Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan i primær HER2-negativ brystkræft (SASCIA)

17. april 2026 opdateret af: GBG Forschungs GmbH

Fase III postneoadjuverende undersøgelse, der evaluerer Sacituzumab Govitecan, et antistofkonjugat i primære HER2-negative brystkræftpatienter med høj risiko for tilbagefald efter standard neoadjuverende behandling - SASCIA

Fase III, prospektiv, multicenter, randomiseret, åben, parallel gruppe, undersøgelse i patienter med HER2-negativ brystkræft med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi med 1:1 allokering til:

  • Arm A: Sacituzumab govitecan (dage 1, 8 q3w i otte cyklusser);
  • Arm B: behandling efter lægens valg (TPC, defineret som capecitabin eller platinbaseret kemoterapi i otte cyklusser eller observation.

Behandling i begge arme vil blive givet i otte cyklusser.

Hos patienter med HR-positiv brystkræft vil endokrin-baseret behandling blive givet i henhold til lokale retningslinjer. Starten af ​​endokrin behandling vil være efter investigatorens skøn; det vil dog blive opfordret til at starte efter operation/strålebehandling hos patienter uden yderligere cellegift.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NACT) muliggør overvågning af tumorrespons på behandling, og et patologisk komplet respons (pCR) er forbundet med overlegen overlevelse. Denne sammenhæng er stærkest i den mest aggressive undertype, dvs. hos patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC). Patienter med TNBC, der ikke opnår en pCR, har en 5-års hændelsesfri overlevelsesrate på omkring 50 %. , , Sammenhængen mellem pCR og prognose er mindre udtalt hos HR-positive/HER2-negative patienter. CPS+EG-scoringssystemet for prognose efter neoadjuverende kemoterapi, under hensyntagen til klinisk stadium, patologisk stadie efter behandling, østrogenreceptorstatus og grad, fører imidlertid til et forbedret estimat af prognose, hvilket gør det muligt at udvælge patienter med høj risiko for tilbagefald for post- neoadjuverende terapi. Patienter med TNBC, der ikke opnår en pCR, såvel som dem med HR-positive/HER2-negative tumorer og en CPS+EG-score på 3 eller 2/ypN+ har høj risiko for tilbagefald, hvilket berettiger yderligere eksperimentelle terapier efter NACT.

Der er proof of concept, at post-neoadjuverende terapi kan forbedre overlevelsen markant. De første data blev leveret af CREATE X-studiet, der randomiserede patienter med resterende tumor efter neoadjuverende kemoterapi til enten capecitabin eller observation. CREATE X inkluderede HER2-negative patienter og viste en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i den samlede population, som var begrænset til TNBC-undergruppen.

For nylig viste det randomiserede post-neoadjuvante fase III KATHERINE-studie en forbedret invasiv sygdomsfri overlevelse hos HER2-positive patienter uden pCR efter trastuzumab +/- pertuzumab behandlet postoperativt med T-DM1, et antistof-lægemiddel-konjugat sammenlignet med trastuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 1000
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, '07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
      • München, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76135
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau, Hesse, Tyskland, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ Ⅱ der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Tyskland, 38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Saxony, Tyskland, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl, Thuringia, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz, Østrig, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Østrig, 4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i henhold til de lokale lovkrav.
  2. Alder ved diagnose mindst 18 år.
  3. Vilje og evne til at give arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret væv (FFPE) blok fra operation efter neoadjuverende kemoterapi og fra kernebiopsi før start af neoadjuverende kemoterapi, som vil blive brugt til centraliseret prospektiv bekræftelse af HR-status, HER2-status, Ki-67 og tumor -infiltrerende lymfocytter (TIL'er) og for retrospektiv udforskende korrelation mellem gener, proteiner og mRNA'er, der er relevante for følsomhed/resistens over for undersøgelsesmidlerne. For patienter med bilateralt karcinom skal FFPE-blokke fra begge sider leveres til central test.
  4. Histologisk bekræftet unilateralt eller bilateralt primært invasivt karcinom i brystet, bekræftet histologisk ved kernebiopsi. Hovedtumoren skal defineres af investigator baseret på inklusionskriterierne for den respektive undertype og på risikostatus.

  5. Centralt bekræftet HER2-negativ (IHC-score 0-1 eller FISH-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjen) og enten

    • HR-positiv (≥1 % positive farvede celler) sygdom eller
    • HR-negativ (

  6. Patienter med resterende invasiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapi med høj risiko for tilbagefald defineret ved enten:

    • For HR-negative: enhver resterende invasiv sygdom > ypT1mi
    • For HR-positiv sygdom: en CPS+EG-score ≥ 3 eller CPS+EG-score 2 og ypN+ ved brug af lokal ER og karakter vurderet på kernebiopsier taget før start af neoadjuverende behandling.
  7. Germline BRCA1/2 muteret eller vildtype/ukendt.
  8. Tilstrækkelig kirurgisk behandling inklusive resektion af klinisk tydelig sygdom og ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion. SNB før NACT frarådes. Akseldissektion før NACT er ikke tilladt. Akseldissektion er ikke påkrævet hos patienter med en negativ sentinel-node biopsi før (pN0, pN+(mic)) eller efter (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuverende kemoterapi. Histologisk fuldstændig resektion (R0) af alle invasive og in situ tumorer er påkrævet.
  9. Patienter skal have modtaget neoadjuverende taxanbaseret kemoterapi i 16 uger (antracykliner er tilladt). Denne periode skal omfatte 6 uger med en taxanholdig neoadjuverende kemoterapi (undtagelse: for patienter med progressiv sygdom, der opstod efter mindst 6 ugers taxanholdig neoadjuverende kemoterapi, er en samlet behandlingsperiode på mindre end 16 uger også berettiget).
  10. Ingen klinisk evidens for lokoregionalt eller fjernt tilbagefald under eller efter præoperativ kemoterapi. Lokal progression under kemoterapi er ikke et udelukkelseskriterium, hvis tilstrækkelig lokal kontrol kunne opnås.
  11. I tilfælde af lokal progression under neoadjuverende terapi, skal fjernmetastaser udelukkes ved tilstrækkelig billeddiagnostik (CT/MRI anbefalet), inden forsøget påbegyndes.
  12. Immun checkpoint inhibitor/immunterapi under neoadjuverende terapi er tilladt.
  13. Et interval på mindre end 16 uger siden datoen for den sidste operation eller mindre end 10 uger fra afsluttet strålebehandling (alt efter hvad der indtræffer sidst) og datoen for randomisering er påkrævet.
  14. Strålebehandling bør gives før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Strålebehandling til brystet er indiceret til alle patienter med brystbevarende kirurgi og til brystvæggen og lymfeknuderne i henhold til lokale retningslinjer samt til alle patienter med cT3/4 eller ypN+ sygdom behandlet ved mastektomi.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  16. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi eller kirurgisk procedure eller strålebehandling til NCI CTCAE v 5.0 grad ≤ 1 (undtagen alopeci eller andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienterne efter investigators skøn).
  17. Estimeret forventet levetid på mindst 5 år uanset diagnosen brystkræft.
  18. Patienten skal være tilgængelig for planlagte besøg, behandling og opfølgning.
  19. Normal hjertefunktion efter neoadjuverende kemoterapi skal bekræftes i henhold til lokale retningslinjer. Resultater for LVEF skal være over institutionens normale grænse.

  20. Laboratoriekrav:

    Hæmatologi

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Leverfunktion
    • Total bilirubin
    • AST og ALT ≤1,5x UNL
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5x UNL nyrefunktion

  21. Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før randomisering for alle kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun ikke er postmenopausal. Postmenopausal er defineret som:

    • Alder ≥60 år
    • Alder
    • Kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi).
  22. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis sacituzumab govitecan til kvindelige patienter og i mindst 3 måneder til mandlige patienter; i mindst 6 måneder efter den sidste dosis capecitabin eller carboplatin/cisplatin til kvindelige patienter og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis capecitabin eller 6 måneder efter den sidste dosis carboplatin/cisplatin til mandlige patienter. Eksempler på ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter: bilateral tubal ligering; mandlig partner sterilisering; intrauterine anordninger.
  23. Fuldfør stadieoparbejdning før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser eller stoffer, der anvendes i denne protokol.
  2. Patienter med definitive kliniske eller radiologiske tegn på stadium IV cancer (metastatisk sygdom) er ikke kvalificerede.

  3. Patienter med en historie med malignitet er ikke kvalificerede med følgende undtagelser:

    • Patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år og har lav risiko for gentagelse af denne malignitet
    • CIS i livmoderhalsen, basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden.
  4. Kvindelige patienter: Graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering eller intention om at blive gravid under undersøgelsen og op til 6 måneder efter sacituzumab govitecan og op til 6 måneder efter behandling med capecitabin eller carboplatin/cisplatin.
  5. Alvorlig og relevant komorbiditet, der ville interagere med anvendelsen af ​​cytotoksiske midler eller deltagelse i undersøgelsen, herunder Gilberts sygdom, Crigler-Najjar-syndrom, kendt hepatitis B, hepatitis C, kendt HIV-positivitet eller kendt autoimmun sygdom (andre end diabetes, vitiligo eller stabil skjoldbruskkirtelsygdom) og infektion, der kræver intravenøs brug af antibiotika inden for 1 uge efter tilmelding.
  6. Enhver tilstand, der forstyrrer sikker administration af behandlingen efter lægens valg i tilfælde af, at patienten randomiseres til TPC-armen.
  7. Kendt eller mistænkt kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA I) og/eller koronar hjertesygdom, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, tegn på tidligere infarkt på EKG, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension (dvs. BP >150/90 mmHg under behandling med højst tre antihypertensiva), rytmeforstyrrelser, der kræver permanent behandling (undtagen kronisk atrieflimren, der ikke kræver pacemaker), klinisk signifikant hjerteklapsygdom, supraventrikulære og nodale arytmier, der kræver pacemaker eller ikke kontrolleres med pacemaker ledningsabnormitet, der kræver en pacemaker.
  8. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller aktiv pneumonitis på CT-scanning af brystet.
  9. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af kemoterapi.
  10. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
  11. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  12. Kendte allergiske reaktioner over for irinotecan.

  13. Samtidig behandling med:

    • Kroniske kortikosteroider før studiestart med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende kortikosteroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan administreres intravenøst ​​10 mg/kg legemsvægt på dag 1, 8 q3w i otte cyklusser.
Medicin: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg kropsvægt på dag 1, 8 q3w
Andre navne:
  • Trodelvy
Andet: Behandling af lægens valg
TPC, defineret som capecitabin eller platinbaseret kemoterapi i otte cyklusser eller observation.
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m² dag 1-14 q21 dag cyklus i otte cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Carboplatin
AUC 5 q3w eller AUC 1,5 ugentligt i otte 3 ugentlige cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
25 mg/m3 ugentligt eller 75 mg/m3 q3w
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) mellem patienter behandlet med sacituzumab govitecan versus behandling efter lægens valg.
Tidsramme: Forudsat 3,25 års rekruttering med 12 måneders ramp-up og 42 patienter pr. måned ved peak og 3 års opfølgning efter den sidste patient, vil der være behov for 396 hændelser, og endelig analyse forventes 75 måneder efter studiestart.

iDFS er defineret som tiden fra randomisering til første iDFS-hændelse: lokalt invasivt recidiv efter mastektomi, lokalt invasivt recidiv i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjernt recidiv, kontralateral invasiv brystkræft, anden ikke-bryst primær cancer (eksklusive pladecelle- eller basalkræft). cellekarcinom i huden) eller død af enhver årsag. (ifølge Hudis (J Clin Oncol 2007))

Der vil være en foreløbig analyse for effekt efter 2/3 af hændelserne for at muliggøre tidligt standsning af forsøget på grund af overvældende effekt.
Forudsat 3,25 års rekruttering med 12 måneders ramp-up og 42 patienter pr. måned ved peak og 3 års opfølgning efter den sidste patient, vil der være behov for 396 hændelser, og endelig analyse forventes 75 måneder efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) mellem patienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling efter lægens valg.
Tidsramme: DDFS vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
DDFS er defineret som tiden fra randomisering til fjernt tilbagefald af sygdom, anden primær invasiv cancer (ikke-brystkræft, eksklusive plade- eller basalcellekarcinom i huden) og død af enhver årsag.
DDFS vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
Lokoregionalt tilbagefaldsfrit interval mellem patienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling efter lægens valg.
Tidsramme: Time-to-Event Outcome Mål op til 75 måneder efter studiestart.
LRRFI er defineret som tiden fra randomisering indtil enhver lokoregional (ipsilateralt bryst (invasiv), brystvæg, lokale/regionale lymfeknuder) tilbagefald af sygdom eller enhver invasiv kontralateral brystkræft, alt efter hvad der indtræffer først. Fjernt tilbagefald, sekundær malignitet og død betragtes som konkurrerende risici og vil blive taget højde for i analysen.
Time-to-Event Outcome Mål op til 75 måneder efter studiestart.
iDFS i stratificerede undergrupper.
Tidsramme: Vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.
Vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
OS i stratificerede undergrupper.
Tidsramme: Vil blive analyseret efter 99 måneder (8,3 år efter første patient i, 2 år efter endelig analyse af iDFS)
HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.
Vil blive analyseret efter 99 måneder (8,3 år efter første patient i, 2 år efter endelig analyse af iDFS)
Sikkerhed - At sammenligne sikkerheden mellem patienter behandlet med sacituzumab govitecan versus behandling efter lægens valg.
Tidsramme: Den endelige sikkerhedsanalyse vil finde sted, når interimanalyse af det primære endepunkt udføres (alle patienter vil have afsluttet behandling, anslået 54 måneder fra studiestart)

Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

Én interimsanalyse for sikkerhed vil blive udført efter de første 50 patienter har gennemført 4 behandlingscyklusser.
Den endelige sikkerhedsanalyse vil finde sted, når interimanalyse af det primære endepunkt udføres (alle patienter vil have afsluttet behandling, anslået 54 måneder fra studiestart)
Compliance - At sammenligne dosistæthed, dosisreduktioner, dosisforsinkelser, behandlingsafbrydelser og behandlingsafbrydelser mellem patienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling efter lægens valg.
Tidsramme: Analyse med endelig sikkerhedsanalyse forventes 54 måneder efter studiestart.
Sikkerhed, tolerabilitet og behandlingscompliance: Antallet og procentdelen af ​​patienter, hvis behandling måtte reduceres, forsinkes eller permanent stoppes, vil blive opsummeret for hver behandlingsarm, årsager til dosisændring, forsinkelse og for tidlig afbrydelse vil blive kategoriseret efter hovedårsagen og vil blive præsenteret i frekvenstabeller. Behandlingsarme vil blive sammenlignet med hensyn til forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger (AE) (grad 1-5), lav grad AE (grad 1-2) og høj grad AE (grad 3-5) ved hjælp af Fishers eksakte test. Disse tests er beskrivende, og der vil ikke blive foretaget justeringer for flere sammenligninger.
Analyse med endelig sikkerhedsanalyse forventes 54 måneder efter studiestart.
Patientrapporteret resultat: Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Gennem studieafslutning og indtil 12 måneder efter endt behandling af enkeltpatienter.

For hver behandlingsgruppe og på hvert tidspunkt vil antallet og procentdelen af ​​patienter, der fuldførte instrumentet, blive opsummeret, samt årsagerne til ikke-udfyldelse af disse spørgeskemaer, hvis de er kendt.

For hver af FACT-B skalaerne (37 punkter; 5 point Likert-typ skala; skala fra 0-148; jo højere score, jo bedre QOL) vil resultaterne blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for hver behandlingsgruppe til enhver tid punkt. Resultater baseret på de observerede værdier samt ændringer fra baseline (inklusive både inden for gruppe og mellem gruppeforskelle) vil blive vist.
Gennem studieafslutning og indtil 12 måneder efter endt behandling af enkeltpatienter.
Patientrapporteret resultat: Funktionel vurdering af kræftterapi - Kognitive funktionsproblemer (FACT-Cog)
Tidsramme: Gennem studieafslutning og indtil 12 måneder efter endt behandling af enkeltpatienter.

For hver behandlingsgruppe og på hvert tidspunkt vil antallet og procentdelen af ​​patienter, der fuldførte instrumentet, blive opsummeret, samt årsagerne til ikke-udfyldelse af disse spørgeskemaer, hvis de er kendt.

For hver af FACT-tandhjulsskalaerne (37 punkter; 5-punkts Likert-skalaen; skala fra 0-126; jo højere score, jo bedre QOL) vil resultaterne blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt punkt. Resultater baseret på de observerede værdier samt ændringer fra baseline (inklusive både inden for gruppe og mellem gruppeforskelle) vil blive vist.
Gennem studieafslutning og indtil 12 måneder efter endt behandling af enkeltpatienter.
Patientrapporteret resultat: Sundhedsspørgeskema 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem studieafslutning og indtil 12 måneder efter endt behandling af enkeltpatienter.

For hver behandlingsgruppe og på hvert tidspunkt vil antallet og procentdelen af ​​patienter, der fuldførte instrumentet, blive opsummeret, samt årsagerne til manglende udfyldelse af spørgeskemaet, hvis det er kendt.

For EQ-5D-5L-instrumentet (6 emner; 5 gange 5-punkts Likert-skala; 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for emnet; 1 visuel analog skala (0-100 mm); jo højere score, bedre end QOL) vil resultaterne blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt. Resultater baseret på de observerede værdier samt ændringer fra baseline (inklusive både inden for gruppe og mellem gruppeforskelle) vil blive vist.
Gennem studieafslutning og indtil 12 måneder efter endt behandling af enkeltpatienter.
At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem patienter behandlet med sacituzumab govitecan versus behandling efter lægens valg.
Tidsramme: Forudsat 3,25 års rekruttering vil der være behov for 398 begivenheder med en styrke på 80 %, og endelig analyse forventes efter 99 måneder (8,3 år efter første patient i, 2 år efter endelig analyse af iDFS).

OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.

Én foreløbig analyse af det primære sekundære endepunkt-OS vil blive udført på tidspunktet for den endelige analyse af iDFS.
Forudsat 3,25 års rekruttering vil der være behov for 398 begivenheder med en styrke på 80 %, og endelig analyse forventes efter 99 måneder (8,3 år efter første patient i, 2 år efter endelig analyse af iDFS).
At sammenligne den invasive brystkræftfri overlevelse (iBCFS) mellem begge grupper.
Tidsramme: iBCFS vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
iBCFS er defineret som tiden fra randomisering til første iDFS-hændelse ekskl. anden ikke-bryst primær cancer.
iBCFS vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
iDFS i undersøgende undergrupper.
Tidsramme: Vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)

Forudgående platinbehandling (TNBC)

  • Forudgående immun-checkpoint inhibitor therapy (TNBC)
  • Eksperimentel arm vs. aktiv TPC i TNBC, samlet og i undergrupper af forskellige aktive TPC
  • lavt vs. højt TROP2-udtryk
Vil blive analyseret på tidspunktet for den endelige iDFS-analyse (forventes 75 måneder efter studiestart)
OS i undersøgende undergrupper.
Tidsramme: Vil blive analyseret efter 99 måneder (8,3 år efter første patient i, 2 år efter endelig analyse af iDFS)

Forudgående platinbehandling (TNBC)

  • Forudgående immun-checkpoint inhibitor therapy (TNBC)
  • Eksperimentel arm vs. aktiv TPC i TNBC, samlet og i undergrupper af forskellige aktive TPC
  • lavt vs. højt TROP2-udtryk
Vil blive analyseret efter 99 måneder (8,3 år efter første patient i, 2 år efter endelig analyse af iDFS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBG102 - SASCIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab govitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner