원발성 HER2 음성 유방암에서 Sacituzumab Govitecan (SASCIA)
2026년 4월 17일 업데이트: GBG Forschungs GmbH
표준 신보조 치료 후 재발 위험이 높은 원발성 HER2 음성 유방암 환자에서 항체 약물 결합체 Sacituzumab Govitecan을 평가하는 제3상 신보조 후 연구 - SASCIA
신보강 화학요법 후 잔여 질환이 있는 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1:1로 할당된 임상 3상, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 그룹:
- 아암 A: 사시투주맙 고비테칸(8주기 동안 1일, 8일 q3w);
- B군: 의사가 선택한 치료(TPC, 카페시타빈 또는 8주기 또는 관찰을 위한 백금 기반 화학 요법으로 정의됨.
각 팔의 치료는 8주기 동안 제공됩니다.
HR 양성 유방암 환자의 경우 내분비 기반 요법이 현지 지침에 따라 시행됩니다. 내분비 요법의 시작은 연구자의 재량에 따르며; 그러나 추가적인 세포 독성 제제가 없는 환자의 경우 수술/방사선 요법 후에 시작하는 것이 좋습니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법(NACT)은 치료에 대한 종양 반응을 모니터링할 수 있으며 병리학적 완전 반응(pCR)은 우수한 생존과 관련이 있습니다. 이 연관성은 가장 공격적인 하위 유형, 즉 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 가장 강력합니다. pCR을 달성하지 못하는 TNBC 환자의 5년 무사고 생존율은 약 50%입니다. , , pCR과 예후 사이의 연관성은 HR-양성/HER2-음성 환자에서 덜 뚜렷합니다. 그러나 임상 병기, 치료 후 병리학적 병기, 에스트로겐 수용체 상태 및 등급을 고려한 신보강 화학 요법 후 예후에 대한 CPS+EG 점수 시스템은 개선된 예후 추정치를 제공하여 사후 치료에 대한 재발 위험이 높은 환자를 선택할 수 있도록 합니다. 신 보조 요법. pCR을 달성하지 못하는 TNBC 환자와 HR 양성/HER2 음성 종양 및 CPS+EG 점수가 3 또는 2/ypN+인 환자는 재발 위험이 높으므로 NACT 후 추가 실험 요법이 필요합니다.
신보조 요법 후 요법이 생존을 크게 향상시킬 수 있다는 개념 증명이 있습니다. 첫 번째 데이터는 신보강 화학요법 후 잔여 종양이 있는 환자를 카페시타빈 또는 관찰에 무작위로 배정한 CREATE X 시험에서 제공되었습니다. CREATE X는 HER2 음성 환자를 포함했으며 TNBC 하위 그룹에 국한된 전체 모집단에서 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)의 상당한 개선을 입증했습니다.
최근 무작위배정 신보조제 3상 KATHERINE 연구는 트라스투주맙에 비해 항체-약물 접합체인 T-DM1로 수술 후 치료한 트라스투주맙 +/- 페르투주맙 후 pCR이 없는 HER2 양성 환자에서 침습성 무병 생존율이 개선되었음을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Bottrop, 독일, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Deggendorf, 독일, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
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München, 독일, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Passau, 독일, 94032
- Klinikum Passau
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Ravensburg, 독일, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71032
- Kreiskliniken Böblingen gGmbH
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, 독일, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
- medius Kliniken gGmbH Nürtingen
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
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Bamberg, Bavaria, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Landshut, Bavaria, 독일, 84034
- Klinikum Landshur GmbH
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Traunstein, Bavaria, 독일, 83278
- MVZ InnMed-Filiale Traunstein
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
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Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28209
- Hämato-Onkologie im Medicum
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20364
- Mammazentrum Hamburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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Hanau, Hesse, 독일, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
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Kassel, Hesse, 독일, 34117
- Elisabeth Krankenhaus
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Kassel, Hesse, 독일, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
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Offenbach, Hesse, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65199
- Helios Klinik Wiesbaden
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38100
- Studien GbR Braunschweig
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, 독일, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Stade, Lower Saxony, 독일, 21680
- MVZ in der Klinik Dr. Hancken
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, 독일, 38304
- Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt
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Nordrhein-Wastfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, 독일, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51067
- Kliniken der Stadt Koln
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
- St, Johannes Hospital
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erkelenz, North Rhine-Westphalia, 독일, 41812
- Praxis Dr. B. Adhami
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45659
- Oncologianova GmbH
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
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Mayen, Rhineland-Palatinate, 독일, 56729
- MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
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Speyer, Rhineland-Palatinate, 독일, 67346
- Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
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Worms, Rhineland-Palatinate, 독일, 67550
- Klinikum Worms
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Rodewisch, Saxony, 독일, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau, Saxony, 독일, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitäsklinik Halle/Saale
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Stendal, Saxony-Anhalt, 독일, 39576
- Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10367
- MediOnko-Institut GbR
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Thuringia
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Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
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Nordhausen, Thuringia, 독일, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
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Suhl, Thuringia, 독일, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Breast Center KSSG
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Zurich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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A Coruña, 스페인, 15009
- COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Albacete, 스페인, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alcoy, 스페인, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Castellon, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Leganés, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Mataró, 스페인, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, 스페인, 3008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, 스페인, '07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Reus, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, 스페인, 41013
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Iniversitario De Toledo
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cork, 아일랜드, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Graz, 오스트리아, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
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Graz, 오스트리아, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Linz, 오스트리아, 4020
- TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg - PMU
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW - AKH Wien
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Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 1000
- CH Fleyriat
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin 5
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nice, 프랑스, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie (Paris)
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Pau, 프랑스, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, 프랑스, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Godinot
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Sarcelles, 프랑스, 95200
- Gcs Rissa
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCTO
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
- 진단 당시의 나이는 18세 이상입니다.
- HR 상태, HER2 상태, Ki-67 및 종양의 중앙 집중식 전향적 확인에 사용될 신보조 화학요법 후 수술 및 신보조 화학요법 시작 전 코어 생검으로부터 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 블록을 제공할 의지와 능력 -침윤성 림프구(TIL) 및 유전자, 단백질 및 조사 물질에 대한 민감도/저항성과 관련된 mRNA 사이의 후향적 탐구 상관관계. 양측 암종 환자의 경우 중앙 검사를 위해 양측의 FFPE 블록을 제공해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 편측성 또는 양측성 유방의 원발성 침윤성 암종, 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인됨. 선도 종양은 각각의 하위 유형 및 위험 상태에 대한 포함 기준에 따라 조사자가 정의해야 합니다.
중앙에서 확인된 HER2 음성(ASCO/CAP 가이드라인에 따른 IHC 점수 0-1 또는 FISH 음성) 및
- HR 양성(≥1% 양성 염색 세포) 질병 또는
- HR 음성(
다음 중 하나로 정의되는 재발 위험이 높은 선행 화학요법 후 잔류 침습성 질환이 있는 환자:
- HR 음성의 경우: 잔류 침습성 질환 > ypT1mi
- HR 양성 질환의 경우: CPS+EG 점수 ≥ 3 또는 CPS+EG 점수 2 및 국부 ER을 사용한 ypN+ 및 신보강 치료 시작 전에 실시한 핵심 생검에서 평가된 등급.
- 생식계열 BRCA1/2 돌연변이 또는 야생형/알 수 없음.
- 임상적으로 명백한 질환의 절제 및 동측 액와 림프절 절제를 포함하는 적절한 외과적 치료. NACT 이전의 SNB는 권장되지 않습니다. NACT 전 겨드랑이 절개는 허용되지 않습니다. (pN0, pN+(mic)) 전 또는 후 (ypN0, ypN+(mic)) 신보강 화학 요법 음성 감시 결절 생검을 가진 환자에서 겨드랑이 절개가 필요하지 않습니다. 모든 침윤성 종양과 제자리 종양의 조직학적 완전 절제(R0)가 필요합니다.
- 환자는 16주 동안 선행 탁산 기반 화학 요법을 받아야 합니다(안트라사이클린은 허용됨). 이 기간에는 6주간의 탁산 함유 신보조 화학요법이 포함되어야 합니다(예외: 탁산 함유 선행 화학요법을 최소 6주 후에 발생한 진행성 질환 환자의 경우 총 치료 기간이 16주 미만인 경우도 해당됨).
- 수술 전 화학 요법 중 또는 후에 국소 또는 원격 재발에 대한 임상 증거가 없습니다. 적절한 국소 제어를 얻을 수 있는 경우 화학 요법 중 국소 진행은 제외 기준이 아닙니다.
- 신보강 요법 중 국소 진행의 경우, 시험에 들어가기 전에 적절한 영상(CT/MRI 권장)으로 원격 전이를 배제해야 합니다.
- 면역관문억제제/신보조요법 중 면역요법이 허용된다.
- 최종 수술일로부터 16주 미만 또는 방사선 요법 완료로부터 10주 미만(둘 중 마지막에 발생하는 것) 및 무작위 배정 날짜가 필요합니다.
- 방사선 요법은 연구 치료 시작 전에 제공되어야 합니다. 유방에 대한 방사선 요법은 유방 보존 수술을 받는 모든 환자와 유방 절제술로 치료받는 cT3/4 또는 ypN+ 질환이 있는 모든 환자뿐만 아니라 지역 지침에 따라 흉벽 및 림프절에 적용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- NCI CTCAE v 5.0 등급 ≤ 1에 대한 선행 항암 요법 또는 수술 절차 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외).
- 유방암 진단 여부와 관계없이 예상 수명은 최소 5년입니다.
- 예정된 방문, 치료 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
- 선행 화학요법 후 정상적인 심장 기능은 지역 지침에 따라 확인되어야 합니다. LVEF에 대한 결과는 기관의 정상 한계보다 높아야 합니다.
실험실 요구 사항:
혈액학
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109 / L
- 헤모글로빈 ≥10g/dL(≥6.2mmol/L) 간 기능
- 총 빌리루빈
- AST 및 ALT ≤1.5x UNL
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5x UNL 신장 기능
모든 가임 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청). 여성은 폐경 후가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 연령 ≥60세
- 나이
- 외과적 불임법(양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술).
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의 여성 환자의 경우 마지막 sacituzumab govitecan 용량, 남성 환자의 경우 최소 3개월 동안; 여성 환자의 경우 카페시타빈 또는 카보플라틴/시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 남성 환자의 경우 카페시타빈의 마지막 투여 후 최소 3개월 또는 카보플라틴/시스플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안. 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법의 예는 다음과 같습니다. 남성 파트너 불임; 자궁 내 장치.
- 신보강 화학요법을 시작하기 전에 병기 검사를 완료합니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.
- IV기 암(전이성 질환)의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
악성 병력이 있는 환자는 다음 예외를 제외하고 자격이 없습니다.
- 환자는 최소 5년 동안 질병이 없었고 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮습니다.
- 자궁 경부의 CIS, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종.
- 여성 환자: 무작위 배정 시점에 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있으며 사시투주맙 고비테칸 투여 후 최대 6개월, 카페시타빈 또는 카보플라틴/시스플라틴 치료 후 최대 6개월.
- 길버트병, Crigler-Najjar-증후군, 알려진 B형 간염, C형 간염, 알려진 HIV 양성 또는 알려진 자가면역 질환(기타 당뇨병, 백반증 또는 안정적인 갑상선 질환보다) 및 등록 1주 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
- 환자가 TPC 부문으로 무작위 배정되는 경우 의사가 선택한 치료의 안전한 관리를 방해하는 모든 상태.
- 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에 대한 이전 경색의 증거, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 최대 3가지 항고혈압제로 치료 중인 BP >150/90 mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상(페이스메이커가 필요하지 않은 만성 심방세동 제외), 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환, 페이스메이커가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 심실상 부정맥 및 결절성 부정맥 ;페이스메이커가 필요한 전도 이상.
