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Sacituzumab Govitecan nel carcinoma mammario primario HER2-negativo (SASCIA)

17 aprile 2026 aggiornato da: GBG Forschungs GmbH

Studio postneoadiuvante di Fase III per la valutazione di Sacituzumab Govitecan, un farmaco anticorpale coniugato in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-negativo ad alto rischio di recidiva dopo trattamento neoadiuvante standard - SASCIA

Studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante con assegnazione 1:1 a:

  • Braccio A: Sacituzumab govitecan (giorni 1, 8 q3w per otto cicli);
  • Braccio B: trattamento a scelta del medico (TPC, definito come capecitabina o chemioterapia a base di platino per otto cicli o osservazione.

Il trattamento in entrambi i bracci verrà somministrato per otto cicli.

Nelle pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, la terapia a base endocrina verrà somministrata secondo le linee guida locali. L'inizio della terapia endocrina sarà a discrezione dello sperimentatore; tuttavia, sarà incoraggiato iniziare dopo l'intervento chirurgico/la radioterapia nei pazienti senza agenti citotossici aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) consente il monitoraggio della risposta del tumore al trattamento e una risposta patologica completa (pCR) è associata a una sopravvivenza superiore. Questa associazione è più forte nel sottotipo più aggressivo, cioè nelle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). I pazienti con TNBC che non raggiungono un pCR hanno un tasso di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni di circa il 50%. , , L'associazione tra pCR e prognosi è meno pronunciata nei pazienti HR-positivi/HER2-negativi. Tuttavia, il sistema di punteggio CPS+EG per la prognosi dopo chemioterapia neoadiuvante, tenendo conto dello stadio clinico, dello stadio patologico post trattamento, dello stato e del grado del recettore degli estrogeni, porta a una migliore stima della prognosi consentendo di selezionare pazienti ad alto rischio di recidiva per post- terapia neoadiuvante. I pazienti con TNBC che non raggiungono un pCR così come quelli con tumori HR-positivi/HER2-negativi e un punteggio CPS+EG di 3 o 2/ypN+ sono ad alto rischio di recidiva, giustificando ulteriori terapie sperimentali dopo NACT.

C'è la prova del concetto che la terapia post-neoadiuvante può migliorare significativamente la sopravvivenza. I primi dati sono stati forniti dallo studio CREATE X, randomizzando i pazienti con tumore residuo dopo chemioterapia neoadiuvante a capecitabina o osservazione. CREATE X ha incluso pazienti HER2-negativi e ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva, che era confinata al sottogruppo TNBC.

Recentemente, lo studio randomizzato di fase III post-neoadiuvante KATHERINE ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia invasiva nelle pazienti HER2-positive senza pCR dopo trastuzumab +/- pertuzumab trattate postoperatoriamente con T-DM1, un anticorpo-farmaco-coniugato rispetto a trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Austria, 4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier De Pau
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
      • München, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau, Germania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76135
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein, Bavaria, Germania, 83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau, Hesse, Germania, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hesse, Germania, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • MVZ Ⅱ der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade, Lower Saxony, Germania, 21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Germania, 38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Germania, 41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Germania, 56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Germania, 67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Germania, 67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Saxony, Germania, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Germania, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen, Thuringia, Germania, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl, Thuringia, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Spagna, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spagna, 3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, '07198
        • Hospital Universitari Son LLàtzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Seville, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali.
  2. Età alla diagnosi almeno 18 anni.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il blocco del tessuto incorporato in paraffina (FFPE) fissato in formalina archiviato da un intervento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante e dalla biopsia del nucleo prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante, che sarà utilizzato per la conferma prospettica centralizzata dello stato HR, dello stato HER2, del Ki-67 e del tumore -linfociti infiltranti (TIL) e per la correlazione esplorativa retrospettiva tra geni, proteine ​​e mRNA rilevanti per la sensibilità/resistenza agli agenti sperimentali. Per i pazienti con carcinoma bilaterale, devono essere forniti blocchi FFPE da entrambi i lati per il test centrale.
  4. Carcinoma primario invasivo unilaterale o bilaterale della mammella confermato istologicamente, confermato istologicamente mediante biopsia centrale. Il tumore principale deve essere definito dallo sperimentatore in base ai criteri di inclusione per il rispettivo sottotipo e allo stato di rischio.

