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Sacituzumab Govitecan bei primärem HER2-negativem Brustkrebs (SASCIA)

28. Februar 2023 aktualisiert von: German Breast Group

Postneoadjuvante Phase-III-Studie zur Bewertung von Sacituzumab Govitecan, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei primär HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Standardbehandlung – SASCIA

Phase III, prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie mit 1:1-Zuordnung zu:

  • Arm A: Sacituzumab Govitecan (Tag 1, 8 q3w für acht Zyklen);
  • Arm B: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC, definiert als Capecitabin oder platinbasierte Chemotherapie für acht Zyklen oder Beobachtung.

Die Behandlung in beiden Armen erfolgt über acht Zyklen.

Bei Patientinnen mit HR-positivem Brustkrebs wird eine endokrine Therapie gemäß den lokalen Richtlinien verabreicht. Der Beginn der endokrinen Therapie liegt im Ermessen des Prüfarztes; es wird jedoch empfohlen, bei Patienten ohne zusätzliche Zytostatika nach einer Operation/Strahlentherapie mit der Behandlung zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ermöglicht die Überwachung des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung, und ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ist mit einem überlegenen Überleben verbunden. Diese Assoziation ist am stärksten beim aggressivsten Subtyp, d. h. bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Patienten mit TNBC, die keine pCR erreichen, haben eine ereignisfreie 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 50 %. , , Der Zusammenhang zwischen pCR und Prognose ist bei HR-positiven/HER2-negativen Patientinnen weniger ausgeprägt. Das CPS+EG-Bewertungssystem für die Prognose nach neoadjuvanter Chemotherapie führt jedoch unter Berücksichtigung des klinischen Stadiums, des pathologischen Stadiums nach der Behandlung, des Östrogenrezeptorstatus und -grades zu einer verbesserten Schätzung der Prognose, die es ermöglicht, Patienten mit hohem Rückfallrisiko für post- neoadjuvante Therapie. Patienten mit TNBC, die keine pCR erreichen, sowie solche mit HR-positiven/HER2-negativen Tumoren und einem CPS+EG-Score von 3 oder 2/ypN+ haben ein hohes Rückfallrisiko, was zusätzliche experimentelle Therapien nach NACT rechtfertigt.

Es gibt einen Proof of Concept, dass eine postneoadjuvante Therapie das Überleben signifikant verbessern kann. Erste Daten lieferte die CREATE X-Studie, in der Patienten mit Resttumor nach neoadjuvanter Chemotherapie entweder Capecitabin oder Beobachtung zugeteilt wurden. CREATE X umfasste HER2-negative Patienten und zeigte eine signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in der Gesamtpopulation, die auf die TNBC-Untergruppe beschränkt war.

Kürzlich zeigte die randomisierte postneoadjuvante Phase-III-Studie KATHERINE ein verbessertes krankheitsfreies Überleben bei HER2-positiven Patienten ohne pCR nach Trastuzumab +/- Pertuzumab, das postoperativ mit T-DM1, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, im Vergleich zu Trastuzumab behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Verena Katzki, Dr.
  • Telefonnummer: 0049610274800
  • E-Mail: SASCIA@gbg.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ioannis Gkantiragas, Dr.
  • Telefonnummer: 0049610274800
  • E-Mail: SASCIA@gbg.de

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Klina
        • Kontakt:
          • Didier Verhoeven, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Jean Paul Salmon, Dr.
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Rekrutierung
        • MediOnko-Institut GbR
        • Kontakt:
          • Peter Klare, Dr.
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Rekrutierung
        • Hämato-Onkologie im Medicum
        • Kontakt:
          • Carsten Schreiber, Dr.
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Rekrutierung
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
        • Kontakt:
          • Walther Kuhn, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20364
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum Hamburg
        • Kontakt:
          • Christian Schem, Prof
      • München, Deutschland, 80634
        • Rekrutierung
        • Rotkreuzklinikum Munchen
        • Kontakt:
          • Claus A Hanusch, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Claus A Hanusch, MD, PhD
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
        • Kontakt:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
    • Baden- Württemberg
      • Freiburg, Baden- Württemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Beate Rautenberg, MD
    • Baden-Württember
      • Esslingen, Baden-Württember, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Kontakt:
          • Thorsten Kühn, Prof
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 71032
        • Rekrutierung
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
        • Kontakt:
          • Grischa Wachsmann, Dr.
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH
        • Kontakt:
          • Thorsten Kühn, Prof. Dr.
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76113
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Gabriele Kaltenecker, MD
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Oliver Tomé, Dr.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Frederik Marmé, Prof.
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
        • Kontakt:
          • Elke Faust, MD
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72764
        • Rekrutierung
        • Klinikum am Steinenberg
        • Kontakt:
          • Martina Negwer, Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Kristina Veselinovic, MD
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
        • Kontakt:
          • Markus Keller, Dr.
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, Dr.
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
        • Kontakt:
          • Denise Wrobel, MD
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Erlangen
        • Kontakt:
          • Peter Fasching, Prof
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84034
        • Rekrutierung
        • Klinikum Landshur GmbH
        • Kontakt:
          • Ingo Bauerfeind, MD
      • Traunstein, Bayern, Deutschland, 83278
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dr. U. Kronawitter/ Dr. C. Jung
        • Kontakt:
          • Christoph Jung, MD
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
          • Jens-Uwe blohmer, Prof
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Georg Heinrich, Dr.
      • Neuruppin, Brandenburg, Deutschland, 16816
        • Rekrutierung
        • Ruppiner Kliniken
        • Kontakt:
          • Bernd Christensen, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
        • Kontakt:
          • Mira Juana Imhof, Dr.
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Marc Thill, MD
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
        • Kontakt:
          • Christine Solbach, Prof.
      • Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stadt Hanau
        • Kontakt:
          • Roland Fricker, Dr.
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34117
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
        • Kontakt:
          • Gabriele Feisel-Schwickardi, Dr.
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Rekrutierung
        • Sana Klinikum Offenbach
        • Kontakt:
          • Christian Jakisch, Prof
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Rekrutierung
        • Helios Klinik Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Michael Eichbaum, Prof
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt
        • Kontakt:
          • Reimer Toralf, MD
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38100
        • Rekrutierung
        • Studien GbR Braunschweig
        • Kontakt:
          • Janine Kreiss-Sender, MD
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
        • Kontakt:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
        • Rekrutierung
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Kristina Maria Lübbe, Dr.
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Kontakt:
          • Claus-Henning Köhne, Prof. Dr.
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland, 21680
        • Rekrutierung
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
        • Kontakt:
          • Johannes Meiler, Dr.
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Deutschland, 38304
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
        • Kontakt:
          • Walter Dallacker, MD
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
        • Kontakt:
          • Marianne Just, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Kontakt:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46236
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
        • Kontakt:
          • Hans-Christian Kolberg, PD Dr.
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • St, Johannes Hospital
        • Kontakt:
          • Georg Kunz, PD
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Tanja Fehm, Prof
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41812
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. B. Adhami
        • Kontakt:
          • Barmak Adhami, MD
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
        • Kontakt:
          • Mattea Reinisch, MD
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Oliver Hoffmann, PD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
        • Kontakt:
          • Gertrud Helling-Giese, Dr.
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Köln
        • Kontakt:
          • Mathias Warm, PD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
          • Joke Tio, MD
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45659
        • Rekrutierung
        • Oncologianova GmbH
        • Kontakt:
          • Till-Oliver Emde, Dr.
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Jörg Thomalla, Dr.
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Marcus Schmidt, Prof. Dr.
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56729
        • Rekrutierung
        • Institut für Versorgungsforschung
        • Kontakt:
          • Michael Maasberg, MD
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
        • Kontakt:
          • Lars Scheuer, MD
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67550
        • Rekrutierung
        • Klinikum Worms
        • Kontakt:
          • Matthias Kögel, MD
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritasklinik St. Theresia
        • Kontakt:
          • Mustafa Deryal, Dr.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
          • Petra Krabisch, MD
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Theresa Link, MD
      • Rodewisch, Sachsen, Deutschland, 08228
        • Rekrutierung
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
        • Kontakt:
          • Stefanie Strobel, MD
      • Torgau, Sachsen, Deutschland, 04860
        • Rekrutierung
        • Kreiskrankenhaus Torgau
        • Kontakt:
          • Eike Simon, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitäsklinik Halle/Saale
        • Kontakt:
          • Christoph Thomssen, Prof
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität
        • Kontakt:
          • Franziska Thele, MD
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Rekrutierung
        • ohanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
        • Kontakt:
          • Andrea Stefek, MD
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
        • Kontakt:
          • Dirk-Michael Zahm, Dr.
      • Nordhausen, Thüringen, Deutschland, 99734
        • Rekrutierung
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Andrea Grafe, Dr.
      • Suhl, Thüringen, Deutschland, 98527
        • Rekrutierung
        • SRH Zentralklinikum Suhl
        • Kontakt:
          • Uwe Rhein, MD
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
        • Kontakt:
          • Anne Patsouris, MD
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Julien GRENIER, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Nathalie Quénel-Tueux, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Delphine Garbay
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ch Fleyriat
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • George EMILE, MD
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvaine Ladoire, MD
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Audrey MAILLIEZ, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • chu de Limoges
        • Kontakt:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GHBS hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre léon Bérard
        • Kontakt:
          • Oliver Tredan, MD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Anthony Goncalves, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Nelly Firmin
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive du Confluent
        • Kontakt:
          • Alain LORTHOLARY, MD
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Ferrero
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie (Paris)
        • Kontakt:
          • Delphine LOIRAT, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
          • Catherine DELBALDO
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
          • Suzanne Nguyen, MD
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Thibault De la Motte Rouge, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Marianne Leheurteur
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
        • Kontakt:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
        • Kontakt:
          • Florence Dalenc, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Julie Egea, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Kontakt:
          • Benjamin Verret, MD
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Seamus O'Reilly, Prof
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Walshe, Prof
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Kelly, Prof
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Morris, Prof
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Coate Linda, Prof
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Miriam O'Connor, Prof
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) - IRCCS
        • Kontakt:
          • Fabio Puglisi, Dr.
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologia Medica Ospedale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Elisabetta Cretella, Dr.
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini, MD
      • Milano, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Marco Colleoni, Dr.
      • Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università del Piemonte orientale
        • Kontakt:
          • Alessandra Gennari, Dr.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
        • Kontakt:
          • Antonio Bernardo, Dr.
      • Trento, Italien, 38122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Di Trento- Presidio Ospedaliero S.Chiara
        • Kontakt:
          • Antonella Ferro, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Care Center
        • Kontakt:
          • Christian Kurzeder, Prof. Dr.
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kantonsspital Graubünden
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Breast Center KSSG
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Brust-Zentrum Zurich
        • Kontakt:
          • Urs Breitenstein, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Encarna Adrover Cebrián, Dra.
      • Alcoy, Spanien, 03804
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • María Elena Iriarte Moncho, Dra.
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • José Juan Ponce Lorenzo, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Ariadna Tibau Martorell, Dra.
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Luis Antonio Fernández-Morales, Dr.
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Ico de Badalona (Hospital Universitari Germans Trias I Pujol)
        • Kontakt:
          • Vanesa Quiroga García, Dra.
      • Barcelona, Spanien, 8227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
          • Marta Andrés Granyo, Dra
      • Barcelona, Spanien, 8304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Mataró
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Kontakt:
          • Eduardo Martínez de Dueñas, Dr.
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Santiago González Santiago, Dr.
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Kontakt:
          • Maitane Múgica Estébanez, Dra.
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
          • Pedro Sánchez Rovira, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Noelia Martínez Jáñez, Dra.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Pablo Tolosa Ortega, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Zamora Auñón
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Laura Rodríguez Lajusticia, Dra.
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
          • Maria José Echarri González, Dra.
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jose Luis Alonso Romero, Dr.
      • Murcia, Spanien, 3008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Begoña Jiménez Rodríguez, Dra.
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense-Hospital Santa Maria Nai
        • Kontakt:
          • Jesús García Gómez, Dr.
      • Palma de Mallorca, Spanien, '07198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Antonia Perello Martorell, Dra.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • María Masvidal Hernández, Dra.
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Josefina Cruz Jurado, Dra.
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
          • Luis de la Cruz Merino, Dr.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
        • Kontakt:
          • María Valero Arbizu, Dra.
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Consorci Hospital General Universitari de València
        • Kontakt:
          • Vega Iranzo González-Cruz, Dra.
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • Ángel Luis Guerrero Zótano, Dr.
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ricardo Sánchez-Escribano, Dr.
      • València, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Begoña Bermejo De las Heras, Dra.
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
        • Kontakt:
          • Edgar Petru, MD
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
        • Kontakt:
          • Marija Balic, MD
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
        • Kontakt:
          • Daniel Egle, MD
      • Krems, Österreich, 3500
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LKH Hochsteiermark Leoben
      • Linz, Österreich, 4010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Thomas Kühr, MD
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • LKH Salzburg - PMU
        • Kontakt:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kontakt:
          • Martin Wiesholzer, MD
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Rekrutierung
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
        • Kontakt:
          • Ferdinand Haslbauer, MD
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MUW - AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinik Hietzing
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
        • Kontakt:
          • Birgit Grünberger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften dokumentiert werden.
  2. Alter bei Diagnose mindestens 18 Jahre.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, einen archivierten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Gewebeblock (FFPE) aus der Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie und aus der Kernbiopsie vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bereitzustellen, der für die zentralisierte prospektive Bestätigung des HR-Status, HER2-Status, Ki-67 und Tumor verwendet wird -infiltrierende Lymphozyten (TILs) und für die retrospektive explorative Korrelation zwischen Genen, Proteinen und mRNAs, die für die Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber den Prüfsubstanzen relevant sind. Bei Patienten mit bilateralem Karzinom müssen FFPE-Blöcke von beiden Seiten zur zentralen Testung bereitgestellt werden.
  4. Histologisch bestätigtes einseitiges oder beidseitiges primär invasives Karzinom der Brust, histologisch bestätigt durch Stanzbiopsie. Der Leittumor muss vom Prüfarzt anhand der Einschlusskriterien für den jeweiligen Subtyp und des Risikostatus definiert werden.

  5. Zentral bestätigt HER2-negativ (IHC-Score 0-1 oder FISH-negativ gemäß ASCO/CAP-Richtlinie) und entweder

    • HR-positive (≥1 % positiv gefärbte Zellen) Krankheit oder
    • HR-negativ (

  6. Patienten mit invasiver Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie mit hohem Rezidivrisiko, definiert durch:

    • Bei HR-negativ: jede verbleibende invasive Erkrankung > ypT1mi
    • Bei HR-positiver Erkrankung: ein CPS+EG-Score ≥ 3 oder CPS+EG-Score 2 und ypN+ unter Verwendung von lokalem ER und Grad, bestimmt anhand von Stanzbiopsien, die vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung entnommen wurden.
  7. Keimbahn BRCA1/2 mutiert oder Wildtyp/unbekannt.
  8. Angemessene chirurgische Behandlung, einschließlich Resektion einer klinisch offensichtlichen Erkrankung und ipsilateraler axillärer Lymphknotendissektion. SNB vor NACT wird abgeraten. Eine Axilladissektion vor NACT ist nicht zulässig. Eine Axilladissektion ist bei Patienten mit negativer Sentinel-Node-Biopsie vor (pN0, pN+(mic)) oder nach (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuvanter Chemotherapie nicht erforderlich. Eine histologische Komplettresektion (R0) aller invasiven und in situ Tumoren ist erforderlich.
  9. Die Patienten müssen 16 Wochen lang eine neoadjuvante Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben (Anthrazykline sind erlaubt). Dieser Zeitraum muss 6 Wochen einer Taxan-haltigen neoadjuvanten Chemotherapie umfassen (Ausnahme: Bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die nach mindestens 6 Wochen einer Taxan-haltigen neoadjuvanten Chemotherapie aufgetreten sind, ist auch eine Gesamtbehandlungsdauer von weniger als 16 Wochen förderfähig).
  10. Keine klinischen Hinweise auf lokoregionäre oder Fernrezidive während oder nach präoperativer Chemotherapie. Eine lokale Progression während der Chemotherapie ist kein Ausschlusskriterium, wenn eine ausreichende lokale Kontrolle erreicht werden könnte.
  11. Im Falle einer lokalen Progression während der neoadjuvanten Therapie müssen Fernmetastasen vor Beginn der Studie durch eine adäquate Bildgebung (CT/MRT empfohlen) ausgeschlossen werden.
  12. Immuncheckpoint-Inhibitor / Immuntherapie während neoadjuvanter Therapie ist erlaubt.
  13. Ein Intervall von weniger als 16 Wochen seit dem Datum der letzten Operation oder weniger als 10 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (je nachdem, was zuletzt eintritt) und dem Datum der Randomisierung ist erforderlich.
  14. Die Strahlentherapie sollte vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden. Eine Strahlentherapie der Brust ist bei allen Patientinnen mit brusterhaltender Operation und der Brustwand und der Lymphknoten gemäß den lokalen Richtlinien sowie bei allen Patientinnen mit cT3/4- oder ypN+-Erkrankung, die durch Mastektomie behandelt werden, indiziert.
  15. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  16. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie oder eines chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie auf NCI CTCAE v 5.0 Grad ≤ 1 (außer Alopezie oder andere Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht als Sicherheitsrisiko für die Patienten angesehen werden).
  17. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren unabhängig von der Diagnose Brustkrebs.
  18. Der Patient muss für geplante Besuche, Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
  19. Eine normale Herzfunktion nach neoadjuvanter Chemotherapie muss gemäß den lokalen Richtlinien bestätigt werden. Die Ergebnisse für LVEF müssen über dem normalen Limit der Institution liegen.

  20. Anforderungen an das Labor:

    Hämatologie

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109 / L
    • Blutplättchen ≥100 x 109 / L
    • Hämoglobin ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/l) Leberfunktion
    • Gesamt-Bilirubin
    • AST und ALT ≤1,5x UNL
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5x UNL Nierenfunktion

  21. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie nicht postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als:

    • Alter ≥60 Jahre
    • Das Alter
    • Chirurgische Sterilisation (bilaterale Ovarektomie und/oder Hysterektomie).
  22. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate danach führen die letzte Dosis von Sacituzumab Govitecan für weibliche Patienten und für mindestens 3 Monate für männliche Patienten; für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin oder Carboplatin/Cisplatin bei weiblichen Patienten und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin oder 6 Monate nach der letzten Dosis von Carboplatin/Cisplatin bei männlichen Patienten. Beispiele für nicht-hormonelle Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind: bilaterale Tubenligatur; Sterilisation des männlichen Partners; intrauterine Vorrichtungen.
  23. Vollständige Aufarbeitung des Stagings vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder Substanzen.
  2. Patienten mit definitivem klinischen oder radiologischen Nachweis von Krebs im Stadium IV (metastasierte Erkrankung) sind nicht teilnahmeberechtigt.

  3. Patienten mit Malignität in der Anamnese sind mit folgenden Ausnahmen nicht förderfähig:

    • Der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und hat ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität
    • CIS des Gebärmutterhalses, Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut.
  4. Patientinnen: Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie und bis zu 6 Monate nach Sacituzumab Govitecan und bis zu 6 Monate nach Behandlung mit Capecitabin oder Carboplatin/Cisplatin.
  5. Schwere und relevante Komorbidität, die mit der Anwendung von Zytostatika oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde, einschließlich Gilbert-Krankheit, Crigler-Najjar-Syndrom, bekannter Hepatitis B, Hepatitis C, bekannter HIV-Positivität oder bekannter Autoimmunerkrankung (andere als Diabetes, Vitiligo oder stabile Schilddrüsenerkrankung) und Infektionen, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche nach der Einschreibung erfordern.
  6. Jeder Zustand, der die sichere Verabreichung der Behandlung nach Wahl des Arztes beeinträchtigt, falls der Patient in den TPC-Arm randomisiert wird.
  7. Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Nachweis eines früheren Infarkts im EKG, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (z. Blutdruck > 150/90 mmHg unter Behandlung mit maximal drei Antihypertensiva), Rhythmusstörungen, die eine dauerhafte Behandlung erfordern (ausgenommen chronisches Vorhofflimmern, das keinen Schrittmacher erfordert), klinisch signifikante Herzklappenerkrankungen, supraventrikuläre und nodale Arrhythmien, die einen Schrittmacher erfordern oder nicht medikamentös kontrolliert werden ;Überleitungsstörung, die einen Herzschrittmacher erfordert.
  8. Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis oder aktive Pneumonitis im Thorax-CT-Scan.
  9. Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Chemotherapie.
  10. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.
  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  12. Bekannte allergische Reaktionen auf Irinotecan.

  13. Gleichzeitige Behandlung mit:

    • Chronische Kortikosteroide vor Studieneintritt mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wird intravenös mit 10 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1, 8 alle 3 Wochen für acht Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
10 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1, 8 q3w
Andere Namen:
  • Trodelvy
Sonstiges: Behandlung nach Wahl des Arztes
TPC, definiert als Capecitabin oder platinbasierte Chemotherapie für acht Zyklen oder Beobachtung.
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m² Tag 1-14 q21 Tageszyklus für acht Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 q3w oder AUC 1,5 wöchentlich für acht 3-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m3 wöchentlich oder 75 mg/m3 q3w
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) zwischen Patienten, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, vs. Behandlung nach Wahl des Arztes.
Zeitfenster: Unter der Annahme von 3,25 Jahren Rekrutierung mit 12 Monaten Ramp-up und 42 Patienten pro Monat in der Spitze und 3 Jahren Nachbeobachtung nach dem letzten Patienten werden 396 Ereignisse benötigt und die endgültige Analyse wird 75 Monate nach Studienbeginn erwartet.

iDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten iDFS-Ereignis: lokales invasives Rezidiv nach Mastektomie, lokales invasives Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie, regionales Rezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs, zweiter primärer Nicht-Brustkrebs (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder basale Zellkarzinom der Haut) oder Tod jeglicher Ursache. (nach Hudis (J Clin Oncol 2007) )

Nach 2/3 der Ereignisse wird eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit durchgeführt, um einen vorzeitigen Abbruch der Studie aufgrund der überwältigenden Wirksamkeit zu ermöglichen.
Unter der Annahme von 3,25 Jahren Rekrutierung mit 12 Monaten Ramp-up und 42 Patienten pro Monat in der Spitze und 3 Jahren Nachbeobachtung nach dem letzten Patienten werden 396 Ereignisse benötigt und die endgültige Analyse wird 75 Monate nach Studienbeginn erwartet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS) zwischen Patienten, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, vs. Behandlung nach Wahl des Arztes.
Zeitfenster: DDFS wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
DDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum entfernten Wiederauftreten der Krankheit, zum zweiten primären invasiven Krebs (nicht Brustkrebs, ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut) und zum Tod jeglicher Ursache.
DDFS wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
Lokoregional rezidivfreies Intervall zwischen Patienten, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, vs. Behandlung nach Wahl des Arztes.
Zeitfenster: Time-to-Event Outcome Measure bis zu 75 Monate nach Studienbeginn.
LRRFI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem lokoregionären (ipsilaterale Brust (invasiv), Brustwand, lokale/regionale Lymphknoten) Wiederauftreten der Erkrankung oder einem invasiven kontralateralen Brustkrebs, je nachdem, was zuerst auftritt. Fernrezidiv, sekundäre Malignität und Tod werden als konkurrierende Risiken betrachtet und in der Analyse berücksichtigt.
Time-to-Event Outcome Measure bis zu 75 Monate nach Studienbeginn.
iDFS in stratifizierten Untergruppen.
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.
Wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
OS in stratifizierten Untergruppen.
Zeitfenster: Wird nach 99 Monaten analysiert (8,3 Jahre nach dem ersten Patienten, 2 Jahre nach der endgültigen Analyse des iDFS)
HR-negativ vs. HR-positiv ypN+ vs. ypN0.
Wird nach 99 Monaten analysiert (8,3 Jahre nach dem ersten Patienten, 2 Jahre nach der endgültigen Analyse des iDFS)
Sicherheit – Zum Vergleich der Sicherheit zwischen Patienten, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, und einer Behandlung nach Wahl des Arztes.
Zeitfenster: Die endgültige Sicherheitsanalyse findet statt, wenn die Zwischenanalyse des primären Endpunkts durchgeführt wird (alle Patienten werden die Behandlung abgeschlossen haben, geschätzte 54 Monate nach Studienbeginn)

Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

Eine Zwischenanalyse zur Sicherheit wird durchgeführt, nachdem die ersten 50 Patienten 4 Behandlungszyklen abgeschlossen haben.
Die endgültige Sicherheitsanalyse findet statt, wenn die Zwischenanalyse des primären Endpunkts durchgeführt wird (alle Patienten werden die Behandlung abgeschlossen haben, geschätzte 54 Monate nach Studienbeginn)
Compliance – Zum Vergleich von Dosisdichte, Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen, Behandlungsunterbrechungen und Behandlungsabbruchraten zwischen Patienten, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, und einer Behandlung nach Wahl des Arztes.
Zeitfenster: Auswertung mit abschließender Sicherheitsanalyse voraussichtlich 54 Monate nach Studienbeginn.
Sicherheit, Verträglichkeit und Therapietreue: Anzahl und Prozentsatz der Patienten, deren Behandlung reduziert, verzögert oder endgültig abgebrochen werden musste, werden für jeden Behandlungsarm zusammengefasst, Gründe für Dosisanpassung, Verzögerung und vorzeitigen Abbruch werden nach dem Hauptgrund kategorisiert und werden in Häufigkeitstabellen dargestellt. Die Behandlungsarme werden hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AE) (Grad 1–5), niedriggradigen UE (Grad 1–2) und hochgradigen UE (Grad 3–5) unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Diese Tests sind beschreibender Natur und es werden keine Anpassungen für Mehrfachvergleiche vorgenommen.
Auswertung mit abschließender Sicherheitsanalyse voraussichtlich 54 Monate nach Studienbeginn.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 12 Monate nach Behandlungsende einzelner Patienten.

Für jede Behandlungsgruppe und zu jedem Zeitpunkt werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Instrument ausgefüllt haben, sowie die Gründe für das Nicht-Ausfüllen dieser Fragebögen, falls bekannt, zusammengefasst.

Für jede der FACT-B-Skalen (37 Punkte; 5-Punkte-Likert-Typ-Skala; Skala von 0–148; je höher die Punktzahl, desto besser die QOL) werden die Ergebnisse unter Verwendung deskriptiver Statistiken für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst Punkt. Ergebnisse basierend auf den beobachteten Werten sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich sowohl innerhalb der Gruppe als auch zwischen Gruppenunterschieden) werden angezeigt.
Bis Studienabschluss und bis 12 Monate nach Behandlungsende einzelner Patienten.
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kognitive Funktionsprobleme (FACT-Cog)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 12 Monate nach Behandlungsende einzelner Patienten.

Für jede Behandlungsgruppe und zu jedem Zeitpunkt werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Instrument ausgefüllt haben, sowie die Gründe für das Nicht-Ausfüllen dieser Fragebögen, falls bekannt, zusammengefasst.

Für jede der FACT-cog-Skalen (37 Punkte; 5-Punkte-Likert-Skala; Skala von 0–126; je höher die Punktzahl, desto besser die QOL) werden die Ergebnisse unter Verwendung deskriptiver Statistiken für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst Punkt. Ergebnisse basierend auf den beobachteten Werten sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich sowohl innerhalb der Gruppe als auch zwischen Gruppenunterschieden) werden angezeigt.
Bis Studienabschluss und bis 12 Monate nach Behandlungsende einzelner Patienten.
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis: Gesundheitsfragebogen 5-Stufen EQ-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und bis 12 Monate nach Behandlungsende einzelner Patienten.

Für jede Behandlungsgruppe und zu jedem Zeitpunkt werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Instrument ausgefüllt haben, sowie die Gründe für das Nicht-Ausfüllen des Fragebogens, falls bekannt, zusammengefasst.

Für das EQ-5D-5L-Instrument (6 Items; 5 mal 5-Punkte-Likert-Skala; 1-stellige Zahl, die die für das Item ausgewählte Stufe ausdrückt; 1 visuelle Analogskala (0-100 mm); je höher die Punktzahl, desto Verbesserung der QOL) werden die Ergebnisse anhand deskriptiver Statistiken für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst. Ergebnisse basierend auf den beobachteten Werten sowie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich sowohl innerhalb der Gruppe als auch zwischen Gruppenunterschieden) werden angezeigt.
Bis Studienabschluss und bis 12 Monate nach Behandlungsende einzelner Patienten.
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen mit Sacituzumab Govitecan behandelten Patienten und einer Behandlung nach Wahl des Arztes.
Zeitfenster: Unter der Annahme von 3,25 Jahren Rekrutierung werden 398 Ereignisse mit einer Power von 80 % benötigt und die endgültige Analyse wird nach 99 Monaten erwartet (8,3 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten, 2 Jahre nach der endgültigen Analyse des iDFS).

OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.

Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des iDFS wird eine Zwischenanalyse des wichtigsten sekundären Endpunkts OS durchgeführt.
Unter der Annahme von 3,25 Jahren Rekrutierung werden 398 Ereignisse mit einer Power von 80 % benötigt und die endgültige Analyse wird nach 99 Monaten erwartet (8,3 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten, 2 Jahre nach der endgültigen Analyse des iDFS).
Vergleich des invasiven brustkrebsfreien Überlebens (iBCFS) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: iBCFS wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
iBCFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten iDFS-Ereignis, ausschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses.
iBCFS wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
iDFS in explorativen Untergruppen.
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)

Vorherige Platintherapie (TNBC)

  • Vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (TNBC)
  • Experimenteller Arm vs. aktives TPC bei TNBC, insgesamt und in Untergruppen verschiedener aktiver TPC
  • niedrige vs. hohe TROP2-Expression
Wird zum Zeitpunkt der abschließenden iDFS-Analyse analysiert (voraussichtlich 75 Monate nach Studienbeginn)
OS in explorativen Untergruppen.
Zeitfenster: Wird nach 99 Monaten analysiert (8,3 Jahre nach dem ersten Patienten, 2 Jahre nach der endgültigen Analyse des iDFS)

Vorherige Platintherapie (TNBC)

  • Vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (TNBC)
  • Experimenteller Arm vs. aktives TPC bei TNBC, insgesamt und in Untergruppen verschiedener aktiver TPC
  • niedrige vs. hohe TROP2-Expression
Wird nach 99 Monaten analysiert (8,3 Jahre nach dem ersten Patienten, 2 Jahre nach der endgültigen Analyse des iDFS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Breast Group

Mitarbeiter

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBG102 - SASCIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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