Sacituzumab Govitecan dans le cancer du sein primaire HER2 négatif (SASCIA)
17 avril 2026 mis à jour par: GBG Forschungs GmbH
Étude postnéoadjuvante de phase III évaluant le sacituzumab govitecan, un conjugué anticorps-médicament chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire HER2 négatif présentant un risque élevé de rechute après un traitement néoadjuvant standard - SASCIA
Étude de phase III, prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avec maladie résiduelle après chimiothérapie néoadjuvante avec répartition 1:1 pour :
- Bras A : sacituzumab govitecan (jours 1, 8 q3w pendant huit cycles) ;
- Bras B : traitement au choix du médecin (TPC, défini comme capécitabine ou chimiothérapie à base de platine pendant huit cycles ou observation.
Le traitement dans l'un ou l'autre bras sera administré pendant huit cycles.
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, une thérapie endocrinienne sera administrée conformément aux directives locales. Le début de l'hormonothérapie sera à la discrétion de l'investigateur ; cependant, il sera encouragé de commencer après la chirurgie/la radiothérapie chez les patients sans agents cytotoxiques supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) permet le suivi de la réponse tumorale au traitement et une réponse pathologique complète (pCR) est associée à une survie supérieure. Cette association est la plus forte dans le sous-type le plus agressif, c'est-à-dire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC). Les patients atteints de TNBC n'atteignant pas de pCR ont un taux de survie sans événement à 5 ans d'environ 50 %. , , L'association entre pCR et pronostic est moins prononcée chez les patientes HR-positives/HER2-négatives. Cependant, le système de notation CPS + EG pour le pronostic après chimiothérapie néoadjuvante, prenant en compte le stade clinique, le stade pathologique post-traitement, le statut et le grade des récepteurs aux œstrogènes, conduit à une meilleure estimation du pronostic permettant de sélectionner les patients à haut risque de rechute pour post-traitement. thérapie néoadjuvante. Les patients atteints de TNBC n'atteignant pas de pCR ainsi que ceux atteints de tumeurs HR-positives/HER2-négatives et un score CPS+EG de 3 ou 2/ypN+ présentent un risque élevé de rechute, justifiant des thérapies expérimentales supplémentaires après NACT.
Il existe une preuve de concept selon laquelle la thérapie post-néoadjuvante peut améliorer considérablement la survie. Les premières données ont été fournies par l'essai CREATE X, randomisant les patients présentant une tumeur résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante pour recevoir soit la capécitabine, soit l'observation. CREATE X a inclus des patients HER2-négatifs et a démontré une amélioration significative de la survie sans maladie (DFS) et de la survie globale (OS) dans la population globale, qui était confinée au sous-groupe TNBC.
Récemment, l'étude randomisée de phase III post-néoadjuvante KATHERINE a démontré une amélioration de la survie sans maladie invasive chez les patientes HER2-positives sans pCR après trastuzumab +/- pertuzumab traité en postopératoire avec T-DM1, un anticorps-médicament-conjugué par rapport au trastuzumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, Allemagne, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Deggendorf, Allemagne, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
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München, Allemagne, 80634
- Rotkreuzklinikum München
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Passau, Allemagne, 94032
- Klinikum Passau
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Böblingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71032
- Kreiskliniken Böblingen gGmbH
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
- medius Kliniken gGmbH Nürtingen
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
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Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Landshut, Bavaria, Allemagne, 84034
- Klinikum Landshur GmbH
-
Traunstein, Bavaria, Allemagne, 83278
- MVZ InnMed-Filiale Traunstein
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
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Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Allemagne, 28209
- Hämato-Onkologie im Medicum
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20364
- Mammazentrum Hamburg
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, Allemagne, 61231
- Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
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Hanau, Hesse, Allemagne, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34117
- Elisabeth Krankenhaus
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
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Offenbach, Hesse, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65199
- Helios Klinik Wiesbaden
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38100
- Studien GbR Braunschweig
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Allemagne, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Stade, Lower Saxony, Allemagne, 21680
- MVZ in der Klinik Dr. Hancken
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, Allemagne, 38304
- Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
- Klinikum Südstadt
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Nordrhein-Wastfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51067
- Kliniken der Stadt Koln
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44137
- St, Johannes Hospital
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41812
- Praxis Dr. B. Adhami
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
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Mayen, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56729
- MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
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Speyer, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67346
- Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67550
- Klinikum Worms
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Rodewisch, Saxony, Allemagne, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Torgau, Saxony, Allemagne, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitäsklinik Halle/Saale
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39576
- Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10367
- MediOnko-Institut GbR
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Thuringia
-
Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
-
Nordhausen, Thuringia, Allemagne, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
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Suhl, Thuringia, Allemagne, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Namur, Belgique, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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A Coruña, Espagne, 15009
- COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Albacete, Espagne, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Alcoy, Espagne, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espagne, 08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castellon, Espagne, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Fuenlabrada, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Galdakao, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leganés, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Mataró, Espagne, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espagne, 3008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espagne, '07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Reus, Espagne, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Espagne, 41013
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
Toledo, Espagne, 45007
- Hospital Iniversitario De Toledo
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Angers, France, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Bourg-en-Bresse, France, 1000
- CH Fleyriat
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin 5
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Nantes, France, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nice, France, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75005
- Institut Curie (Paris)
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Pau, France, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
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Plérin, France, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
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Reims, France, 51100
- Institut Godinot
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Sarcelles, France, 95200
- Gcs Rissa
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Strasbourg, France, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCTO
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Tours, France, 37044
- CHU Bretonneau
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Cork, Irlande, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, D08 NHY1
- St James's Hospital
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlande, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Limerick, Irlande, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Graz, L'Autriche, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
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Graz, L'Autriche, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
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Linz, L'Autriche, 4020
- TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- LKH Salzburg - PMU
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MUW - AKH Wien
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
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Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Breast Center KSSG
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Zurich, Suisse, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit avant le début des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales.
- Âge au moment du diagnostic d'au moins 18 ans.
- Volonté et capacité à fournir un bloc archivé de tissu enrobé de paraffine fixé au formol (FFPE) de la chirurgie après la chimiothérapie néoadjuvante et de la biopsie au trocart avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, qui sera utilisé pour la confirmation prospective centralisée du statut HR, du statut HER2, du Ki-67 et de la tumeur -lymphocytes infiltrants (TIL) et pour une corrélation exploratoire rétrospective entre les gènes, les protéines et les ARNm pertinents pour la sensibilité/résistance aux agents expérimentaux. Pour les patients atteints de carcinome bilatéral, des blocs FFPE des deux côtés doivent être fournis pour les tests centraux.
- Carcinome primitif invasif unilatéral ou bilatéral confirmé histologiquement du sein, confirmé histologiquement par biopsie au trocart. La tumeur principale doit être définie par l'investigateur sur la base des critères d'inclusion pour le sous-type respectif et du statut de risque.
Confirmé centralement HER2-négatif (score IHC 0-1 ou FISH négatif selon la directive ASCO/CAP) et soit
- Maladie HR-positive (≥ 1 % de cellules colorées positives) ou
- HR-négatif (
Patients présentant une maladie invasive résiduelle après chimiothérapie néoadjuvante à haut risque de récidive définie par :
- Pour HR-négatif : toute maladie invasive résiduelle > ypT1mi
- Pour la maladie HR-positive : un score CPS+EG ≥ 3 ou un score CPS+EG 2 et ypN+ en utilisant l'ER local et le grade évalué sur les biopsies au trocart prises avant le début du traitement néoadjuvant.
- Lignée germinale BRCA1/2 mutée ou type sauvage/inconnu.
- Traitement chirurgical adéquat comprenant la résection de la maladie cliniquement évidente et la dissection homolatérale des ganglions lymphatiques axillaires. SNB avant NACT est déconseillé. La dissection axillaire avant NACT n'est pas autorisée. Le curage axillaire n'est pas nécessaire chez les patients avec une biopsie du ganglion sentinelle négative avant (pN0, pN+(mic)) ou après (ypN0, ypN+(mic)) chimiothérapie néoadjuvante. Une résection histologique complète (R0) de toutes les tumeurs invasives et in situ est nécessaire.
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxanes pendant 16 semaines (les anthracyclines sont autorisées). Cette période doit inclure 6 semaines d'une chimiothérapie néoadjuvante contenant des taxanes (exception : pour les patients dont la maladie est évolutive et survenue après au moins 6 semaines de chimiothérapie néoadjuvante contenant des taxanes, une période de traitement totale inférieure à 16 semaines est également éligible).
- Aucune preuve clinique de rechute locorégionale ou à distance pendant ou après la chimiothérapie préopératoire. La progression locale au cours de la chimiothérapie n'est pas un critère d'exclusion si un contrôle local adéquat a pu être obtenu.
- En cas de progression locale au cours du traitement néoadjuvant, les métastases à distance doivent être exclues par une imagerie adéquate (scanner/IRM recommandé) avant d'entrer dans l'essai.
- Un inhibiteur de point de contrôle immunitaire / immunothérapie pendant le traitement néoadjuvant est autorisé.
- Un intervalle de moins de 16 semaines depuis la date de la chirurgie finale ou de moins de 10 semaines entre la fin de la radiothérapie (selon la dernière éventualité) et la date de randomisation est requis.
- La radiothérapie doit être administrée avant le début du traitement à l'étude. La radiothérapie du sein est indiquée chez toutes les patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein et de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques selon les directives locales ainsi que chez toutes les patientes atteintes de la maladie cT3/4 ou ypN+ traitées par mastectomie.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux antérieur, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie au grade NCI CTCAE v 5.0 ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité des patients à la discrétion de l'investigateur).
- Espérance de vie estimée à au moins 5 ans, quel que soit le diagnostic de cancer du sein.
- Le patient doit être accessible pour les visites prévues, le traitement et le suivi.
- Une fonction cardiaque normale après une chimiothérapie néoadjuvante doit être confirmée conformément aux directives locales. Les résultats pour la FEVG doivent être supérieurs à la limite normale de l'établissement.
Exigences du laboratoire :
Hématologie
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109 / L
- Plaquettes ≥100 x 109 / L
- Hémoglobine ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Fonction hépatique
- Bilirubine totale
- ASAT et ALAT ≤1,5x UNL
- Phosphatase alcaline ≤2,5x UNL Fonction rénale
Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant la randomisation pour toutes les femmes en âge de procréer. Une femme est considérée comme en âge de procréer si elle n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme :
- Âge ≥60 ans
- Âge
- Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie).
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de sacituzumab govitecan pour les femmes et pendant au moins 3 mois pour les hommes ; pendant au moins 6 mois après la dernière dose de capécitabine ou de carboplatine/cisplatine pour les femmes et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de capécitabine ou 6 mois après la dernière dose de carboplatine/cisplatine pour les hommes. Les exemples de méthodes contraceptives non hormonales avec un taux d'échec de < 1 % par an comprennent : la ligature bilatérale des trompes ; stérilisation du partenaire masculin ; dispositifs intra-utérins.
- Compléter le bilan de stadification avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante.
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés ou substances utilisés dans ce protocole.
- Les patients présentant des preuves cliniques ou radiologiques définitives d'un cancer de stade IV (maladie métastatique) ne sont pas éligibles.
Les patients ayant des antécédents de malignité ne sont pas éligibles avec les exceptions suivantes :
- Le patient n'a plus de maladie depuis au moins 5 ans et présente un faible risque de récidive de cette tumeur maligne
- CIS du col de l'utérus, carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau.
- Patientes : grossesse ou allaitement au moment de la randomisation ou intention de tomber enceinte pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après le sacituzumab govitecan et jusqu'à 6 mois après le traitement par la capécitabine ou le carboplatine/cisplatine.
- Co-morbidité grave et pertinente qui interagirait avec l'application d'agents cytotoxiques ou la participation à l'étude, y compris la maladie de Gilbert, le syndrome de Crigler-Najjar, l'hépatite B connue, l'hépatite C, la séropositivité connue au VIH ou la maladie auto-immune connue (autre que le diabète, le vitiligo ou une maladie thyroïdienne stable) et une infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques intraveineux dans la semaine suivant l'inscription.
- Toute condition qui interfère avec l'administration sûre du traitement choisi par le médecin au cas où le patient serait randomisé dans le bras TPC.
- Insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée (> NYHA I) et/ou maladie coronarienne, angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux, antécédents d'infarctus du myocarde, signes d'infarctus antérieurs à l'ECG, hypertension artérielle non contrôlée ou mal contrôlée (c.-à-d. TA > 150/90 mmHg sous traitement par au maximum trois antihypertenseurs), anomalies du rythme nécessitant un traitement permanent (hors fibrillation auriculaire chronique ne nécessitant pas de stimulateur), cardiopathie valvulaire cliniquement significative, arythmies supraventriculaires et nodales nécessitant un stimulateur cardiaque ou non contrôlées par des médicaments ; anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par ex. bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse, pneumopathie idiopathique ou pneumonie active au scanner thoracique.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou dans les 30 jours suivant la réception de la chimiothérapie.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris des troubles psychotiques, de la démence ou des convulsions qui empêcheraient la compréhension et le consentement éclairé.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude.
- Réactions allergiques connues à l'irinotécan.
Traitement concomitant avec :
- Corticostéroïdes chroniques avant l'entrée dans l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticostéroïde équivalent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab govitécan
Le sacituzumab govitecan est administré par voie intraveineuse à raison de 10 mg/kg de poids corporel les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant huit cycles.
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10 mg/kg de poids corporel les jours 1, 8 toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Autre: Traitement au choix du médecin
TPC, défini comme capécitabine ou chimiothérapie à base de platine pendant huit cycles ou observation.
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2000 mg/m² jour 1-14 cycle tous les 21 jours pendant huit cycles
Autres noms:
ASC 5 toutes les 3 semaines ou ASC 1,5 par semaine pendant huit cycles de 3 semaines
Autres noms:
25mg/m3 hebdomadaire ou 75 mg/m3 q3w
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie invasive (iDFS) entre les patients traités par sacituzumab govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin.
Délai: En supposant 3,25 ans de recrutement avec 12 mois de montée en charge et 42 patients par mois au pic et 3 ans de suivi après le dernier patient, 396 événements seront nécessaires et l'analyse finale est attendue 75 mois après le début de l'étude.
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iDFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement iDFS : récidive invasive locale après mastectomie, récidive invasive locale dans le sein ipsilatéral après tumorectomie, récidive régionale, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral, deuxième cancer primitif non mammaire (à l'exclusion de l'épiderme ou de la base carcinome cellulaire de la peau), ou la mort quelle qu'en soit la cause. (selon Hudis (J Clin Oncol 2007) ) Il y aura une analyse intermédiaire de l'efficacité après 2/3 des événements pour permettre l'arrêt précoce de l'essai en raison d'une efficacité écrasante. |
En supposant 3,25 ans de recrutement avec 12 mois de montée en charge et 42 patients par mois au pic et 3 ans de suivi après le dernier patient, 396 événements seront nécessaires et l'analyse finale est attendue 75 mois après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à distance (DDFS) entre les patients traités par sacituzumab govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin.
Délai: Le DDFS sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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La DDFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive à distance de la maladie, le deuxième cancer invasif primaire (non mammaire, à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau) et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Le DDFS sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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Intervalle sans récidive locorégional entre les patients traités par sacituzumab govitecan vs traitement au choix du médecin.
Délai: Mesure du délai jusqu'à l'événement jusqu'à 75 mois après le début de l'étude.
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LRRFI est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et toute récidive locorégionale (sein ipsilatéral (invasif), paroi thoracique, ganglions lymphatiques locaux/régionaux) ou tout cancer du sein controlatéral invasif, selon la première éventualité.
La récidive à distance, la malignité secondaire et le décès sont considérés comme des risques concurrents et seront pris en compte dans l'analyse.
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Mesure du délai jusqu'à l'événement jusqu'à 75 mois après le début de l'étude.
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iDFS en sous-groupes stratifiés.
Délai: Sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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HR-négatif vs HR-positif ypN+ vs ypN0.
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Sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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OS en sous-groupes stratifiés.
Délai: Sera analysé après 99 mois (8,3 ans après le premier patient, 2 ans après l'analyse finale de l'iDFS)
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HR-négatif vs HR-positif ypN+ vs ypN0.
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Sera analysé après 99 mois (8,3 ans après le premier patient, 2 ans après l'analyse finale de l'iDFS)
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Innocuité - Comparer l'innocuité entre les patients traités par le sacituzumab govitecan et le traitement choisi par le médecin.
Délai: L'analyse finale de l'innocuité aura lieu lors de l'analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal (tous les patients auront terminé le traitement, estimé à 54 mois à compter du début de l'étude)
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Fréquence et gravité des événements indésirables classés selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Une analyse intermédiaire de sécurité sera effectuée après que les 50 premiers patients auront terminé 4 cycles de traitement. |
L'analyse finale de l'innocuité aura lieu lors de l'analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal (tous les patients auront terminé le traitement, estimé à 54 mois à compter du début de l'étude)
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Observance - Pour comparer la densité de dose, les réductions de dose, les retards de dose, les interruptions de traitement et les taux d'abandon de traitement entre les patients traités par sacituzumab govitecan et le traitement choisi par le médecin.
Délai: Analyse avec analyse de sécurité finale attendue 54 mois après le début de l'étude.
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Sécurité, tolérabilité et observance du traitement : le nombre et le pourcentage de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement seront résumés pour chaque bras de traitement, les raisons de modification de dose, de retard et d'arrêt prématuré seront classées en fonction de la raison principale et seront présentés dans des tableaux de fréquence.
Les bras de traitement seront comparés en ce qui concerne la survenue de tout événement indésirable (EI) (grade 1-5), EI de bas grade (grade 1-2) et EI de haut grade (grade 3-5) à l'aide du test exact de Fisher.
Ces tests sont de nature descriptive et aucun ajustement pour des comparaisons multiples ne sera effectué.
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Analyse avec analyse de sécurité finale attendue 54 mois après le début de l'étude.
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Résultat signalé par le patient : Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des patients uniques.
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Pour chaque groupe de traitement et à chaque instant, le nombre et le pourcentage de patients ayant rempli l'instrument seront résumés, ainsi que les raisons de non-remplissage de ces questionnaires, si elles sont connues. Pour chacune des échelles FACT-B (37 items ; échelle de type Likert à 5 points ; échelle de 0 à 148 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie), les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque groupe de traitement à chaque fois. indiquer. Les résultats basés sur les valeurs observées ainsi que les changements par rapport à la ligne de base (y compris les différences au sein du groupe et entre les groupes) seront affichés. |
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des patients uniques.
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Résultat signalé par le patient : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer – Problèmes de la fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des patients uniques.
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Pour chaque groupe de traitement et à chaque instant, le nombre et le pourcentage de patients ayant rempli l'instrument seront résumés, ainsi que les raisons de non-remplissage de ces questionnaires, si elles sont connues. Pour chacune des échelles FACT-cog (37 items ; échelle de type Likert à 5 points ; échelle de 0 à 126 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie), les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque groupe de traitement à chaque fois. indiquer. Les résultats basés sur les valeurs observées ainsi que les changements par rapport à la ligne de base (y compris les différences au sein du groupe et entre les groupes) seront affichés. |
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des patients uniques.
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Résultat rapporté par le patient : Questionnaire de santé EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des patients uniques.
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Pour chaque groupe de traitement et à chaque instant, le nombre et le pourcentage de patients ayant rempli l'instrument seront résumés, ainsi que les raisons de non-remplissage du questionnaire, si elles sont connues. Pour l'instrument EQ-5D-5L (6 items ; échelle de type Likert 5 fois 5 points ; nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour l'item ; 1 échelle visuelle analogique (0-100 mm) ; plus le score est élevé, plus le meilleure qualité de vie), les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque groupe de traitement à chaque instant. Les résultats basés sur les valeurs observées ainsi que les changements par rapport à la ligne de base (y compris les différences au sein du groupe et entre les groupes) seront affichés. |
Jusqu'à la fin de l'étude et jusqu'à 12 mois après la fin du traitement des patients uniques.
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Comparer la survie globale (SG) entre les patients traités par le sacituzumab govitecan et le traitement choisi par le médecin.
Délai: En supposant 3,25 ans de recrutement, 398 événements seront nécessaires avec une puissance de 80 % et l'analyse finale est attendue après 99 mois (8,3 ans après le premier patient, 2 ans après l'analyse finale de l'iDFS).
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Une analyse intermédiaire de la SG du critère d'évaluation secondaire clé sera effectuée au moment de l'analyse finale de l'iDFS. |
En supposant 3,25 ans de recrutement, 398 événements seront nécessaires avec une puissance de 80 % et l'analyse finale est attendue après 99 mois (8,3 ans après le premier patient, 2 ans après l'analyse finale de l'iDFS).
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Comparer la survie sans cancer du sein invasif (iBCFS) entre les deux groupes.
Délai: L'iBCFS sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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L'iBCFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement iDFS à l'exclusion de tout deuxième cancer primitif non mammaire.
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L'iBCFS sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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iDFS en sous-groupes exploratoires.
Délai: Sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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Traitement antérieur par platine (TNBC)
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Sera analysé au moment de l'analyse finale de l'iDFS (est prévu 75 mois après le début de l'étude)
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OS dans les sous-groupes exploratoires.
Délai: Sera analysé après 99 mois (8,3 ans après le premier patient, 2 ans après l'analyse finale de l'iDFS)
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Traitement antérieur par platine (TNBC)
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Sera analysé après 99 mois (8,3 ans après le premier patient, 2 ans après l'analyse finale de l'iDFS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Composés en platine
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- Sacituzumab Govitecan
Autres numéros d'identification d'étude
- GBG102 - SASCIA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .