Sacituzumab Govitecan em câncer de mama HER2-negativo primário (SASCIA)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: German Breast Group
Estudo pós-neoadjuvante de fase III avaliando Sacituzumab Govitecan, um conjugado de anticorpo-droga em pacientes com câncer de mama HER2-negativo primário com alto risco de recaída após tratamento neoadjuvante padrão - SASCIA
Fase III, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, grupo paralelo, estudo em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com doença residual após quimioterapia neoadjuvante com alocação 1:1 para:
- Braço A: Sacituzumab govitecan (dias 1, 8 q3w por oito ciclos);
- Braço B: tratamento de escolha do médico (TPC, definido como capecitabina ou quimioterapia à base de platina por oito ciclos ou observação.
O tratamento em qualquer braço será administrado por oito ciclos.
Em pacientes com câncer de mama HR-positivo, a terapia endócrina será administrada de acordo com as diretrizes locais. O início da terapia endócrina ficará a critério do investigador; no entanto, será encorajado a iniciar após cirurgia/radioterapia em pacientes sem agentes citotóxicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) permite o monitoramento da resposta do tumor ao tratamento e uma resposta patológica completa (pCR) está associada a uma sobrevida superior. Essa associação é mais forte no subtipo mais agressivo, ou seja, em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC). Pacientes com TNBC que não atingem uma PCR têm uma taxa de sobrevida livre de eventos em 5 anos de cerca de 50%. , , A associação entre pCR e prognóstico é menos pronunciada em pacientes HR-positivo/HER2-negativo. No entanto, o sistema de pontuação CPS+EG para prognóstico após quimioterapia neoadjuvante, levando em consideração o estágio clínico, estágio patológico pós-tratamento, status e grau do receptor de estrogênio, leva a uma melhor estimativa do prognóstico, permitindo selecionar pacientes com alto risco de recaída para pós-tratamento. terapia neoadjuvante. Pacientes com TNBC que não atingem um pCR, bem como aqueles com tumores HR-positivo/HER2-negativo e um escore CPS+EG de 3 ou 2/ypN+ têm alto risco de recaída, justificando terapias experimentais adicionais após NACT.
Há uma prova de conceito de que a terapia pós-neoadjuvante pode melhorar significativamente a sobrevida. Os primeiros dados foram fornecidos pelo estudo CREATE X, randomizando pacientes com tumor residual após quimioterapia neoadjuvante para capecitabina ou observação. O CREATE X incluiu pacientes HER2-negativos e demonstrou uma melhora significativa na sobrevida livre de doença (DFS) e na sobrevida global (OS) na população geral, que foi confinada ao subgrupo TNBC.
Recentemente, o estudo randomizado pós-neoadjuvante de fase III KATHERINE demonstrou uma melhora na sobrevida livre de doença invasiva em pacientes HER2-positivos sem PCR após trastuzumabe +/- pertuzumabe tratados no pós-operatório com T-DM1, um anticorpo-droga-conjugado em comparação com trastuzumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Verena Katzki, Dr.
- Número de telefone: 0049610274800
- E-mail: SASCIA@gbg.de
Estude backup de contato
- Nome: Ioannis Gkantiragas, Dr.
- Número de telefone: 0049610274800
- E-mail: SASCIA@gbg.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- Recrutamento
- MediOnko-Institut GbR
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Contato:
- Peter Klare, Dr.
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Bremen, Alemanha, 28209
- Recrutamento
- Hämato-Onkologie im Medicum
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Contato:
- Carsten Schreiber, Dr.
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Recrutamento
- Donauisar Klinikum Deggendorf
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Contato:
- Walther Kuhn, Prof. Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20364
- Recrutamento
- Mammazentrum Hamburg
-
Contato:
- Christian Schem, Prof
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München, Alemanha, 80634
- Recrutamento
- Rotkreuzklinikum Munchen
-
Contato:
- Claus A Hanusch, Dr.
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Investigador principal:
- Claus A Hanusch, MD, PhD
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Recrutamento
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Contato:
- Thomas Decker, Prof. Dr.
