Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecan primaarisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä (SASCIA)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GBG Forschungs GmbH

Vaiheen III postneoadjuvanttitutkimus, jossa arvioidaan sacitutsumabi-govitekaania, vasta-ainelääkekonjugaattia primaarisilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea uusiutumisriski tavallisen neoadjuvanttihoidon jälkeen - SASCIA

Vaihe III, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, tutkimus potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, jolla on jäännössairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, 1:1 allokaatiolla:

  • Käsivarsi A: Sacitutsumab govitecan (päivät 1, 8 q3w kahdeksan sykliä);
  • Käsivarsi B: lääkärin valitsema hoito (TPC, määritelty kapesitabiini- tai platinapohjaiseksi kemoterapiaksi kahdeksan syklin ajan tai tarkkailu.

Kummankin käsivarren hoitoa annetaan kahdeksan syklin ajan.

Potilaille, joilla on HR-positiivinen rintasyöpä, annetaan hormonitoimintaa paikallisten ohjeiden mukaisesti. Endokriinisen hoidon aloittaminen on tutkijan harkinnan mukaan. kuitenkin rohkaistaan ​​aloittamaan leikkauksen/sädehoidon jälkeen potilailla, joilla ei ole muita sytotoksisia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) mahdollistaa kasvaimen vasteen seurannan hoitoon, ja patologinen täydellinen vaste (pCR) liittyy ylivoimaiseen eloonjäämiseen. Tämä yhteys on vahvin aggressiivisimmassa alatyypissä, eli potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Potilailla, joilla on TNBC ja jotka eivät ole saavuttaneet pCR:ää, viiden vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste on noin 50 %. , , pCR:n ja ennusteen välinen yhteys on vähemmän selvä HR-positiivisilla/HER2-negatiivisilla potilailla. Neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen ennusteen CPS+EG-pisteytysjärjestelmä, joka ottaa huomioon kliinisen vaiheen, hoidon jälkeisen patologisen vaiheen, estrogeenireseptorin tilan ja asteen, johtaa kuitenkin parantuneeseen ennusteen arvioon, mikä mahdollistaa potilaiden valitsemisen, joilla on suuri uusiutumisriski post- neoadjuvanttihoito. Potilailla, joilla on TNBC, jotka eivät saa pCR:ää, sekä potilailla, joilla on HR-positiivisia/HER2-negatiivisia kasvaimia ja CPS+EG-pistemäärä 3 tai 2/ypN+, on suuri uusiutumisen riski, mikä oikeuttaa kokeellisiin lisähoitoihin NACT:n jälkeen.

On todisteita siitä, että post-neoadjuvanttihoito voi merkittävästi parantaa eloonjäämistä. Ensimmäiset tiedot saatiin CREATE X -tutkimuksesta, jossa potilaat, joilla oli jäännöskasvain neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, satunnaistettiin joko kapesitabiiniin tai havainnointiin. CREATE X sisälsi HER2-negatiiviset potilaat, ja se osoitti merkittävää paranemista sairaudesta vapaassa elossaolossa (DFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) koko populaatiossa, joka rajoittui TNBC-alaryhmään.

Äskettäin satunnaistettu post-neoadjuvanttivaiheen III KATHERINE-tutkimus osoitti parantuneen invasiivisista taudeista vapaan eloonjäämisen HER2-positiivisilla potilailla, joilla ei ollut pCR:ää, kun trastutsumabi +/- pertutsumabi oli hoidettu leikkauksen jälkeen T-DM1:llä, vasta-aine-lääke-konjugaatilla trastutsumabiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Espanja, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy, Espanja, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró, Espanja, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanja, 3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanja, '07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Seville, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz, Itävalta, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Itävalta, 4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 1000
        • CH Fleyriat
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Ranska, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles, Ranska, 95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
      • München, Saksa, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau, Saksa, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg, Bavaria, Saksa, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut, Bavaria, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein, Bavaria, Saksa, 83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau, Hesse, Saksa, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach, Hesse, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade, Lower Saxony, Saksa, 21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Saksa, 38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Saksa, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch, Saxony, Saksa, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Saxony, Saksa, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Saksa, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen, Thuringia, Saksa, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl, Thuringia, Saksa, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Diagnoosin ikä vähintään 18 vuotta.
  3. Halu ja kyky tarjota arkistoitu formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu kudos (FFPE) esto neoadjuvanttikemoterapian jälkeisestä leikkauksesta ja ydinbiopsiasta ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista, jota käytetään keskitettyyn prospektiiviseen HR-tilan, HER2-tilan, Ki-67:n ja kasvaimen vahvistamiseen -tunkeutuvat lymfosyytit (TIL:t) ja retrospektiivinen tutkimuskorrelaatio geenien, proteiinien ja mRNA:iden välillä, jotka ovat tärkeitä tutkittavien aineiden herkkyyden/resistenssin kannalta. Potilaille, joilla on molemminpuolinen karsinooma, on annettava FFPE-salpaa molemmilta puolilta keskustestausta varten.
  4. Histologisesti vahvistettu toispuolinen tai kaksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla. Tutkijan on määriteltävä johtava kasvain kunkin alatyypin mukaanottokriteerien ja riskitilanteen perusteella.

  5. Keskitetysti vahvistettu HER2-negatiivinen (IHC-pistemäärä 0-1 tai FISH-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeen mukaan) ja joko

    • HR-positiivinen (≥1 % positiivisia värjäytyneitä soluja) sairaus tai
    • HR-negatiivinen (

  6. Potilaat, joilla on residuaali-invasiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisen riski, jonka määrittelee jompikumpi seuraavista:

    • HR-negatiiviset: mikä tahansa jäännösinvasiivinen sairaus > ypT1mi
    • HR-positiivinen sairaus: CPS+EG-pisteet ≥ 3 tai CPS+EG-pisteet 2 ja ypN+ käyttäen paikallista ER:tä ja arvosanaa, joka on arvioitu ydinbiopsioista, jotka on otettu ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
  7. Sukulinjan BRCA1/2 mutatoitunut tai villityyppi/tuntematon.
  8. Riittävä kirurginen hoito, mukaan lukien kliinisesti ilmeisen taudin resektio ja ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio. SNB ennen NACT:tä ei suositella. Kainalon dissektio ennen NACT:tä ei ole sallittua. Kainalon dissektiota ei vaadita potilailta, joilla on negatiivinen vartiosolmubiopsia ennen (pN0, pN+(mic)) tai sen jälkeen (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuvanttikemoterapiaa. Kaikkien invasiivisten ja in situ kasvainten histologinen täydellinen resektio (R0) vaaditaan.
  9. Potilaiden on täytynyt saada neoadjuvanttitaksaanipohjaista kemoterapiaa 16 viikon ajan (antrasykliinit ovat sallittuja). Tähän ajanjaksoon tulee sisältyä 6 viikkoa taksaania sisältävää neoadjuvanttikemoterapiaa (poikkeus: potilaille, joilla on etenevä sairaus, joka ilmeni vähintään 6 viikon taksaania sisältävän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, myös alle 16 viikon kokonaishoitojakso on kelvollinen).
  10. Ei kliinistä näyttöä paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta preoperatiivisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Paikallinen eteneminen kemoterapian aikana ei ole poissulkemiskriteeri, jos riittävä paikallinen hallinta voidaan saavuttaa.
  11. Jos eteneminen tapahtuu paikallisesti neoadjuvanttihoidon aikana, kaukaiset etäpesäkkeet on suljettava pois riittävällä kuvantamisella (CT/MRI-suositus) ennen tutkimukseen aloittamista.
  12. Immuunitarkistuspisteen estäjä/immunoterapia neoadjuvanttihoidon aikana on sallittu.
  13. Alle 16 viikon tauko viimeisen leikkauksen päivämäärästä tai alle 10 viikkoa sädehoidon päättymisestä (kumpi tulee viimeksi) ja satunnaistamisen päivämäärä on pakollinen.
  14. Sädehoito tulee antaa ennen tutkimushoidon aloittamista. Rintojen sädehoito on aiheellista kaikille potilaille, joilla on rintaa säästävä leikkaus sekä rintakehän seinämään ja imusolmukkeisiin paikallisten ohjeiden mukaisesti sekä kaikille potilaille, joilla on cT3/4- tai ypN+-sairaus, joita hoidetaan rinnanpoistolla.
  15. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  16. Kaikkien aikaisemman syövän vastaisen hoidon tai kirurgisen toimenpiteen tai sädehoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE v 5.0 -asteella ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö tai muut toksisuudet, joita ei pidetä potilaiden turvallisuusriskinä tutkijan harkinnan mukaan).
  17. Arvioitu elinajanodote vähintään 5 vuotta rintasyövän diagnoosista riippumatta.
  18. Potilaan tulee olla tavoitettavissa määräaikaiskäyntejä, hoitoa ja seurantaa varten.
  19. Normaali sydämen toiminta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen on varmistettava paikallisten ohjeiden mukaisesti. LVEF:n tulosten on oltava laitoksen normaalin rajan yläpuolella.

