Sacituzumab Govitecan em câncer de mama HER2-negativo primário (SASCIA)
17 de abril de 2026 atualizado por: GBG Forschungs GmbH
Estudo pós-neoadjuvante de fase III avaliando Sacituzumab Govitecan, um conjugado de anticorpo-droga em pacientes com câncer de mama HER2-negativo primário com alto risco de recaída após tratamento neoadjuvante padrão - SASCIA
Fase III, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, grupo paralelo, estudo em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com doença residual após quimioterapia neoadjuvante com alocação 1:1 para:
- Braço A: Sacituzumab govitecan (dias 1, 8 q3w por oito ciclos);
- Braço B: tratamento de escolha do médico (TPC, definido como capecitabina ou quimioterapia à base de platina por oito ciclos ou observação.
O tratamento em qualquer braço será administrado por oito ciclos.
Em pacientes com câncer de mama HR-positivo, a terapia endócrina será administrada de acordo com as diretrizes locais. O início da terapia endócrina ficará a critério do investigador; no entanto, será encorajado a iniciar após cirurgia/radioterapia em pacientes sem agentes citotóxicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) permite o monitoramento da resposta do tumor ao tratamento e uma resposta patológica completa (pCR) está associada a uma sobrevida superior. Essa associação é mais forte no subtipo mais agressivo, ou seja, em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC). Pacientes com TNBC que não atingem uma PCR têm uma taxa de sobrevida livre de eventos em 5 anos de cerca de 50%. , , A associação entre pCR e prognóstico é menos pronunciada em pacientes HR-positivo/HER2-negativo. No entanto, o sistema de pontuação CPS+EG para prognóstico após quimioterapia neoadjuvante, levando em consideração o estágio clínico, estágio patológico pós-tratamento, status e grau do receptor de estrogênio, leva a uma melhor estimativa do prognóstico, permitindo selecionar pacientes com alto risco de recaída para pós-tratamento. terapia neoadjuvante. Pacientes com TNBC que não atingem um pCR, bem como aqueles com tumores HR-positivo/HER2-negativo e um escore CPS+EG de 3 ou 2/ypN+ têm alto risco de recaída, justificando terapias experimentais adicionais após NACT.
Há uma prova de conceito de que a terapia pós-neoadjuvante pode melhorar significativamente a sobrevida. Os primeiros dados foram fornecidos pelo estudo CREATE X, randomizando pacientes com tumor residual após quimioterapia neoadjuvante para capecitabina ou observação. O CREATE X incluiu pacientes HER2-negativos e demonstrou uma melhora significativa na sobrevida livre de doença (DFS) e na sobrevida global (OS) na população geral, que foi confinada ao subgrupo TNBC.
Recentemente, o estudo randomizado pós-neoadjuvante de fase III KATHERINE demonstrou uma melhora na sobrevida livre de doença invasiva em pacientes HER2-positivos sem PCR após trastuzumabe +/- pertuzumabe tratados no pós-operatório com T-DM1, um anticorpo-droga-conjugado em comparação com trastuzumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
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München, Alemanha, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Passau, Alemanha, 94032
- Klinikum Passau
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71032
- Kreiskliniken Böblingen gGmbH
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- medius Kliniken gGmbH Nürtingen
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
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Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Landshut, Bavaria, Alemanha, 84034
- Klinikum Landshur GmbH
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Traunstein, Bavaria, Alemanha, 83278
- MVZ InnMed-Filiale Traunstein
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
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Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 28209
- Hämato-Onkologie im Medicum
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20364
- Mammazentrum Hamburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Alemanha, 61231
- Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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Hanau, Hesse, Alemanha, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34117
- Elisabeth Krankenhaus
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
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Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Wiesbaden, Hesse, Alemanha, 65199
- Helios Klinik Wiesbaden
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38100
- Studien GbR Braunschweig
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemanha, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21680
- MVZ in der Klinik Dr. Hancken
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, Alemanha, 38304
- Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt
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Nordrhein-Wastfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Alemanha, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51067
- Kliniken der Stadt Koln
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- St, Johannes Hospital
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41812
- Praxis Dr. B. Adhami
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
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Mayen, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56729
- MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67346
- Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
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Worms, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67550
- Klinikum Worms
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Rodewisch, Saxony, Alemanha, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau, Saxony, Alemanha, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitäsklinik Halle/Saale
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Stendal, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39576
- Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10367
- MediOnko-Institut GbR
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Thuringia
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Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
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Nordhausen, Thuringia, Alemanha, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
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Suhl, Thuringia, Alemanha, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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A Coruña, Espanha, 15009
- COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Albacete, Espanha, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alcoy, Espanha, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Castellon, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Fuenlabrada, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Leganés, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Mataró, Espanha, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanha, 3008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espanha, '07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Reus, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Espanha, 41013
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
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Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Iniversitario De Toledo
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Angers, França, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bourg-en-Bresse, França, 1000
- CH Fleyriat
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin 5
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Nantes, França, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nice, França, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75005
- Institut Curie (Paris)
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Pau, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, França, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
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Reims, França, 51100
- Institut Godinot
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Sarcelles, França, 95200
- Gcs Rissa
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Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCTO
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Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Breast Center KSSG
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Zurich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Graz, Áustria, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
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Graz, Áustria, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Linz, Áustria, 4020
- TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg - PMU
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Áustria, 1090
- MUW - AKH Wien
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Vienna, Áustria, 1090
- MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais.
- Idade no diagnóstico de pelo menos 18 anos.
- Vontade e capacidade de fornecer bloqueio de tecido embebido em parafina (FFPE) fixado em formol arquivado da cirurgia após a quimioterapia neoadjuvante e da biópsia central antes do início da quimioterapia neoadjuvante, que será usado para confirmação prospectiva centralizada do status de HR, status de HER2, Ki-67 e tumor -linfócitos infiltrantes (TILs) e para correlação exploratória retrospectiva entre genes, proteínas e mRNAs relevantes para sensibilidade/resistência aos agentes em investigação. Para pacientes com carcinoma bilateral, os bloqueios FFPE de ambos os lados devem ser fornecidos para testes centrais.
- Carcinoma invasivo primário unilateral ou bilateral confirmado histologicamente da mama, confirmado histologicamente por biópsia central. O tumor principal deve ser definido pelo investigador com base nos critérios de inclusão para o respectivo subtipo e no status de risco.
HER2-negativo confirmado centralmente (pontuação IHC 0-1 ou FISH negativo de acordo com a diretriz ASCO/CAP) e
- HR-positivo (≥1% de células coradas positivas) ou
- HR negativo (
Pacientes com doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante com alto risco de recorrência definida por:
- Para HR negativo: qualquer doença invasiva residual > ypT1mi
- Para doença HR positiva: uma pontuação CPS+EG ≥ 3 ou pontuação CPS+EG 2 e ypN+ usando ER local e grau avaliado em biópsias centrais realizadas antes do início do tratamento neoadjuvante.
- Linhagem germinativa BRCA1/2 mutada ou tipo selvagem/desconhecido.
- Tratamento cirúrgico adequado, incluindo ressecção de doença clinicamente evidente e dissecção de linfonodo axilar ipsilateral. SNB antes de NACT é desencorajado. A dissecção axilar antes do NACT não é permitida. A dissecção axilar não é necessária em pacientes com biópsia de linfonodo sentinela negativa antes (pN0, pN+(mic)) ou após (ypN0, ypN+(mic)) quimioterapia neoadjuvante. Ressecção histológica completa (R0) de todos os tumores invasivos e in situ é necessária.
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia neoadjuvante à base de taxano por 16 semanas (antraciclinas são permitidas). Este período deve incluir 6 semanas de quimioterapia neoadjuvante contendo taxano (exceção: para pacientes com doença progressiva que ocorreu após pelo menos 6 semanas de quimioterapia neoadjuvante contendo taxano, um período total de tratamento inferior a 16 semanas também é elegível).
- Nenhuma evidência clínica de recidiva locorregional ou distante durante ou após a quimioterapia pré-operatória. A progressão local durante a quimioterapia não é um critério de exclusão se o controle local adequado puder ser obtido.
- Em caso de progressão local durante a terapia neoadjuvante, as metástases distantes devem ser excluídas por imagem adequada (recomenda-se CT/MRI) antes de entrar no estudo.
- Inibidor do checkpoint imunológico/imunoterapia durante a terapia neoadjuvante é permitido.
- É necessário um intervalo de menos de 16 semanas desde a data da cirurgia final ou menos de 10 semanas desde a conclusão da radioterapia (o que ocorrer por último) e a data da randomização.
- A radioterapia deve ser administrada antes do início do tratamento do estudo. A radioterapia da mama é indicada em todos os pacientes com cirurgia conservadora da mama e na parede torácica e linfonodos de acordo com as diretrizes locais, bem como em todos os pacientes com doença cT3/4 ou ypN+ tratados por mastectomia.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anticâncer anterior ou procedimento cirúrgico ou radioterapia para NCI CTCAE v 5.0 grau ≤ 1 (exceto alopecia ou outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para os pacientes a critério do investigador).
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 5 anos, independentemente do diagnóstico de câncer de mama.
- O paciente deve estar acessível para consultas agendadas, tratamento e acompanhamento.
- A função cardíaca normal após a quimioterapia neoadjuvante deve ser confirmada de acordo com as diretrizes locais. Os resultados da FEVE devem estar acima do limite normal da instituição.
Requisitos de laboratório:
Hematologia
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109 / L
- Plaquetas ≥100 x 109 / L
- Hemoglobina ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Função hepática
- bilirrubina total
- AST e ALT ≤1,5x UNL
- Fosfatase alcalina ≤2,5x UNL Função renal
Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes da randomização para todas as mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada em idade fértil se não estiver na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como:
- Idade ≥60 anos
- Era
- Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral e/ou histerectomia).
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose de sacituzumab govitecan para pacientes do sexo feminino e por pelo menos 3 meses para pacientes do sexo masculino; por pelo menos 6 meses após a última dose de capecitabina ou carboplatina/cisplatina para pacientes do sexo feminino e por pelo menos 3 meses após a última dose de capecitabina ou 6 meses após a última dose de carboplatina/cisplatina para pacientes do sexo masculino. Exemplos de métodos anticoncepcionais não hormonais com taxa de falha < 1% ao ano incluem: laqueadura bilateral das trompas; esterilização do parceiro masculino; dispositivos intrauterinos.
- Complete o estadiamento antes do início da quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos ou substâncias utilizados neste protocolo.
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica definitiva de câncer em estágio IV (doença metastática) não são elegíveis.
Pacientes com histórico de qualquer malignidade são inelegíveis com as seguintes exceções:
- O paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos e tem baixo risco de recorrência dessa malignidade
- CIS do colo do útero, carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele.
- Pacientes do sexo feminino: gravidez ou lactação no momento da randomização ou intenção de engravidar durante o estudo e até 6 meses após sacituzumabe govitecan e até 6 meses após o tratamento com capecitabina ou carboplatina/cisplatina.
- Comorbidade grave e relevante que interagiria com a aplicação de agentes citotóxicos ou a participação no estudo, incluindo doença de Gilbert, síndrome de Crigler-Najjar, hepatite B conhecida, hepatite C, positividade conhecida para HIV ou doença autoimune conhecida (outras do que diabetes, vitiligo ou doença estável da tireoide) e infecção que requeira o uso de antibiótico intravenoso dentro de 1 semana após a inscrição.
- Qualquer condição que interfira na administração segura do tratamento de escolha do médico caso o paciente seja randomizado para o braço TPC.
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita (>NYHA I) e/ou doença cardíaca coronária, angina pectoris que requer medicação antianginosa, história prévia de enfarte do miocárdio, evidência de enfarte prévio no ECG, hipertensão arterial não controlada ou mal controlada (i.e. PA >150/90 mmHg em tratamento com no máximo três medicamentos anti-hipertensivos), anormalidades do ritmo que requerem tratamento permanente (excluindo fibrilação atrial crônica que não requer marca-passo), valvopatia clinicamente significativa, arritmias supraventriculares e nodais que requerem marca-passo ou não controladas com medicação ;anormalidade de condução que requer um marca-passo.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax.
- Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou dentro de 30 dias após o recebimento da quimioterapia.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
- Reações alérgicas conhecidas ao irinotecano.
Tratamento concomitante com:
- Corticosteróides crônicos antes da entrada no estudo, com exceção dos corticosteróides intranasais e inalatórios ou corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas, que não devem exceder 10 mg/dia de prednisona ou corticosteróide equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumabe Goviteca
Sacituzumab govitecan é administrado por via intravenosa 10 mg/kg de peso corporal nos dias 1, 8 a cada 3 semanas por oito ciclos.
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10 mg/kg de peso corporal nos dias 1, 8 a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Outro: Tratamento à escolha do médico
TPC, definido como capecitabina ou quimioterapia à base de platina por oito ciclos ou Observação.
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2000 mg/m² dia 1-14 ciclo q21 dias por oito ciclos
Outros nomes:
AUC 5 q3w ou AUC 1,5 semanalmente por oito ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
25 mg/m3 semanalmente ou 75 mg/m3 a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Assumindo 3,25 anos de recrutamento com 12 meses de aumento e 42 pacientes por mês no pico e 3 anos de acompanhamento após o último paciente, serão necessários 396 eventos e a análise final é esperada 75 meses após o início do estudo.
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iDFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento iDFS: recorrência invasiva local após mastectomia, recorrência invasiva local na mama ipsilateral após mastectomia, recorrência regional, recorrência distante, câncer de mama invasivo contralateral, segundo câncer primário não mamário (excluindo escamoso ou basal carcinoma celular da pele) ou morte por qualquer causa. (de acordo com Hudis (J Clin Oncol 2007)) Haverá uma análise interina para eficácia após 2/3 dos eventos para permitir a interrupção precoce do estudo devido à eficácia esmagadora. |
Assumindo 3,25 anos de recrutamento com 12 meses de aumento e 42 pacientes por mês no pico e 3 anos de acompanhamento após o último paciente, serão necessários 396 eventos e a análise final é esperada 75 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença distante (DDFS) entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: O DDFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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O DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência distante da doença, segundo câncer invasivo primário (não mamário, excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele) e morte por qualquer causa.
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O DDFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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Intervalo livre de recorrências loco-regionais entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Medição do resultado do tempo até o evento até 75 meses após o início do estudo.
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LRRFI é definido como o tempo desde a randomização até qualquer recorrência locorregional (mama ipsilateral (invasiva), parede torácica, linfonodos locais/regionais) ou qualquer câncer de mama contralateral invasivo, o que ocorrer primeiro.
Recorrência à distância, malignidade secundária e morte são considerados riscos competitivos e serão considerados na análise.
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Medição do resultado do tempo até o evento até 75 meses após o início do estudo.
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iDFS em subgrupos estratificados.
Prazo: Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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HR-negativo vs. HR-positivo ypN+ vs. ypN0.
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Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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OS em subgrupos estratificados.
Prazo: Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
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HR-negativo vs. HR-positivo ypN+ vs. ypN0.
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Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
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Segurança - Comparar a segurança entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: A análise de segurança final ocorrerá quando a análise intermediária do endpoint primário for realizada (todos os pacientes terão concluído o tratamento, estimado 54 meses a partir do início do estudo)
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Frequência e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Uma análise interina de segurança será realizada após os primeiros 50 pacientes completarem 4 ciclos de tratamento. |
A análise de segurança final ocorrerá quando a análise intermediária do endpoint primário for realizada (todos os pacientes terão concluído o tratamento, estimado 54 meses a partir do início do estudo)
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Cumprimento - Para comparar densidade de dose, reduções de dose, atrasos de dose, interrupções de tratamento e taxas de descontinuação de tratamento entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Análise com análise de segurança final esperada 54 meses após o início do estudo.
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Segurança, tolerabilidade e adesão ao tratamento: o número e a porcentagem de pacientes cujo tratamento teve que ser reduzido, atrasado ou interrompido permanentemente serão resumidos para cada braço de tratamento, os motivos para modificação da dose, atraso e término prematuro serão categorizados de acordo com o principal motivo e serão apresentados em tabelas de frequência.
Os braços de tratamento serão comparados quanto à ocorrência de quaisquer eventos adversos (EA) (grau 1-5), AE de baixo grau (grau 1-2) e AE de alto grau (grau 3-5) usando o teste exato de Fisher.
Esses testes são de natureza descritiva e nenhum ajuste para comparações múltiplas será feito.
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Análise com análise de segurança final esperada 54 meses após o início do estudo.
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Resultado relatado pelo paciente: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Para cada grupo de tratamento e em cada momento, o número e a porcentagem de pacientes que preencheram o instrumento serão resumidos, bem como os motivos do não preenchimento desses questionários, se conhecidos. Para cada uma das escalas FACT-B (37 itens; escala tipo Likert de 5 pontos; escala de 0 a 148; quanto maior a pontuação, melhor a QV), os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas para cada grupo de tratamento em cada momento ponto. Serão exibidos os resultados com base nos valores observados, bem como nas alterações da linha de base (incluindo as diferenças dentro do grupo e entre os grupos). |
Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Resultado relatado pelo paciente: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Problemas de função cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Para cada grupo de tratamento e em cada momento, o número e a porcentagem de pacientes que preencheram o instrumento serão resumidos, bem como os motivos do não preenchimento desses questionários, se conhecidos. Para cada uma das escalas FACT-cog (37 itens; escala tipo Likert de 5 pontos; escala de 0-126; quanto maior a pontuação, melhor a QV), os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas para cada grupo de tratamento em cada momento ponto. Serão exibidos os resultados com base nos valores observados, bem como nas alterações da linha de base (incluindo as diferenças dentro do grupo e entre os grupos). |
Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Resultado relatado pelo paciente: Questionário de Saúde 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Para cada grupo de tratamento e em cada momento, o número e a porcentagem de pacientes que preencheram o instrumento serão resumidos, bem como os motivos do não preenchimento do questionário, se conhecidos. Para o instrumento EQ-5D-5L (6 itens; 5 vezes escala tipo Likert de 5 pontos; número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para o item; 1 escala analógica visual (0-100mm); quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida) os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas para cada grupo de tratamento em cada ponto de tempo. Serão exibidos os resultados com base nos valores observados, bem como nas alterações da linha de base (incluindo as diferenças dentro do grupo e entre os grupos). |
Até a conclusão do estudo e até 12 meses após o término do tratamento de pacientes individuais.
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Comparar a sobrevida global (OS) entre pacientes tratados com sacituzumabe govitecan versus tratamento de escolha do médico.
Prazo: Assumindo 3,25 anos de recrutamento, serão necessários 398 eventos com um poder de 80% e a análise final é esperada após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS).
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Uma análise provisória do sistema operacional do endpoint secundário principal será realizada no momento da análise final do iDFS. |
Assumindo 3,25 anos de recrutamento, serão necessários 398 eventos com um poder de 80% e a análise final é esperada após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS).
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Comparar a sobrevida livre de câncer de mama invasivo (iBCFS) entre os dois grupos.
Prazo: O iBCFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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iBCFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento iDFS excluindo qualquer segundo câncer primário não mamário.
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O iBCFS será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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iDFS em subgrupos exploratórios.
Prazo: Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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Terapia de platina prévia (TNBC)
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Será analisado no momento da análise final do iDFS (espera-se 75 meses após o início do estudo)
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OS em subgrupos exploratórios.
Prazo: Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
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Terapia de platina prévia (TNBC)
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Será analisado após 99 meses (8,3 anos após o primeiro paciente, 2 anos após a análise final do iDFS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- sacituzumab GoviteCan
Outros números de identificação do estudo
- GBG102 - SASCIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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