  5. HER2-negativo confermato a livello centrale (punteggio IHC 0-1 o FISH negativo secondo le linee guida ASCO/CAP) e

    • Malattia HR-positiva (cellule colorate positive ≥1%) o
    • HR negativo (

  6. Pazienti con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante ad alto rischio di recidiva definita da:

    • Per HR-negativo: qualsiasi malattia invasiva residua > ypT1mi
    • Per malattia HR-positiva: punteggio CPS+EG ≥ 3 o punteggio CPS+EG 2 e ypN+ utilizzando ER locale e grado valutato su biopsie del nucleo prelevate prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante.
  7. Linea germinale BRCA1/2 mutata o wildtype/sconosciuta.
  8. Adeguato trattamento chirurgico inclusa la resezione della malattia clinicamente evidente e la dissezione linfonodale ascellare omolaterale. La BNS prima del NACT è scoraggiata. La dissezione ascellare prima della NACT non è consentita. La dissezione ascellare non è necessaria nei pazienti con biopsia del linfonodo sentinella negativa prima (pN0, pN+(mic)) o dopo (ypN0, ypN+(mic)) chemioterapia neoadiuvante. È necessaria la resezione istologica completa (R0) di tutti i tumori invasivi e in situ.
  9. I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante a base di taxani per 16 settimane (le antracicline sono consentite). Questo periodo deve includere 6 settimane di chemioterapia neoadiuvante contenente taxani (eccezione: per i pazienti con malattia progressiva che si è verificata dopo almeno 6 settimane di chemioterapia neoadiuvante contenente taxani, è ammissibile anche un periodo di trattamento totale inferiore a 16 settimane).
  10. Nessuna evidenza clinica di recidiva locoregionale o a distanza durante o dopo la chemioterapia preoperatoria. La progressione locale durante la chemioterapia non è un criterio di esclusione se è possibile ottenere un adeguato controllo locale.
  11. In caso di progressione locale durante la terapia neoadiuvante, le metastasi a distanza devono essere escluse mediante imaging adeguato (raccomandato TC/MRI) prima di entrare nello studio.
  12. È consentito l'inibitore del checkpoint immunitario / l'immunoterapia durante la terapia neoadiuvante.
  13. È richiesto un intervallo inferiore a 16 settimane dalla data dell'ultimo intervento chirurgico o inferiore a 10 settimane dal completamento della radioterapia (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo) e la data della randomizzazione.
  14. La radioterapia deve essere somministrata prima dell'inizio del trattamento in studio. La radioterapia alla mammella è indicata in tutte le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella e alla parete toracica e ai linfonodi secondo le linee guida locali così come in tutte le pazienti con malattia cT3/4 o ypN+ trattate con mastectomia.
  15. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  16. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia antitumorale o procedura chirurgica o radioterapia al grado NCI CTCAE v 5.0 ≤ 1 (eccetto l'alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per i pazienti a discrezione dello sperimentatore).
  17. Aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno.
  18. Il paziente deve essere accessibile per le visite programmate, il trattamento e il follow-up.
  19. La normale funzione cardiaca dopo chemioterapia neoadiuvante deve essere confermata secondo le linee guida locali. I risultati per LVEF devono essere superiori al limite normale dell'istituto.

  20. Requisiti di laboratorio:

    Ematologia

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109 / L
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • Emoglobina ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Funzionalità epatica
    • Bilirubina totale
    • AST e ALT ≤1,5x UNL
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5x UNL Funzione renale

  21. Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile. Una donna è considerata in età fertile se non è in postmenopausa. La postmenopausa è definita come:

    • Età ≥60 anni
    • Età
    • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale e/o isterectomia).
  22. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di sacituzumab govitecan per le pazienti di sesso femminile e per almeno 3 mesi per i pazienti di sesso maschile; per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina o carboplatino/cisplatino per le pazienti di sesso femminile e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina o 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino/cisplatino per i pazienti di sesso maschile. Esempi di metodi contraccettivi non ormonali con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono: legatura delle tube bilaterale; sterilizzazione del partner maschile; dispositivi intrauterini.
  23. Work-up di stadiazione completo prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione di ipersensibilità nota a uno dei composti o delle sostanze utilizzate in questo protocollo.
  2. I pazienti con evidenza clinica o radiologica definitiva di cancro in stadio IV (malattia metastatica) non sono ammissibili.

  3. I pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno non sono ammissibili con le seguenti eccezioni:

    • Il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni ed è a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno
    • CIS della cervice, carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle.
  4. Pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio e fino a 6 mesi dopo sacituzumab govitecan e fino a 6 mesi dopo il trattamento con capecitabina o carboplatino/cisplatino.
  5. Co-morbidità gravi e rilevanti che potrebbero interagire con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio, tra cui malattia di Gilbert, sindrome di Crigler-Najjar, epatite B nota, epatite C, positività HIV nota o malattia autoimmune nota (altra rispetto a diabete, vitiligine o malattia tiroidea stabile) e infezioni che richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana dall'arruolamento.
  6. Qualsiasi condizione che interferisca con la somministrazione sicura del trattamento scelto dal medico nel caso in cui il paziente venga randomizzato nel braccio TPC.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta (>NYHA I) e/o malattia coronarica, angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, storia precedente di infarto del miocardio, evidenza di precedente infarto all'ECG, ipertensione arteriosa incontrollata o scarsamente controllata (es. PA >150/90 mmHg in trattamento con un massimo di tre farmaci antipertensivi), anomalie del ritmo che richiedono un trattamento permanente (esclusa la fibrillazione atriale cronica che non richiede un pacemaker), cardiopatia valvolare clinicamente significativa, aritmie sopraventricolari e linfonodali che richiedono un pacemaker o non controllate con farmaci ;anomalia di conduzione che richiede un pacemaker.
  8. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o polmonite attiva alla TC del torace.
  9. - Ricezione di vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla ricezione della chemioterapia.
  10. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato.
  11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
  12. Reazioni allergiche note all'irinotecan.

  13. Trattamento concomitante con:

    • Corticosteroidi cronici prima dell'ingresso nello studio con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o corticosteroidi equivalenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan viene somministrato per via endovenosa 10 mg/kg di peso corporeo nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane per otto cicli.
Droga: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg di peso corporeo nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trodelvy
Altro: Trattamento a scelta del medico
TPC, definito come capecitabina o chemioterapia a base di platino per otto cicli o Osservazione.
Droga: Capecitabina
Ciclo di 2000 mg/m² giorno 1-14 q21 giorni per otto cicli
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Carboplatino
AUC 5 q3w o AUC 1,5 settimanale per otto cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
25 mg/m3 alla settimana o 75 mg/m3 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) tra i pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico.
Lasso di tempo: Supponendo 3,25 anni di reclutamento con 12 mesi di ramp-up e 42 pazienti al mese al picco e 3 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente, saranno necessari 396 eventi e l'analisi finale è prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio.

iDFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento iDFS: recidiva invasiva locale dopo mastectomia, recidiva invasiva locale nella mammella omolaterale dopo mastectomia parziale, recidiva regionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale, secondo carcinoma primario non mammario (escluso squamoso o basale carcinoma a cellule della pelle) o morte per qualsiasi causa. (secondo Hudis (J Clin Oncol 2007))

Ci sarà un'analisi ad interim per l'efficacia dopo 2/3 degli eventi per consentire l'interruzione anticipata della sperimentazione a causa dell'efficacia schiacciante.
Supponendo 3,25 anni di reclutamento con 12 mesi di ramp-up e 42 pazienti al mese al picco e 3 anni di follow-up dopo l'ultimo paziente, saranno necessari 396 eventi e l'analisi finale è prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) tra i pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico.
Lasso di tempo: DDFS sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
Il DDFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva a distanza della malattia, al secondo tumore primario invasivo (non al seno, escluso il carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle) e alla morte per qualsiasi causa.
DDFS sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
Intervallo libero da recidive locoregionali tra i pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico.
Lasso di tempo: Risultato Time-to-Event Misurare fino a 75 mesi dopo l'inizio dello studio.
LRRFI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a qualsiasi recidiva loco-regionale (mammella omolaterale (invasiva), parete toracica, linfonodi locali/regionali) della malattia o qualsiasi carcinoma mammario controlaterale invasivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La recidiva a distanza, il tumore maligno secondario e la morte sono considerati rischi concorrenti e saranno presi in considerazione nell'analisi.
Risultato Time-to-Event Misurare fino a 75 mesi dopo l'inizio dello studio.
iDFS in sottogruppi stratificati.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
HR-negativo rispetto a HR-positivo ypN+ rispetto a ypN0.
Sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
OS in sottogruppi stratificati.
Lasso di tempo: Verrà analizzato dopo 99 mesi (8,3 anni dopo il primo paziente, 2 anni dopo l'analisi finale di iDFS)
HR-negativo rispetto a HR-positivo ypN+ rispetto a ypN0.
Verrà analizzato dopo 99 mesi (8,3 anni dopo il primo paziente, 2 anni dopo l'analisi finale di iDFS)
Sicurezza - Confrontare la sicurezza tra i pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico.
Lasso di tempo: L'analisi finale della sicurezza avrà luogo quando verrà eseguita l'analisi ad interim dell'endpoint primario (tutti i pazienti avranno completato il trattamento, stimato a 54 mesi dall'inizio dello studio)

Frequenza e gravità degli eventi avversi classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.

Un'analisi ad interim per la sicurezza verrà eseguita dopo che i primi 50 pazienti hanno completato 4 cicli di trattamento.
L'analisi finale della sicurezza avrà luogo quando verrà eseguita l'analisi ad interim dell'endpoint primario (tutti i pazienti avranno completato il trattamento, stimato a 54 mesi dall'inizio dello studio)
Compliance - Per confrontare la densità della dose, le riduzioni della dose, i ritardi della dose, le interruzioni del trattamento e i tassi di interruzione del trattamento tra i pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico.
Lasso di tempo: Analisi con analisi di sicurezza finale prevista 54 mesi dopo l'inizio dello studio.
Sicurezza, tollerabilità e compliance al trattamento: il numero e la percentuale di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente saranno riassunti per ciascun braccio di trattamento, i motivi della modifica della dose, il ritardo e l'interruzione anticipata saranno classificati in base al motivo principale e sarà presentato in tabelle di frequenza. I bracci di trattamento saranno confrontati per quanto riguarda il verificarsi di eventi avversi (AE) (grado 1-5), AE di basso grado (grado 1-2) e AE di alto grado (grado 3-5) utilizzando il test esatto di Fisher. Tali test sono di natura descrittiva e non verranno apportati aggiustamenti per confronti multipli.
Analisi con analisi di sicurezza finale prevista 54 mesi dopo l'inizio dello studio.
Risultato riferito dal paziente: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento dei singoli pazienti.

Per ciascun gruppo di trattamento e in ciascun punto temporale, verranno riepilogati il ​​numero e la percentuale di pazienti che hanno completato lo strumento, nonché i motivi della mancata compilazione di questi questionari, se noti.

Per ciascuna delle scale FACT-B (37 item; scala Likert-typ a 5 punti; scala da 0 a 148; più alto è il punteggio, migliore è la QOL) i risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per ogni gruppo di trattamento in ogni momento punto. Verranno visualizzati i risultati basati sui valori osservati e sui cambiamenti rispetto al basale (comprese le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi).
Fino al completamento dello studio e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento dei singoli pazienti.
Risultato riferito dal paziente: Valutazione funzionale della terapia del cancro - Problemi di funzione cognitiva (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento dei singoli pazienti.

Per ciascun gruppo di trattamento e in ciascun punto temporale, verranno riepilogati il ​​numero e la percentuale di pazienti che hanno completato lo strumento, nonché i motivi della mancata compilazione di questi questionari, se noti.

Per ciascuna delle scale FACT-cog (37 item; scala di tipo Likert a 5 punti; scala da 0 a 126; più alto è il punteggio, migliore è la QOL) i risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per ogni gruppo di trattamento in ogni momento punto. Verranno visualizzati i risultati basati sui valori osservati e sui cambiamenti rispetto al basale (comprese le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi).
Fino al completamento dello studio e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento dei singoli pazienti.
Risultato riferito dal paziente: questionario sulla salute 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento dei singoli pazienti.

Per ogni gruppo di trattamento e in ogni momento, verranno riepilogati il ​​numero e la percentuale di pazienti che hanno completato lo strumento, nonché i motivi della mancata compilazione del questionario, se noti.

Per lo strumento EQ-5D-5L (6 item; 5 volte scala tipo Likert 5 punti; numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per l'item; 1 scala analogica visiva (0-100mm); più il punteggio è alto, più migliore la qualità della vita) i risultati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive per ciascun gruppo di trattamento in ciascun punto temporale. Verranno visualizzati i risultati basati sui valori osservati e sui cambiamenti rispetto al basale (comprese le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi).
Fino al completamento dello studio e fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento dei singoli pazienti.
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti trattati con sacituzumab govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico.
Lasso di tempo: Supponendo 3,25 anni di reclutamento, saranno necessari 398 eventi con una potenza dell'80% e l'analisi finale è prevista dopo 99 mesi (8,3 anni dopo il primo paziente, 2 anni dopo l'analisi finale dell'iDFS).

L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.

Al momento dell'analisi finale dell'iDFS, verrà eseguita un'analisi intermedia dell'OS dell'endpoint secondario chiave.
Supponendo 3,25 anni di reclutamento, saranno necessari 398 eventi con una potenza dell'80% e l'analisi finale è prevista dopo 99 mesi (8,3 anni dopo il primo paziente, 2 anni dopo l'analisi finale dell'iDFS).
Per confrontare la sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo (iBCFS) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: iBCFS sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
iBCFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento iDFS escludendo qualsiasi secondo tumore primario non mammario.
iBCFS sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
iDFS in sottogruppi esplorativi.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)

Precedente terapia con platino (TNBC)

  • Precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario (TNBC)
  • Braccio sperimentale vs TPC attivo in TNBC, in generale e in sottogruppi di diversi TPC attivi
  • bassa o alta espressione di TROP2
Sarà analizzato al momento dell'analisi iDFS finale (prevista 75 mesi dopo l'inizio dello studio)
OS in sottogruppi esplorativi.
Lasso di tempo: Verrà analizzato dopo 99 mesi (8,3 anni dopo il primo paziente, 2 anni dopo l'analisi finale di iDFS)

Precedente terapia con platino (TNBC)

  • Precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario (TNBC)
  • Braccio sperimentale vs TPC attivo in TNBC, in generale e in sottogruppi di diversi TPC attivi
  • bassa o alta espressione di TROP2
Verrà analizzato dopo 99 mesi (8,3 anni dopo il primo paziente, 2 anni dopo l'analisi finale di iDFS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Collaboratori

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBG102 - SASCIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Sacituzumab govitecan

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