Sacituzumab Govitecan bij primaire HER2-negatieve borstkanker (SASCIA)
17 april 2026 bijgewerkt door: GBG Forschungs GmbH
Fase III postneoadjuvante studie ter evaluatie van Sacituzumab Govitecan, een antilichaamconjugaat bij primaire HER2-negatieve borstkankerpatiënten met een hoog terugvalrisico na standaard neoadjuvante behandeling - SASCIA
Fase III, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelgroeponderzoek bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker met resterende ziekte na neoadjuvante chemotherapie met 1:1 toewijzing aan:
- Arm A: Sacituzumab govitecan (dag 1, 8 q3w gedurende acht cycli);
- Arm B: behandeling naar keuze van de arts (TPC, gedefinieerd als chemotherapie op basis van capecitabine of platina gedurende acht cycli of observatie.
Behandeling in beide armen wordt gedurende acht cycli gegeven.
Bij patiënten met HR-positieve borstkanker zal endocriene therapie worden toegediend volgens lokale richtlijnen. De start van de endocriene therapie is naar goeddunken van de onderzoeker; het zal echter worden aangemoedigd om te starten na een operatie/radiotherapie bij patiënten zonder aanvullende cytotoxische middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) maakt monitoring van de tumorrespons op behandeling mogelijk en een pathologische complete respons (pCR) wordt geassocieerd met superieure overleving. Deze associatie is het sterkst bij het meest agressieve subtype, d.w.z. bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC). Patiënten met TNBC die geen pCR bereiken, hebben een 5-jaars gebeurtenisvrije overlevingskans van ongeveer 50%. , , De associatie tussen pCR en prognose is minder uitgesproken bij HR-positieve/HER2-negatieve patiënten. Het CPS+EG-scoresysteem voor de prognose na neoadjuvante chemotherapie, waarbij rekening wordt gehouden met het klinische stadium, het pathologische stadium na de behandeling, de oestrogeenreceptorstatus en -graad, leidt echter tot een verbeterde schatting van de prognose, waardoor patiënten met een hoog risico op terugval kunnen worden geselecteerd voor post-adjuvante chemotherapie. neoadjuvante therapie. Patiënten met TNBC die geen pCR bereiken, evenals patiënten met HR-positieve/HER2-negatieve tumoren en een CPS+EG-score van 3 of 2/ypN+ lopen een hoog risico op terugval, wat aanvullende experimentele therapieën na NACT rechtvaardigt.
Er is een proof of concept dat post-neoadjuvante therapie de overleving aanzienlijk kan verbeteren. De eerste gegevens werden geleverd door de CREATE X-studie, waarbij patiënten met een resttumor na neoadjuvante chemotherapie werden gerandomiseerd naar ofwel capecitabine ofwel observatie. CREATE X omvatte HER2-negatieve patiënten en toonde een significante verbetering in ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) in de totale populatie, die beperkt was tot de TNBC-subgroep.
Onlangs toonde de gerandomiseerde post-neoadjuvante fase III KATHERINE-studie een verbeterde invasieve ziektevrije overleving aan bij HER2-positieve patiënten zonder pCR nadat trastuzumab +/- pertuzumab postoperatief was behandeld met T-DM1, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat in vergelijking met trastuzumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1332
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Deggendorf, Duitsland, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
München, Duitsland, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
Passau, Duitsland, 94032
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71032
- Kreiskliniken Böblingen gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- medius Kliniken gGmbH Nürtingen
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
-
Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Landshut, Bavaria, Duitsland, 84034
- Klinikum Landshur GmbH
-
Traunstein, Bavaria, Duitsland, 83278
- MVZ InnMed-Filiale Traunstein
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28209
- Hämato-Onkologie im Medicum
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20364
- Mammazentrum Hamburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Duitsland, 61231
- Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Hanau, Hesse, Duitsland, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34117
- Elisabeth Krankenhaus
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
-
Offenbach, Hesse, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65199
- Helios Klinik Wiesbaden
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38100
- Studien GbR Braunschweig
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Stade, Lower Saxony, Duitsland, 21680
- MVZ in der Klinik Dr. Hancken
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Duitsland, 38304
- Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt
-
-
Nordrhein-Wastfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Duitsland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51067
- Kliniken der Stadt Koln
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- St, Johannes Hospital
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41812
- Praxis Dr. B. Adhami
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56729
- MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67346
- Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67550
- Klinikum Worms
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Rodewisch, Saxony, Duitsland, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Torgau, Saxony, Duitsland, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitäsklinik Halle/Saale
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39576
- Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
-
Nordhausen, Thuringia, Duitsland, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
-
Suhl, Thuringia, Duitsland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 1000
- CH Fleyriat
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin 5
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Frankrijk, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie (Paris)
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Sarcelles, Frankrijk, 95200
- Gcs Rissa
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCTO
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ierland, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
Limerick, Ierland, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg - PMU
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUW - AKH Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
Albacete, Spanje, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spanje, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanje, 08916
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castellon, Spanje, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Fuenlabrada, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leganés, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Mataró, Spanje, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanje, 3008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanje, '07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Reus, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Spanje, 41013
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
Toledo, Spanje, 45007
- Hospital Iniversitario De Toledo
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Breast Center KSSG
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten.
- Leeftijd bij diagnose minimaal 18 jaar.
- Bereidheid en mogelijkheid om gearchiveerd in formaline gefixeerd paraffine-ingebed weefsel (FFPE) blok te verstrekken van chirurgie na neoadjuvante chemotherapie en van kernbiopsie vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie, die zal worden gebruikt voor gecentraliseerde prospectieve bevestiging van HR-status, HER2-status, Ki-67 en tumor -infiltrerende lymfocyten (TIL's) en voor retrospectieve verkennende correlatie tussen genen, eiwitten en mRNA's die relevant zijn voor gevoeligheid/resistentie tegen de onderzoeksagentia. Voor patiënten met een bilateraal carcinoom moeten FFPE-blokken van beide kanten worden voorzien voor centraal onderzoek.
- Histologisch bevestigd unilateraal of bilateraal primair invasief mammacarcinoom, histologisch bevestigd door kernbiopsie. De leidende tumor moet door de onderzoeker worden gedefinieerd op basis van de inclusiecriteria voor het respectieve subtype en de risicostatus.
Centraal bevestigd HER2-negatief (IHC-score 0-1 of FISH-negatief volgens ASCO/CAP-richtlijn) en ofwel
- HR-positieve (≥1% positief gekleurde cellen) ziekte of
- HR-negatief (
Patiënten met residuele invasieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie met een hoog risico op recidief gedefinieerd door ofwel:
- Voor HR-negatief: elke residuele invasieve ziekte > ypT1mi
- Voor HR-positieve ziekte: een CPS+EG-score ≥ 3 of CPS+EG-score 2 en ypN+ met behulp van lokale ER en graad beoordeeld op kernbiopten genomen vóór aanvang van neoadjuvante behandeling.
- Kiemlijn BRCA1/2 gemuteerd of wildtype/onbekend.
- Adequate chirurgische behandeling inclusief resectie van klinisch evidente ziekte en ipsilaterale axillaire lymfeklierdissectie. SNB vóór NACT wordt afgeraden. Axillaire dissectie vóór NACT is niet toegestaan. Axillaire dissectie is niet vereist bij patiënten met een negatieve schildwachtklierbiopsie vóór (pN0, pN+(mic)) of na (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuvante chemotherapie. Histologische volledige resectie (R0) van alle invasieve en in situ tumoren is vereist.
- Patiënten moeten gedurende 16 weken neoadjuvante chemotherapie op taxaanbasis hebben gekregen (anthracyclines zijn toegestaan). In deze periode moet 6 weken een taxaanbevattende neoadjuvante chemotherapie zijn opgenomen (uitzondering: voor patiënten met progressieve ziekte die zijn opgetreden na ten minste 6 weken taxaanbevattende neoadjuvante chemotherapie komt ook een totale behandelperiode van minder dan 16 weken in aanmerking).
- Geen klinisch bewijs voor locoregionale of verre terugval tijdens of na preoperatieve chemotherapie. Lokale progressie tijdens chemotherapie is geen uitsluitingscriterium als adequate lokale controle kan worden verkregen.
- In geval van lokale progressie tijdens neoadjuvante therapie, moeten metastasen op afstand worden uitgesloten door middel van adequate beeldvorming (CT/MRI aanbevolen) voordat aan de studie wordt begonnen.
- Immuuncheckpointremmer/immunotherapie tijdens neoadjuvante therapie is toegestaan.
- Een interval van minder dan 16 weken vanaf de datum van de laatste operatie of minder dan 10 weken vanaf het voltooien van de radiotherapie (wat het laatst voorkomt) en de datum van randomisatie is vereist.
- Radiotherapie moet worden toegediend vóór de start van de studiebehandeling. Radiotherapie van de borst is geïndiceerd bij alle patiënten met een borstsparende operatie en van de borstwand en lymfeklieren volgens de lokale richtlijnen, evenals bij alle patiënten met cT3/4- of ypN+-ziekte die worden behandeld door borstamputatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingreep of radiotherapie tot NCI CTCAE v 5.0 graad ≤ 1 (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar goeddunken van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënten worden beschouwd).
- Geschatte levensverwachting van ten minste 5 jaar, ongeacht de diagnose borstkanker.
- De patiënt moet bereikbaar zijn voor geplande bezoeken, behandeling en follow-up.
- Normale hartfunctie na neoadjuvante chemotherapie moet worden bevestigd volgens lokale richtlijnen. Resultaten voor LVEF moeten boven de normale limiet van de instelling liggen.
Laboratoriumvereisten:
Hematologie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109 / L
- Bloedplaatjes ≥100 x 109 / L
- Hemoglobine ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/l) Leverfunctie
- Totaal bilirubine
- AST en ALT ≤1,5x UNL
- Alkalische fosfatase ≤2,5x UNL Nierfunctie
Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze niet postmenopauzaal is. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Leeftijd
- Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie).
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden daarna de laatste dosis sacituzumab govitecan voor vrouwelijke patiënten en gedurende ten minste 3 maanden voor mannelijke patiënten; gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis capecitabine of carboplatine/cisplatine voor vrouwelijke patiënten en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis capecitabine of 6 maanden na de laatste dosis carboplatine/cisplatine voor mannelijke patiënten. Voorbeelden van niet-hormonale anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn: bilaterale tubaligatie; sterilisatie van mannelijke partners; spiraaltjes.
- Volledige stadiëring voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de verbindingen of stoffen die in dit protocol worden gebruikt.
- Patiënten met definitief klinisch of radiologisch bewijs van kanker in stadium IV (gemetastaseerde ziekte) komen niet in aanmerking.
Patiënten met een voorgeschiedenis van een maligniteit komen niet in aanmerking, met de volgende uitzonderingen:
- Patiënt is al minstens 5 jaar ziektevrij en heeft een laag risico op herhaling van die maligniteit
- CIS van de baarmoederhals, basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen van de huid.
- Vrouwelijke patiënten: zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en tot 6 maanden na sacituzumab govitecan en tot 6 maanden na behandeling met capecitabine of carboplatine/cisplatine.
- Ernstige en relevante comorbiditeit die zou interageren met de toepassing van cytotoxische middelen of de deelname aan het onderzoek, waaronder de ziekte van Gilbert, het Crigler-Najjar-syndroom, bekende hepatitis B, hepatitis C, bekende hiv-positiviteit of bekende auto-immuunziekte (andere dan diabetes, vitiligo of stabiele schildklierziekte) en infectie die intraveneus antibioticagebruik vereist binnen 1 week na inschrijving.
- Elke aandoening die de veilige toediening van de behandeling naar keuze van de arts belemmert in het geval dat de patiënt wordt gerandomiseerd naar de TPC-arm.
- Bekend of vermoed congestief hartfalen (>NYHA I) en/of coronaire hartziekte, angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, voorgeschiedenis van myocardinfarct, bewijs van eerder infarct op ECG, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (d.w.z. BP >150/90 mmHg onder behandeling met maximaal drie antihypertensiva), ritmeafwijkingen die een permanente behandeling vereisen (exclusief chronisch atriumfibrilleren waarvoor geen pacemaker nodig is), klinisch significante hartklepaandoening, supraventriculaire en nodale aritmieën waarvoor een pacemaker nodig is of die niet onder controle kunnen worden gebracht met medicatie geleidingsafwijking waarvoor een pacemaker nodig is.
- Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of actieve pneumonitis op CT-scan van de borst.
- Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of binnen 30 dagen na ontvangst van chemotherapie.
- Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.
- Bekende allergische reacties op irinotecan.
Gelijktijdige behandeling met:
- Chronische corticosteroïden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison of equivalente corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan wordt intraveneus toegediend 10 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1, 8 q3w gedurende acht cycli.
|
10 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1, 8 q3w
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling naar keuze van de arts
TPC, gedefinieerd als capecitabine of op platina gebaseerde chemotherapie gedurende acht cycli of observatie.
|
2000 mg/m² dag 1-14 q21 dagcyclus voor acht cycli
Andere namen:
AUC 5 q3w of AUC 1,5 per week gedurende acht cycli van 3 weken
Andere namen:
25mg/m3 wekelijks of 75 mg/m3 q3w
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) tussen patiënten behandeld met sacituzumab govitecan vs. behandeling naar keuze van arts.
Tijdsspanne: Uitgaande van 3,25 jaar rekrutering met 12 maanden ramp-up en 42 patiënten per maand op het hoogtepunt en 3 jaar follow-up na de laatste patiënt, zijn er 396 gebeurtenissen nodig en wordt de definitieve analyse 75 maanden na de start van de studie verwacht.
|
iDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste iDFS-gebeurtenis: lokaal invasief recidief na mastectomie, lokaal invasief recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie, regionaal recidief, recidief op afstand, contralaterale invasieve borstkanker, tweede niet-borst primaire kanker (exclusief plaveiselcel- of basaalcarcinoom). celcarcinoom van de huid), of overlijden door welke oorzaak dan ook. (volgens Hudis (J Clin Oncol 2007) ) Na 2/3 van de gebeurtenissen zal er één tussentijdse analyse op werkzaamheid plaatsvinden om vroegtijdige stopzetting van de studie mogelijk te maken wegens overweldigende werkzaamheid. |
Uitgaande van 3,25 jaar rekrutering met 12 maanden ramp-up en 42 patiënten per maand op het hoogtepunt en 3 jaar follow-up na de laatste patiënt, zijn er 396 gebeurtenissen nodig en wordt de definitieve analyse 75 maanden na de start van de studie verwacht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS) tussen patiënten behandeld met sacituzumab govitecan vs. behandeling naar keuze van de arts.
Tijdsspanne: DDFS wordt geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer op afstand van ziekte, tweede primaire invasieve kanker (niet-borstkanker, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid) en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
DDFS wordt geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
|
Locoregionaal recidievenvrij interval tussen patiënten behandeld met sacituzumab govitecan vs. behandeling naar keuze van arts.
Tijdsspanne: Time-to-Event Outcome Meet tot 75 maanden na start van de studie.
|
LRRFI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een locoregionaal (ipsilaterale borst (invasief), borstwand, lokale/regionale lymfeklieren) terugkeer van de ziekte of een invasieve contralaterale borstkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Herhaling op afstand, secundaire maligniteit en overlijden worden beschouwd als concurrerende risico's en zullen in de analyse worden meegenomen.
|
Time-to-Event Outcome Meet tot 75 maanden na start van de studie.
|
|
iDFS in gestratificeerde subgroepen.
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
HR-negatief vs. HR-positief ypN+ vs. ypN0.
|
Zal worden geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
|
OS in gestratificeerde subgroepen.
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd na 99 maanden (8,3 jaar na eerste patiënt binnen, 2 jaar na definitieve analyse van iDFS)
|
HR-negatief vs. HR-positief ypN+ vs. ypN0.
|
Zal worden geanalyseerd na 99 maanden (8,3 jaar na eerste patiënt binnen, 2 jaar na definitieve analyse van iDFS)
|
|
Veiligheid - Om de veiligheid te vergelijken tussen patiënten behandeld met sacituzumab govitecan versus behandeling naar keuze van de arts.
Tijdsspanne: De uiteindelijke veiligheidsanalyse zal plaatsvinden wanneer de tussentijdse analyse van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd (alle patiënten zullen de behandeling hebben voltooid, naar schatting 54 maanden vanaf de start van de studie).
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Er zal één tussentijdse veiligheidsanalyse worden uitgevoerd nadat de eerste 50 patiënten 4 behandelingscycli hebben voltooid. |
De uiteindelijke veiligheidsanalyse zal plaatsvinden wanneer de tussentijdse analyse van het primaire eindpunt wordt uitgevoerd (alle patiënten zullen de behandeling hebben voltooid, naar schatting 54 maanden vanaf de start van de studie).
|
|
Conformiteit - Om dosisdichtheid, dosisverlagingen, dosisvertragingen, behandelingsonderbrekingen en stopzettingspercentages te vergelijken tussen patiënten behandeld met sacituzumab govitecan versus behandeling naar keuze van de arts.
Tijdsspanne: Analyse met definitieve veiligheidsanalyse verwacht 54 maanden na start van de studie.
|
Veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw: het aantal en percentage patiënten van wie de behandeling moest worden verminderd, uitgesteld of permanent stopgezet, wordt voor elke behandelarm samengevat, de redenen voor dosisaanpassing, vertraging en voortijdige beëindiging worden gecategoriseerd volgens de belangrijkste reden en zal worden gepresenteerd in frequentietabellen.
Behandelingsarmen zullen worden vergeleken met betrekking tot het optreden van bijwerkingen (AE) (graad 1-5), lage graad AE (graad 1-2) en hoge graad AE (graad 3-5) met behulp van de Fisher's exact-test.
Die tests zijn beschrijvend van aard en er worden geen aanpassingen gemaakt voor meerdere vergelijkingen.
|
Analyse met definitieve veiligheidsanalyse verwacht 54 maanden na start van de studie.
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie en tot 12 maanden na het einde van de behandeling van individuele patiënten.
|
Voor elke behandelingsgroep en op elk tijdstip zal het aantal en percentage patiënten dat het instrument heeft ingevuld worden samengevat, evenals de redenen voor het niet invullen van deze vragenlijsten, indien bekend. Voor elk van de FACT-B-schalen (37 items; 5-punts Likert-typ-schaal; schaal van 0-148; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven) zullen de resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken voor elke behandelingsgroep op elk moment punt. Resultaten op basis van de waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn (zowel binnen de groep als tussen groepsverschillen) worden weergegeven. |
Tot voltooiing van de studie en tot 12 maanden na het einde van de behandeling van individuele patiënten.
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst: Functionele beoordeling van kankertherapie - Cognitieve functieproblemen (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie en tot 12 maanden na het einde van de behandeling van individuele patiënten.
|
Voor elke behandelingsgroep en op elk tijdstip zal het aantal en percentage patiënten dat het instrument heeft ingevuld worden samengevat, evenals de redenen voor het niet invullen van deze vragenlijsten, indien bekend. Voor elk van de FACT-cog-schalen (37 items; 5-punts Likert-type schaal; schaal van 0-126; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven) zullen de resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken voor elke behandelingsgroep op elk moment punt. Resultaten op basis van de waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn (zowel binnen de groep als tussen groepsverschillen) worden weergegeven. |
Tot voltooiing van de studie en tot 12 maanden na het einde van de behandeling van individuele patiënten.
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat: Gezondheidsvragenlijst 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie en tot 12 maanden na het einde van de behandeling van individuele patiënten.
|
Voor elke behandelingsgroep en op elk tijdstip zal het aantal en percentage patiënten dat het instrument heeft ingevuld worden samengevat, evenals de redenen voor het niet invullen van de vragenlijst, indien bekend. Voor het EQ-5D-5L-instrument (6 items; 5 maal 5-punts Likert-type schaal; 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor het item uitdrukt; 1 visuele analoge schaal (0-100 mm); hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven) zullen de resultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken voor elke behandelingsgroep op elk tijdstip. Resultaten op basis van de waargenomen waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn (zowel binnen de groep als tussen groepsverschillen) worden weergegeven. |
Tot voltooiing van de studie en tot 12 maanden na het einde van de behandeling van individuele patiënten.
|
|
Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten behandeld met sacituzumab govitecan versus behandeling naar keuze van de arts.
Tijdsspanne: Uitgaande van 3,25 jaar rekrutering zijn er 398 events nodig met een power van 80% en de uiteindelijke analyse wordt verwacht na 99 maanden (8,3 jaar na eerste patiënt binnen, 2 jaar na definitieve analyse van iDFS).
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Er zal één tussentijdse analyse van het belangrijkste secundaire eindpunt-OS worden uitgevoerd op het moment van de definitieve analyse van de iDFS. |
Uitgaande van 3,25 jaar rekrutering zijn er 398 events nodig met een power van 80% en de uiteindelijke analyse wordt verwacht na 99 maanden (8,3 jaar na eerste patiënt binnen, 2 jaar na definitieve analyse van iDFS).
|
|
Om de invasieve borstkankervrije overleving (iBCFS) tussen beide groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: iBCFS zal worden geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
iBCFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste iDFS-gebeurtenis, exclusief eventuele tweede niet-borstkanker.
|
iBCFS zal worden geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
|
iDFS in verkennende subgroepen.
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
Voorafgaande platinatherapie (TNBC)
|
Zal worden geanalyseerd op het moment van de definitieve iDFS-analyse (wordt verwacht 75 maanden na start van de studie)
|
|
OS in verkennende subgroepen.
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd na 99 maanden (8,3 jaar na eerste patiënt binnen, 2 jaar na definitieve analyse van iDFS)
|
Voorafgaande platinatherapie (TNBC)
|
Zal worden geanalyseerd na 99 maanden (8,3 jaar na eerste patiënt binnen, 2 jaar na definitieve analyse van iDFS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Platinumverbindingen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- Sacituzumab Govitecan
Andere studie-ID-nummers
- GBG102 - SASCIA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .