Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab Govitecan w pierwotnym raku piersi HER2-ujemnym (SASCIA)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GBG Forschungs GmbH

Badanie III fazy po leczeniu postneoadiuwantowym oceniające sacytuzumab Govitecan, koniugat przeciwciało-lek u pacjentek z pierwotnym HER2-ujemnym rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu po standardowym leczeniu neoadiuwantowym - SASCIA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy w grupach równoległych u pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym z chorobą resztkową po chemioterapii neoadiuwantowej z przydziałem 1:1 do:

  • Ramię A: Sacituzumab govitecan (dni 1, 8 co 3 tyg. przez osiem cykli);
  • Ramię B: leczenie wybrane przez lekarza (TPC, definiowane jako chemioterapia kapecytabiną lub platyną przez osiem cykli lub obserwacja.

Leczenie w obu ramionach będzie prowadzone przez osiem cykli.

U pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR terapia hormonalna będzie prowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Rozpoczęcie terapii hormonalnej będzie zależało od decyzji badacza; jednak zachęca się do rozpoczynania leczenia po operacji/radioterapii u pacjentów bez dodatkowych leków cytotoksycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) umożliwia monitorowanie odpowiedzi guza na leczenie, a całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) wiąże się z lepszym przeżyciem. Zależność ta jest najsilniejsza w najbardziej agresywnym podtypie, tj. u pacjentek z rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC). Pacjenci z TNBC, u których nie osiągnięto pCR, mają 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń wynoszący około 50%. , , Związek między pCR a rokowaniem jest mniej wyraźny u pacjentów HR-dodatnich/HER2-ujemnych. Jednak system punktacji CPS+EG do rokowania po chemioterapii neoadjuwantowej, uwzględniający stopień zaawansowania klinicznego, stopień zaawansowania patologicznego po leczeniu, status i stopień receptora estrogenowego, prowadzi do lepszego oszacowania rokowania, pozwalającego na selekcję pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu do leczenia pooperacyjnego terapia neoadjuwantowa. Pacjenci z TNBC, u których nie osiągnięto pCR, jak również pacjenci z guzami HR-dodatnimi/HER2-ujemnymi i wynikiem CPS+EG 3 lub 2/ypN+ są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu, co uzasadnia dodatkowe terapie eksperymentalne po NACT.

Istnieją dowody na to, że terapia post-neoadjuwantowa może znacznie poprawić przeżywalność. Pierwsze dane dostarczyło badanie CREATE X, w którym losowo przydzielono pacjentów z resztkowym guzem po chemioterapii neoadjuwantowej do grupy otrzymującej kapecytabinę lub do grupy objętej obserwacją. Badanie CREATE X obejmowało pacjentów HER2-ujemnych i wykazało znaczną poprawę przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) w całej populacji, która ograniczała się do podgrupy TNBC.

Ostatnio w randomizowanym, postneoadiuwantowym badaniu III fazy KATHERINE wykazano poprawę przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej u pacjentów HER2-dodatnich bez pCR po leczeniu trastuzumabem +/- pertuzumabem pooperacyjnie za pomocą T-DM1, koniugatu przeciwciało-lek, w porównaniu z trastuzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz, Austria, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Austria, 4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 1000
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hôpital privé du Confluent
      • Nice, Francja, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin, Francja, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Hiszpania, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Alcoy, Hiszpania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Leganés, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró, Hiszpania, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania, 3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, '07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
      • München, Niemcy, 80634
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76135
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut, Bavaria, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein, Bavaria, Niemcy, 83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau, Hesse, Niemcy, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade, Lower Saxony, Niemcy, 21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Niemcy, 38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch, Saxony, Niemcy, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Saxony, Niemcy, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen, Thuringia, Niemcy, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl, Thuringia, Niemcy, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w leczeniu i obserwacji, musi być uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  2. Wiek w chwili rozpoznania co najmniej 18 lat.
  3. Chęć i umiejętność dostarczenia zarchiwizowanego bloczka utrwalonego w parafinie (FFPE) z zabiegu operacyjnego po chemioterapii neoadjuwantowej oraz z biopsji gruboigłowej przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej, który zostanie wykorzystany do scentralizowanego prospektywnego potwierdzenia statusu HR, statusu HER2, Ki-67 i nowotworu - naciekające limfocyty (TIL) oraz retrospektywna korelacja eksploracyjna między genami, białkami i mRNA istotnymi dla wrażliwości/oporności na badane czynniki. W przypadku pacjentów z rakiem obustronnym należy zapewnić bloki FFPE z obu stron do badania centralnego.
  4. Potwierdzony histologicznie jednostronny lub obustronny pierwotny inwazyjny rak piersi, potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową. Guz wiodący musi zostać określony przez badacza na podstawie kryteriów włączenia dla odpowiedniego podtypu i statusu ryzyka.

  5. Centralnie potwierdzony HER2-ujemny (wynik IHC 0-1 lub FISH ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) i albo

    • Choroba z dodatnim wynikiem HR (≥1% dodatnich wybarwionych komórek) lub
    • HR ujemny (

  6. Pacjenci z resztkową chorobą inwazyjną po chemioterapii neoadiuwantowej z wysokim ryzykiem nawrotu określonym przez:

    • Dla HR-ujemnego: jakakolwiek resztkowa choroba inwazyjna > ypT1mi
    • W przypadku choroby z dodatnim wynikiem HR: wynik CPS+EG ≥ 3 lub wynik CPS+EG 2 i ypN+ na podstawie miejscowego ER i stopnia ocenianego na podstawie biopsji gruboigłowej pobranych przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego.
  7. Zmutowany BRCA1/2 linii zarodkowej lub typ dziki/nieznany.
  8. Odpowiednie leczenie chirurgiczne, w tym resekcja jawnej klinicznie choroby i wycięcie węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie. SNB przed NACT jest odradzane. Preparowanie pachowe przed NACT jest niedozwolone. Preparowanie pachowe nie jest wymagane u pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji węzła wartowniczego przed (pN0, pN+(mic)) lub po (ypN0, ypN+(mic)) chemioterapii neoadiuwantowej. Konieczna jest całkowita resekcja histologiczna (R0) wszystkich guzów inwazyjnych i in situ.
  9. Pacjenci muszą otrzymywać neoadjuwantową chemioterapię opartą na taksanie przez 16 tygodni (dozwolone są antracykliny). Okres ten musi obejmować 6 tygodni chemioterapii neoadjuwantowej zawierającej taksany (wyjątek: w przypadku pacjentów z postępującą chorobą, która wystąpiła po co najmniej 6 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej zawierającej taksany, całkowity okres leczenia krótszy niż 16 tygodni również się kwalifikuje).
  10. Brak klinicznych dowodów na nawrót lokoregionalny lub odległy w trakcie lub po chemioterapii przedoperacyjnej. Miejscowa progresja podczas chemioterapii nie jest kryterium wykluczenia, jeśli można uzyskać odpowiednią miejscową kontrolę.
  11. W przypadku progresji miejscowej w trakcie leczenia neoadjuwantowego, przed przystąpieniem do badania należy wykluczyć przerzuty odległe za pomocą odpowiednich badań obrazowych (zalecane CT/MRI).
  12. Dozwolone jest stosowanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego/immunoterapii podczas leczenia neoadjuwantowego.
  13. Wymagany jest odstęp krótszy niż 16 tygodni od daty ostatniej operacji lub krótszy niż 10 tygodni od zakończenia radioterapii (w zależności od tego, co nastąpi później) oraz data randomizacji.
  14. Radioterapię należy zastosować przed rozpoczęciem badanego leczenia. Radioterapia piersi jest wskazana u wszystkich chorych po operacjach oszczędzających pierś oraz ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a także u wszystkich chorych z chorobą cT3/4 lub ypN+ leczonych mastektomią.
  15. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  16. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE v 5.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych działań toksycznych, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów).
  17. Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat niezależnie od rozpoznania raka piersi.
  18. Pacjent musi być dostępny na zaplanowane wizyty, leczenie i kontynuację.
  19. Prawidłowa czynność serca po chemioterapii neoadiuwantowej musi zostać potwierdzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wyniki dla LVEF muszą być powyżej normy obowiązującej w danej instytucji.

  20. Wymagania laboratoryjne:

    Hematologia

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/l) Czynność wątroby
    • Bilirubina całkowita
    • AST i ALT ≤1,5x UNL
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5x UNL Czynność nerek

  21. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed randomizacją dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli nie jest po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako:

    • Wiek ≥60 lat
    • Wiek
    • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).
  22. Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu ostatnią dawkę sacituzumabu govitecan u pacjentek i przez co najmniej 3 miesiące u mężczyzn; przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny lub karboplatyny/cisplatyny u kobiet i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny lub 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki karboplatyny/cisplatyny u mężczyzn. Przykłady niehormonalnych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują: obustronne podwiązanie jajowodów; sterylizacja partnera; urządzenia wewnątrzmaciczne.
  23. Kompletna ocena stopnia zaawansowania przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków lub substancji stosowanych w tym protokole.
  2. Pacjenci z ostatecznymi klinicznymi lub radiologicznymi dowodami raka w stadium IV (choroba z przerzutami) nie kwalifikują się.

  3. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych nie kwalifikują się z następującymi wyjątkami:

    • Pacjent nie choruje od co najmniej 5 lat i jest w grupie niskiego ryzyka nawrotu tego nowotworu
    • CIS szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
  4. Kobiety: ciąża lub laktacja w momencie randomizacji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania i do 6 miesięcy po sacituzumabie govitecan i do 6 miesięcy po leczeniu kapecytabiną lub karboplatyną/cisplatyną.
  5. Ciężka i istotna choroba współistniejąca, która mogłaby wchodzić w interakcje ze stosowaniem środków cytotoksycznych lub udziałem w badaniu, w tym choroba Gilberta, zespół Criglera-Najjara, znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, znana nosicielstwo wirusa HIV lub znana choroba autoimmunologiczna (inne niż cukrzyca, bielactwo czy stabilna choroba tarczycy) oraz zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia od włączenia.
  6. Każdy stan, który przeszkadza w bezpiecznym podaniu leku wybranego przez lekarza w przypadku randomizacji pacjenta do ramienia TPC.
  7. Rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca (> NYHA I) i (lub) choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, dowody przebytego zawału w EKG, niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. BP >150/90 mmHg w trakcie leczenia maksymalnie trzema lekami hipotensyjnymi), zaburzenia rytmu wymagające stałego leczenia (z wyłączeniem przewlekłego migotania przedsionków niewymagającego stymulatora), klinicznie istotna wada zastawkowa serca, arytmie nadkomorowe i węzłowe wymagające stymulatora lub niekontrolowane lekami ;nieprawidłowość przewodzenia wymagająca rozrusznika serca.
  8. Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc w badaniu TK klatki piersiowej.
  9. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania chemioterapii.
  10. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
  12. Znane reakcje alergiczne na irynotekan.

  13. Jednoczesne leczenie z:

    • Przewlekłe kortykosteroidy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych, które nie mogą przekraczać 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacytuzumab gowitekan
Sacytuzumab govitekan podaje się dożylnie w dawce 10 mg/kg masy ciała w dniach 1., 8. co 3 tygodnie przez osiem cykli.
Lek: Sacytuzumab gowitekan
10 mg/kg masy ciała w dniach 1, 8 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Trodelvy
Inny: Leczenie do wyboru przez lekarza
TPC, zdefiniowana jako chemioterapia oparta na kapecytabinie lub platynie przez osiem cykli lub obserwacja.
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m² dzień 1-14 co 21 dni cyklu przez osiem cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Karboplatyna
AUC 5 q3w lub AUC 1,5 co tydzień przez osiem 3 tygodniowych cykli
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
25 mg/m3 co tydzień lub 75 mg/m3 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Platynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) między pacjentami leczonymi sacituzumabem govitecan a leczeniem wybranym przez lekarza.
Ramy czasowe: Zakładając 3,25 roku rekrutacji z 12-miesięcznym okresem wzrostu i 42 pacjentami miesięcznie w szczycie oraz 3-letnią obserwacją po ostatnim pacjencie, potrzebnych będzie 396 zdarzeń, a ostateczna analiza spodziewana jest 75 miesięcy po rozpoczęciu badania.

iDFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia iDFS: miejscowego nawrotu inwazyjnego po mastektomii, miejscowego nawrotu inwazyjnego w piersi po tej samej stronie po lumpektomii, nawrotu regionalnego, nawrotu odległego, inwazyjnego raka drugiej piersi, drugiego raka pierwotnego innego niż pierś (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawy rak komórkowy skóry) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. (według Hudisa (J Clin Oncol 2007))

Przeprowadzona zostanie jedna analiza pośrednia skuteczności po 2/3 zdarzeń, aby umożliwić wcześniejsze przerwanie badania ze względu na przytłaczającą skuteczność.
Zakładając 3,25 roku rekrutacji z 12-miesięcznym okresem wzrostu i 42 pacjentami miesięcznie w szczycie oraz 3-letnią obserwacją po ostatnim pacjencie, potrzebnych będzie 396 zdarzeń, a ostateczna analiza spodziewana jest 75 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) między pacjentami leczonymi sacituzumabem govitecan a leczeniem wybranym przez lekarza.
Ramy czasowe: DDFS zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do odległego nawrotu choroby, drugiego pierwotnego raka inwazyjnego (nie piersi, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) i zgonu z dowolnej przyczyny.
DDFS zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Przerwa bez nawrotów lokoregionalnych między pacjentami leczonymi sacituzumabem govitecan a leczeniem z wyboru lekarza.
Ramy czasowe: Wynik pomiaru czasu do wystąpienia zdarzenia do 75 miesięcy po rozpoczęciu badania.
LRRFI definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lokoregionalnej (pierś po tej samej stronie (inwazyjna), ściany klatki piersiowej, miejscowe/regionalne węzły chłonne) lub inwazyjnego raka drugiej piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odległy nawrót choroby, wtórny nowotwór złośliwy i zgon są uważane za konkurencyjne ryzyka i zostaną uwzględnione w analizie.
Wynik pomiaru czasu do wystąpienia zdarzenia do 75 miesięcy po rozpoczęciu badania.
iDFS w podgrupach warstwowych.
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
HR-ujemne vs. HR-dodatnie ypN+ vs. ypN0.
Zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
OS w stratyfikowanych podgrupach.
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany po 99 miesiącach (8,3 roku po pierwszym pacjencie, 2 lata po ostatecznej analizie iDFS)
HR-ujemne vs. HR-dodatnie ypN+ vs. ypN0.
Zostanie przeanalizowany po 99 miesiącach (8,3 roku po pierwszym pacjencie, 2 lata po ostatecznej analizie iDFS)
Bezpieczeństwo — porównanie bezpieczeństwa pacjentów leczonych sacituzumabem govitecan z leczeniem wybranym przez lekarza.
Ramy czasowe: Ostateczna analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po przeprowadzeniu wstępnej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego (wszyscy pacjenci zakończą leczenie, szacunkowo 54 miesiące od rozpoczęcia badania)

Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.

Po ukończeniu 4 cykli leczenia przez pierwszych 50 pacjentów zostanie przeprowadzona jedna tymczasowa analiza bezpieczeństwa.
Ostateczna analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po przeprowadzeniu wstępnej analizy pierwszorzędowego punktu końcowego (wszyscy pacjenci zakończą leczenie, szacunkowo 54 miesiące od rozpoczęcia badania)
Stosowanie się do zaleceń — porównanie gęstości dawki, redukcji dawki, opóźnień w podawaniu dawki, przerw w leczeniu i wskaźników przerwania leczenia między pacjentami leczonymi sacituzumabem govitecan a leczeniem wybranym przez lekarza.
Ramy czasowe: Analiza z ostateczną analizą bezpieczeństwa oczekiwana 54 miesiące po rozpoczęciu badania.
Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia: liczba i odsetek pacjentów, u których leczenie musiało zostać zmniejszone, opóźnione lub trwale przerwane, zostaną podsumowane dla każdej grupy leczenia, przyczyny modyfikacji dawki, opóźnienia i przedwczesnego przerwania zostaną sklasyfikowane zgodnie z głównym powodem i zostaną przedstawione w tabelach częstości. Grupy leczenia zostaną porównane pod kątem występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (stopień 1-5), AE niskiego stopnia (stopień 1-2) i AE wysokiego stopnia (stopień 3-5) przy użyciu dokładnego testu Fishera. Testy te mają charakter opisowy i nie będą dokonywane żadne korekty w przypadku wielokrotnych porównań.
Analiza z ostateczną analizą bezpieczeństwa oczekiwana 54 miesiące po rozpoczęciu badania.
Wynik zgłaszany przez pacjentkę: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — rak piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pojedynczych pacjentów.

Dla każdej grupy terapeutycznej iw każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana liczba i odsetek pacjentów, którzy wypełnili narzędzie, a także przyczyny niewypełnienia tych kwestionariuszy, jeśli są znane.

Dla każdej ze skal FACT-B (37 pozycji; 5-punktowa skala typu Likerta; skala od 0 do 148; im wyższy wynik, tym lepsza QOL) wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych dla każdej leczonej grupy za każdym razem punkt. Zostaną wyświetlone wyniki oparte na zaobserwowanych wartościach oraz zmianach w stosunku do linii bazowej (w tym zarówno w obrębie grupy, jak i między grupami).
Do zakończenia badania i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pojedynczych pacjentów.
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — problemy z funkcjami poznawczymi (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pojedynczych pacjentów.

Dla każdej grupy terapeutycznej iw każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana liczba i odsetek pacjentów, którzy wypełnili narzędzie, a także przyczyny niewypełnienia tych kwestionariuszy, jeśli są znane.

Dla każdej ze skal FACT-cog (37 pozycji; 5-punktowa skala typu Likerta; skala od 0 do 126; im wyższy wynik, tym lepsza QOL) wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych dla każdej leczonej grupy za każdym razem punkt. Zostaną wyświetlone wyniki oparte na zaobserwowanych wartościach oraz zmianach w stosunku do linii bazowej (w tym zarówno w obrębie grupy, jak i między grupami).
Do zakończenia badania i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pojedynczych pacjentów.
Wynik zgłaszany przez pacjenta: 5-poziomowy kwestionariusz zdrowotny EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pojedynczych pacjentów.

Dla każdej grupy terapeutycznej iw każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana liczba i odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz, a także przyczyny niewypełnienia kwestionariusza, jeśli są znane.

Dla instrumentu EQ-5D-5L (6 pozycji; 5 x 5-punktowa skala typu Likerta; 1-cyfrowa liczba określająca poziom wybrany dla pozycji; 1 wizualna skala analogowa (0-100 mm); im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia) wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych dla każdej leczonej grupy w każdym punkcie czasowym. Zostaną wyświetlone wyniki oparte na zaobserwowanych wartościach oraz zmianach w stosunku do linii bazowej (w tym zarówno w obrębie grupy, jak i między grupami).
Do zakończenia badania i do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia pojedynczych pacjentów.
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między pacjentami leczonymi sacituzumabem govitecanem a leczeniem wybranym przez lekarza.
Ramy czasowe: Zakładając 3,25 roku rekrutacji potrzebnych będzie 398 zdarzeń z mocą 80%, a ostateczna analiza spodziewana jest po 99 miesiącach (8,3 roku po pierwszym pacjencie, 2 lata po ostatecznej analizie iDFS).

OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.

Podczas końcowej analizy iDFS zostanie przeprowadzona jedna tymczasowa analiza kluczowego drugorzędowego punktu końcowego OS.
Zakładając 3,25 roku rekrutacji potrzebnych będzie 398 zdarzeń z mocą 80%, a ostateczna analiza spodziewana jest po 99 miesiącach (8,3 roku po pierwszym pacjencie, 2 lata po ostatecznej analizie iDFS).
Porównanie przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi (iBCFS) między obiema grupami.
Ramy czasowe: iBCFS zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
iBCFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia iDFS z wyłączeniem drugiego raka pierwotnego innego niż piersi.
iBCFS zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
iDFS w eksploracyjnych podgrupach.
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Wcześniejsza terapia platyną (TNBC)

  • Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (TNBC)
  • Ramię eksperymentalne vs. aktywny TPC w TNBC, ogólnie iw podgrupach różnych aktywnych TPC
  • niska vs. wysoka ekspresja TROP2
Zostanie przeanalizowany w czasie końcowej analizy iDFS (przewiduje się, że 75 miesięcy po rozpoczęciu badania)
OS w podgrupach eksploracyjnych.
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany po 99 miesiącach (8,3 roku po pierwszym pacjencie, 2 lata po ostatecznej analizie iDFS)

Wcześniejsza terapia platyną (TNBC)

  • Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (TNBC)
  • Ramię eksperymentalne vs. aktywny TPC w TNBC, ogólnie iw podgrupach różnych aktywnych TPC
  • niska vs. wysoka ekspresja TROP2
Zostanie przeanalizowany po 99 miesiącach (8,3 roku po pierwszym pacjencie, 2 lata po ostatecznej analizie iDFS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Współpracownicy

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBG102 - SASCIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Sacytuzumab gowitekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj