Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan ved primær HER2-negativ brystkreft (SASCIA)

17. april 2026 oppdatert av: GBG Forschungs GmbH

Fase III postneoadjuvant studie som evaluerer Sacituzumab Govitecan, et antistoffkonjugat hos primære HER2-negative brystkreftpasienter med høy tilbakefallsrisiko etter standard neoadjuvant behandling - SASCIA

Fase III, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe, studie hos pasienter med HER2-negativ brystkreft med gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi med 1:1 allokering til:

Arm A: Sacituzumab govitecan (dag 1, 8 q3w i åtte sykluser);
Arm B: behandling etter legens valg (TPC, definert som kapecitabin eller platinabasert kjemoterapi i åtte sykluser eller observasjon.

Behandling i begge armene vil bli gitt i åtte sykluser.

Hos pasienter med HR-positiv brystkreft vil endokrin-basert terapi gis i henhold til lokale retningslinjer. Starten av endokrin terapi vil være etter etterforskerens skjønn; det vil imidlertid oppfordres til å starte etter operasjon/strålebehandling hos pasienter uten ekstra cellegift.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) tillater overvåking av tumorrespons på behandling og en patologisk fullstendig respons (pCR) er assosiert med overlegen overlevelse. Denne assosiasjonen er sterkest i den mest aggressive subtypen, det vil si hos pasienter med trippel-negativ brystkreft (TNBC). Pasienter med TNBC som ikke oppnår en pCR har en 5-års hendelsesfri overlevelsesrate på omtrent 50 %. , , Sammenhengen mellom pCR og prognose er mindre uttalt hos HR-positive/HER2-negative pasienter. CPS+EG-scoringssystemet for prognose etter neoadjuvant kjemoterapi, som tar hensyn til klinisk stadium, patologisk stadium etter behandling, østrogenreseptorstatus og grad, fører imidlertid til et forbedret estimat av prognose som gjør det mulig å velge pasienter med høy risiko for tilbakefall for post- neoadjuvant terapi. Pasienter med TNBC som ikke oppnår en pCR, så vel som de med HR-positive/HER2-negative svulster og en CPS+EG-score på 3 eller 2/ypN+ har høy risiko for tilbakefall, noe som garanterer ytterligere eksperimentelle terapier etter NACT.

Det er proof of concept, at post-neoadjuvant terapi kan forbedre overlevelsen betydelig. De første dataene ble levert av CREATE X-studien, som randomiserte pasienter med gjenværende tumor etter neoadjuvant kjemoterapi til enten capecitabin eller observasjon. CREATE X inkluderte HER2-negative pasienter og viste en signifikant forbedring i sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i den totale befolkningen, som var begrenset til TNBC-undergruppen.

Nylig viste den randomiserte post-neoadjuvante fase III KATHERINE-studien en forbedret invasiv sykdomsfri overlevelse hos HER2-positive pasienter uten pCR etter trastuzumab +/- pertuzumab behandlet postoperativt med T-DM1, et antistoff-medikamentkonjugat sammenlignet med trastuzumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1332

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Namur, Belgia, 5000
    - CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49055
    - Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
  - Avignon, Frankrike, 84918
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Clinique Tivoli Ducos
  - Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
    - CH Fleyriat
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Centre Jean Perrin 5
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
  - Nantes, Frankrike, 44277
    - Hopital prive du Confluent
  - Nice, Frankrike, 6189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Institut Curie (Paris)
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Centre Hospitalier de Pau
  - Plérin, Frankrike, 22190
    - Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Institut Godinot
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Centre Henri Becquerel
  - Sarcelles, Frankrike, 95200
    - Gcs Rissa
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Institut Claudius Regaud IUCTO
  - Tours, Frankrike, 37044
    - CHU Bretonneau
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Gustave Roussy Cancer Campus
Irland
- - Cork, Irland, T12 DFK4
    - Cork University Hospital
  - Dublin, Irland, D08 NHY1
    - St James's Hospital
  - Dublin, Irland, D04 T6F4
    - St Vincent's University Hospital
  - Dublin, Irland, D09V2N0
    - Beaumont Hospital
  - Limerick, Irland, V94 F858
    - University Hospital Limerick
  - Waterford, Irland, X91 ER8E
    - University Hospital Waterford
Spania
- - A Coruña, Spania, 15009
    - COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
  - Albacete, Spania, 2006
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alcorcón, Spania, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Alcoy, Spania, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante, Spania, 3010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona, Spania, 08916
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Castellon, Spania, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  - Cáceres, Spania, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Fuenlabrada, Spania, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Galdakao, Spania, 48960
    - Hospital Galdakao-Usansolo
  - Granada, Spania, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Jaén, Spania, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Leganés, Spania, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Spania, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Mataró, Spania, 08304
    - Consorci Sanitari Del Maresme
  - Murcia, Spania, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Spania, 3008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Spania, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Palma de Mallorca, Spania, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Palma de Mallorca, Spania, '07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  - Reus, Spania, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Parc Taulí Hospital Universitari
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
    - Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  - Seville, Spania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Seville, Spania, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Seville, Spania, 41013
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
  - Toledo, Spania, 45007
    - Hospital Iniversitario De Toledo
  - Valencia, Spania, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania, 46014
    - Consorci Hospital General Universitari de València
  - Valladolid, Spania, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
    - Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
    - Hospital Universitario de Cruces
Sveits
- - Chur, Sveits, 7000
    - Kantonsspital Graubunden
  - Sankt Gallen, Sveits, 9007
    - Breast Center KSSG
  - Zurich, Sveits, 8008
    - Brust-Zentrum Zürich
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin Buch
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Deggendorf, Tyskland, 94469
    - Donauisar Klinikum Deggendorf
  - München, Tyskland, 80634
    - Rotkreuzklinikum München
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Klinikum Passau
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
    - Kreiskliniken Böblingen gGmbH
  - Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76135
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
    - Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
    - medius Kliniken gGmbH Nürtingen
  - Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
    - Klinikum am Steinenberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
  - Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Universitätsklinik Erlangen
  - Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
    - Klinikum Landshur GmbH
  - Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
    - MVZ InnMed-Filiale Traunstein
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10117
    - Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
  - Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
    - Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
    - Hämato-Onkologie im Medicum
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20364
    - Mammazentrum Hamburg
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
    - Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
    - Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe Universität
  - Hanau, Hesse, Tyskland, 63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
  - Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
    - Sana Klinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
    - Helios Klinik Wiesbaden
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
    - Studien GbR Braunschweig
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
  - Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
    - DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
  - Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg AöR
  - Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
    - MVZ in der Klinik Dr. Hancken
  - Wolfenbüttel, Lower Saxony, Tyskland, 38304
    - Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
    - Klinikum Südstadt
- Nordrhein-Wastfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Tyskland, 33604
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
    - St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
    - Kliniken der Stadt Koln
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
    - St, Johannes Hospital
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
  - Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41812
    - Praxis Dr. B. Adhami
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
    - Oncologianova GmbH
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    - Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
  - Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56729
    - MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
  - Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
    - Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
    - Klinikum Worms
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  - Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
    - Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
  - Torgau, Saxony, Tyskland, 04860
    - Kreiskrankenhaus Torgau
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
    - Universitäsklinik Halle/Saale
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
    - Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
    - MediOnko-Institut GbR
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
  - Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
    - MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
  - Suhl, Thuringia, Tyskland, 98527
    - SRH Zentralklinikum Suhl
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
  - Graz, Østerrike, 8036
    - MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
  - Linz, Østerrike, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
  - Linz, Østerrike, 4020
    - TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - LKH Salzburg - PMU
  - Sankt Pölten, Østerrike, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - MUW - AKH Wien
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
  - Vöcklabruck, Østerrike, 4840
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  - Wels, Østerrike, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
    - Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav.
Alder ved diagnose minst 18 år.
Vilje og evne til å gi arkivert formalinfiksert parafininnstøpt vev (FFPE) blokk fra kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi og fra kjernebiopsi før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi, som skal brukes til sentralisert prospektiv bekreftelse av HR-status, HER2-status, Ki-67 og tumor -infiltrerende lymfocytter (TIL) og for retrospektiv utforskende korrelasjon mellom gener, proteiner og mRNA som er relevante for sensitivitet/resistens mot undersøkelsesmidlene. For pasienter med bilateralt karsinom må FFPE-blokker fra begge sider leveres for sentral testing.
Histologisk bekreftet unilateral eller bilateral primært invasivt karsinom i brystet, bekreftet histologisk ved kjernebiopsi. Hovedsvulsten må defineres av etterforskeren basert på inklusjonskriteriene for den respektive undertypen og på risikostatus.
Sentralt bekreftet HER2-negativ (IHC-score 0-1 eller FISH-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjen) og enten
- HR-positiv (≥1 % positive fargede celler) sykdom eller
- HR-negativ (
Pasienter med gjenværende invasiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi med høy risiko for tilbakefall definert av enten:
- For HR-negative: enhver gjenværende invasiv sykdom > ypT1mi
- For HR-positiv sykdom: en CPS+EG-skåre ≥ 3 eller CPS+EG-skåre 2 og ypN+ ved bruk av lokal ER og karakter vurdert på kjernebiopsier tatt før oppstart av neoadjuvant behandling.
Kimlinje BRCA1/2 mutert eller villtype/ukjent.
Adekvat kirurgisk behandling inkludert reseksjon av klinisk tydelig sykdom og ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon. SNB før NACT frarådes. Akseldisseksjon før NACT er ikke tillatt. Aksillær disseksjon er ikke nødvendig hos pasienter med en negativ sentinel-node biopsi før (pN0, pN+(mic)) eller etter (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuvant kjemoterapi. Histologisk fullstendig reseksjon (R0) av alle invasive og in situ svulster er nødvendig.
Pasienter skal ha fått neoadjuvant taxanbasert kjemoterapi i 16 uker (antracykliner er tillatt). Denne perioden må inkludere 6 uker med en taxanholdig neoadjuvant kjemoterapi (unntak: for pasienter med progressiv sykdom som oppsto etter minst 6 uker med taxanholdig neoadjuvant kjemoterapi, er en total behandlingsperiode på mindre enn 16 uker også kvalifisert).
Ingen klinisk bevis for lokoregionalt eller fjernt tilbakefall under eller etter preoperativ kjemoterapi. Lokal progresjon under kjemoterapi er ikke et eksklusjonskriterium dersom tilstrekkelig lokal kontroll kan oppnås.
Ved lokal progresjon under neoadjuvant terapi, må fjernmetastaser utelukkes ved adekvat bildediagnostikk (CT/MR anbefaler) før man går inn i studien.
Immunkontrollpunkthemmer/immunterapi under neoadjuvant terapi er tillatt.
Et intervall på mindre enn 16 uker siden dato for siste operasjon eller mindre enn 10 uker fra fullført strålebehandling (avhengig av hva som inntreffer sist) og dato for randomisering er nødvendig.
Strålebehandling bør leveres før studiebehandlingen starter. Strålebehandling til bryst er indisert hos alle pasienter med brystbevarende kirurgi og til brystvegg og lymfeknuter i henhold til lokale retningslinjer samt hos alle pasienter med cT3/4 eller ypN+ sykdom behandlet med mastektomi.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgisk prosedyre eller strålebehandling til NCI CTCAE v 5.0 grad ≤ 1 (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasientene etter etterforskerens skjønn).
Estimert forventet levealder på minst 5 år uavhengig av diagnosen brystkreft.
Pasienten skal være tilgjengelig for planlagte besøk, behandling og oppfølging.
Normal hjertefunksjon etter neoadjuvant kjemoterapi må bekreftes i henhold til lokale retningslinjer. Resultater for LVEF må være over normalgrensen for institusjonen.
Laboratoriekrav:
Hematologi
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109 / L
- Blodplater ≥100 x 109 / L
- Hemoglobin ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Leverfunksjon
- Totalt bilirubin
- AST og ALT ≤1,5x UNL
- Alkalisk fosfatase ≤2,5x UNL nyrefunksjon
Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før randomisering for alle kvinner i fertil alder. En kvinne anses å være i fertil alder dersom hun ikke er postmenopausal. Postmenopausal er definert som:
- Alder ≥60 år
- Alder
- Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi).
For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose sacituzumab govitecan for kvinnelige pasienter og i minst 3 måneder for mannlige pasienter; i minst 6 måneder etter siste dose kapecitabin eller karboplatin/cisplatin til kvinnelige pasienter og i minst 3 måneder etter siste dose kapecitabin eller 6 måneder etter siste dose karboplatin/cisplatin til mannlige pasienter. Eksempler på ikke-hormonelle prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer: bilateral tubal ligering; mannlig partner sterilisering; intrauterine enheter.
Fullfør stadiearbeid før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Kjent overfølsomhetsreaksjon på en av forbindelsene eller stoffene som brukes i denne protokollen.
Pasienter med definitive kliniske eller radiologiske bevis på stadium IV kreft (metastatisk sykdom) er ikke kvalifisert.
Pasienter med en historie med malignitet er ikke kvalifisert med følgende unntak:
- Pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år og har lav risiko for tilbakefall av denne maligniteten
- CIS i livmorhalsen, basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden.
Kvinnelige pasienter: graviditet eller amming på tidspunktet for randomisering eller intensjon om å bli gravid under studien og opptil 6 måneder etter sacituzumab govitecan og opptil 6 måneder etter behandling med kapecitabin eller karboplatin/cisplatin.
Alvorlig og relevant komorbiditet som vil interagere med påføring av cytotoksiske midler eller deltakelse i studien, inkludert Gilberts sykdom, Crigler-Najjar-syndrom, kjent hepatitt B, hepatitt C, kjent HIV-positivitet eller kjent autoimmun sykdom (annet enn diabetes, vitiligo eller stabil skjoldbruskkjertelsykdom) og infeksjon som krever intravenøs antibiotikabruk innen 1 uke etter påmelding.
Enhver tilstand som forstyrrer sikker administrering av behandlingen etter legens valg i tilfelle pasienten blir randomisert inn i TPC-armen.
Kjent eller mistenkt kongestiv hjertesvikt (>NYHA I) og/eller koronar hjertesykdom, angina pectoris som krever antianginal medisin, tidligere hjerteinfarkt i anamnesen, tegn på tidligere infarkt på EKG, ukontrollert eller dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (dvs. BP >150/90 mmHg under behandling med maksimalt tre antihypertensiva), rytmeavvik som krever permanent behandling (unntatt kronisk atrieflimmer som ikke krever pacemaker), klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, supraventrikulære og nodalarytmier som krever pacemaker eller ikke kontrollert med medisiner ledningsavvik som krever pacemaker.
Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt, idiopatisk pneumonitt eller aktiv pneumonitt på CT-skanning av brystet.
Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før studiestart eller innen 30 dager etter mottak av kjemoterapi.
Historie om betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke.
Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
Kjente allergiske reaksjoner på irinotekan.
Samtidig behandling med:
- Kroniske kortikosteroider før studiestart med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison, eller tilsvarende kortikosteroid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab govitecan Sacituzumab govitecan administreres intravenøst 10 mg/kg kroppsvekt på dag 1, 8 q3w i åtte sykluser.	Legemiddel: Sacituzumab govitecan 10 mg/kg kroppsvekt på dag 1, 8 q3w Andre navn: Trodelvy
Annen: Behandling av legens valg TPC, definert som kapecitabin eller platinabasert kjemoterapi i åtte sykluser eller observasjon.	Legemiddel: Capecitabin 2000 mg/m² dag 1-14 q21 dag syklus i åtte sykluser Andre navn: Xeloda Legemiddel: Karboplatin AUC 5 q3w eller AUC 1,5 ukentlig i åtte 3 ukentlige sykluser Andre navn: Paraplatin Legemiddel: Cisplatin 25 mg/m3 ukentlig eller 75 mg/m3 q3w Andre navn: Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) mellom pasienter behandlet med sacituzumab govitecan vs behandling etter legens valg. Tidsramme: Forutsatt 3,25 års rekruttering med 12 måneders opptrapping og 42 pasienter per måned ved topp og 3 års oppfølging etter siste pasient, vil 396 hendelser være nødvendig og endelig analyse forventes 75 måneder etter studiestart.	iDFS er definert som tiden fra randomisering til første iDFS-hendelse: lokalt invasivt residiv etter mastektomi, lokalt invasivt residiv i det ipsilaterale brystet etter lumpektomi, regionalt residiv, fjernt residiv, kontralateral invasiv brystkreft, andre ikke-bryst primærkreft (unntatt plateepitelkreft eller basalkreft). cellekarsinom i huden), eller død av en hvilken som helst årsak. (ifølge Hudis (J Clin Oncol 2007) ) Det vil være én interimsanalyse for effekt etter 2/3 av hendelsene for å muliggjøre tidlig stopp av studien på grunn av overveldende effekt.	Forutsatt 3,25 års rekruttering med 12 måneders opptrapping og 42 pasienter per måned ved topp og 3 års oppfølging etter siste pasient, vil 396 hendelser være nødvendig og endelig analyse forventes 75 måneder etter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) mellom pasienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling av leges valg. Tidsramme: DDFS vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)	DDFS er definert som tiden fra randomisering til fjern tilbakefall av sykdom, andre primær invasiv kreft (ikke-bryst, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden) og død på grunn av en hvilken som helst årsak.	DDFS vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)
Lokoregionalt tilbakefallsfritt intervall mellom pasienter behandlet med sacituzumab govitecan vs behandling etter legens valg. Tidsramme: Time-to-Event Outcome Mål opptil 75 måneder etter studiestart.	LRRFI er definert som tiden fra randomisering til eventuell lokoregional (ipsilateral bryst (invasiv), brystvegg, lokale/regionale lymfeknuter) tilbakefall av sykdom eller invasiv kontralateral brystkreft, avhengig av hva som inntreffer først. Fjernt tilbakefall, sekundær malignitet og død anses som konkurrerende risikoer og vil bli tatt med i analysen.	Time-to-Event Outcome Mål opptil 75 måneder etter studiestart.
iDFS i stratifiserte undergrupper. Tidsramme: Vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)	HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.	Vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)
OS i stratifiserte undergrupper. Tidsramme: Vil bli analysert etter 99 måneder (8,3 år etter første pasient i, 2 år etter endelig analyse av iDFS)	HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.	Vil bli analysert etter 99 måneder (8,3 år etter første pasient i, 2 år etter endelig analyse av iDFS)
Sikkerhet - For å sammenligne sikkerhet mellom pasienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling av legens valg. Tidsramme: Endelig sikkerhetsanalyse vil finne sted når interimsanalyse av det primære endepunktet er utført (alle pasienter vil ha fullført behandling, anslått 54 måneder fra studiestart)	Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Én interimsanalyse for sikkerhet vil bli utført etter at de første 50 pasientene har fullført 4 behandlingssykluser.	Endelig sikkerhetsanalyse vil finne sted når interimsanalyse av det primære endepunktet er utført (alle pasienter vil ha fullført behandling, anslått 54 måneder fra studiestart)
Overholdelse - For å sammenligne dosetetthet, dosereduksjoner, doseforsinkelser, behandlingsavbrudd og behandlingsavbruddsrater mellom pasienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling etter legens valg. Tidsramme: Analyse med endelig sikkerhetsanalyse forventes 54 måneder etter studiestart.	Sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsoverholdelse: antall og prosentandel av pasienter hvis behandling måtte reduseres, forsinkes eller permanent stoppes vil bli oppsummert for hver behandlingsarm, årsaker til doseendring, forsinkelse og for tidlig avslutning vil bli kategorisert i henhold til hovedårsaken og vil bli presentert i frekvenstabeller. Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomsten av eventuelle bivirkninger (AE) (grad 1-5), lav grad AE (grad 1-2) og høy grad AE (grad 3-5) ved bruk av Fishers eksakte test. Disse testene er beskrivende og ingen justeringer for flere sammenligninger vil bli gjort.	Analyse med endelig sikkerhetsanalyse forventes 54 måneder etter studiestart.
Pasientrapportert utfall: Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B) Tidsramme: Gjennom studieavslutning og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling av enkeltpasienter.	For hver behandlingsgruppe og på hvert tidspunkt vil antall og prosentandel av pasienter som fullførte instrumentet bli oppsummert, samt årsakene til at disse spørreskjemaene ikke er utfylt, hvis kjent. For hver av FACT-B-skalaene (37 elementer; 5-punkts Likert-skala; skala fra 0-148; jo høyere poengsum, jo bedre QOL) vil resultatene bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk for hver behandlingsgruppe til enhver tid punkt. Resultater basert på de observerte verdiene samt endringer fra baseline (inkludert både innen gruppe og mellom gruppeforskjeller) vil vises.	Gjennom studieavslutning og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling av enkeltpasienter.
Pasientrapportert utfall: Funksjonell vurdering av kreftterapi - Kognitive funksjonsproblemer (FACT-Cog) Tidsramme: Gjennom studieavslutning og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling av enkeltpasienter.	For hver behandlingsgruppe og på hvert tidspunkt vil antall og prosentandel av pasienter som fullførte instrumentet bli oppsummert, samt årsakene til at disse spørreskjemaene ikke er utfylt, hvis kjent. For hver av FACT-cog-skalaene (37 elementer; 5-punkts Likert-skala; skala fra 0-126; jo høyere poengsum, jo bedre QOL) vil resultatene bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk for hver behandlingsgruppe til enhver tid punkt. Resultater basert på de observerte verdiene samt endringer fra baseline (inkludert både innen gruppe og mellom gruppeforskjeller) vil vises.	Gjennom studieavslutning og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling av enkeltpasienter.
Pasientrapportert utfall: Health Questionnaire 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L) Tidsramme: Gjennom studieavslutning og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling av enkeltpasienter.	For hver behandlingsgruppe og på hvert tidspunkt vil antall og prosentandel av pasienter som fullførte instrumentet bli oppsummert, samt årsakene til at spørreskjemaet ikke ble fullført, hvis kjent. For EQ-5D-5L-instrumentet (6 elementer; 5 ganger 5-punkts Likert-skala; 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for elementet; 1 visuell analog skala (0-100 mm); jo høyere poengsum, bedre QOL) resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt. Resultater basert på de observerte verdiene samt endringer fra baseline (inkludert både innen gruppe og mellom gruppeforskjeller) vil vises.	Gjennom studieavslutning og inntil 12 måneder etter avsluttet behandling av enkeltpasienter.
For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom pasienter behandlet med sacituzumab govitecan vs. behandling av legens valg. Tidsramme: Forutsatt 3,25 års rekruttering vil 398 hendelser være nødvendig med en styrke på 80 % og endelig analyse forventes etter 99 måneder (8,3 år etter første pasient i, 2 år etter endelig analyse av iDFS).	OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Én foreløpig analyse av det sentrale sekundære endepunkt-OS vil bli utført på tidspunktet for den endelige analysen av iDFS.	Forutsatt 3,25 års rekruttering vil 398 hendelser være nødvendig med en styrke på 80 % og endelig analyse forventes etter 99 måneder (8,3 år etter første pasient i, 2 år etter endelig analyse av iDFS).
For å sammenligne invasiv brystkreftfri overlevelse (iBCFS) mellom begge grupper. Tidsramme: iBCFS vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)	iBCFS er definert som tiden fra randomisering til første iDFS-hendelse, unntatt annen ikke-bryst-primær kreft.	iBCFS vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)
iDFS i utforskende undergrupper. Tidsramme: Vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)	Tidligere platinabehandling (TNBC) Tidligere immunsjekkpunkthemmerterapi (TNBC) Eksperimentell arm vs. aktiv TPC i TNBC, totalt sett og i undergrupper av forskjellige aktive TPC lavt vs. høyt TROP2-uttrykk	Vil bli analysert på tidspunktet for den endelige iDFS-analysen (forventes 75 måneder etter studiestart)
OS i utforskende undergrupper. Tidsramme: Vil bli analysert etter 99 måneder (8,3 år etter første pasient i, 2 år etter endelig analyse av iDFS)	Tidligere platinabehandling (TNBC) Tidligere immunsjekkpunkthemmerterapi (TNBC) Eksperimentell arm vs. aktiv TPC i TNBC, totalt sett og i undergrupper av forskjellige aktive TPC lavt vs. høyt TROP2-uttrykk	Vil bli analysert etter 99 måneder (8,3 år etter første pasient i, 2 år etter endelig analyse av iDFS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

ETOP IBCSG Partners Foundation

UNICANCER

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Cancer Trials Ireland

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Hjelpsomme linker

GBG website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GBG102 - SASCIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sacituzumab Govitecan ved primær HER2-negativ brystkreft (SASCIA)

Fase III postneoadjuvant studie som evaluerer Sacituzumab Govitecan, et antistoffkonjugat hos primære HER2-negative brystkreftpasienter med høy tilbakefallsrisiko etter standard neoadjuvant behandling - SASCIA

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA