Sacituzumab Govitecan en cáncer de mama primario HER2 negativo (SASCIA)
17 de abril de 2026 actualizado por: GBG Forschungs GmbH
Estudio posneoadyuvante de fase III que evalúa sacituzumab govitecan, un conjugado de anticuerpo y fármaco en pacientes con cáncer de mama primario HER2 negativo con alto riesgo de recaída después del tratamiento neoadyuvante estándar - SASCIA
Estudio de fase III, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante con asignación 1:1 a:
- Brazo A: Sacituzumab govitecan (días 1, 8 cada 3 semanas durante ocho ciclos);
- Brazo B: tratamiento de elección del médico (TPC, definido como capecitabina o quimioterapia basada en platino durante ocho ciclos u observación.
El tratamiento en cualquiera de los brazos se administrará durante ocho ciclos.
En pacientes con cáncer de mama HR positivo, se administrará una terapia endocrina de acuerdo con las pautas locales. El inicio de la terapia endocrina quedará a criterio del investigador; sin embargo, se recomendará comenzar después de la cirugía/radioterapia en pacientes sin agentes citotóxicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) permite monitorear la respuesta del tumor al tratamiento y una respuesta patológica completa (pCR) se asocia con una supervivencia superior. Esta asociación es más fuerte en el subtipo más agresivo, es decir, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC). Los pacientes con TNBC que no logran una pCR tienen una tasa de supervivencia libre de eventos a 5 años de alrededor del 50 %. , , La asociación entre PCR y pronóstico es menos pronunciada en pacientes con HR positivo/HER2 negativo. Sin embargo, el sistema de puntuación CPS+EG para el pronóstico después de la quimioterapia neoadyuvante, que tiene en cuenta el estadio clínico, el estadio patológico posterior al tratamiento, el estado y el grado de los receptores de estrógeno, conduce a una mejor estimación del pronóstico que permite seleccionar pacientes con alto riesgo de recaída para el tratamiento posterior. terapia neoadyuvante. Los pacientes con TNBC que no logran pCR, así como aquellos con tumores HR positivos/HER2 negativos y una puntuación de CPS+EG de 3 o 2/ypN+ tienen un alto riesgo de recaída, lo que justifica terapias experimentales adicionales después de NACT.
Existe una prueba de concepto de que la terapia posneoadyuvante puede mejorar significativamente la supervivencia. Los primeros datos fueron proporcionados por el ensayo CREATE X, aleatorizando a pacientes con tumor residual después de quimioterapia neoadyuvante a capecitabina u observación. CREATE X incluyó pacientes HER2 negativos y demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) en la población general, que se limitó al subgrupo de TNBC.
Recientemente, el estudio aleatorizado posneoadyuvante de fase III KATHERINE demostró una mejor supervivencia libre de enfermedad invasiva en pacientes con HER2 positivo sin PCR después de trastuzumab +/- pertuzumab tratados en el posoperatorio con T-DM1, un conjugado de anticuerpo y fármaco en comparación con trastuzumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Berlin, Alemania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Deggendorf, Alemania, 94469
- Donauisar Klinikum Deggendorf
-
München, Alemania, 80634
- Rotkreuzklinikum München
-
Passau, Alemania, 94032
- Klinikum Passau
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71032
- Kreiskliniken Böblingen gGmbH
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- medius Kliniken gGmbH Nürtingen
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
-
Bamberg, Bavaria, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Landshut, Bavaria, Alemania, 84034
- Klinikum Landshur GmbH
-
Traunstein, Bavaria, Alemania, 83278
- MVZ InnMed-Filiale Traunstein
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28209
- Hämato-Onkologie im Medicum
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20364
- Mammazentrum Hamburg
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
- Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Hanau, Hesse, Alemania, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34117
- Elisabeth Krankenhaus
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
-
Offenbach, Hesse, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65199
- Helios Klinik Wiesbaden
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
- Studien GbR Braunschweig
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Stade, Lower Saxony, Alemania, 21680
- MVZ in der Klinik Dr. Hancken
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Alemania, 38304
- Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt
-
-
Nordrhein-Wastfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Alemania, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51067
- Kliniken der Stadt Koln
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- St, Johannes Hospital
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41812
- Praxis Dr. B. Adhami
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56729
- MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67346
- Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67550
- Klinikum Worms
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Rodewisch, Saxony, Alemania, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Torgau, Saxony, Alemania, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitäsklinik Halle/Saale
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Alemania, 39576
- Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
-
Nordhausen, Thuringia, Alemania, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
-
Suhl, Thuringia, Alemania, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
-
Graz, Austria, 8036
- MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
-
Linz, Austria, 4020
- TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg - PMU
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW - AKH Wien
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wr. Neustadt
-
-
-
-
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15009
- COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
Albacete, España, 2006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, España, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Alicante, España, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, España, 08916
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castellon, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Galdakao, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leganés, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Mataró, España, 08304
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, España, 3008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, España, '07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Reus, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, España, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Seville, España, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, España, 41013
- University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
-
Toledo, España, 45007
- Hospital Iniversitario De Toledo
-
Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01009
- Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 1000
- CH Fleyriat
-
Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin 5
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Francia, 6189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie (Paris)
-
Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Plérin, Francia, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
-
Reims, Francia, 51100
- Institut Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Sarcelles, Francia, 95200
- Gcs Rissa
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCTO
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Breast Center KSSG
-
Zurich, Suiza, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
- Edad al diagnóstico al menos 18 años.
- Voluntad y capacidad para proporcionar un bloque archivado de tejido embebido en parafina fijado con formalina (FFPE) de la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante y de la biopsia central antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante, que se utilizará para la confirmación prospectiva centralizada del estado de HR, estado de HER2, Ki-67 y tumor -linfocitos infiltrantes (TIL) y para la correlación exploratoria retrospectiva entre genes, proteínas y ARNm relevantes para la sensibilidad/resistencia a los agentes en investigación. Para los pacientes con carcinoma bilateral, se deben proporcionar bloques FFPE de ambos lados para la prueba central.
- Carcinoma invasivo primario de mama unilateral o bilateral confirmado histológicamente, confirmado histológicamente mediante biopsia central. El tumor principal debe ser definido por el investigador según los criterios de inclusión para el subtipo respectivo y el estado de riesgo.
HER2 negativo confirmado centralmente (puntuación IHC 0-1 o FISH negativo según la guía ASCO/CAP) y
- Enfermedad HR positiva (≥1 % de células teñidas positivas) o
- HR negativo (
Pacientes con enfermedad invasiva residual después de quimioterapia neoadyuvante con alto riesgo de recurrencia definida por:
- Para HR negativo: cualquier enfermedad invasiva residual > ypT1mi
- Para enfermedad con HR positivo: una puntuación de CPS+EG ≥ 3 o una puntuación de CPS+EG 2 y ypN+ utilizando ER local y el grado evaluado en biopsias centrales tomadas antes del inicio del tratamiento neoadyuvante.
- Línea germinal BRCA1/2 mutada o tipo salvaje/desconocido.
- Tratamiento quirúrgico adecuado, incluida la resección de la enfermedad clínicamente evidente y la disección de los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales. Se desaconseja SNB antes de NACT. No se permite la disección axilar antes de NACT. No se requiere disección axilar en pacientes con una biopsia de ganglio centinela negativa antes (pN0, pN+(mic)) o después (ypN0, ypN+(mic)) de quimioterapia neoadyuvante. Se requiere resección histológica completa (R0) de todos los tumores invasivos e in situ.
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia neoadyuvante basada en taxanos durante 16 semanas (se permiten las antraciclinas). Este período debe incluir 6 semanas de quimioterapia neoadyuvante que contenga taxanos (excepción: para pacientes con enfermedad progresiva que ocurrió después de al menos 6 semanas de quimioterapia neoadyuvante que contenga taxanos, también es elegible un período de tratamiento total de menos de 16 semanas).
- No hay evidencia clínica de recaída locorregional o a distancia durante o después de la quimioterapia preoperatoria. La progresión local durante la quimioterapia no es un criterio de exclusión si se puede obtener un control local adecuado.
- En caso de progresión local durante la terapia neoadyuvante, las metástasis distantes deben ser excluidas mediante imágenes adecuadas (se recomienda CT/MRI) antes de ingresar al ensayo.
- Se permite el inhibidor del punto de control inmunitario/inmunoterapia durante la terapia neoadyuvante.
- Se requiere un intervalo de menos de 16 semanas desde la fecha de la cirugía final o menos de 10 semanas desde la finalización de la radioterapia (lo que ocurra último) y la fecha de aleatorización.
