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원발성 HER2 음성 유방암에서 Sacituzumab Govitecan (SASCIA)

2023년 2월 28일 업데이트: German Breast Group

표준 신보조 치료 후 재발 위험이 높은 원발성 HER2 음성 유방암 환자에서 항체 약물 결합체 Sacituzumab Govitecan을 평가하는 제3상 신보조 후 연구 - SASCIA

신보강 화학요법 후 잔여 질환이 있는 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1:1로 할당된 임상 3상, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 그룹:

아암 A: 사시투주맙 고비테칸(8주기 동안 1일, 8일 q3w);
B군: 의사가 선택한 치료(TPC, 카페시타빈 또는 8주기 또는 관찰을 위한 백금 기반 화학 요법으로 정의됨.

각 팔의 치료는 8주기 동안 제공됩니다.

HR 양성 유방암 환자의 경우 내분비 기반 요법이 현지 지침에 따라 시행됩니다. 내분비 요법의 시작은 연구자의 재량에 따르며; 그러나 추가적인 세포 독성 제제가 없는 환자의 경우 수술/방사선 요법 후에 시작하는 것이 좋습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학요법(NACT)은 치료에 대한 종양 반응을 모니터링할 수 있으며 병리학적 완전 반응(pCR)은 우수한 생존과 관련이 있습니다. 이 연관성은 가장 공격적인 하위 유형, 즉 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 가장 강력합니다. pCR을 달성하지 못하는 TNBC 환자의 5년 무사고 생존율은 약 50%입니다. , , pCR과 예후 사이의 연관성은 HR-양성/HER2-음성 환자에서 덜 뚜렷합니다. 그러나 임상 병기, 치료 후 병리학적 병기, 에스트로겐 수용체 상태 및 등급을 고려한 신보강 화학 요법 후 예후에 대한 CPS+EG 점수 시스템은 개선된 예후 추정치를 제공하여 사후 치료에 대한 재발 위험이 높은 환자를 선택할 수 있도록 합니다. 신 보조 요법. pCR을 달성하지 못하는 TNBC 환자와 HR 양성/HER2 음성 종양 및 CPS+EG 점수가 3 또는 2/ypN+인 환자는 재발 위험이 높으므로 NACT 후 추가 실험 요법이 필요합니다.

신보조 요법 후 요법이 생존을 크게 향상시킬 수 있다는 개념 증명이 있습니다. 첫 번째 데이터는 신보강 화학요법 후 잔여 종양이 있는 환자를 카페시타빈 또는 관찰에 무작위로 배정한 CREATE X 시험에서 제공되었습니다. CREATE X는 HER2 음성 환자를 포함했으며 TNBC 하위 그룹에 국한된 전체 모집단에서 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)의 상당한 개선을 입증했습니다.

최근 무작위배정 신보조제 3상 KATHERINE 연구는 트라스투주맙에 비해 항체-약물 접합체인 T-DM1로 수술 후 치료한 트라스투주맙 +/- 페르투주맙 후 pCR이 없는 HER2 양성 환자에서 침습성 무병 생존율이 개선되었음을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1332

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Verena Katzki, Dr.
전화번호: 0049610274800
이메일: SASCIA@gbg.de

연구 연락처 백업

이름: Ioannis Gkantiragas, Dr.
전화번호: 0049610274800
이메일: SASCIA@gbg.de

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10367
    - 모병
    - MediOnko-Institut GbR
    - 연락하다:
      
      Peter Klare, Dr.
  - Bremen, 독일, 28209
    - 모병
    - Hämato-Onkologie im Medicum
    - 연락하다:
      
      Carsten Schreiber, Dr.
  - Deggendorf, 독일, 94469
    - 모병
    - Donauisar Klinikum Deggendorf
    - 연락하다:
      
      Walther Kuhn, Prof. Dr.
  - Hamburg, 독일, 20364
    - 모병
    - Mammazentrum Hamburg
    - 연락하다:
      
      Christian Schem, Prof
  - München, 독일, 80634
    - 모병
    - Rotkreuzklinikum Munchen
    - 연락하다:
      
      Claus A Hanusch, Dr.
    - 수석 연구원:
      
      Claus A Hanusch, MD, PhD
  - Ravensburg, 독일, 88212
    - 모병
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - 연락하다:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
- Baden- Württemberg
  - Freiburg, Baden- Württemberg, 독일, 79106
    - 모병
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - 연락하다:
      
      Beate Rautenberg, MD
- Baden-Württember
  - Esslingen, Baden-Württember, 독일, 73730
    - 모병
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - 연락하다:
      
      Thorsten Kühn, Prof
- Baden-Württemberg
  - Böblingen, Baden-Württemberg, 독일, 71032
    - 모병
    - Kreiskliniken Böblingen gGmbH
    - 연락하다:
      
      Grischa Wachsmann, Dr.
  - Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, 독일, 73730
    - 모병
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - 연락하다:
      
      Thorsten Kühn, Prof. Dr.
  - Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76113
    - 모병
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe
    - 연락하다:
      
      Gabriele Kaltenecker, MD
  - Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76135
    - 모병
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
    - 연락하다:
      
      Oliver Tomé, Dr.
  - Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
    - 모병
    - Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
    - 연락하다:
      
      Frederik Marmé, Prof.
  - Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
    - 모병
    - medius Kliniken gGmbH Nürtingen
    - 연락하다:
      
      Elke Faust, MD
  - Reutlingen, Baden-Württemberg, 독일, 72764
    - 모병
    - Klinikum am Steinenberg
    - 연락하다:
      
      Martina Negwer, Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
    - 모병
    - Universitatsklinikum Ulm
    - 연락하다:
      
      Kristina Veselinovic, MD
  - Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, 독일, 78052
    - 모병
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
    - 연락하다:
      
      Markus Keller, Dr.
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, 독일, 86150
    - 모병
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
    - 연락하다:
      
      Bernhard Heinrich, Dr.
  - Bamberg, Bayern, 독일, 96049
    - 모병
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
    - 연락하다:
      
      Denise Wrobel, MD
  - Erlangen, Bayern, 독일, 91054
    - 모병
    - Universitätsklinik Erlangen
    - 연락하다:
      
      Peter Fasching, Prof
  - Landshut, Bayern, 독일, 84034
    - 모병
    - Klinikum Landshur GmbH
    - 연락하다:
      
      Ingo Bauerfeind, MD
  - Traunstein, Bayern, 독일, 83278
    - 모병
    - Gemeinschaftspraxis Dr. U. Kronawitter/ Dr. C. Jung
    - 연락하다:
      
      Christoph Jung, MD
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, 독일, 10117
    - 모병
    - Charité Universitätsmedizin Campus Charité Mitte
    - 연락하다:
      
      Jens-Uwe blohmer, Prof
  - Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
    - 모병
    - Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    - 연락하다:
      
      Georg Heinrich, Dr.
  - Neuruppin, Brandenburg, 독일, 16816
    - 모병
    - Ruppiner Kliniken
    - 연락하다:
      
      Bernd Christensen, MD
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
    - 모병
    - Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
    - 연락하다:
      
      Mira Juana Imhof, Dr.
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60431
    - 모병
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
    - 연락하다:
      
      Marc Thill, MD
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
    - 모병
    - Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
    - 연락하다:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
  - Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
    - 모병
    - Klinikum der J. W. Goethe Universität
    - 연락하다:
      
      Christine Solbach, Prof.
  - Hanau, Hessen, 독일, 63450
    - 모병
    - Klinikum Stadt Hanau
    - 연락하다:
      
      Roland Fricker, Dr.
  - Kassel, Hessen, 독일, 34117
    - 모병
    - Elisabeth Krankenhaus
    - 연락하다:
      
      Sabine Schmatloch, Dr.
  - Kassel, Hessen, 독일, 34125
    - 모병
    - Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
    - 연락하다:
      
      Gabriele Feisel-Schwickardi, Dr.
  - Offenbach, Hessen, 독일, 63069
    - 모병
    - Sana Klinikum Offenbach
    - 연락하다:
      
      Christian Jakisch, Prof
  - Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
    - 모병
    - Helios Klinik Wiesbaden
    - 연락하다:
      
      Michael Eichbaum, Prof
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
    - 모병
    - Klinikum Südstadt
    - 연락하다:
      
      Reimer Toralf, MD
- Niedersachsen
  - Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38100
    - 모병
    - Studien GbR Braunschweig
    - 연락하다:
      
      Janine Kreiss-Sender, MD
  - Georgsmarienhütte, Niedersachsen, 독일, 49124
    - 모병
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
    - 연락하다:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
  - Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
    - 모병
    - DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
    - 연락하다:
      
      Kristina Maria Lübbe, Dr.
  - Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
    - 모병
    - Klinikum Oldenburg AöR
    - 연락하다:
      
      Claus-Henning Köhne, Prof. Dr.
  - Stade, Niedersachsen, 독일, 21680
    - 모병
    - MVZ in der Klinik Dr. Hancken
    - 연락하다:
      
      Johannes Meiler, Dr.
  - Wolfenbüttel, Niedersachsen, 독일, 38304
    - 모병
    - Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    - 연락하다:
      
      Walter Dallacker, MD
- Nordrhein-Wastfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, 독일, 33604
    - 모병
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    - 연락하다:
      
      Marianne Just, Dr.
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
    - 모병
    - Universitätsklinikum Aachen
    - 연락하다:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
  - Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46236
    - 모병
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
    - 연락하다:
      
      Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
    - 모병
    - St, Johannes Hospital
    - 연락하다:
      
      Georg Kunz, PD
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
    - 모병
    - Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    - 연락하다:
      
      Tanja Fehm, Prof
  - Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41812
    - 모병
    - Praxis Dr. B. Adhami
    - 연락하다:
      
      Barmak Adhami, MD
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
    - 모병
    - Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
    - 연락하다:
      
      Mattea Reinisch, MD
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
    - 모병
    - Universitätsklinikum Essen
    - 연락하다:
      
      Oliver Hoffmann, PD
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
    - 모병
    - St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
    - 연락하다:
      
      Gertrud Helling-Giese, Dr.
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51067
    - 모병
    - Kliniken der Stadt Koln
    - 연락하다:
      
      Mathias Warm, PD
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
    - 모병
    - Universitatsklinikum Munster
    - 연락하다:
      
      Joke Tio, MD
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45659
    - 모병
    - Oncologianova GmbH
    - 연락하다:
      
      Till-Oliver Emde, Dr.
  - Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42283
    - 모병
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - 연락하다:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
    - 모병
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
    - 연락하다:
      
      Jörg Thomalla, Dr.
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    - 모병
    - Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    - 연락하다:
      
      Marcus Schmidt, Prof. Dr.
  - Mayen, Rheinland-Pfalz, 독일, 56729
    - 모병
    - Institut für Versorgungsforschung
    - 연락하다:
      
      Michael Maasberg, MD
  - Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
    - 모병
    - Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
    - 연락하다:
      
      Lars Scheuer, MD
  - Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67550
    - 모병
    - Klinikum Worms
    - 연락하다:
      
      Matthias Kögel, MD
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
    - 모병
    - Caritasklinik St. Theresia
    - 연락하다:
      
      Mustafa Deryal, Dr.
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
    - 모병
    - Klinikum Chemnitz
    - 연락하다:
      
      Petra Krabisch, MD
  - Dresden, Sachsen, 독일, 01307
    - 모병
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    - 연락하다:
      
      Theresa Link, MD
  - Rodewisch, Sachsen, 독일, 08228
    - 모병
    - Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
    - 연락하다:
      
      Stefanie Strobel, MD
  - Torgau, Sachsen, 독일, 04860
    - 모병
    - Kreiskrankenhaus Torgau
    - 연락하다:
      
      Eike Simon, Dr.
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
    - 모병
    - Universitäsklinik Halle/Saale
    - 연락하다:
      
      Christoph Thomssen, Prof
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39108
    - 모병
    - Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität
    - 연락하다:
      
      Franziska Thele, MD
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, 독일, 39576
    - 모병
    - ohanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    - 연락하다:
      
      Andrea Stefek, MD
- Thüringen
  - Gera, Thüringen, 독일, 07548
    - 모병
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
    - 연락하다:
      
      Dirk-Michael Zahm, Dr.
  - Nordhausen, Thüringen, 독일, 99734
    - 모병
    - MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
    - 연락하다:
      
      Andrea Grafe, Dr.
  - Suhl, Thüringen, 독일, 98527
    - 모병
    - SRH Zentralklinikum Suhl
    - 연락하다:
      
      Uwe Rhein, MD
벨기에
- - Brasschaat, 벨기에, 2930
    - 아직 모집하지 않음
    - AZ Klina
    - 연락하다:
      
      Didier Verhoeven, Dr.
  - Brussels, 벨기에, 1000
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Institut Jules Bordet
  - Liège, 벨기에, 4000
    - 모병
    - CHR de la CITADELLE
    - 연락하다:
      
      Jean Paul Salmon, Dr.
  - Namur, 벨기에, 5000
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - 아직 모집하지 않음
    - Cancer Care Center
    - 연락하다:
      
      Christian Kurzeder, Prof. Dr.
  - Chur, 스위스, 7000
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Kantonsspital Graubünden
  - St. Gallen, 스위스, 9007
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Breast Center KSSG
  - Winterthur, 스위스, 8400
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zürich, 스위스, 8008
    - 모병
    - Brust-Zentrum Zurich
    - 연락하다:
      
      Urs Breitenstein, MD
스페인
- - A Coruña, 스페인, 15009
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
  - Albacete, 스페인, 2006
    - 모병
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    - 연락하다:
      
      Encarna Adrover Cebrián, Dra.
  - Alcoy, 스페인, 03804
    - 모병
    - Hospital Virgen de los Lirios
    - 연락하다:
      
      María Elena Iriarte Moncho, Dra.
  - Alicante, 스페인, 3010
    - 모병
    - Hospital General Universitario de Alicante
    - 연락하다:
      
      José Juan Ponce Lorenzo, Dr.
  - Barcelona, 스페인, 08041
    - 모병
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - 연락하다:
      
      Ariadna Tibau Martorell, Dra.
  - Barcelona, 스페인, 08208
    - 모병
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    - 연락하다:
      
      Luis Antonio Fernández-Morales, Dr.
  - Barcelona, 스페인, 08916
    - 모병
    - Ico de Badalona (Hospital Universitari Germans Trias I Pujol)
    - 연락하다:
      
      Vanesa Quiroga García, Dra.
  - Barcelona, 스페인, 8227
    - 모병
    - Consorci Sanitari de Terrassa
    - 연락하다:
      
      Marta Andrés Granyo, Dra
  - Barcelona, 스페인, 8304
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital de Mataro
  - Castellón De La Plana, 스페인, 12002
    - 모병
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    - 연락하다:
      
      Eduardo Martínez de Dueñas, Dr.
  - Cáceres, 스페인, 10003
    - 모병
    - Hospital San Pedro de Alcántara
    - 연락하다:
      
      Santiago González Santiago, Dr.
  - Galdakao, 스페인, 48960
    - 모병
    - Hospital Galdakao-Usansolo
    - 연락하다:
      
      Maitane Múgica Estébanez, Dra.
  - Jaen, 스페인, 23007
    - 모병
    - Complejo Hospitalario de Jaén
    - 연락하다:
      
      Pedro Sánchez Rovira, Dr.
  - Madrid, 스페인, 28034
    - 모병
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
    - 연락하다:
      
      Noelia Martínez Jáñez, Dra.
  - Madrid, 스페인, 28041
    - 모병
    - Hospital Universitario 12 de octubre
    - 연락하다:
      
      Pablo Tolosa Ortega, Dr.
  - Madrid, 스페인, 28046
    - 모병
    - Hospital Universitario La Paz
    - 연락하다:
      
      Zamora Auñón
  - Madrid, 스페인, 28942
    - 모병
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
    - 연락하다:
      
      Laura Rodríguez Lajusticia, Dra.
  - Madrid, 스페인, 28027
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, 스페인, 28223
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  - Madrid, 스페인, 28911
    - 모병
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
    - 연락하다:
      
      Maria José Echarri González, Dra.
  - Madrid, 스페인, 28922
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Murcia, 스페인, 30120
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    - 연락하다:
      
      Jose Luis Alonso Romero, Dr.
  - Murcia, 스페인, 3008
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, 스페인, 29010
    - 모병
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    - 연락하다:
      
      Begoña Jiménez Rodríguez, Dra.
  - Ourense, 스페인, 32005
    - 아직 모집하지 않음
    - Complejo Hospitalario Universitario de Orense-Hospital Santa Maria Nai
    - 연락하다:
      
      Jesús García Gómez, Dr.
  - Palma de Mallorca, 스페인, '07198
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitari Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, 스페인, 07120
    - 모병
    - Hospital Universitari Son Espases
    - 연락하다:
      
      Antonia Perello Martorell, Dra.
  - Pamplona, 스페인, 31008
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Reus, 스페인, 43204
    - 모병
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    - 연락하다:
      
      María Masvidal Hernández, Dra.
  - Salamanca, 스페인, 37007
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario de Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
  - Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
    - 모병
    - Hospital Universitario de Canarias
    - 연락하다:
      
      Josefina Cruz Jurado, Dra.
  - Santiago De Compostela, 스페인, 15706
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    - 연락하다:
      
      Luis de la Cruz Merino, Dr.
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - 모병
    - Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
    - 연락하다:
      
      María Valero Arbizu, Dra.
  - Valencia, 스페인, 46014
    - 모병
    - Consorci Hospital General Universitari de València
    - 연락하다:
      
      Vega Iranzo González-Cruz, Dra.
  - Valencia, 스페인, 46009
    - 아직 모집하지 않음
    - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    - 연락하다:
      
      Ángel Luis Guerrero Zótano, Dr.
  - Valladolid, 스페인, 47003
    - 모병
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    - 연락하다:
      
      Ricardo Sánchez-Escribano, Dr.
  - València, 스페인, 46010
    - 모병
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
    - 연락하다:
      
      Begoña Bermejo De las Heras, Dra.
  - Vitoria, 스페인, 01009
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital Universitario de Cruces
아일랜드
- - Cork, 아일랜드, T12 DFK4
    - 모병
    - Cork University Hospital
    - 연락하다:
      
      Seamus O'Reilly, Prof
  - Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
    - 모병
    - St Vincent's University Hospital
    - 연락하다:
      
      Janice Walshe, Prof
  - Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
    - 아직 모집하지 않음
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - 연락하다:
      
      Catherine Kelly, Prof
  - Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - St James's Hospital
  - Dublin, 아일랜드, D09V2N0
    - 모병
    - Beaumont Hospital
    - 연락하다:
      
      Patrick Morris, Prof
  - Limerick, 아일랜드, V94 F858
    - 모병
    - University Hospital Limerick
    - 연락하다:
      
      Coate Linda, Prof
  - Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
    - 모병
    - University Hospital Waterford
    - 연락하다:
      
      Miriam O'Connor, Prof
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - 모병
    - MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
    - 연락하다:
      
      Edgar Petru, MD
  - Graz, 오스트리아, 8036
    - 모병
    - MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
    - 연락하다:
      
      Marija Balic, MD
  - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - 모병
    - MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
    - 연락하다:
      
      Daniel Egle, MD
  - Krems, 오스트리아, 3500
    - 모병
    - Universitätsklinikum Krems
    - 연락하다:
      
      Martin Pecherstorfer, MD
  - Leoben, 오스트리아, 8700
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - LKH Hochsteiermark Leoben
  - Linz, 오스트리아, 4010
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
  - Linz, 오스트리아, 4020
    - 모병
    - TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
    - 연락하다:
      
      Thomas Kühr, MD
  - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - 모병
    - LKH Salzburg - PMU
    - 연락하다:
      
      Richard Greil, MD
  - St. Pölten, 오스트리아, 3100
    - 모병
    - Universitätsklinikum St. Pölten
    - 연락하다:
      
      Martin Wiesholzer, MD
  - Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
    - 모병
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    - 연락하다:
      
      Ferdinand Haslbauer, MD
  - Wels, 오스트리아, 4600
    - 모병
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    - 연락하다:
      
      Sonja Heibl, MD
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - MUW - AKH Wien
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
  - Wien, 오스트리아, 1130
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Klinik Hietzing
  - Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
    - 모병
    - Landesklinikum Wr. Neustadt
    - 연락하다:
      
      Birgit Grünberger, MD
이탈리아
- - Aviano, 이탈리아, 33081
    - 아직 모집하지 않음
    - Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS
    - 연락하다:
      
      Fabio Puglisi, Dr.
  - Bolzano, 이탈리아, 39100
    - 아직 모집하지 않음
    - Oncologia Medica Ospedale di Bolzano
    - 연락하다:
      
      Elisabetta Cretella, Dr.
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - 아직 모집하지 않음
    - IRCCS AOU San Martino-IST
    - 연락하다:
      
      Matteo Lambertini, MD
  - Milano, 이탈리아, 20141
    - 아직 모집하지 않음
    - Istituto Europeo Di Oncologia
    - 연락하다:
      
      Marco Colleoni, Dr.
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - 아직 모집하지 않음
    - Università del Piemonte orientale
    - 연락하다:
      
      Alessandra Gennari, Dr.
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - 아직 모집하지 않음
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
    - 연락하다:
      
      Antonio Bernardo, Dr.
  - Trento, 이탈리아, 38122
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Di Trento- Presidio Ospedaliero S.Chiara
    - 연락하다:
      
      Antonella Ferro, MD
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49055
    - 모병
    - Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
    - 연락하다:
      
      Anne Patsouris, MD
  - Avignon, 프랑스, 84918
    - 모병
    - Institut Sainte Catherine
    - 연락하다:
      
      Julien Grenier, MD
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - 모병
    - Institut Bergonie
    - 연락하다:
      
      Nathalie Quénel-Tueux, MD
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - 모병
    - Clinique Tivoli Ducos
    - 연락하다:
      
      Delphine Garbay
  - Bordeaux, 프랑스, 33077
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Bourg En Bresse, 프랑스, 1000
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Ch Fleyriat
  - Caen, 프랑스, 14000
    - 모병
    - Centre Francois Baclesse
    - 연락하다:
      
      George EMILE, MD
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Centre Jean Perrin 5
  - Dijon, 프랑스, 21000
    - 모병
    - Centre Georges Francois Leclerc
    - 연락하다:
      
      Sylvaine Ladoire, MD
  - Lille, 프랑스, 59020
    - 모병
    - Centre OSCAR LAMBRET
    - 연락하다:
      
      Audrey MAILLIEZ, MD
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - 모병
    - CHU de Limoges
    - 연락하다:
      
      Elise DELUCHE, MD
  - Lorient, 프랑스, 56322
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - GHBS hôpital du Scorff
  - Lyon, 프랑스, 69373
    - 모병
    - Centre LEON BERARD
    - 연락하다:
      
      Oliver Tredan, MD
  - Marseille, 프랑스, 13009
    - 모병
    - Institut Paoli-Calmettes
    - 연락하다:
      
      Anthony Goncalves, MD
  - Montpellier, 프랑스, 34298
    - 모병
    - Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
    - 연락하다:
      
      Nelly Firmin
  - Nantes, 프랑스, 44277
    - 모병
    - Hôpital Privé du Confluent
    - 연락하다:
      
      Alain LORTHOLARY, MD
  - Nice, 프랑스, 6189
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Antoine Lacassagne
    - 연락하다:
      
      Jean-Marc Ferrero
  - Paris, 프랑스, 75005
    - 모병
    - Institut Curie (Paris)
    - 연락하다:
      
      Delphine LOIRAT, MD
  - Paris, 프랑스, 75020
    - 아직 모집하지 않음
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
    - 연락하다:
      
      Catherine DELBALDO
  - Pau, 프랑스, 64000
    - 모병
    - Centre Hospitalier de Pau
    - 연락하다:
      
      Suzanne Nguyen, MD
  - Plérin, 프랑스, 22190
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
  - Reims, 프랑스, 51100
    - 모병
    - Institut Godinot
    - 연락하다:
      
      Christelle JOUANNAUD, MD
  - Rennes, 프랑스, 35042
    - 모병
    - Centre Eugene Marquis
    - 연락하다:
      
      Thibault De la Motte Rouge, MD
  - Rouen, 프랑스, 76000
    - 모병
    - Centre Henri Becquerel
    - 연락하다:
      
      Marianne Leheurteur
  - Sarcelles, 프랑스, 95200
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Gcs Rissa
  - Strasbourg, 프랑스, 67200
    - 모병
    - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
    - 연락하다:
      
      Thierry PETIT, MD
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - Institut Claudius Regaud IUCTO
    - 연락하다:
      
      Florence Dalenc, MD
  - Tours, 프랑스, 37044
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - CHU Bretonneau
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
    - 아직 모집하지 않음
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - 연락하다:
      
      Julie Egea, MD
  - Villejuif, 프랑스, 94800
    - 모병
    - Gustave Roussy Cancer Campus
    - 연락하다:
      
      Benjamin Verret, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
진단 당시의 나이는 18세 이상입니다.
HR 상태, HER2 상태, Ki-67 및 종양의 중앙 집중식 전향적 확인에 사용될 신보조 화학요법 후 수술 및 신보조 화학요법 시작 전 코어 생검으로부터 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 블록을 제공할 의지와 능력 -침윤성 림프구(TIL) 및 유전자, 단백질 및 조사 물질에 대한 민감도/저항성과 관련된 mRNA 사이의 후향적 탐구 상관관계. 양측 암종 환자의 경우 중앙 검사를 위해 양측의 FFPE 블록을 제공해야 합니다.
조직학적으로 확인된 편측성 또는 양측성 유방의 원발성 침윤성 암종, 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인됨. 선도 종양은 각각의 하위 유형 및 위험 상태에 대한 포함 기준에 따라 조사자가 정의해야 합니다.
중앙에서 확인된 HER2 음성(ASCO/CAP 가이드라인에 따른 IHC 점수 0-1 또는 FISH 음성) 및
- HR 양성(≥1% 양성 염색 세포) 질병 또는
- HR 음성(
다음 중 하나로 정의되는 재발 위험이 높은 선행 화학요법 후 잔류 침습성 질환이 있는 환자:
- HR 음성의 경우: 잔류 침습성 질환 > ypT1mi
- HR 양성 질환의 경우: CPS+EG 점수 ≥ 3 또는 CPS+EG 점수 2 및 국부 ER을 사용한 ypN+ 및 신보강 치료 시작 전에 실시한 핵심 생검에서 평가된 등급.
생식계열 BRCA1/2 돌연변이 또는 야생형/알 수 없음.
임상적으로 명백한 질환의 절제 및 동측 액와 림프절 절제를 포함하는 적절한 외과적 치료. NACT 이전의 SNB는 권장되지 않습니다. NACT 전 겨드랑이 절개는 허용되지 않습니다. (pN0, pN+(mic)) 전 또는 후 (ypN0, ypN+(mic)) 신보강 화학 요법 음성 감시 결절 생검을 가진 환자에서 겨드랑이 절개가 필요하지 않습니다. 모든 침윤성 종양과 제자리 종양의 조직학적 완전 절제(R0)가 필요합니다.
환자는 16주 동안 선행 탁산 기반 화학 요법을 받아야 합니다(안트라사이클린은 허용됨). 이 기간에는 6주간의 탁산 함유 신보조 화학요법이 포함되어야 합니다(예외: 탁산 함유 선행 화학요법을 최소 6주 후에 발생한 진행성 질환 환자의 경우 총 치료 기간이 16주 미만인 경우도 해당됨).
수술 전 화학 요법 중 또는 후에 국소 또는 원격 재발에 대한 임상 증거가 없습니다. 적절한 국소 제어를 얻을 수 있는 경우 화학 요법 중 국소 진행은 제외 기준이 아닙니다.
신보강 요법 중 국소 진행의 경우, 시험에 들어가기 전에 적절한 영상(CT/MRI 권장)으로 원격 전이를 배제해야 합니다.
면역관문억제제/신보조요법 중 면역요법이 허용된다.
최종 수술일로부터 16주 미만 또는 방사선 요법 완료로부터 10주 미만(둘 중 마지막에 발생하는 것) 및 무작위 배정 날짜가 필요합니다.
방사선 요법은 연구 치료 시작 전에 제공되어야 합니다. 유방에 대한 방사선 요법은 유방 보존 수술을 받는 모든 환자와 유방 절제술로 치료받는 cT3/4 또는 ypN+ 질환이 있는 모든 환자뿐만 아니라 지역 지침에 따라 흉벽 및 림프절에 적용됩니다.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
NCI CTCAE v 5.0 등급 ≤ 1에 대한 선행 항암 요법 또는 수술 절차 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외).
유방암 진단 여부와 관계없이 예상 수명은 최소 5년입니다.
예정된 방문, 치료 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.
선행 화학요법 후 정상적인 심장 기능은 지역 지침에 따라 확인되어야 합니다. LVEF에 대한 결과는 기관의 정상 한계보다 높아야 합니다.
실험실 요구 사항:
혈액학
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109 / L
- 헤모글로빈 ≥10g/dL(≥6.2mmol/L) 간 기능
- 총 빌리루빈
- AST 및 ALT ≤1.5x UNL
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5x UNL 신장 기능
모든 가임 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청). 여성은 폐경 후가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 연령 ≥60세
- 나이
- 외과적 불임법(양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술).
가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의 여성 환자의 경우 마지막 sacituzumab govitecan 용량, 남성 환자의 경우 최소 3개월 동안; 여성 환자의 경우 카페시타빈 또는 카보플라틴/시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 남성 환자의 경우 카페시타빈의 마지막 투여 후 최소 3개월 또는 카보플라틴/시스플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안. 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법의 예는 다음과 같습니다. 남성 파트너 불임; 자궁 내 장치.
신보강 화학요법을 시작하기 전에 병기 검사를 완료합니다.

제외 기준:

이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.
IV기 암(전이성 질환)의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
악성 병력이 있는 환자는 다음 예외를 제외하고 자격이 없습니다.
- 환자는 최소 5년 동안 질병이 없었고 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮습니다.
- 자궁 경부의 CIS, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종.
여성 환자: 무작위 배정 시점에 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있으며 사시투주맙 고비테칸 투여 후 최대 6개월, 카페시타빈 또는 카보플라틴/시스플라틴 치료 후 최대 6개월.
길버트병, Crigler-Najjar-증후군, 알려진 B형 간염, C형 간염, 알려진 HIV 양성 또는 알려진 자가면역 질환(기타 당뇨병, 백반증 또는 안정적인 갑상선 질환보다) 및 등록 1주 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
환자가 TPC 부문으로 무작위 배정되는 경우 의사가 선택한 치료의 안전한 관리를 방해하는 모든 상태.
알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에 대한 이전 경색의 증거, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 최대 3가지 항고혈압제로 치료 중인 BP >150/90 mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상(페이스메이커가 필요하지 않은 만성 심방세동 제외), 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환, 페이스메이커가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 심실상 부정맥 및 결절성 부정맥 ;페이스메이커가 필요한 전도 이상.
특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 세기관지염 폐쇄성), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 흉부 CT 스캔 상의 활동성 폐렴.
연구 시작 전 30일 이내 또는 화학요법을 받은 후 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우.
정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
이리노테칸에 대한 알려진 알레르기 반응.
동시 치료:
- 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않음)를 제외하고 연구 등록 이전의 만성 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸 Sacituzumab govitecan은 8주기 동안 1일, 8q3w에 체중 1kg당 10mg을 정맥 내로 투여합니다.	의약품: 사시투주맙 고비테칸 1일, 8일 q3w에 10 mg/kg 체중 다른 이름들: 트로델비
다른: 의사 선택 치료 8주기 동안 카페시타빈 또는 백금 기반 화학 요법으로 정의되는 TPC 또는 관찰.	의약품: 카페시타빈 2000 mg/m² 1-14일 q21일 주기 8주기 다른 이름들: 젤로다 의약품: 카보플라틴 3주 주기 8회 동안 매주 AUC 5 q3w 또는 AUC 1.5 다른 이름들: 파라플라틴 의약품: 시스플라틴 25mg/m3 매주 또는 75mg/m3 q3w 다른 이름들: 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 침습성 무병 생존(iDFS). 기간: 3.25년의 모집 기간과 12개월의 램프업, 최대 월별 환자 42명, 마지막 환자 이후 3년의 추적 조사를 가정하면 396개의 이벤트가 필요하며 연구 시작 후 75개월에 최종 분석이 예상됩니다.	iDFS는 무작위배정에서 첫 번째 iDFS 사건까지의 시간으로 정의됩니다: 유방절제술 후 국소 침습성 재발, 종괴절제술 후 동측 유방의 국소 침습성 재발, 국소 재발, 원격 재발, 반대측 침습성 유방암, 두 번째 비유방 원발암(편평 또는 기저암 제외) 피부 세포 암종), 또는 모든 원인으로 인한 사망. (Hudis에 따르면(J Clin Oncol 2007)) 압도적인 효능으로 인해 시험을 조기에 중단할 수 있도록 이벤트의 2/3 후에 효능에 대한 중간 분석이 한 번 있을 것입니다.	3.25년의 모집 기간과 12개월의 램프업, 최대 월별 환자 42명, 마지막 환자 이후 3년의 추적 조사를 가정하면 396개의 이벤트가 필요하며 연구 시작 후 75개월에 최종 분석이 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 원거리 무병 생존(DDFS). 기간: DDFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).	DDFS는 무작위 배정부터 질병의 원격 재발, 이차 원발성 침습성 암(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 유방이 아닌 암) 및 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	DDFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).
사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 국소 재발 없는 간격. 기간: Time-to-Event 결과 연구 시작 후 최대 75개월까지 측정합니다.	LRRFI는 무작위 배정 시점부터 국소적(동측 유방(침습), 흉벽, 국소/국부 림프절) 재발 또는 침습성 반대측 유방암 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 재발, 이차 악성 종양 및 사망은 경쟁 위험으로 간주되며 분석에서 설명됩니다.	Time-to-Event 결과 연구 시작 후 최대 75개월까지 측정합니다.
계층화된 하위 그룹의 iDFS. 기간: 최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)	HR 음성 대 HR 양성 ypN+ 대 ypN0.	최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)
계층화 된 하위 그룹의 OS. 기간: 99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)	HR 음성 대 HR 양성 ypN+ 대 ypN0.	99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)
안전성 - sacituzumab govitecan으로 치료한 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 안전성을 비교합니다. 기간: 최종 안전성 분석은 1차 평가변수의 중간 분석이 수행될 때 수행됩니다(모든 환자는 치료를 완료할 것임, 연구 시작으로부터 54개월로 추정됨).	NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 빈도 및 심각도. 처음 50명의 환자가 4주기의 치료를 완료한 후 안전성에 대한 1회의 중간 분석이 수행됩니다.	최종 안전성 분석은 1차 평가변수의 중간 분석이 수행될 때 수행됩니다(모든 환자는 치료를 완료할 것임, 연구 시작으로부터 54개월로 추정됨).
준수 - 사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 용량-밀도, 용량 감소, 용량 지연, 치료 중단 및 치료 중단 비율을 비교합니다. 기간: 연구 시작 후 54개월이 예상되는 최종 안전성 분석 분석.	안전성, 내약성 및 치료 순응도: 치료를 줄이거나 연기하거나 영구적으로 중단해야 하는 환자의 수와 비율이 각 치료군에 대해 요약되고 용량 조정, 지연 및 조기 종료의 이유는 주요 원인에 따라 분류됩니다. 빈도표에 표시됩니다. 피셔의 정확 검정을 사용하여 부작용(AE)(등급 1-5), 낮은 등급 AE(등급 1-2) 및 높은 등급 AE(등급 3-5)의 발생과 관련하여 치료 아암을 비교할 것이다. 이러한 테스트는 본질적으로 설명적이며 다중 비교를 위해 조정되지 않습니다.	연구 시작 후 54개월이 예상되는 최종 안전성 분석 분석.
환자가 보고한 결과: 암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B) 기간: 연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.	각 치료 그룹 및 각 시점에 대해 기기를 완료한 환자의 수와 비율은 물론 알려진 경우 이러한 설문지를 완료하지 않은 이유도 요약됩니다. 각 FACT-B 척도(37개 항목; 5점 리커트형 척도; 0-148의 척도; 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음)에 대해 결과는 매번 각 치료 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 가리키다. 관찰된 값과 기준선(그룹 내 및 그룹 간 차이 모두 포함)의 변경 사항을 기반으로 한 결과가 표시됩니다.	연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
환자가 보고한 결과: 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능 문제(FACT-Cog) 기간: 연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.	각 치료 그룹 및 각 시점에 대해 기기를 완료한 환자의 수와 비율은 물론 알려진 경우 이러한 설문지를 완료하지 않은 이유도 요약됩니다. 각 FACT-cog 척도(37개 항목; 5점 리커트형 척도; 0-126의 척도; 점수가 높을수록 QOL이 양호함)에 대해 결과는 매번 각 치료 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 가리키다. 관찰된 값과 기준선(그룹 내 및 그룹 간 차이 모두 포함)의 변경 사항을 기반으로 한 결과가 표시됩니다.	연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
환자가 보고한 결과: 건강 설문지 5-수준 EQ-5D(EQ-5D-5L) 기간: 연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.	각 치료 그룹 및 각 시점에 대해 도구를 완료한 환자의 수와 비율은 물론 질문지를 완료하지 않은 이유(알려진 경우)도 요약됩니다. EQ-5D-5L 악기의 경우(6개 항목; 5점 리커트형 척도 5배; 항목에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자; 1개의 시각적 아날로그 척도(0-100mm); 점수가 높을수록 더 나은 QOL) 결과는 각 시점에서 각 치료 그룹에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 관찰된 값과 기준선(그룹 내 및 그룹 간 차이 모두 포함)의 변경 사항을 기반으로 한 결과가 표시됩니다.	연구 완료 및 단일 환자의 치료 종료 후 12개월까지.
사시투주맙 고비테칸으로 치료받은 환자와 의사가 선택한 치료 사이의 전체 생존(OS)을 비교합니다. 기간: 3.25년의 모집을 가정하면 80%의 검정력으로 398개의 이벤트가 필요하고 최종 분석은 99개월(첫 환자 후 8.3년, iDFS의 최종 분석 후 2년) 후에 예상됩니다.	OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. iDFS의 최종 분석 시점에 주요 2차 종료점 OS에 대한 중간 분석이 수행됩니다.	3.25년의 모집을 가정하면 80%의 검정력으로 398개의 이벤트가 필요하고 최종 분석은 99개월(첫 환자 후 8.3년, iDFS의 최종 분석 후 2년) 후에 예상됩니다.
두 그룹 간의 침습성 유방암 없는 생존(iBCFS)을 비교합니다. 기간: iBCFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).	iBCFS는 임의의 두 번째 비유방 원발성 암을 제외한 첫 번째 iDFS 사례까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.	iBCFS는 최종 iDFS 분석 시점에 분석됩니다(연구 시작 후 75개월 예상).
탐색 하위 그룹의 iDFS. 기간: 최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)	사전 백금 요법(TNBC) 이전 면역 체크포인트 억제제 요법(TNBC) TNBC, 전체 및 다른 활성 TPC의 하위 그룹에서 실험군 대 활성 TPC 낮은 대 높은 TROP2-발현	최종 iDFS 분석 시 분석 예정(연구 시작 후 75개월 예상)
탐색 하위 그룹의 OS. 기간: 99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)	사전 백금 요법(TNBC) 이전 면역 체크포인트 억제제 요법(TNBC) TNBC, 전체 및 다른 활성 TPC의 하위 그룹에서 실험군 대 활성 TPC 낮은 대 높은 TROP2-발현	99개월 후 분석 예정(첫 환자 발생 후 8.3년, iDFS 최종 분석 후 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

협력자

Gilead Sciences

ETOP IBCSG Partners Foundation

UNICANCER

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Cancer Trials Ireland

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

수사관

수석 연구원: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

유용한 링크

GBG website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2027년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GBG102 - SASCIA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사시투주맙 고비테칸에 대한 임상 시험

Georgetown University
Gilead Sciences

모병

진행성 흉선 상피 종양 환자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan의 2상 시험

흉선 암종 | 흉선종

미국
Gilead Sciences

초대로 등록

Sacituzumab Govitecan-hziy 치료로 혜택을 받는 전이성 고형 종양 참가자에 대한 롤오버 연구

전이성 고형 종양

프랑스, 미국, 벨기에
Veru Inc.

빼는

P2 mTNBC에 대한 V-111 단일 요법 및 Sacituzumab Govitecan-hziy/V-111 병용 요법의 임상 효능 및 안전성 연구 . (VERU-111)

전이성 삼중 음성 유방암

원발성 HER2 음성 유방암에서 Sacituzumab Govitecan (SASCIA)

표준 신보조 치료 후 재발 위험이 높은 원발성 HER2 음성 유방암 환자에서 항체 약물 결합체 Sacituzumab Govitecan을 평가하는 제3상 신보조 후 연구 - SASCIA

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (예상)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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