  20. Laboratoriovaatimukset:

    Hematologia

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/L) Maksan toiminta
    • Kokonaisbilirubiini
    • AST ja ALT ≤1,5x UNL
    • Alkalinen fosfataasi ≤2,5x UNL Munuaisten toiminta

  21. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän ei ole postmenopausaalisessa iässä. Postmenopausaali määritellään seuraavasti:

    • Ikä ≥60 vuotta
    • Ikä
    • Kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto).
  22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen sacituzumab govitecan -annos naispotilaille ja vähintään 3 kuukauden ajan miespotilaille; vähintään 6 kuukautta viimeisen kapesitabiini- tai karboplatiini/sisplatiini-annoksen jälkeen naispotilailla ja vähintään 3 kuukautta viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen karboplatiini/sisplatiini-annoksen jälkeen miespotilailla. Esimerkkejä ei-hormonaalisista ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, ovat: molemminpuolinen munanjohdinligaatio; miespuolisen kumppanin sterilointi; kohdunsisäiset laitteet.
  23. Täydellinen vaiheistus ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai aineesta.
  2. Potilaat, joilla on lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö vaiheen IV syövästä (metastaattinen sairaus), eivät ole kelvollisia.

  3. Potilaat, joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia seuraavin poikkeuksin:

    • Potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta, ja hänellä on pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen
    • Kohdunkaulan CIS, tyvisolu- ja ihon okasolusyöpä.
  4. Naispotilaat: raskaus tai imetys satunnaistamisen tai aikomuksen tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta sacituzumab govitecanin jälkeen ja enintään 6 kuukautta kapesitabiini- tai karboplatiini/sisplatiinihoidon jälkeen.
  5. Vakava ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka voisi olla vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien Gilbertin tauti, Crigler-Najjarin oireyhtymä, tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C, tunnettu HIV-positiivisuus tai tunnettu autoimmuunisairaus (muu kuin diabetes, vitiligo tai vakaa kilpirauhassairaus) ja infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottien käyttöä viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  6. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee lääkärin valitseman hoidon turvallista antamista, jos potilas satunnaistetaan TPC-haaraan.
  7. Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>NYHA I) ja/tai sepelvaltimotauti, angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä, aiempi sydäninfarkti, EKG:ssa näyttöä aiemmasta infarktista, hallitsematon tai huonosti hallittu valtimoverenpaine (ts. Verenpaine > 150/90 mmHg hoidettaessa enintään kolmella verenpainelääkkeellä), pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt (lukuun ottamatta kroonista eteisvärinää, joka ei vaadi sydämentahdistinta), kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistinta tai joita ei ole hoidettu lääkkeillä ;johtumishäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen.
  8. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. bronchiolitis obliterans), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai aktiivinen keuhkotulehdus rinnan TT-kuvauksessa.
  9. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa kemoterapian saamisesta.
  10. Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
  11. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  12. Tunnetut allergiset reaktiot irinotekaanille.

  13. Samanaikainen hoito:

    • Krooniset kortikosteroidit ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab govitecan
Sacitutsumab govitecania annetaan suonensisäisesti 10 mg painokiloa kohti päivinä 1, 8 q3w kahdeksan syklin ajan.
Lääke: Sacituzumab govitecan
10 mg/painokilo päivinä 1, 8 q3w
Muut nimet:
  • Trodelvy
Muut: Hoito lääkärin valinnan mukaan
TPC, joka määritellään kapesitabiini- tai platinapohjaiseksi kemoterapiaksi kahdeksan syklin ajaksi tai tarkkailuksi.
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m² vrk 1-14 q21 vrk kahdeksan syklin ajan
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 q3w tai AUC 1,5 viikoittain kahdeksan 3 viikon syklin aikana
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m3 viikoittain tai 75 mg/m3 q3w
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisesta sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) sacituzumab govitecanilla hoidettujen potilaiden välillä vs. lääkärin valitsema hoito.
Aikaikkuna: Olettaen, että rekrytointi kestää 3,25 vuotta 12 kuukauden ylösajolla ja 42 potilasta kuukaudessa huipulla ja 3 vuotta seurantaa viimeisen potilaan saapumisen jälkeen, tarvitaan 396 tapahtumaa ja lopullinen analyysi odotetaan 75 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

iDFS määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan: paikallinen invasiivinen uusiutuminen rinnanpoiston jälkeen, paikallinen invasiivinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, toinen ei-rintojen primaarinen syöpä (pois lukien okaleikkaus tai tyvisyöpä) ihosolusyöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä. (Hudisin (J Clin Oncol 2007) mukaan)

Tehosta tehdään yksi välianalyysi 2/3 tapahtumien jälkeen, jotta tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti ylivoimaisen tehon vuoksi.
Olettaen, että rekrytointi kestää 3,25 vuotta 12 kuukauden ylösajolla ja 42 potilasta kuukaudessa huipulla ja 3 vuotta seurantaa viimeisen potilaan saapumisen jälkeen, tarvitaan 396 tapahtumaa ja lopullinen analyysi odotetaan 75 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satutsumabigovitekaanilla hoidettujen potilaiden välinen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) vs. lääkärin valitsema hoito.
Aikaikkuna: DDFS analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etäiseen uusiutumiseen, toiseen primaariseen invasiiviseen syöpään (ei-rintasyöpä, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää) ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DDFS analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Paikallinen uusiutumisvapaa ajanjakso sacituzumab govitecanilla hoidettujen potilaiden vs. lääkärin valitseman hoidon välillä.
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan Mittaa jopa 75 kuukautta opintojen alkamisesta.
LRRFI määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen saakka, kunnes jokin loko-alueellinen (ipsilateraalinen rinta (invasiivinen), rintakehän seinämä, paikalliset/alueelliset imusolmukkeet) taudin uusiutumiseen tai invasiiviseen kontralateraaliseen rintasyöpään tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaukainen uusiutuminen, sekundaarinen pahanlaatuisuus ja kuolema katsotaan kilpaileviksi riskeiksi ja ne huomioidaan analyysissä.
Aika tapahtumaan Mittaa jopa 75 kuukautta opintojen alkamisesta.
iDFS kerrostuneissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: Analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
HR-negatiivinen vs. HR-positiivinen ypN+ vs. ypN0.
Analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
OS kerrostuneissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: Analysoidaan 99 kuukauden kuluttua (8,3 vuotta ensimmäisen potilaan jälkeen, 2 vuotta iDFS:n lopullisen analyysin jälkeen)
HR-negatiivinen vs. HR-positiivinen ypN+ vs. ypN0.
Analysoidaan 99 kuukauden kuluttua (8,3 vuotta ensimmäisen potilaan jälkeen, 2 vuotta iDFS:n lopullisen analyysin jälkeen)
Turvallisuus - Vertaa sacituzumab govitecanilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta lääkärin valitsemaan hoitoon.
Aikaikkuna: Lopullinen turvallisuusanalyysi tehdään, kun ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysi suoritetaan (kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, arviolta 54 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)

Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.

Yksi turvallisuuden välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun ensimmäiset 50 potilasta on suorittanut 4 hoitojaksoa.
Lopullinen turvallisuusanalyysi tehdään, kun ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysi suoritetaan (kaikki potilaat ovat saaneet hoidon päätökseen, arviolta 54 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)
Yhteensopivuus – vertailla annostiheyttä, annoksen pienentämistä, annoksen viivästymistä, hoidon keskeytyksiä ja hoidon keskeytyksiä sacituzumab govitecanilla hoidettujen potilaiden ja lääkärin valitseman hoidon välillä.
Aikaikkuna: Analyysi ja lopullinen turvallisuusanalyysi odotetaan 54 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Turvallisuus, siedettävyys ja hoitomyöntyvyys: niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden hoitoa jouduttiin vähentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi, tehdään yhteenveto kunkin hoitohaaran osalta, annoksen muuttamisen, viivästymisen ja ennenaikaisen lopettamisen syyt luokitellaan pääsyyn mukaan. ja esitetään taajuustaulukoissa. Hoitoryhmiä verrataan mahdollisten haittatapahtumien (AE) (luokka 1–5), matalan asteen AE (luokka 1–2) ja korkean asteen AE (luokka 3–5) esiintymisen suhteen Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Nämä testit ovat luonteeltaan kuvailevia, eikä niitä tehdä moninkertaisia ​​vertailuja varten.
Analyysi ja lopullinen turvallisuusanalyysi odotetaan 54 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Potilaan raportoitu tulos: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja 12 kuukautta yksittäisten potilaiden hoidon päättymisen jälkeen.

Jokaisesta hoitoryhmästä ja jokaisesta ajankohdasta tehdään yhteenveto instrumentin suorittaneiden potilaiden määrästä ja prosenttiosuudesta sekä syyt kyselylomakkeiden täyttämättä jättämiseen, jos ne ovat tiedossa.

Jokaisella FACT-B-asteikolla (37 kohdetta; 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko; asteikko 0-148; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL) tuloksista tehdään yhteenveto käyttämällä kunkin hoitoryhmän kuvaavia tilastoja joka kerta. kohta. Tulokset, jotka perustuvat havaittuihin arvoihin sekä muutoksiin lähtötilanteesta (mukaan lukien sekä ryhmän sisäiset että ryhmien väliset erot), näytetään.
Tutkimuksen loppuun asti ja 12 kuukautta yksittäisten potilaiden hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaan raportoitu tulos: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Kognitiiviset toiminnot (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja 12 kuukautta yksittäisten potilaiden hoidon päättymisen jälkeen.

Jokaisesta hoitoryhmästä ja jokaisesta ajankohdasta tehdään yhteenveto instrumentin suorittaneiden potilaiden määrästä ja prosenttiosuudesta sekä syyt kyselylomakkeiden täyttämättä jättämiseen, jos ne ovat tiedossa.

Jokaisella FACT-hampaat asteikolla (37 kohdetta; 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko; asteikko 0-126; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL) tuloksista tehdään yhteenveto käyttämällä kunkin hoitoryhmän kuvaavia tilastoja kulloinkin. kohta. Tulokset, jotka perustuvat havaittuihin arvoihin sekä muutoksiin lähtötilanteesta (mukaan lukien sekä ryhmän sisäiset että ryhmien väliset erot), näytetään.
Tutkimuksen loppuun asti ja 12 kuukautta yksittäisten potilaiden hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaan raportoitu tulos: Terveyskysely 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti ja 12 kuukautta yksittäisten potilaiden hoidon päättymisen jälkeen.

Jokaisesta hoitoryhmästä ja jokaisesta ajankohdasta tehdään yhteenveto instrumentin suorittaneiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta sekä syyt kyselylomakkeen täyttämättä jättämiseen, jos ne ovat tiedossa.

Laitteelle EQ-5D-5L (6 kohdetta; 5 kertaa 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko; 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kohteen valitun tason; 1 visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm); mitä korkeampi pistemäärä, parempi QOL) tulokset kootaan käyttämällä kuvaavia tilastoja jokaisesta hoitoryhmästä kullakin aikapisteellä. Tulokset, jotka perustuvat havaittuihin arvoihin sekä muutoksiin lähtötilanteesta (mukaan lukien sekä ryhmän sisäiset että ryhmien väliset erot), näytetään.
Tutkimuksen loppuun asti ja 12 kuukautta yksittäisten potilaiden hoidon päättymisen jälkeen.
Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) sacituzumab govitecanilla hoidettujen potilaiden ja lääkärin valitseman hoidon välillä.
Aikaikkuna: Olettaen, että rekrytointi kestää 3,25 vuotta, tarvitaan 398 tapahtumaa teholla 80 % ja lopullinen analyysi on odotettavissa 99 kuukauden kuluttua (8,3 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta, 2 vuotta iDFS:n lopullisen analyysin jälkeen).

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.

Yksi tärkeimmän toissijaisen päätepisteen käyttöjärjestelmän välianalyysi suoritetaan iDFS:n lopullisen analyysin yhteydessä.
Olettaen, että rekrytointi kestää 3,25 vuotta, tarvitaan 398 tapahtumaa teholla 80 % ja lopullinen analyysi on odotettavissa 99 kuukauden kuluttua (8,3 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta, 2 vuotta iDFS:n lopullisen analyysin jälkeen).
Vertaa invasiivista rintasyövästä vapaata eloonjäämistä (iBCFS) molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: iBCFS analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
iBCFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen iDFS-tapahtumaan, lukuun ottamatta toista ei-rintasyöpää.
iBCFS analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
iDFS tutkivissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: Analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Aikaisempi platinahoito (TNBC)

  • Aikaisempi immuunitarkistuspisteen estäjähoito (TNBC)
  • Kokeellinen haara vs. aktiivinen TPC TNBC:ssä, yleisesti ja erilaisten aktiivisten TPC:iden alaryhmissä
  • matala vs. korkea TROP2-lauseke
Analysoidaan lopullisen iDFS-analyysin yhteydessä (oletetaan 75 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Käyttöjärjestelmä tutkivissa alaryhmissä.
Aikaikkuna: Analysoidaan 99 kuukauden kuluttua (8,3 vuotta ensimmäisen potilaan jälkeen, 2 vuotta iDFS:n lopullisen analyysin jälkeen)

Aikaisempi platinahoito (TNBC)

  • Aikaisempi immuunitarkistuspisteen estäjähoito (TNBC)
  • Kokeellinen haara vs. aktiivinen TPC TNBC:ssä, yleisesti ja erilaisten aktiivisten TPC:iden alaryhmissä
  • matala vs. korkea TROP2-lauseke
Analysoidaan 99 kuukauden kuluttua (8,3 vuotta ensimmäisen potilaan jälkeen, 2 vuotta iDFS:n lopullisen analyysin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GBG Forschungs GmbH

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG102 - SASCIA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa