Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacituzumab Govitecan vid primär HER2-negativ bröstcancer (SASCIA)

17 april 2026 uppdaterad av: GBG Forschungs GmbH

Fas III postneoadjuvant studie som utvärderar Sacituzumab Govitecan, ett antikroppsläkemedelskonjugat i primära HER2-negativa bröstcancerpatienter med hög återfallsrisk efter standard neoadjuvant behandling - SASCIA

Fas III, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgrupp, studie på patienter med HER2-negativ bröstcancer med kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi med 1:1 allokering till:

Arm A: Sacituzumab govitecan (dag 1, 8 q3w under åtta cykler);
Arm B: behandling av läkarens val (TPC, definierad som capecitabin eller platinabaserad kemoterapi under åtta cykler eller observation.

Behandling i båda armarna kommer att ges under åtta cykler.

Hos patienter med HR-positiv bröstcancer kommer endokrin terapi att ges enligt lokala riktlinjer. Starten av endokrin terapi kommer att bestämmas av utredaren; det kommer dock att uppmuntras att starta efter operation/strålbehandling hos patienter utan ytterligare cellgifter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi (NACT) möjliggör övervakning av tumörsvar på behandling och ett patologiskt fullständigt svar (pCR) är associerat med överlägsen överlevnad. Detta samband är starkast i den mest aggressiva subtypen, det vill säga hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Patienter med TNBC som inte uppnår en pCR har en 5-års händelsefri överlevnad på cirka 50 %. , , Sambandet mellan pCR och prognos är mindre uttalat hos HR-positiva/HER2-negativa patienter. Men CPS+EG-poängsystemet för prognos efter neoadjuvant kemoterapi, med hänsyn till kliniskt stadium, patologiskt stadium efter behandling, östrogenreceptorstatus och grad, leder till en förbättrad uppskattning av prognos, vilket gör det möjligt att välja patienter med hög risk för återfall för post- neoadjuvant terapi. Patienter med TNBC som inte uppnår en pCR samt de med HR-positiva/HER2-negativa tumörer och en CPS+EG-poäng på 3 eller 2/ypN+ löper hög risk för återfall, vilket motiverar ytterligare experimentella terapier efter NACT.

Det finns proof of concept, att post-neoadjuvant terapi avsevärt kan förbättra överlevnaden. Första data tillhandahölls av CREATE X-studien, som randomiserade patienter med kvarvarande tumör efter neoadjuvant kemoterapi till antingen capecitabin eller observation. CREATE X inkluderade HER2-negativa patienter och visade en signifikant förbättring av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) i den totala populationen, som var begränsad till TNBC-undergruppen.

Nyligen visade den randomiserade post-neoadjuvanta fas III KATHERINE-studien en förbättrad invasiv sjukdomsfri överlevnad hos HER2-positiva patienter utan pCR efter trastuzumab +/- pertuzumab behandlad postoperativt med T-DM1, ett antikroppsläkemedelskonjugat jämfört med trastuzumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1332

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Namur, Belgien, 5000
    - CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49055
    - Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
  - Avignon, Frankrike, 84918
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Clinique Tivoli Ducos
  - Bourg-en-Bresse, Frankrike, 1000
    - CH Fleyriat
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Centre François Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
    - Centre Jean Perrin 5
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
  - Nantes, Frankrike, 44277
    - Hopital prive du Confluent
  - Nice, Frankrike, 6189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Institut Curie (Paris)
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Centre Hospitalier de Pau
  - Plérin, Frankrike, 22190
    - Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Institut Godinot
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Centre Henri Becquerel
  - Sarcelles, Frankrike, 95200
    - Gcs Rissa
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Institut Claudius Regaud IUCTO
  - Tours, Frankrike, 37044
    - CHU Bretonneau
  - Villejuif, Frankrike, 94800
    - Gustave Roussy Cancer Campus
Irland
- - Cork, Irland, T12 DFK4
    - Cork University Hospital
  - Dublin, Irland, D08 NHY1
    - St James's Hospital
  - Dublin, Irland, D04 T6F4
    - St Vincent's University Hospital
  - Dublin, Irland, D09V2N0
    - Beaumont Hospital
  - Limerick, Irland, V94 F858
    - University Hospital Limerick
  - Waterford, Irland, X91 ER8E
    - University Hospital Waterford
Schweiz
- - Chur, Schweiz, 7000
    - Kantonsspital Graubunden
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Breast Center KSSG
  - Zurich, Schweiz, 8008
    - Brust-Zentrum Zürich
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15009
    - COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
  - Albacete, Spanien, 2006
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alcorcón, Spanien, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Alcoy, Spanien, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios
  - Alicante, Spanien, 3010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Institut Catala D'oncologia
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Castellon, Spanien, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Fuenlabrada, Spanien, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Galdakao, Spanien, 48960
    - Hospital Galdakao-Usansolo
  - Granada, Spanien, 18016
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Jaén, Spanien, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Leganés, Spanien, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Mataró, Spanien, 08304
    - Consorci Sanitari Del Maresme
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Spanien, 3008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Palma de Mallorca, Spanien, '07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
    - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  - Reus, Spanien, 43204
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Parc Taulí Hospital Universitari
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  - Seville, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
  - Seville, Spanien, 41013
    - University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
  - Toledo, Spanien, 45007
    - Hospital Iniversitario De Toledo
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorci Hospital General Universitari de València
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
    - Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
    - Hospital Universitario de Cruces
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - HELIOS Klinikum Berlin Buch
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  - Deggendorf, Tyskland, 94469
    - Donauisar Klinikum Deggendorf
  - München, Tyskland, 80634
    - Rotkreuzklinikum München
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Klinikum Passau
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
    - Kreiskliniken Böblingen gGmbH
  - Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
    - Klinikum Esslingen GmbH
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76135
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
    - Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
    - medius Kliniken gGmbH Nürtingen
  - Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
    - Klinikum am Steinenberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78052
    - Schwarzwald-Baar-Klinikum
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
  - Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Universitätsklinik Erlangen
  - Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
    - Klinikum Landshur GmbH
  - Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
    - MVZ InnMed-Filiale Traunstein
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Tyskland, 10117
    - Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
  - Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
    - Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
    - Hämato-Onkologie im Medicum
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20364
    - Mammazentrum Hamburg
- Hesse
  - Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
    - Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
    - Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe Universität
  - Hanau, Hesse, Tyskland, 63450
    - Klinikum Stadt Hanau
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
    - Elisabeth Krankenhaus
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
    - Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
  - Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
    - Sana Klinikum Offenbach
  - Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
    - Helios Klinik Wiesbaden
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
    - Studien GbR Braunschweig
  - Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
  - Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
    - DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
  - Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg AöR
  - Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
    - MVZ in der Klinik Dr. Hancken
  - Wolfenbüttel, Lower Saxony, Tyskland, 38304
    - Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
    - Klinikum Südstadt
- Nordrhein-Wastfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Tyskland, 33604
    - Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
    - St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
    - Kliniken der Stadt Koln
  - Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
    - St, Johannes Hospital
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
  - Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41812
    - Praxis Dr. B. Adhami
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
  - Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
    - Oncologianova GmbH
  - Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    - Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
  - Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56729
    - MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
  - Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
    - Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
  - Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
    - Klinikum Worms
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  - Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
    - Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
  - Torgau, Saxony, Tyskland, 04860
    - Kreiskrankenhaus Torgau
- Saxony-Anhalt
  - Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
    - Universitäsklinik Halle/Saale
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
    - Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
    - MediOnko-Institut GbR
- Thuringia
  - Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
  - Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
    - MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
  - Suhl, Thuringia, Tyskland, 98527
    - SRH Zentralklinikum Suhl
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
  - Graz, Österrike, 8036
    - MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
  - Linz, Österrike, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
  - Linz, Österrike, 4020
    - TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - LKH Salzburg - PMU
  - Sankt Pölten, Österrike, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten
  - Vienna, Österrike, 1090
    - MUW - AKH Wien
  - Vienna, Österrike, 1090
    - MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
  - Vöcklabruck, Österrike, 4840
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  - Wels, Österrike, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wiener Neustadt, Österrike, 2700
    - Landesklinikum Wr. Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav.
Ålder vid diagnos minst 18 år.
Vilja och förmåga att tillhandahålla arkiverade formalinfixerade paraffininbäddade vävnader (FFPE) block från operation efter neoadjuvant kemoterapi och från kärnbiopsi före start av neoadjuvant kemoterapi, som kommer att användas för centraliserad prospektiv bekräftelse av HR-status, HER2-status, Ki-67 och tumör -infiltrerande lymfocyter (TIL) och för retrospektiv utforskande korrelation mellan gener, proteiner och mRNA som är relevanta för känslighet/resistens mot undersökningsmedlen. För patienter med bilateralt karcinom måste FFPE-block från båda sidor tillhandahållas för central testning.
Histologiskt bekräftat unilateralt eller bilateralt primärt invasivt bröstkarcinom, bekräftat histologiskt genom kärnbiopsi. Huvudtumören måste definieras av utredaren baserat på inklusionskriterierna för respektive subtyp och på riskstatus.
Centralt bekräftad HER2-negativ (IHC-poäng 0-1 eller FISH-negativ enligt ASCO/CAP-riktlinje) och antingen
- HR-positiv (≥1 % positiva färgade celler) sjukdom eller
- HR-negativ (
Patienter med kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi med hög risk för återfall definierad av antingen:
- För HR-negativa: eventuell kvarvarande invasiv sjukdom > ypT1mi
- För HR-positiv sjukdom: en CPS+EG-poäng ≥ 3 eller CPS+EG-poäng 2 och ypN+ med hjälp av lokal ER och betyg bedömd på kärnbiopsier tagna före start av neoadjuvant behandling.
Germline BRCA1/2 muterad eller vildtyp/okänd.
Adekvat kirurgisk behandling inklusive resektion av kliniskt uppenbar sjukdom och ipsilateral axillär lymfkörteldissektion. SNB före NACT avskräcks. Axillär dissektion före NACT är inte tillåten. Axillär dissektion krävs inte hos patienter med en negativ sentinel-node biopsi före (pN0, pN+(mic)) eller efter (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuvant kemoterapi. Histologisk fullständig resektion (R0) av alla invasiva och in situ tumörer krävs.
Patienterna ska ha fått neoadjuvant taxanbaserad kemoterapi i 16 veckor (antracykliner är tillåtna). Denna period måste inkludera 6 veckor av en taxaninnehållande neoadjuvant kemoterapi (undantag: för patienter med progressiv sjukdom som inträffade efter minst 6 veckors taxaninnehållande neoadjuvant kemoterapi, är en total behandlingsperiod på mindre än 16 veckor också berättigad).
Inga kliniska bevis för lokoregionalt eller avlägsna återfall under eller efter preoperativ kemoterapi. Lokal progression under kemoterapi är inte ett uteslutningskriterium om adekvat lokal kontroll kunde erhållas.
Vid lokal progression under neoadjuvant behandling måste fjärrmetastaser uteslutas genom adekvat bildbehandling (CT/MRT rekommenderas) innan studien påbörjas.
Immunkontrollpunktshämmare/immunterapi under neoadjuvant terapi är tillåtet.
Ett intervall på mindre än 16 veckor sedan datumet för den sista operationen eller mindre än 10 veckor från avslutad strålbehandling (beroende på vilket som inträffar senast) och datum för randomisering krävs.
Strålbehandling ska ges innan studiebehandlingen påbörjas. Strålbehandling mot bröstet är indicerat till alla patienter med bröstbevarande kirurgi och till bröstväggen och lymfkörtlarna enligt lokala riktlinjer samt till alla patienter med cT3/4- eller ypN+-sjukdom som behandlas med mastektomi.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiskt ingrepp eller strålbehandling till NCI CTCAE v 5.0 grad ≤ 1 (förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk för patienterna enligt utredarens gottfinnande).
Beräknad förväntad livslängd på minst 5 år oavsett diagnosen bröstcancer.
Patienten ska vara tillgänglig för schemalagda besök, behandling och uppföljning.
Normal hjärtfunktion efter neoadjuvant kemoterapi måste bekräftas enligt lokala riktlinjer. Resultaten för LVEF måste ligga över institutionens normala gräns.
Laboratoriekrav:
Hematologi
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Trombocyter ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Leverfunktion
- Totalt bilirubin
- AST och ALT ≤1,5x UNL
- Alkaliskt fosfatas ≤2,5x UNL njurfunktion
Negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före randomisering för alla fertila kvinnor. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är postmenopausal. Postmenopausal definieras som:
- Ålder ≥60 år
- Ålder
- Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi).
För fertila kvinnor och män med partners i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av sacituzumab govitekan för kvinnliga patienter och i minst 3 månader för manliga patienter; i minst 6 månader efter den sista dosen av capecitabin eller karboplatin/cisplatin för kvinnliga patienter och i minst 3 månader efter den sista dosen av capecitabin eller 6 månader efter den sista dosen av karboplatin/cisplatin för manliga patienter. Exempel på icke-hormonella preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år inkluderar: bilateral tubal ligering; sterilisering av manlig partner; intrauterina enheter.
Slutför stadieupparbetning innan påbörjad neoadjuvant kemoterapi.

Exklusions kriterier:

Känd överkänslighetsreaktion mot en av föreningarna eller substanserna som används i detta protokoll.
Patienter med definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på stadium IV-cancer (metastaserande sjukdom) är inte berättigade.
Patienter med en historia av någon malignitet är inte berättigade med följande undantag:
- Patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år och har låg risk för återfall av den maligniteten
- CIS i livmoderhalsen, basalcells- och skivepitelcancer i huden.
Kvinnliga patienter: graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering eller avsikt att bli gravid under studien och upp till 6 månader efter sacituzumab govitekan och upp till 6 månader efter behandling med capecitabin eller karboplatin/cisplatin.
Allvarlig och relevant samsjuklighet som skulle interagera med applicering av cytotoxiska medel eller deltagande i studien, inklusive Gilberts sjukdom, Crigler-Najjar-syndrom, känd hepatit B, hepatit C, känd HIV-positivitet eller känd autoimmun sjukdom (annan än diabetes, vitiligo eller stabil sköldkörtelsjukdom) och infektion som kräver intravenös antibiotikaanvändning inom 1 vecka efter inskrivningen.
Alla tillstånd som stör säker administrering av behandlingen enligt läkarens val om patienten randomiseras till TPC-armen.
Känd eller misstänkt kronisk hjärtsvikt (>NYHA I) och/eller kranskärlssjukdom, angina pectoris som kräver antianginal medicinering, tidigare anamnes på hjärtinfarkt, tecken på tidigare infarkt på EKG, okontrollerad eller dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (dvs. BP >150/90 mmHg under behandling med högst tre antihypertensiva läkemedel), rytmavvikelser som kräver permanent behandling (exklusive kroniskt förmaksflimmer som inte kräver pacemaker), kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, supraventrikulära och nodala arytmier som kräver pacemaker eller inte kontrolleras med pacemaker ledningsstörningar som kräver pacemaker.
Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller aktiv pneumonit vid CT-skanning av bröstet.
Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före studiestart eller inom 30 dagar efter mottagande av kemoterapi.
Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.
Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.
Kända allergiska reaktioner mot irinotekan.
Samtidig behandling med:
- Kroniska kortikosteroider före studiestart med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller motsvarande kortikosteroid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab govitecan Sacituzumab govitecan administreras intravenöst 10 mg/kg kroppsvikt dag 1, 8 q3w under åtta cykler.	Läkemedel: Sacituzumab govitecan 10 mg/kg kroppsvikt dag 1, 8 q3w Andra namn: Trodelvy
Övrig: Behandling av läkarens val TPC, definierad som capecitabin eller platinabaserad kemoterapi under åtta cykler eller observation.	Läkemedel: Capecitabin 2000 mg/m² dag 1-14 q21 dagar cykel i åtta cykler Andra namn: Xeloda Läkemedel: Karboplatin AUC 5 q3w eller AUC 1,5 per vecka under åtta 3 veckocykler Andra namn: Paraplatin Läkemedel: Cisplatin 25 mg/m3 per vecka eller 75 mg/m3 q3w Andra namn: Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) mellan patienter som behandlats med sacituzumab govitecan kontra behandling av läkarens val. Tidsram: Om man antar 3,25 års rekrytering med 12 månaders upptrappning och 42 patienter per månad vid topp och 3 års uppföljning efter den sista patienten in, kommer 396 händelser att behövas och slutlig analys förväntas 75 månader efter studiestart.	iDFS definieras som tiden från randomisering till den första iDFS-händelsen: lokalt invasivt återfall efter mastektomi, lokalt invasivt återfall i det ipsilaterala bröstet efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer, andra icke-bröst primär cancer (exklusive skivepitelcancer eller basalcancer). cellkarcinom i huden), eller dödsfall av någon orsak. (enligt Hudis (J Clin Oncol 2007)) Det kommer att göras en interimsanalys för effekt efter 2/3 av händelserna för att möjliggöra tidigt avbrytande av studien på grund av överväldigande effekt.	Om man antar 3,25 års rekrytering med 12 månaders upptrappning och 42 patienter per månad vid topp och 3 års uppföljning efter den sista patienten in, kommer 396 händelser att behövas och slutlig analys förväntas 75 månader efter studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS) mellan patienter som behandlats med sacituzumab govitecan kontra behandling av läkarens val. Tidsram: DDFS kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)	DDFS definieras som tiden från randomisering till avlägsnande av sjukdomen, andra primära invasiva cancer (icke-bröstcancer, exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden) och död på grund av någon orsak.	DDFS kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)
Lokoregionalt återfallsfritt intervall mellan patienter som behandlats med sacituzumab govitecan kontra behandling av läkarens val. Tidsram: Time-to-Event Resultat Mät upp till 75 månader efter studiestart.	LRRFI definieras som tiden från randomisering tills någon lokoregional (ipsilateralt bröst (invasiv), bröstvägg, lokala/regionala lymfkörtlar) återkommer av sjukdom eller någon invasiv kontralateral bröstcancer, beroende på vilket som inträffar först. Fjärrrecidiv, sekundär malignitet och död betraktas som konkurrerande risker och kommer att beaktas i analysen.	Time-to-Event Resultat Mät upp till 75 månader efter studiestart.
iDFS i stratifierade undergrupper. Tidsram: Kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)	HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.	Kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)
OS i stratifierade undergrupper. Tidsram: Kommer att analyseras efter 99 månader (8,3 år efter första patienten in, 2 år efter slutlig analys av iDFS)	HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.	Kommer att analyseras efter 99 månader (8,3 år efter första patienten in, 2 år efter slutlig analys av iDFS)
Säkerhet - Att jämföra säkerheten mellan patienter som behandlats med sacituzumab govitecan och behandling av läkarens val. Tidsram: Slutlig säkerhetsanalys kommer att äga rum när interimsanalys av det primära effektmåttet utförs (alla patienter kommer att ha avslutat behandlingen, beräknat 54 månader från studiestart)	Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. En interimsanalys för säkerhet kommer att utföras efter att de första 50 patienterna genomgått 4 behandlingscykler.	Slutlig säkerhetsanalys kommer att äga rum när interimsanalys av det primära effektmåttet utförs (alla patienter kommer att ha avslutat behandlingen, beräknat 54 månader från studiestart)
Överensstämmelse - För att jämföra dostäthet, dosreduktioner, dosförseningar, behandlingsavbrott och behandlingsavbrott mellan patienter som behandlats med sacituzumab govitecan kontra behandling av läkarens val. Tidsram: Analys med slutlig säkerhetsanalys förväntas 54 månader efter studiestart.	Säkerhet, tolerabilitet och behandlingsefterlevnad: antalet och procentandelen av patienter vars behandling behövt minskas, försenas eller avbrytas permanent kommer att sammanfattas för varje behandlingsarm, orsaker till dosändring, fördröjning och för tidig avslutning kommer att kategoriseras enligt huvudorsaken och kommer att presenteras i frekvenstabeller. Behandlingsarmarna kommer att jämföras med avseende på förekomsten av eventuella biverkningar (AE) (grad 1-5), låg grad AE (grad 1-2) och hög grad AE (grad 3-5) med Fishers exakta test. Dessa tester är beskrivande till sin natur och inga justeringar för flera jämförelser kommer att göras.	Analys med slutlig säkerhetsanalys förväntas 54 månader efter studiestart.
Patientrapporterat utfall: Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer (FAKTA-B) Tidsram: Genom avslutad studie och fram till 12 månader efter avslutad behandling av ensamstående patienter.	För varje behandlingsgrupp och vid varje tidpunkt kommer antalet och procentandelen av patienter som fullföljde instrumentet att sammanfattas, samt skälen till att dessa frågeformulär inte fylls i, om de är kända. För var och en av FACT-B-skalorna (37 poster; 5 poäng Likert-typ-skala; skala från 0-148; ju högre poäng desto bättre QOL) kommer resultaten att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik för varje behandlingsgrupp vid varje tidpunkt punkt. Resultat baserade på de observerade värdena samt förändringar från baslinjen (inklusive både inom grupp och mellan gruppskillnader) kommer att visas.	Genom avslutad studie och fram till 12 månader efter avslutad behandling av ensamstående patienter.
Patientrapporterat utfall: Funktionell bedömning av cancerterapi - kognitiva funktionsproblem (FACT-Cog) Tidsram: Genom avslutad studie och fram till 12 månader efter avslutad behandling av ensamstående patienter.	För varje behandlingsgrupp och vid varje tidpunkt kommer antalet och procentandelen av patienter som fullföljde instrumentet att sammanfattas, samt skälen till att dessa frågeformulär inte fylls i, om de är kända. För var och en av FACT-kuggskalorna (37 poster; 5 poäng Likert-skala; skala från 0-126; ju högre poäng, desto bättre QOL) kommer resultaten att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik för varje behandlingsgrupp vid varje tidpunkt punkt. Resultat baserade på de observerade värdena samt förändringar från baslinjen (inklusive både inom grupp och mellan gruppskillnader) kommer att visas.	Genom avslutad studie och fram till 12 månader efter avslutad behandling av ensamstående patienter.
Patientrapporterat resultat: Health Questionnaire 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L) Tidsram: Genom avslutad studie och fram till 12 månader efter avslutad behandling av ensamstående patienter.	För varje behandlingsgrupp och vid varje tidpunkt kommer antalet och procentandelen av patienter som fullföljde instrumentet att sammanfattas, samt skälen till att frågeformuläret inte fyllts i, om det är känt. För instrumentet EQ-5D-5L (6 objekt; 5 gånger 5-poäng Likert-skala; 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivån för objektet; 1 visuell analog skala (0-100 mm); ju högre poäng, desto högre bättre QOL) kommer resultaten att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik för varje behandlingsgrupp vid varje tidpunkt. Resultat baserade på de observerade värdena samt förändringar från baslinjen (inklusive både inom grupp och mellan gruppskillnader) kommer att visas.	Genom avslutad studie och fram till 12 månader efter avslutad behandling av ensamstående patienter.
Att jämföra total överlevnad (OS) mellan patienter som behandlats med sacituzumab govitecan och behandling av läkarens val. Tidsram: Om man antar 3,25 års rekrytering kommer 398 händelser att behövas med en styrka på 80 % och slutlig analys förväntas efter 99 månader (8,3 år efter första patienten in, 2 år efter slutlig analys av iDFS).	OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak. En interimsanalys av det viktigaste sekundära endpoint-operativsystemet kommer att utföras vid tidpunkten för den slutliga analysen av iDFS.	Om man antar 3,25 års rekrytering kommer 398 händelser att behövas med en styrka på 80 % och slutlig analys förväntas efter 99 månader (8,3 år efter första patienten in, 2 år efter slutlig analys av iDFS).
Att jämföra den invasiva bröstcancerfri överlevnad (iBCFS) mellan båda grupperna. Tidsram: iBCFS kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)	iBCFS definieras som tiden från randomisering till den första iDFS-händelsen exklusive eventuell andra icke-bröst primär cancer.	iBCFS kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)
iDFS i utforskande undergrupper. Tidsram: Kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)	Tidigare platinaterapi (TNBC) Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (TNBC) Experimentell arm kontra aktiv TPC i TNBC, totalt och i undergrupper av olika aktiva TPC lågt kontra högt TROP2-uttryck	Kommer att analyseras vid tidpunkten för den slutliga iDFS-analysen (förväntas 75 månader efter studiestart)
OS i utforskande undergrupper. Tidsram: Kommer att analyseras efter 99 månader (8,3 år efter första patienten in, 2 år efter slutlig analys av iDFS)	Tidigare platinaterapi (TNBC) Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (TNBC) Experimentell arm kontra aktiv TPC i TNBC, totalt och i undergrupper av olika aktiva TPC lågt kontra högt TROP2-uttryck	Kommer att analyseras efter 99 månader (8,3 år efter första patienten in, 2 år efter slutlig analys av iDFS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Samarbetspartners

Gilead Sciences

ETOP IBCSG Partners Foundation

UNICANCER

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Cancer Trials Ireland

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Utredare

Huvudutredare: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Användbara länkar

GBG website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GBG102 - SASCIA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sacituzumab Govitecan vid primär HER2-negativ bröstcancer (SASCIA)

Fas III postneoadjuvant studie som utvärderar Sacituzumab Govitecan, ett antikroppsläkemedelskonjugat i primära HER2-negativa bröstcancerpatienter med hög återfallsrisk efter standard neoadjuvant behandling - SASCIA

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.