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Baden- Württemberg
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Freiburg, Baden- Württemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg
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Contato:
- Beate Rautenberg, MD
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Baden-Württember
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Esslingen, Baden-Württember, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
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Contato:
- Thorsten Kühn, Prof
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71032
- Recrutamento
- Kreiskliniken Böblingen gGmbH
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Contato:
- Grischa Wachsmann, Dr.
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Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Alemanha, 73730
- Recrutamento
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Contato:
- Thorsten Kühn, Prof. Dr.
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76113
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contato:
- Gabriele Kaltenecker, MD
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76135
- Recrutamento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Contato:
- Oliver Tomé, Dr.
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Contato:
- Frederik Marmé, Prof.
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
- Recrutamento
- medius Kliniken gGmbH Nürtingen
-
Contato:
- Elke Faust, MD
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72764
- Recrutamento
- Klinikum am Steinenberg
-
Contato:
- Martina Negwer, Dr.
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Ulm
-
Contato:
- Kristina Veselinovic, MD
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Contato:
- Markus Keller, Dr.
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
-
Contato:
- Bernhard Heinrich, Dr.
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
-
Contato:
- Denise Wrobel, MD
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinik Erlangen
-
Contato:
- Peter Fasching, Prof
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Landshut, Bayern, Alemanha, 84034
- Recrutamento
- Klinikum Landshur GmbH
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Contato:
- Ingo Bauerfeind, MD
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Traunstein, Bayern, Alemanha, 83278
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. U. Kronawitter/ Dr. C. Jung
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Contato:
- Christoph Jung, MD
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Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Campus Charité Mitte
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Contato:
- Jens-Uwe blohmer, Prof
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Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
- Recrutamento
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
-
Contato:
- Georg Heinrich, Dr.
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Neuruppin, Brandenburg, Alemanha, 16816
- Recrutamento
- Ruppiner Kliniken
-
Contato:
- Bernd Christensen, MD
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Contato:
- Mira Juana Imhof, Dr.
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
- Recrutamento
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contato:
- Marc Thill, MD
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
-
Contato:
- Hans Tesch, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Contato:
- Christine Solbach, Prof.
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Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
- Recrutamento
- Klinikum Stadt Hanau
-
Contato:
- Roland Fricker, Dr.
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34117
- Recrutamento
- Elisabeth Krankenhaus
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Contato:
- Sabine Schmatloch, Dr.
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
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Contato:
- Gabriele Feisel-Schwickardi, Dr.
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
- Recrutamento
- Sana Klinikum Offenbach
-
Contato:
- Christian Jakisch, Prof
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
- Recrutamento
- Helios Klinik Wiesbaden
-
Contato:
- Michael Eichbaum, Prof
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- Recrutamento
- Klinikum Südstadt
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Contato:
- Reimer Toralf, MD
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38100
- Recrutamento
- Studien GbR Braunschweig
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Contato:
- Janine Kreiss-Sender, MD
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
- Recrutamento
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Contato:
- Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
- Recrutamento
- DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
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Contato:
- Kristina Maria Lübbe, Dr.
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg AöR
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Contato:
- Claus-Henning Köhne, Prof. Dr.
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Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21680
- Recrutamento
- MVZ in der Klinik Dr. Hancken
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Contato:
- Johannes Meiler, Dr.
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Wolfenbüttel, Niedersachsen, Alemanha, 38304
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
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Contato:
- Walter Dallacker, MD
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Nordrhein-Wastfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Alemanha, 33604
- Recrutamento
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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Contato:
- Marianne Just, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Contato:
- Elmar Stickeler, Prof. Dr.
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46236
- Recrutamento
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Contato:
- Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- St, Johannes Hospital
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Contato:
- Georg Kunz, PD
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Contato:
- Tanja Fehm, Prof
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Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41812
- Recrutamento
- Praxis Dr. B. Adhami
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Contato:
- Barmak Adhami, MD
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
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Contato:
- Mattea Reinisch, MD
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Oliver Hoffmann, PD
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
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Contato:
- Gertrud Helling-Giese, Dr.
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
- Recrutamento
- Kliniken der Stadt Köln
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Contato:
- Mathias Warm, PD
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Contato:
- Joke Tio, MD
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45659
- Recrutamento
- Oncologianova GmbH
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Contato:
- Till-Oliver Emde, Dr.
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Contato:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Contato:
- Jörg Thomalla, Dr.
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
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Contato:
- Marcus Schmidt, Prof. Dr.
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Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56729
- Recrutamento
- Institut für Versorgungsforschung
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Contato:
- Michael Maasberg, MD
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- Recrutamento
- Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
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Contato:
- Lars Scheuer, MD
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67550
- Recrutamento
- Klinikum Worms
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Contato:
- Matthias Kögel, MD
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- Caritasklinik St. Theresia
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Contato:
- Mustafa Deryal, Dr.
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz
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Contato:
- Petra Krabisch, MD
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Contato:
- Theresa Link, MD
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Rodewisch, Sachsen, Alemanha, 08228
- Recrutamento
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Contato:
- Stefanie Strobel, MD
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Torgau, Sachsen, Alemanha, 04860
- Recrutamento
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Contato:
- Eike Simon, Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitäsklinik Halle/Saale
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Contato:
- Christoph Thomssen, Prof
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39108
- Recrutamento
- Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität
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Contato:
- Franziska Thele, MD
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Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39576
- Recrutamento
- ohanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
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Contato:
- Andrea Stefek, MD
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
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Contato:
- Dirk-Michael Zahm, Dr.
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Nordhausen, Thüringen, Alemanha, 99734
- Recrutamento
- MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
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Contato:
- Andrea Grafe, Dr.
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Suhl, Thüringen, Alemanha, 98527
- Recrutamento
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Contato:
- Uwe Rhein, MD
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Ainda não está recrutando
- AZ Klina
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Contato:
- Didier Verhoeven, Dr.
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Brussels, Bélgica, 1000
- Ativo, não recrutando
- Institut Jules Bordet
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR de la Citadelle
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Contato:
- Jean Paul Salmon, Dr.
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Namur, Bélgica, 5000
- Ativo, não recrutando
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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A Coruña, Espanha, 15009
- Ativo, não recrutando
- COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Albacete, Espanha, 2006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Contato:
- Encarna Adrover Cebrián, Dra.
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Alcoy, Espanha, 03804
- Recrutamento
- Hospital Virgen de los Lirios
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Contato:
- María Elena Iriarte Moncho, Dra.
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Alicante, Espanha, 3010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contato:
- José Juan Ponce Lorenzo, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Ariadna Tibau Martorell, Dra.
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Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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Contato:
- Luis Antonio Fernández-Morales, Dr.
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Ico de Badalona (Hospital Universitari Germans Trias I Pujol)
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Contato:
- Vanesa Quiroga García, Dra.
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Barcelona, Espanha, 8227
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contato:
- Marta Andrés Granyo, Dra
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Barcelona, Espanha, 8304
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Mataro
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Castellón De La Plana, Espanha, 12002
- Recrutamento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Contato:
- Eduardo Martínez de Dueñas, Dr.
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Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Contato:
- Santiago González Santiago, Dr.
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Galdakao, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Contato:
- Maitane Múgica Estébanez, Dra.
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Jaen, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Contato:
- Pedro Sánchez Rovira, Dr.
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- Noelia Martínez Jáñez, Dra.
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Contato:
- Pablo Tolosa Ortega, Dr.
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Zamora Auñón
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Madrid, Espanha, 28942
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contato:
- Laura Rodríguez Lajusticia, Dra.
-
Madrid, Espanha, 28027
- Ativo, não recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28223
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Espanha, 28911
- Recrutamento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Contato:
- Maria José Echarri González, Dra.
-
Madrid, Espanha, 28922
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contato:
- Jose Luis Alonso Romero, Dr.
-
Murcia, Espanha, 3008
- Ativo, não recrutando
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Contato:
- Begoña Jiménez Rodríguez, Dra.
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Ourense, Espanha, 32005
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense-Hospital Santa Maria Nai
-
Contato:
- Jesús García Gómez, Dr.
-
Palma de Mallorca, Espanha, '07198
- Ativo, não recrutando
- Hospital universitari Son LLatzer
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
-
Contato:
- Antonia Perello Martorell, Dra.
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Pamplona, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
-
Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Contato:
- María Masvidal Hernández, Dra.
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contato:
- Josefina Cruz Jurado, Dra.
-
Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Contato:
- Luis de la Cruz Merino, Dr.
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
-
Contato:
- María Valero Arbizu, Dra.
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Contato:
- Vega Iranzo González-Cruz, Dra.
-
Valencia, Espanha, 46009
- Ainda não está recrutando
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Contato:
- Ángel Luis Guerrero Zótano, Dr.
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Contato:
- Ricardo Sánchez-Escribano, Dr.
-
València, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contato:
- Begoña Bermejo De las Heras, Dra.
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Vitoria, Espanha, 01009
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Cruces
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Angers, França, 49055
- Recrutamento
- Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
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Contato:
- Anne Patsouris, MD
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Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Contato:
- Julien GRENIER, MD
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonié
-
Contato:
- Nathalie Quénel-Tueux, MD
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli Ducos
-
Contato:
- Delphine Garbay
-
Bordeaux, França, 33077
- Ativo, não recrutando
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourg En Bresse, França, 1000
- Ativo, não recrutando
- Ch Fleyriat
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
-
Contato:
- George EMILE, MD
-
Clermont Ferrand, França, 63011
- Ativo, não recrutando
- Centre Jean Perrin 5
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contato:
- Sylvaine Ladoire, MD
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Contato:
- Audrey MAILLIEZ, MD
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU de Limoges
-
Contato:
- Elise DELUCHE, MD
-
Lorient, França, 56322
- Ativo, não recrutando
- GHBS hôpital du Scorff
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
-
Contato:
- Oliver Tredan, MD
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contato:
- Anthony Goncalves, MD
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Contato:
- Nelly Firmin
-
Nantes, França, 44277
- Recrutamento
- Hôpital Privé du Confluent
-
Contato:
- Alain LORTHOLARY, MD
-
Nice, França, 6189
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contato:
- Jean-Marc Ferrero
-
Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie (Paris)
-
Contato:
- Delphine LOIRAT, MD
-
Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Contato:
- Catherine DELBALDO
-
Pau, França, 64000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Pau
-
Contato:
- Suzanne Nguyen, MD
-
Plérin, França, 22190
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
-
Reims, França, 51100
- Recrutamento
- Institut Godinot
-
Contato:
- Christelle JOUANNAUD, MD
-
Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
-
Contato:
- Thibault De la Motte Rouge, MD
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Marianne Leheurteur
-
Sarcelles, França, 95200
- Ativo, não recrutando
- Gcs Rissa
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
-
Contato:
- Thierry PETIT, MD
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud IUCTO
-
Contato:
- Florence Dalenc, MD
-
Tours, França, 37044
- Ativo, não recrutando
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contato:
- Julie Egea, MD
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Contato:
- Benjamin Verret, MD
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Recrutamento
- Cork University Hospital
-
Contato:
- Seamus O'Reilly, Prof
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Recrutamento
- St Vincent's University Hospital
-
Contato:
- Janice Walshe, Prof
-
Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Ainda não está recrutando
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contato:
- Catherine Kelly, Prof
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Ativo, não recrutando
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
-
Contato:
- Patrick Morris, Prof
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- Recrutamento
- University Hospital Limerick
-
Contato:
- Coate Linda, Prof
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Recrutamento
- University Hospital Waterford
-
Contato:
- Miriam O'Connor, Prof
-
-
-
-
-
Aviano, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS
-
Contato:
- Fabio Puglisi, Dr.
-
Bolzano, Itália, 39100
- Ainda não está recrutando
- Oncologia Medica Ospedale di Bolzano
-
Contato:
- Elisabetta Cretella, Dr.
-
Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
Contato:
- Matteo Lambertini, MD
-
Milano, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Contato:
- Marco Colleoni, Dr.
-
Novara, Itália, 28100
- Ainda não está recrutando
- Università del Piemonte orientale
-
Contato:
- Alessandra Gennari, Dr.
-
Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
-
Contato:
- Antonio Bernardo, Dr.
-
Trento, Itália, 38122
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Di Trento- Presidio Ospedaliero S.Chiara
-
Contato:
- Antonella Ferro, MD
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Ainda não está recrutando
- Cancer Care Center
-
Contato:
- Christian Kurzeder, Prof. Dr.
-
Chur, Suíça, 7000
- Ativo, não recrutando
- Kantonsspital Graubünden
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Ativo, não recrutando
- Breast Center KSSG
-
Winterthur, Suíça, 8400
- Ativo, não recrutando
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Brust-Zentrum Zurich
-
Contato:
- Urs Breitenstein, MD
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
-
Contato:
- Edgar Petru, MD
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
-
Contato:
- Marija Balic, MD
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
-
Contato:
- Daniel Egle, MD
-
Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Krems
-
Contato:
- Martin Pecherstorfer, MD
-
Leoben, Áustria, 8700
- Ativo, não recrutando
- LKH Hochsteiermark Leoben
-
Linz, Áustria, 4010
- Ativo, não recrutando
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
-
Contato:
- Thomas Kühr, MD
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- LKH Salzburg - PMU
-
Contato:
- Richard Greil, MD
-
St. Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Contato:
- Martin Wiesholzer, MD
-
Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Recrutamento
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
Contato:
- Ferdinand Haslbauer, MD
-
Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Contato:
- Sonja Heibl, MD
-
Wien, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- MUW - AKH Wien
-
Wien, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
-
Wien, Áustria, 1130
- Ativo, não recrutando
- Klinik Hietzing
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Recrutamento
- Landesklinikum Wr. Neustadt
-
Contato:
- Birgit Grünberger, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais.
- Idade no diagnóstico de pelo menos 18 anos.
- Vontade e capacidade de fornecer bloqueio de tecido embebido em parafina (FFPE) fixado em formol arquivado da cirurgia após a quimioterapia neoadjuvante e da biópsia central antes do início da quimioterapia neoadjuvante, que será usado para confirmação prospectiva centralizada do status de HR, status de HER2, Ki-67 e tumor -linfócitos infiltrantes (TILs) e para correlação exploratória retrospectiva entre genes, proteínas e mRNAs relevantes para sensibilidade/resistência aos agentes em investigação. Para pacientes com carcinoma bilateral, os bloqueios FFPE de ambos os lados devem ser fornecidos para testes centrais.
- Carcinoma invasivo primário unilateral ou bilateral confirmado histologicamente da mama, confirmado histologicamente por biópsia central. O tumor principal deve ser definido pelo investigador com base nos critérios de inclusão para o respectivo subtipo e no status de risco.
HER2-negativo confirmado centralmente (pontuação IHC 0-1 ou FISH negativo de acordo com a diretriz ASCO/CAP) e
- HR-positivo (≥1% de células coradas positivas) ou
- HR negativo (
Pacientes com doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante com alto risco de recorrência definida por:
- Para HR negativo: qualquer doença invasiva residual > ypT1mi
- Para doença HR positiva: uma pontuação CPS+EG ≥ 3 ou pontuação CPS+EG 2 e ypN+ usando ER local e grau avaliado em biópsias centrais realizadas antes do início do tratamento neoadjuvante.
- Linhagem germinativa BRCA1/2 mutada ou tipo selvagem/desconhecido.
- Tratamento cirúrgico adequado, incluindo ressecção de doença clinicamente evidente e dissecção de linfonodo axilar ipsilateral. SNB antes de NACT é desencorajado. A dissecção axilar antes do NACT não é permitida. A dissecção axilar não é necessária em pacientes com biópsia de linfonodo sentinela negativa antes (pN0, pN+(mic)) ou após (ypN0, ypN+(mic)) quimioterapia neoadjuvante. Ressecção histológica completa (R0) de todos os tumores invasivos e in situ é necessária.
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia neoadjuvante à base de taxano por 16 semanas (antraciclinas são permitidas). Este período deve incluir 6 semanas de quimioterapia neoadjuvante contendo taxano (exceção: para pacientes com doença progressiva que ocorreu após pelo menos 6 semanas de quimioterapia neoadjuvante contendo taxano, um período total de tratamento inferior a 16 semanas também é elegível).
- Nenhuma evidência clínica de recidiva locorregional ou distante durante ou após a quimioterapia pré-operatória. A progressão local durante a quimioterapia não é um critério de exclusão se o controle local adequado puder ser obtido.
- Em caso de progressão local durante a terapia neoadjuvante, as metástases distantes devem ser excluídas por imagem adequada (recomenda-se CT/MRI) antes de entrar no estudo.
- Inibidor do checkpoint imunológico/imunoterapia durante a terapia neoadjuvante é permitido.
- É necessário um intervalo de menos de 16 semanas desde a data da cirurgia final ou menos de 10 semanas desde a conclusão da radioterapia (o que ocorrer por último) e a data da randomização.
- A radioterapia deve ser administrada antes do início do tratamento do estudo. A radioterapia da mama é indicada em todos os pacientes com cirurgia conservadora da mama e na parede torácica e linfonodos de acordo com as diretrizes locais, bem como em todos os pacientes com doença cT3/4 ou ypN+ tratados por mastectomia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anticâncer anterior ou procedimento cirúrgico ou radioterapia para NCI CTCAE v 5.0 grau ≤ 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para os pacientes a critério do investigador).
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 5 anos, independentemente do diagnóstico de câncer de mama.
- O paciente deve estar acessível para consultas agendadas, tratamento e acompanhamento.
- A função cardíaca normal após a quimioterapia neoadjuvante deve ser confirmada de acordo com as diretrizes locais. Os resultados da FEVE devem estar acima do limite normal da instituição.
Requisitos de laboratório:
Hematologia
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109 / L
- Plaquetas ≥100 x 109 / L
- Hemoglobina ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Função hepática
- bilirrubina total
- AST e ALT ≤1,5x UNL
- Fosfatase alcalina ≤2,5x UNL Função renal
Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes da randomização para todas as mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada em idade fértil se não estiver na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como:
- Idade ≥60 anos
- Era
- Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral e/ou histerectomia).
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose de sacituzumab govitecan para pacientes do sexo feminino e por pelo menos 3 meses para pacientes do sexo masculino; por pelo menos 6 meses após a última dose de capecitabina ou carboplatina/cisplatina para pacientes do sexo feminino e por pelo menos 3 meses após a última dose de capecitabina ou 6 meses após a última dose de carboplatina/cisplatina para pacientes do sexo masculino. Exemplos de métodos anticoncepcionais não hormonais com taxa de falha < 1% ao ano incluem: laqueadura bilateral das trompas; esterilização do parceiro masculino; dispositivos intrauterinos.
- Complete o estadiamento antes do início da quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos ou substâncias utilizados neste protocolo.
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica definitiva de câncer em estágio IV (doença metastática) não são elegíveis.
Pacientes com histórico de qualquer malignidade são inelegíveis com as seguintes exceções:
- O paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos e tem baixo risco de recorrência dessa malignidade
- CIS do colo do útero, carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele.
- Pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação no momento da randomização ou intenção de engravidar durante o estudo e até 6 meses após sacituzumabe govitecan e até 6 meses após o tratamento com capecitabina ou carboplatina/cisplatina.
- Comorbidade grave e relevante que interagiria com a aplicação de agentes citotóxicos ou a participação no estudo, incluindo doença de Gilbert, síndrome de Crigler-Najjar, hepatite B conhecida, hepatite C, positividade conhecida para HIV ou doença autoimune conhecida (outras do que diabetes, vitiligo ou doença estável da tireoide) e infecção que requeira o uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana após a inscrição.
- Qualquer condição que interfira na administração segura do tratamento de escolha do médico caso o paciente seja randomizado para o braço TPC.
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita (>NYHA I) e/ou doença cardíaca coronária, angina pectoris que requer medicação antianginosa, história prévia de enfarte do miocárdio, evidência de enfarte prévio no ECG, hipertensão arterial não controlada ou mal controlada (i.e. PA >150/90 mmHg em tratamento com no máximo três medicamentos anti-hipertensivos), anormalidades do ritmo que requerem tratamento permanente (excluindo fibrilação atrial crônica que não requer marca-passo), valvopatia clinicamente significativa, arritmias supraventriculares e nodais que requerem marca-passo ou não controladas com medicação ;anormalidade de condução que requer um marca-passo.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax.
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou dentro de 30 dias após o recebimento da quimioterapia.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
- Reações alérgicas conhecidas ao irinotecano.
Tratamento concomitante com:
- Corticosteróides crônicos antes da entrada no estudo, com exceção dos corticosteróides intranasais e inalatórios ou corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas, que não devem exceder 10 mg/dia de prednisona ou corticosteróide equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sacituzumabe Goviteca
Sacituzumab govitecan é administrado por via intravenosa 10 mg/kg de peso corporal nos dias 1, 8 a cada 3 semanas por oito ciclos.
|
10 mg/kg de peso corporal nos dias 1, 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento à escolha do médico
TPC, definido como capecitabina ou quimioterapia à base de platina por oito ciclos ou Observação.
|
2000 mg/m² dia 1-14 ciclo q21 dias por oito ciclos
Outros nomes:
AUC 5 q3w ou AUC 1,5 semanalmente por oito ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
25 mg/m3 semanalmente ou 75 mg/m3 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Assumindo 3,25 anos de recrutamento com 12 meses de aumento e 42 pacientes por mês no pico e 3 anos de acompanhamento após o último paciente, serão necessários 396 eventos e a análise final é esperada 75 meses após o início do estudo.
|
iDFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento iDFS: recorrência invasiva local após mastectomia, recorrência invasiva local na mama ipsilateral após mastectomia, recorrência regional, recorrência distante, câncer de mama invasivo contralateral, segundo câncer primário não mamário (excluindo escamoso ou basal carcinoma celular da pele) ou morte por qualquer causa. (de acordo com Hudis (J Clin Oncol 2007)) Haverá uma análise interina para eficácia após 2/3 dos eventos para permitir a interrupção precoce do estudo devido à eficácia esmagadora. |
Assumindo 3,25 anos de recrutamento com 12 meses de aumento e 42 pacientes por mês no pico e 3 anos de acompanhamento após o último paciente, serão necessários 396 eventos e a análise final é esperada 75 meses após o início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença distante (DDFS) entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: O DDFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
|
O DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência distante da doença, segundo câncer invasivo primário (não mamário, excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele) e morte por qualquer causa.
|
O DDFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
|
|
Intervalo livre de recorrências loco-regionais entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Medição do resultado do tempo até o evento até 75 meses após o início do estudo.
|
LRRFI é definido como o tempo desde a randomização até qualquer recorrência locorregional (mama ipsilateral (invasiva), parede torácica, linfonodos locais/regionais) ou qualquer câncer de mama contralateral invasivo, o que ocorrer primeiro.
Recorrência à distância, malignidade secundária e morte são considerados riscos competitivos e serão considerados na análise.
|
Medição do resultado do tempo até o evento até 75 meses após o início do estudo.
|
|
iDFS em subgrupos estratificados.
Prazo: Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
|
HR-negativo vs. HR-positivo ypN+ vs. ypN0.
|
Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
|
|
OS em subgrupos estratificados.
Prazo: Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
|
HR-negativo vs. HR-positivo ypN+ vs. ypN0.
|
Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
|
|
Segurança - Comparar a segurança entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: A análise de segurança final ocorrerá quando a análise intermediária do endpoint primário for realizada (todos os pacientes terão concluído o tratamento, estimado 54 meses a partir do início do estudo)
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Uma análise interina de segurança será realizada após os primeiros 50 pacientes completarem 4 ciclos de tratamento. |
A análise de segurança final ocorrerá quando a análise intermediária do endpoint primário for realizada (todos os pacientes terão concluído o tratamento, estimado 54 meses a partir do início do estudo)
|
|
Cumprimento - Para comparar densidade de dose, reduções de dose, atrasos de dose, interrupções de tratamento e taxas de descontinuação de tratamento entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Análise com análise de segurança final esperada 54 meses após o início do estudo.
|
Segurança, tolerabilidade e adesão ao tratamento: o número e a porcentagem de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, atrasado ou interrompido permanentemente serão resumidos para cada braço de tratamento, os motivos para modificação da dose, atraso e término prematuro serão categorizados de acordo com o principal motivo e serão apresentados em tabelas de frequência.
Os braços de tratamento serão comparados quanto à ocorrência de quaisquer eventos adversos (EA) (grau 1-5), AE de baixo grau (grau 1-2) e AE de alto grau (grau 3-5) usando o teste exato de Fisher.
Esses testes são de natureza descritiva e nenhum ajuste para comparações múltiplas será feito.
|
Análise com análise de segurança final esperada 54 meses após o início do estudo.
|
|
Resultado relatado pelo paciente: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
|
Para cada grupo de tratamento e em cada momento, o número e a porcentagem de pacientes que preencheram o instrumento serão resumidos, bem como os motivos do não preenchimento desses questionários, se conhecidos. Para cada uma das escalas FACT-B (37 itens; escala tipo Likert de 5 pontos; escala de 0 a 148; quanto maior a pontuação, melhor a QV), os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas para cada grupo de tratamento em cada momento ponto. Serão exibidos os resultados com base nos valores observados, bem como nas alterações da linha de base (incluindo as diferenças dentro do grupo e entre os grupos). |
Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
|
|
Resultado relatado pelo paciente: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Problemas de função cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
|
Para cada grupo de tratamento e em cada momento, o número e a porcentagem de pacientes que preencheram o instrumento serão resumidos, bem como os motivos do não preenchimento desses questionários, se conhecidos. Para cada uma das escalas FACT-cog (37 itens; escala tipo Likert de 5 pontos; escala de 0-126; quanto maior a pontuação, melhor a QV), os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas para cada grupo de tratamento em cada momento ponto. Serão exibidos os resultados com base nos valores observados, bem como nas alterações da linha de base (incluindo as diferenças dentro do grupo e entre os grupos). |
Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
|
|
Resultado relatado pelo paciente: Questionário de Saúde 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Para cada grupo de tratamento e em cada momento, o número e a porcentagem de pacientes que preencheram o instrumento serão resumidos, bem como os motivos do não preenchimento do questionário, se conhecidos. Para o instrumento EQ-5D-5L (6 itens; 5 vezes escala tipo Likert de 5 pontos; número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para o item; 1 escala analógica visual (0-100mm); quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida) os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas para cada grupo de tratamento em cada ponto de tempo. Serão exibidos os resultados com base nos valores observados, bem como nas alterações da linha de base (incluindo as diferenças dentro do grupo e entre os grupos). |
Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
|
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Comparar a sobrevida global (OS) entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Assumindo 3,25 anos de recrutamento, serão necessários 398 eventos com um poder de 80% e a análise final é esperada após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS).
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Uma análise provisória do sistema operacional do endpoint secundário principal será realizada no momento da análise final do iDFS. |
Assumindo 3,25 anos de recrutamento, serão necessários 398 eventos com um poder de 80% e a análise final é esperada após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS).
|
|
Comparar a sobrevida livre de câncer de mama invasivo (iBCFS) entre os dois grupos.
Prazo: O iBCFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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iBCFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento iDFS excluindo qualquer segundo câncer primário não mamário.
|
O iBCFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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iDFS em subgrupos exploratórios.
Prazo: Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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Terapia de platina prévia (TNBC)
|
Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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OS em subgrupos exploratórios.
Prazo: Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
|
Terapia de platina prévia (TNBC)
|
Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBG102 - SASCIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sacituzumabe Goviteca
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Veru Inc.RetiradoCâncer de Mama Triplo Negativo Metastático
-
Gilead SciencesAprovado para comercializaçãoCarcinoma de Mama Triplo Negativo Metastático
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Gilead SciencesConcluídoCâncer cervical | Neoplasias da Bexiga Urinária | Câncer de Pulmão de Pequenas Células | Carcinoma hepatocelular | Câncer de pâncreas | Câncer de esôfago | Câncer Epitelial de Ovário | Glioblastoma multiforme | Adenocarcinoma Gástrico | Câncer de Mama Triplo Negativo | Câncer do endométrio | Câncer de Pulmão de... e outras condiçõesEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...Recrutamento
-
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