- La radioterapia debe administrarse antes del inicio del tratamiento del estudio. La radioterapia de la mama está indicada en todas las pacientes con cirugía conservadora de la mama y en la pared torácica y los ganglios linfáticos según las directrices locales, así como en todas las pacientes con enfermedad cT3/4 o ypN+ tratadas mediante mastectomía.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anticancerígena previa o procedimiento quirúrgico o radioterapia a NCI CTCAE v 5.0 grado ≤ 1 (excepto alopecia u otras toxicidades que no se consideren un riesgo de seguridad para los pacientes a discreción del investigador).
- Esperanza de vida estimada de al menos 5 años independientemente del diagnóstico de cáncer de mama.
- El paciente debe estar accesible para visitas programadas, tratamiento y seguimiento.
- La función cardíaca normal después de la quimioterapia neoadyuvante debe confirmarse de acuerdo con las pautas locales. Los resultados de FEVI deben estar por encima del límite normal de la institución.
Requisitos de laboratorio:
Hematología
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109 / L
- Hemoglobina ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L) Función hepática
- Bilirrubina total
- AST y ALT ≤1.5x UNL
- Fosfatasa alcalina ≤2,5x UNL Función renal
Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para todas las mujeres en edad fértil. Se considera que una mujer está en edad fértil si no es posmenopáusica. La posmenopausia se define como:
- Edad ≥60 años
- Años
- Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral y/o histerectomía).
- Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después la última dosis de sacituzumab govitecan para pacientes mujeres y durante al menos 3 meses para pacientes hombres; durante al menos 6 meses después de la última dosis de capecitabina o carboplatino/cisplatino para pacientes femeninos y durante al menos 3 meses después de la última dosis de capecitabina o 6 meses después de la última dosis de carboplatino/cisplatino para pacientes masculinos. Los ejemplos de métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de fracaso de < 1% por año incluyen: ligadura de trompas bilateral; esterilización de la pareja masculina; dispositivos intrauterinos.
- Complete el estudio de estadificación antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos o sustancias utilizadas en este protocolo.
- Los pacientes con evidencia clínica o radiológica definitiva de cáncer en etapa IV (enfermedad metastásica) no son elegibles.
Los pacientes con antecedentes de cualquier malignidad no son elegibles con las siguientes excepciones:
- El paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años y tiene bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna.
- CIS del cuello uterino, carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel.
- Pacientes mujeres: embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización o intención de quedar embarazada durante el estudio y hasta 6 meses después de sacituzumab govitecan y hasta 6 meses después del tratamiento con capecitabina o carboplatino/cisplatino.
- Comorbilidad grave y relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio, incluida la enfermedad de Gilbert, el síndrome de Crigler-Najjar, la hepatitis B conocida, la hepatitis C, la positividad del VIH conocida o la enfermedad autoinmune conocida (otras que diabetes, vitíligo o enfermedad tiroidea estable) e infección que requiere el uso de antibióticos intravenosos dentro de la semana posterior a la inscripción.
- Cualquier condición que interfiera con la administración segura del tratamiento de elección del médico en caso de que el paciente sea aleatorizado en el brazo de TPC.
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (> NYHA I) y/o enfermedad cardíaca coronaria, angina de pecho que requiere medicación antianginosa, antecedentes de infarto de miocardio, evidencia de infarto previo en el ECG, hipertensión arterial no controlada o mal controlada (es decir, PA > 150/90 mmHg en tratamiento con un máximo de tres fármacos antihipertensivos), anomalías del ritmo que requieren tratamiento permanente (excluida la fibrilación auricular crónica que no requiere marcapasos), enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no controladas con medicación Anomalía de la conducción que requiere un marcapasos.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax.
- Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o dentro de los 30 días posteriores a recibir quimioterapia.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Reacciones alérgicas conocidas al irinotecán.
Tratamiento concurrente con:
- Corticosteroides crónicos antes del ingreso al estudio con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona o corticosteroides equivalentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sacituzumab govitecán
Sacituzumab govitecan se administra por vía intravenosa 10 mg/kg de peso corporal en los días 1, 8 cada 3 semanas durante ocho ciclos.
|
10 mg/kg de peso corporal en los días 1, 8 q3w
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento de elección del médico
TPC, definida como capecitabina o quimioterapia basada en platino durante ocho ciclos u Observación.
|
2000 mg/m² día 1-14 q21 día ciclo durante ocho ciclos
Otros nombres:
AUC 5 q3w o AUC 1,5 semanalmente durante ocho ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
25 mg/m3 semanalmente o 75 mg/m3 q3w
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) entre pacientes tratados con sacituzumab govitecan versus tratamiento de elección del médico.
Periodo de tiempo: Suponiendo 3,25 años de reclutamiento con 12 meses de aumento y 42 pacientes por mes en el pico y 3 años de seguimiento después del último paciente, se necesitarán 396 eventos y se espera el análisis final 75 meses después del inicio del estudio.
|
iDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de iDFS: recurrencia local invasiva después de la mastectomía, recurrencia local invasiva en la mama ipsilateral después de la lumpectomía, recurrencia regional, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, segundo cáncer primario no mamario (excluyendo cáncer escamoso o basal carcinoma celular de la piel), o muerte por cualquier causa. (según Hudis (J Clin Oncol 2007)) Habrá un análisis intermedio de eficacia después de 2/3 de los eventos para permitir la interrupción anticipada del ensayo debido a la abrumadora eficacia. |
Suponiendo 3,25 años de reclutamiento con 12 meses de aumento y 42 pacientes por mes en el pico y 3 años de seguimiento después del último paciente, se necesitarán 396 eventos y se espera el análisis final 75 meses después del inicio del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS, por sus siglas en inglés) entre pacientes tratados con sacituzumab govitecan versus tratamiento de elección del médico.
Periodo de tiempo: DDFS se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
DDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia distante de la enfermedad, el segundo cáncer invasivo primario (no de mama, excluyendo el carcinoma de células escamosas o basales de la piel) y la muerte por cualquier causa.
|
DDFS se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
|
Intervalo libre de recurrencias locorregionales entre pacientes tratados con sacituzumab govitecan vs. tratamiento de elección del médico.
Periodo de tiempo: Medida del resultado del tiempo hasta el evento hasta 75 meses después del inicio del estudio.
|
LRRFI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier recidiva locorregional (mama ipsilateral (invasiva), pared torácica, ganglios linfáticos locales/regionales) de la enfermedad o cualquier cáncer de mama contralateral invasivo, lo que ocurra primero.
La recurrencia a distancia, la malignidad secundaria y la muerte se consideran riesgos competitivos y se tendrán en cuenta en el análisis.
|
Medida del resultado del tiempo hasta el evento hasta 75 meses después del inicio del estudio.
|
|
iDFS en subgrupos estratificados.
Periodo de tiempo: Se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
HR negativo frente a HR positivo ypN+ frente a ypN0.
|
Se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
|
OS en subgrupos estratificados.
Periodo de tiempo: Se analizará después de 99 meses (8,3 años después del primer paciente, 2 años después del análisis final de iDFS)
|
HR negativo frente a HR positivo ypN+ frente a ypN0.
|
Se analizará después de 99 meses (8,3 años después del primer paciente, 2 años después del análisis final de iDFS)
|
|
Seguridad: comparar la seguridad entre los pacientes tratados con sacituzumab govitecan frente al tratamiento elegido por el médico.
Periodo de tiempo: El análisis de seguridad final tendrá lugar cuando se realice el análisis intermedio del criterio de valoración principal (todos los pacientes habrán completado el tratamiento, estimado en 54 meses desde el inicio del estudio)
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0. Se realizará un análisis intermedio de seguridad después de que los primeros 50 pacientes completen 4 ciclos de tratamiento. |
El análisis de seguridad final tendrá lugar cuando se realice el análisis intermedio del criterio de valoración principal (todos los pacientes habrán completado el tratamiento, estimado en 54 meses desde el inicio del estudio)
|
|
Cumplimiento: comparar la densidad de dosis, las reducciones de dosis, los retrasos en las dosis, las interrupciones del tratamiento y las tasas de interrupción del tratamiento entre los pacientes tratados con sacituzumab govitecan frente al tratamiento elegido por el médico.
Periodo de tiempo: Análisis con análisis de seguridad final esperado 54 meses después del inicio del estudio.
|
Seguridad, tolerabilidad y cumplimiento del tratamiento: el número y porcentaje de pacientes cuyo tratamiento tuvo que reducirse, retrasarse o suspenderse permanentemente se resumirán para cada brazo de tratamiento, las razones para la modificación de la dosis, el retraso y la finalización prematura se clasificarán según el motivo principal y se presentarán en tablas de frecuencia.
Los brazos de tratamiento se compararán con respecto a la aparición de cualquier evento adverso (EA) (grado 1-5), EA de bajo grado (grado 1-2) y EA de alto grado (grado 3-5) utilizando la prueba exacta de Fisher.
Esas pruebas son de naturaleza descriptiva y no se realizarán ajustes por comparaciones múltiples.
|
Análisis con análisis de seguridad final esperado 54 meses después del inicio del estudio.
|
|
Resultado informado por el paciente: Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 12 meses después Finalización del tratamiento de pacientes individuales.
|
Para cada grupo de tratamiento y en cada momento, se resumirán el número y porcentaje de pacientes que completaron el instrumento, así como las razones por las que no completaron estos cuestionarios, si se conocen. Para cada una de las escalas FACT-B (37 elementos; escala tipo Likert de 5 puntos; escala de 0 a 148; cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida), los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas para cada grupo de tratamiento en cada momento. punto. Se mostrarán los resultados basados en los valores observados, así como los cambios con respecto a la línea de base (incluidas las diferencias tanto dentro del grupo como entre grupos). |
Hasta la finalización del estudio y hasta 12 meses después Finalización del tratamiento de pacientes individuales.
|
|
Resultado informado por el paciente: Evaluación funcional de la terapia del cáncer: problemas de función cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 12 meses después Finalización del tratamiento de pacientes individuales.
|
Para cada grupo de tratamiento y en cada momento, se resumirán el número y porcentaje de pacientes que completaron el instrumento, así como las razones por las que no completaron estos cuestionarios, si se conocen. Para cada una de las escalas FACT-cog (37 elementos; escala tipo Likert de 5 puntos; escala de 0 a 126; cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida), los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas para cada grupo de tratamiento en cada momento. punto. Se mostrarán los resultados basados en los valores observados, así como los cambios con respecto a la línea de base (incluidas las diferencias tanto dentro del grupo como entre grupos). |
Hasta la finalización del estudio y hasta 12 meses después Finalización del tratamiento de pacientes individuales.
|
|
Resultado informado por el paciente: Cuestionario de salud de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio y hasta 12 meses después Finalización del tratamiento de pacientes individuales.
|
Para cada grupo de tratamiento y en cada momento, se resumirán el número y porcentaje de pacientes que completaron el instrumento, así como las razones por las que no completaron el cuestionario, si se conocen. Para el instrumento EQ-5D-5L (6 ítems; 5 veces escala tipo Likert de 5 puntos; número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para el ítem; 1 escala analógica visual (0-100mm); a mayor puntaje, mayor mejor la calidad de vida), los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas para cada grupo de tratamiento en cada momento. Se mostrarán los resultados basados en los valores observados, así como los cambios con respecto a la línea de base (incluidas las diferencias tanto dentro del grupo como entre grupos). |
Hasta la finalización del estudio y hasta 12 meses después Finalización del tratamiento de pacientes individuales.
|
|
Comparar la supervivencia global (SG) entre los pacientes tratados con sacituzumab govitecan frente al tratamiento elegido por el médico.
Periodo de tiempo: Suponiendo 3,25 años de reclutamiento, se necesitarán 398 eventos con una potencia del 80 % y el análisis final se espera después de 99 meses (8,3 años después del primer paciente, 2 años después del análisis final de iDFS).
|
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se realizará un análisis intermedio del criterio de valoración secundario clave OS en el momento del análisis final del iDFS. |
Suponiendo 3,25 años de reclutamiento, se necesitarán 398 eventos con una potencia del 80 % y el análisis final se espera después de 99 meses (8,3 años después del primer paciente, 2 años después del análisis final de iDFS).
|
|
Comparar la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (iBCFS) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: iBCFS se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
iBCFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de iDFS excluyendo cualquier segundo cáncer primario que no sea de mama.
|
iBCFS se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
|
iDFS en subgrupos exploratorios.
Periodo de tiempo: Se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
Terapia previa con platino (TNBC)
|
Se analizará en el momento del análisis final de iDFS (se espera 75 meses después del inicio del estudio)
|
|
SO en subgrupos exploratorios.
Periodo de tiempo: Se analizará después de 99 meses (8,3 años después del primer paciente, 2 años después del análisis final de iDFS)
|
Terapia previa con platino (TNBC)
|
Se analizará después de 99 meses (8,3 años después del primer paciente, 2 años después del análisis final de iDFS)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Compuestos de platino
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- Sacituzumab Govitecan
Otros números de identificación del estudio
- GBG102 - SASCIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .