基因、蛋白质和 mRNA 之间的回顾性探索性相关性。 对于双侧癌患者，必须从两侧提供 FFPE 块以进行中央检测。
  4. 经组织学证实的单侧或双侧乳腺原发性浸润性癌，通过核心活检组织学证实。 研究者必须根据相应亚型的纳入标准和风险状态来定义先导肿瘤。

  5. 中央确认 HER2 阴性（根据 ASCO/CAP 指南，IHC 评分 0-1 或 FISH 阴性）并且

    • HR 阳性（≥1% 阳性染色细胞）疾病或
    • HR 阴性 (

  6. 新辅助化疗后残留浸润性疾病的患者具有高复发风险，定义为：

    • 对于 HR 阴性：任何残留浸润性疾病 > ypT1mi
    • 对于 HR 阳性疾病：CPS+EG 评分 ≥ 3 或 CPS+EG 评分 2 且 ypN+ 使用局部 ER 和在新辅助治疗开始前进行的核心活检评估的等级。
  7. 种系 BRCA1/2 突变或野生型/未知。
  8. 适当的手术治疗包括切除临床明显的疾病和同侧腋窝淋巴结清扫术。 不鼓励在 NACT 之前执行 SNB。 不允许在 NACT 前进行腋窝清扫。 在新辅助化疗之前（pN0，pN+（mic））或之后（ypN0，ypN+（mic））前哨淋巴结活检阴性的患者不需要进行腋窝清扫术。 需要对所有浸润性和原位肿瘤进行组织学完全切除 (R0)。
  9. 患者必须接受过 16 周的基于紫杉烷类的新辅助化疗（允许使用蒽环类药物）。 此期间必须包括 6 周的含紫杉烷类新辅助化疗（例外：对于在至少 6 周含紫杉烷类新辅助化疗后发生疾病进展的患者，总治疗期少于 16 周也符合条件）。
  10. 术前化疗期间或之后没有局部或远处复发的临床证据。 如果可以获得足够的局部控制，则化疗期间的局部进展不是排除标准。
  11. 如果在新辅助治疗期间出现局部进展，则必须在进入试验前通过充分的影像学检查（推荐 CT/MRI）排除远处转移。
  12. 允许在新辅助治疗期间进行免疫检查点抑制剂/免疫治疗。
  13. 自最后一次手术之日起少于 16 周或完成放疗后少于 10 周的间隔（以最后发生者为准）和随机化日期是必需的。
  14. 放射治疗应在研究治疗开始前进行。 根据当地指南，所有接受保乳手术的患者、胸壁和淋巴结以及接受乳房切除术治疗的所有 cT3/4 或 ypN+ 疾病患者都需要对乳房进行放疗。
  15. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  16. 解决先前抗癌治疗或外科手术或放疗对 NCI CTCAE v 5.0 ≤ 1 级的所有急性毒性作用（脱发或研究者自行决定不认为对患者构成安全风险的其他毒性除外）。
  17. 无论是否诊断出乳腺癌，预计预期寿命至少为 5 年。
  18. 患者必须可以方便地进行预定的就诊、治疗和随访。
  19. 必须根据当地指南确认新辅助化疗后心功能是否正常。 LVEF 的结果必须高于机构的正常限值。

  20. 实验室要求：

    血液学

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109 / L
    • 血小板 ≥100 x 109 / L
    • 血红蛋白 ≥10 g/dL (≥6.2 mmol/L) 肝功能
    • 总胆红素
    • AST 和 ALT ≤1.5x UNL
    • 碱性磷酸酶≤2.5x UNL 肾功能

  21. 所有有生育能力的女性在随机分组前 14 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。 如果女性未绝经，则被认为具有生育潜力。 绝经后定义为：

    • 年龄≥60岁
    • 年龄
    • 手术绝育（双侧卵巢切除术和/或子宫切除术）。
  22. 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性：同意在治疗期间和治疗后至少 6 个月保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 < 1% 的避孕方法女性患者最后一剂 sacituzumab govitecan 和男性患者至少 3 个月；女性患者在卡培他滨或卡铂/顺铂最后一剂后至少 6 个月，男性患者在卡培他滨最后一剂后至少 3 个月或卡铂/顺铂最后一剂后 6 个月。 每年失败率 < 1% 的非激素避孕方法的例子包括： 双侧输卵管结扎术；男性伴侣绝育；宫内节育器。
  23. 在开始新辅助化疗之前完成分期检查。

排除标准：

  1. 对本协议中使用的其中一种化合物或物质的已知超敏反应。
  2. 具有明确的 IV 期癌症（转移性疾病）临床或放射学证据的患者不符合条件。

  3. 有任何恶性肿瘤病史的患者不符合资格，但以下情况除外：

    • 患者已至少 5 年无病并且该恶性肿瘤复发的风险较低
    • 子宫颈癌、基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌的 CIS。
  4. 女性患者：随机分组时怀孕或哺乳，或在研究期间打算怀孕，并且在 sacituzumab govitecan 治疗后长达 6 个月，以及在卡培他滨或卡铂/顺铂治疗后长达 6 个月。
  5. 与细胞毒性药物的应用或参与研究相互作用的严重和相关合并症，包括吉尔伯特病、Crigler-Najjar 综合征、已知的乙型肝炎、丙型肝炎、已知的 HIV 阳性或已知的自身免疫性疾病（其他比糖尿病、白斑病或稳定性甲状腺疾病）和需要在入组后 1 周内静脉注射抗生素的感染。
  6. 在患者被随机分配到 TPC 组的情况下，任何干扰医生选择的安全治疗的情况。
  7. 已知或疑似充血性心力衰竭 (>NYHA I) 和/或冠心病、需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、既往心肌梗塞病史、ECG 既往梗塞证据、未控制或控制不佳的动脉高血压（即 BP >150/90 mmHg，接受最多三种抗高血压药物治疗），需要长期治疗的节律异常（不包括不需要起搏器的慢性心房颤动），有临床意义的心脏瓣膜病，需要起搏器或药物无法控制的室上性和结性心律失常;需要起搏器的传导异常。
  8. 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如 闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描显示的活动性肺炎。
  9. 在进入研究前 30 天内或接受化疗后 30 天内接受过减毒活疫苗接种。
  10. 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意。
  11. 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。
  12. 已知对伊立替康的过敏反应。

  13. 同时治疗：

    • 进入研究前的慢性皮质类固醇，生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，其不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan 在第 1 天按 10 mg/kg 体重静脉内给药，每 8 q3w 给药 8 个周期。
药品：Sacituzumab govitecan
第 1 天、第 8 天每 3 周 10 mg/kg 体重
其他名称：
  • 特罗德尔维
其他：医生选择的治疗
TPC，定义为卡培他滨或铂类为基础的化疗八个周期或观察。
药品：卡培他滨
2000 mg/m² day 1-14 q21 day cycle for 8 cycles
其他名称：
  • 希罗达
药品：卡铂
AUC 5 q3w 或 AUC 1.5 每周 8 个 3 周周期
其他名称：
  • 副铂
药品：顺铂
每周 25 毫克/立方米或每 3 周 75 毫克/立方米
其他名称：
  • 铂醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 sacituzumab govitecan 治疗与医生选择的治疗的患者之间的无侵袭性疾病生存 (iDFS)。
大体时间：假设招募 3.25 年，增加 12 个月，峰值时每月 42 名患者，最后一名患者加入后随访 3 年，将需要 396 起事件，预计在研究开始后 75 个月进行最终分析。

iDFS 定义为从随机化到第一次 iDFS 事件的时间：乳房切除术后局部浸润性复发，肿块切除术后同侧乳房局部浸润性复发，区域复发，远处复发，对侧浸润性乳腺癌，第二个非乳腺原发癌（不包括鳞状或基底）皮肤细胞癌）或任何原因导致的死亡。 （根据 Hudis (J Clin Oncol 2007)）

在 2/3 的事件发生后将进行一次中期疗效分析，以允许由于压倒性疗效而提前停止试验。
假设招募 3.25 年，增加 12 个月，峰值时每月 42 名患者，最后一名患者加入后随访 3 年，将需要 396 起事件，预计在研究开始后 75 个月进行最终分析。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 sacituzumab govitecan 治疗的患者与医生选择的治疗患者之间的远期无病生存 (DDFS)。
大体时间：DDFS 将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
DDFS 定义为从随机分组到疾病远处复发、第二原发性浸润性癌症（非乳腺癌，不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）和任何原因导致的死亡的时间。
DDFS 将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
接受 sacituzumab govitecan 治疗的患者与医生选择的治疗之间的局部区域无复发间隔。
大体时间：研究开始后 75 个月内的事件发生时间结果测量。
LRRFI 定义为从随机化到任何局部区域（同侧乳房（浸润性）、胸壁、局部/区域淋巴结）疾病复发或任何浸润性对侧乳腺癌（以先发生者为准）的时间。 远处复发、继发性恶性肿瘤和死亡被视为竞争风险，并将在分析中加​​以考虑。
研究开始后 75 个月内的事件发生时间结果测量。
分层子组中的 iDFS。
大体时间：将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
HR 阴性与 HR 阳性 ypN+ 与 ypN0。
将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
分层亚组中的 OS。
大体时间：将在 99 个月后进行分析（第一个患者进入后 8.3 年，iDFS 最终分析后 2 年）
HR 阴性与 HR 阳性 ypN+ 与 ypN0。
将在 99 个月后进行分析（第一个患者进入后 8.3 年，iDFS 最终分析后 2 年）
安全性——比较接受 sacituzumab govitecan 治疗的患者与医生选择的治疗患者的安全性。
大体时间：最终安全性分析将在对主要终点进行中期分析时进行（所有患者将完成治疗，估计从研究开始后 54 个月）

根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级的不良事件的频率和严重程度。

在前 50 名患者完成 4 个治疗周期后，将进行一项中期安全性分析。
最终安全性分析将在对主要终点进行中期分析时进行（所有患者将完成治疗，估计从研究开始后 54 个月）
依从性——比较接受 sacituzumab govitecan 治疗的患者与医生选择的治疗之间的剂量密度、剂量减少、剂量延迟、治疗中断和治疗中止率。
大体时间：预计在研究开始后 54 个月进行最终安全性分析。
安全性、耐受性和治疗依从性：将总结每个治疗组不得不减少、延迟或永久停止治疗的患者人数和百分比，将根据主要原因对剂量调整、延迟和提前终止的原因进行分类并将呈现在频率表中。 治疗组将使用 Fisher 精确检验比较任何不良事件 (AE)（1-5 级）、低级 AE（1-2 级）和高级 AE（3-5 级）的发生。 这些测试本质上是描述性的，不会对多重比较进行调整。
预计在研究开始后 54 个月进行最终安全性分析。
患者报告的结果：癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B)
大体时间：通过研究完成，直到单例患者治疗结束后 12 个月。

对于每个治疗组和每个时间点，将总结完成仪器的患者人数和百分比，以及未完成这些问卷的原因（如果已知）。

对于每个 FACT-B 量表（37 个项目；5 分李克特式量表；量表从 0-148；分数越高，QOL 越好），将使用每个治疗组在每个时间的描述性统计来总结结果观点。 将显示基于观察值的结果以及相对于基线的变化（包括组内和组间差异）。
通过研究完成，直到单例患者治疗结束后 12 个月。
患者报告的结果：癌症治疗的功能评估 - 认知功能问题 (FACT-Cog)
大体时间：通过研究完成，直到单例患者治疗结束后 12 个月。

对于每个治疗组和每个时间点，将总结完成仪器的患者人数和百分比，以及未完成这些问卷的原因（如果已知）。

对于每个 FACT-cog 量表（37 个项目；5 分李克特式量表；量表从 0-126；分数越高，QOL 越好），将使用每个治疗组在每个时间的描述性统计来总结结果观点。 将显示基于观察值的结果以及相对于基线的变化（包括组内和组间差异）。
通过研究完成，直到单例患者治疗结束后 12 个月。
患者报告的结果：健康问卷 5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L)
大体时间：通过研究完成，直到单例患者治疗结束后 12 个月。

对于每个治疗组和每个时间点，将总结完成仪器的患者数量和百分比，以及未完成问卷的原因（如果已知）。

对于 EQ-5D-5L 仪器（6 个项目；5 倍 5 点李克特式量表；1 位数字表示为项目选择的级别；1 个视觉模拟量表（0-100 毫米）；分数越高，更好的 QOL）将使用每个治疗组在每个时间点的描述性统计来总结结果。 将显示基于观察值的结果以及相对于基线的变化（包括组内和组间差异）。
通过研究完成，直到单例患者治疗结束后 12 个月。
比较接受 sacituzumab govitecan 治疗与医生选择的治疗的患者的总生存期 (OS)。
大体时间：假设招募 3.25 年需要 398 个事件，功效为 80%，最终分析预计在 99 个月后（第一个患者进入后 8.3 年，iDFS 最终分析后 2 年）。

OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。

在对 iDFS 进行最终分析时，将对关键次要终点 OS 进行一项中期分析。
假设招募 3.25 年需要 398 个事件，功效为 80%，最终分析预计在 99 个月后（第一个患者进入后 8.3 年，iDFS 最终分析后 2 年）。
比较两组间的无浸润性乳腺癌生存期 (iBCFS)。
大体时间：iBCFS 将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
iBCFS 定义为从随机化到第一个 iDFS 事件不包括任何第二个非乳腺癌原发性癌症的时间。
iBCFS 将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
探索性子组中的 iDFS。
大体时间：将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）

既往铂类治疗 (TNBC)

  • 既往免疫检查点抑制剂治疗 (TNBC)
  • TNBC 中的实验组与活性 TPC，整体和不同活性 TPC 的亚组
  • 低与高 TROP2 表达
将在最终 iDFS 分析时进行分析（预计在研究开始后 75 个月）
探索性亚组中的 OS。
大体时间：将在 99 个月后进行分析（第一个患者进入后 8.3 年，iDFS 最终分析后 2 年）

既往铂类治疗 (TNBC)

  • 既往免疫检查点抑制剂治疗 (TNBC)
  • TNBC 中的实验组与活性 TPC，整体和不同活性 TPC 的亚组
  • 低与高 TROP2 表达
将在 99 个月后进行分析（第一个患者进入后 8.3 年，iDFS 最终分析后 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GBG Forschungs GmbH

合作者

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

调查人员

  • 首席研究员：Frederik Marmé, MD, Prof.、ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GBG102 - SASCIA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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