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 세기관지염 폐쇄성), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 흉부 CT 스캔 상의 활동성 폐렴.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 화학요법을 받은 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 이리노테칸에 대한 알려진 알레르기 반응.
동시 치료:
- 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않음)를 제외하고 연구 등록 이전의 만성 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙 고비테칸
Sacituzumab govitecan은 8주기 동안 1일, 8q3w에 체중 1kg당 10mg을 정맥 내로 투여합니다.
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1일, 8일 q3w에 10 mg/kg 체중
다른 이름들:
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다른: 의사 선택 치료
8주기 동안 카페시타빈 또는 백금 기반 화학 요법으로 정의되는 TPC 또는 관찰.
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2000 mg/m² 1-14일 q21일 주기 8주기
다른 이름들:
3주 주기 8회 동안 매주 AUC 5 q3w 또는 AUC 1.5
다른 이름들:
25mg/m3 매주 또는 75mg/m3 q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 침습성 무병 생존(iDFS).
기간: 3.25년의 모집 기간과 12개월의 램프업, 최대 월별 환자 42명, 마지막 환자 이후 3년의 추적 조사를 가정하면 396개의 이벤트가 필요하며 연구 시작 후 75개월에 최종 분석이 예상됩니다.
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iDFS는 무작위배정에서 첫 번째 iDFS 사건까지의 시간으로 정의됩니다: 유방절제술 후 국소 침습성 재발, 종괴절제술 후 동측 유방의 국소 침습성 재발, 국소 재발, 원격 재발, 반대측 침습성 유방암, 두 번째 비유방 원발암(편평 또는 기저암 제외) 피부 세포 암종), 또는 모든 원인으로 인한 사망. (Hudis에 따르면(J Clin Oncol 2007)) 압도적인 효능으로 인해 시험을 조기에 중단할 수 있도록 이벤트의 2/3 후에 효능에 대한 중간 분석이 한 번 있을 것입니다. |
3.25년의 모집 기간과 12개월의 램프업, 최대 월별 환자 42명, 마지막 환자 이후 3년의 추적 조사를 가정하면 396개의 이벤트가 필요하며 연구 시작 후 75개월에 최종 분석이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 원거리 무병 생존(DDFS).
기간: DDFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).
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DDFS는 무작위 배정부터 질병의 원격 재발, 이차 원발성 침습성 암(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 유방이 아닌 암) 및 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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DDFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).
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사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 국소 재발 없는 간격.
기간: Time-to-Event 결과 연구 시작 후 최대 75개월까지 측정합니다.
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LRRFI는 무작위 배정 시점부터 국소적(동측 유방(침습), 흉벽, 국소/국부 림프절) 재발 또는 침습성 반대측 유방암 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 재발, 이차 악성 종양 및 사망은 경쟁 위험으로 간주되며 분석에서 설명됩니다.
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Time-to-Event 결과 연구 시작 후 최대 75개월까지 측정합니다.
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계층화된 하위 그룹의 iDFS.
기간: 최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)
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HR 음성 대 HR 양성 ypN+ 대 ypN0.
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최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)
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계층화 된 하위 그룹의 OS.
기간: 99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)
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HR 음성 대 HR 양성 ypN+ 대 ypN0.
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99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)
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안전성 - sacituzumab govitecan으로 치료한 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 안전성을 비교합니다.
기간: 최종 안전성 분석은 1차 평가변수의 중간 분석이 수행될 때 수행됩니다(모든 환자는 치료를 완료할 것임, 연구 시작으로부터 54개월로 추정됨).
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 빈도 및 심각도. 처음 50명의 환자가 4주기의 치료를 완료한 후 안전성에 대한 1회의 중간 분석이 수행됩니다. |
최종 안전성 분석은 1차 평가변수의 중간 분석이 수행될 때 수행됩니다(모든 환자는 치료를 완료할 것임, 연구 시작으로부터 54개월로 추정됨).
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준수 - 사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 용량-밀도, 용량 감소, 용량 지연, 치료 중단 및 치료 중단 비율을 비교합니다.
기간: 연구 시작 후 54개월이 예상되는 최종 안전성 분석 분석.
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안전성, 내약성 및 치료 순응도: 치료를 줄이거나 연기하거나 영구적으로 중단해야 하는 환자의 수와 비율이 각 치료군에 대해 요약되고 용량 조정, 지연 및 조기 종료의 이유는 주요 원인에 따라 분류됩니다. 빈도표에 표시됩니다.
피셔의 정확 검정을 사용하여 부작용(AE)(등급 1-5), 낮은 등급 AE(등급 1-2) 및 높은 등급 AE(등급 3-5)의 발생과 관련하여 치료 아암을 비교할 것이다.
이러한 테스트는 본질적으로 설명적이며 다중 비교를 위해 조정되지 않습니다.
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연구 시작 후 54개월이 예상되는 최종 안전성 분석 분석.
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환자가 보고한 결과: 암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)
기간: 연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
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각 치료 그룹 및 각 시점에 대해 기기를 완료한 환자의 수와 비율은 물론 알려진 경우 이러한 설문지를 완료하지 않은 이유도 요약됩니다. 각 FACT-B 척도(37개 항목; 5점 리커트형 척도; 0-148의 척도; 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음)에 대해 결과는 매번 각 치료 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 가리키다. 관찰된 값과 기준선(그룹 내 및 그룹 간 차이 모두 포함)의 변경 사항을 기반으로 한 결과가 표시됩니다. |
연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
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환자가 보고한 결과: 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능 문제(FACT-Cog)
기간: 연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
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각 치료 그룹 및 각 시점에 대해 기기를 완료한 환자의 수와 비율은 물론 알려진 경우 이러한 설문지를 완료하지 않은 이유도 요약됩니다. 각 FACT-cog 척도(37개 항목; 5점 리커트형 척도; 0-126의 척도; 점수가 높을수록 QOL이 양호함)에 대해 결과는 매번 각 치료 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 가리키다. 관찰된 값과 기준선(그룹 내 및 그룹 간 차이 모두 포함)의 변경 사항을 기반으로 한 결과가 표시됩니다. |
연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
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환자가 보고한 결과: 건강 설문지 5-수준 EQ-5D(EQ-5D-5L)
기간: 연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
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각 치료 그룹 및 각 시점에 대해 도구를 완료한 환자의 수와 비율은 물론 질문지를 완료하지 않은 이유(알려진 경우)도 요약됩니다. EQ-5D-5L 악기의 경우(6개 항목; 5점 리커트형 척도 5배; 항목에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자; 1개의 시각적 아날로그 척도(0-100mm); 점수가 높을수록 더 나은 QOL) 결과는 각 시점에서 각 치료 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 관찰된 값과 기준선(그룹 내 및 그룹 간 차이 모두 포함)의 변경 사항을 기반으로 한 결과가 표시됩니다. |
연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
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사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
기간: 3.25년의 모집을 가정하면 80%의 검정력으로 398개의 이벤트가 필요하고 최종 분석은 99개월(첫 환자 후 8.3년, iDFS의 최종 분석 후 2년) 후에 예상됩니다.
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. iDFS의 최종 분석 시점에 주요 2차 종료점 OS에 대한 중간 분석이 수행됩니다. |
3.25년의 모집을 가정하면 80%의 검정력으로 398개의 이벤트가 필요하고 최종 분석은 99개월(첫 환자 후 8.3년, iDFS의 최종 분석 후 2년) 후에 예상됩니다.
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두 그룹 간의 침습성 유방암 없는 생존(iBCFS)을 비교합니다.
기간: iBCFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).
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iBCFS는 임의의 두 번째 비유방 원발성 암을 제외한 첫 번째 iDFS 사례까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
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iBCFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).
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탐색 하위 그룹의 iDFS.
기간: 최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)
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사전 백금 요법(TNBC)
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최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)
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탐색 하위 그룹의 OS.
기간: 99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)
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사전 백금 요법(TNBC)
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99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBG102 - SASCIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .