Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacizumab Govitecan u primárního HER2-negativního karcinomu prsu (SASCIA)

17. dubna 2026 aktualizováno: GBG Forschungs GmbH

Postneoadjuvantní studie fáze III hodnotící sacituzumab Govitecan, konjugát s protilátkou a léčivem u pacientek s primárním HER2-negativním karcinomem prsu s vysokým rizikem relapsu po standardní neoadjuvantní léčbě - SASCIA

Fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, studie u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii s alokací 1:1 k:

  • Rameno A: sacituzumab govitekan (1. den, 8 q3w po osm cyklů);
  • Rameno B: léčba dle výběru lékaře (TPC, definovaná jako kapecitabin nebo chemoterapie na bázi platiny po dobu osmi cyklů nebo pozorování.

Léčba v obou ramenech bude podávána v osmi cyklech.

U pacientek s HR-pozitivním karcinomem prsu bude endokrinní terapie podávána podle místních doporučení. Zahájení endokrinní terapie bude na uvážení zkoušejícího; nicméně bude doporučeno zahájit léčbu po operaci/radioterapii u pacientů bez dalších cytotoxických látek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) umožňuje monitorování odpovědi nádoru na léčbu a patologická kompletní odpověď (pCR) je spojena s lepším přežitím. Tato asociace je nejsilnější u nejagresivnějšího podtypu, tedy u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC). Pacienti s TNBC, kteří nedosáhli pCR, mají 5letou míru přežití bez příhody asi 50 %. , , Souvislost mezi pCR a prognózou je méně výrazná u HR-pozitivních/HER2-negativních pacientů. Skórovací systém CPS+EG pro prognózu po neoadjuvantní chemoterapii, který bere v úvahu klinické stadium, patologické stadium po léčbě, stav estrogenových receptorů a stupeň, však vede k lepšímu odhadu prognózy, což umožňuje vybrat pacienty s vysokým rizikem relapsu pro post- neoadjuvantní terapii. Pacienti s TNBC, kteří nedosáhli pCR, stejně jako pacienti s HR-pozitivními/HER2-negativními tumory a CPS+EG skóre 3 nebo 2/ypN+ jsou vystaveni vysokému riziku relapsu, což vyžaduje další experimentální terapie po NACT.

Existuje důkaz konceptu, že postneoadjuvantní terapie může významně zlepšit přežití. První údaje poskytla studie CREATE X, která randomizovala pacientky s reziduálním nádorem po neoadjuvantní chemoterapii buď na kapecitabin, nebo na pozorování. CREATE X zahrnoval HER2-negativní pacientky a prokázal významné zlepšení přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) v celkové populaci, která byla omezena na podskupinu TNBC.

Nedávno randomizovaná postneoadjuvantní studie KATHERINE fáze III prokázala zlepšené přežití bez invazivního onemocnění u HER2 pozitivních pacientů bez pCR po trastuzumabu +/- pertuzumab léčených pooperačně T-DM1, konjugátem protilátka-lék, ve srovnání s trastuzumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 1000
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Francie, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • DONAUISAR Klinikum Deggendorf
      • München, Německo, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau, Německo, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76135
        • Vidia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut, Bavaria, Německo, 84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein, Bavaria, Německo, 83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau, Hesse, Německo, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hesse, Německo, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach, Hesse, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • MVZ Ⅱ der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade, Lower Saxony, Německo, 21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Německo, 38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Německo, 41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Německo, 56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Německo, 67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Německo, 67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch, Saxony, Německo, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Saxony, Německo, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Německo, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen, Thuringia, Německo, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl, Thuringia, Německo, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz, Rakousko, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Rakousko, 4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Španělsko, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Mataró, Španělsko, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko, 3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko, '07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Seville, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
  2. Věk při diagnóze minimálně 18 let.
  3. Ochota a schopnost poskytnout archivovaný blok tkáně zalité do parafínu (FFPE) z operace po neoadjuvantní chemoterapii a z core biopsie před zahájením neoadjuvantní chemoterapie, který bude sloužit pro centralizované prospektivní potvrzení stavu HR, stavu HER2, Ki-67 a nádoru - infiltrující lymfocyty (TIL) a pro retrospektivní průzkumnou korelaci mezi geny, proteiny a mRNA relevantními pro citlivost/rezistenci na zkoumaná činidla. U pacientů s bilaterálním karcinomem musí být pro centrální testování poskytnuty bloky FFPE z obou stran.
  4. Histologicky potvrzený jednostranný nebo oboustranný primární invazivní karcinom prsu, histologicky potvrzený core biopsií. Vedoucí nádor musí být definován zkoušejícím na základě kritérií pro zařazení pro příslušný podtyp a na základě stavu rizika.

  5. Centrálně potvrzená HER2-negativní (IHC skóre 0-1 nebo FISH negativní podle směrnice ASCO/CAP) a buď

    • HR-pozitivní (≥1 % pozitivně obarvených buněk) onemocnění nebo
    • HR-negativní (

  6. Pacienti s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii s vysokým rizikem recidivy definovaným buď:

    • Pro HR-negativní: jakékoli reziduální invazivní onemocnění > ypT1mi
    • Pro HR-pozitivní onemocnění: skóre CPS+EG ≥ 3 nebo skóre CPS+EG 2 a ypN+ s použitím lokální ER a stupeň hodnocený na základních biopsiích odebraných před zahájením neoadjuvantní léčby.
  7. Zárodečná linie BRCA1/2 mutovaná nebo divoký typ/neznámá.
  8. Adekvátní chirurgická léčba včetně resekce klinicky evidentního onemocnění a ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin. SNB před NACT se nedoporučuje. Disekce axily před NACT není povolena. Axilární disekce není nutná u pacientů s negativní biopsií sentinelové uzliny před (pN0, pN+(mic)) nebo po (ypN0, ypN+(mic)) neoadjuvantní chemoterapií. Je nutná kompletní histologická resekce (RO) všech invazivních a in situ tumorů.
  9. Pacienti musí dostávat neoadjuvantní chemoterapii na bázi taxanu po dobu 16 týdnů (antracykliny jsou povoleny). Toto období musí zahrnovat 6 týdnů neoadjuvantní chemoterapie obsahující taxan (výjimka: u pacientů s progresivním onemocněním, které se objevilo po nejméně 6 týdnech neoadjuvantní chemoterapie obsahující taxan, je rovněž způsobilá celková doba léčby kratší než 16 týdnů).
  10. Žádný klinický důkaz pro lokoregionální nebo vzdálený relaps během nebo po předoperační chemoterapii. Lokální progrese během chemoterapie není vylučovacím kritériem, pokud lze dosáhnout adekvátní lokální kontroly.
  11. V případě lokální progrese během neoadjuvantní léčby musí být před zahájením studie vyloučeny vzdálené metastázy adekvátním zobrazením (doporučujeme CT/MRI).
  12. Inhibitor imunitního kontrolního bodu / imunoterapie během neoadjuvantní terapie je povolena.
  13. Je vyžadován interval kratší než 16 týdnů od data poslední operace nebo kratší než 10 týdnů od ukončení radioterapie (podle toho, co nastane jako poslední) a data randomizace.
  14. Radioterapie by měla být aplikována před zahájením studijní léčby. Radioterapie prsu je indikována u všech pacientek po operaci zachovávající prsa a hrudní stěny a lymfatických uzlin podle místních doporučení a také u všech pacientek s onemocněním cT3/4 nebo ypN+ léčených mastektomií.
  15. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  16. Řešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie nebo chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň NCI CTCAE v 5.0 ≤ 1 (kromě alopecie nebo jiných toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko pro pacienty podle uvážení zkoušejícího).
  17. Odhadovaná délka života nejméně 5 let bez ohledu na diagnózu rakoviny prsu.
  18. Pacient musí být dostupný pro plánované návštěvy, léčbu a sledování.
  19. Normální srdeční funkce po neoadjuvantní chemoterapii musí být potvrzena podle místních doporučení. Výsledky pro LVEF musí být nad normálním limitem instituce.

  20. Laboratorní požadavky:

    Hematologie

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥100 x 109 / l
    • Hemoglobin ≥10 g/dl (≥6,2 mmol/l) Funkce jater
    • Celkový bilirubin
    • AST a ALT ≤ 1,5x UNL
    • Alkalická fosfatáza ≤2,5x UNL funkce ledvin

  21. Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 14 dnů před randomizací pro všechny ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není po menopauze. Postmenopauza je definována jako:

    • Věk ≥60 let
    • Stáří
    • Chirurgická sterilizace (oboustranná ooforektomie a/nebo hysterektomie).
  22. Pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka sacituzumab govitekanu pro pacientky a po dobu alespoň 3 měsíců pro pacienty mužského pohlaví; po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu nebo karboplatiny/cisplatiny u žen a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinu nebo 6 měsíců po poslední dávce karboplatiny/cisplatiny u mužů. Příklady nehormonálních antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují: bilaterální podvázání vejcovodů; sterilizace mužského partnera; nitroděložní tělíska.
  23. Dokončete stanovení stadia před zahájením neoadjuvantní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na jednu ze sloučenin nebo látek použitých v tomto protokolu.
  2. Pacienti s definitivními klinickými nebo radiologickými známkami rakoviny stadia IV (metastatické onemocnění) nejsou vhodní.

  3. Pacienti s anamnézou jakékoli malignity jsou nezpůsobilí s následujícími výjimkami:

    • Pacient je bez onemocnění po dobu nejméně 5 let a má nízké riziko recidivy této malignity
    • CIS děložního čípku, bazaliomy a spinocelulární karcinomy kůže.
  4. Pacientky: těhotenství nebo kojení v době randomizace nebo záměru otěhotnět během studie a až 6 měsíců po sacituzumab govitekanu a až 6 měsíců po léčbě kapecitabinem nebo karboplatinou/cisplatinou.
  5. Závažná a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo účastí ve studii, včetně Gilbertovy choroby, Crigler-Najjarova syndromu, známé hepatitidy B, hepatitidy C, známé HIV pozitivity nebo známého autoimunitního onemocnění (jiné než diabetes, vitiligo nebo stabilní onemocnění štítné žlázy) a infekce vyžadující intravenózní použití antibiotik do 1 týdne od zařazení.
  6. Jakýkoli stav, který narušuje bezpečné podávání léčby dle výběru lékaře v případě, že je pacient randomizován do ramene TPC.
  7. Známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (>NYHA I) a/nebo ischemická choroba srdeční, angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, předchozí infarkt myokardu, známky předchozího infarktu na EKG, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (tj. TK >150/90 mmHg při léčbě maximálně třemi antihypertenzivy), abnormality rytmu vyžadující trvalou léčbu (kromě chronické fibrilace síní nevyžadující kardiostimulátor), klinicky významné chlopenní onemocnění, supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léky abnormalita vedení vyžadující kardiostimulátor.
  8. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), medikamentózní pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo aktivní pneumonitida na CT vyšetření hrudníku.
  9. Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie nebo do 30 dnů po podání chemoterapie.
  10. Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu.
  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
  12. Známé alergické reakce na irinotekan.

  13. Souběžná léčba s:

    • Chronické kortikosteroidy před vstupem do studie s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab govitekan
Sacituzumab govitecan se podává intravenózně v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti 1., 8. den q3w po osm cyklů.
Lék: Sacituzumab govitekan
10 mg/kg tělesné hmotnosti v den 1, 8 q3w
Ostatní jména:
  • Trodelvy
Jiný: Léčba dle výběru lékaře
TPC, definované jako kapecitabin nebo chemoterapie na bázi platiny pro osm cyklů nebo pozorování.
Lék: Kapecitabin
2000 mg/m² den 1-14 q21 denní cyklus po osm cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Karboplatina
AUC 5 q3w nebo AUC 1,5 týdně po osm 3 týdenních cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
25 mg/m3 týdně nebo 75 mg/m3 q3w
Ostatní jména:
  • Platinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití bez onemocnění (iDFS) mezi pacienty léčenými sacituzumab govitekanem vs. léčba dle výběru lékaře.
Časové okno: Za předpokladu 3,25 roku náboru s 12měsíčním náběhem a 42 pacienty za měsíc ve špičce a 3 roky sledování po posledním pacientu bude potřeba 396 příhod a konečná analýza se očekává 75 měsíců po zahájení studie.

iDFS je definována jako doba od randomizace do první příhody iDFS: lokální invazivní recidiva po mastektomii, lokální invazivní recidiva v ipsilaterálním prsu po lumpektomii, regionální recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhý neprsní primární karcinom (kromě dlaždicového nebo bazálního buněčný karcinom kůže) nebo smrt z jakékoli příčiny. (podle Hudise (J Clin Oncol 2007))

Bude provedena jedna prozatímní analýza účinnosti po 2/3 příhod, aby bylo možné brzké ukončení studie kvůli ohromující účinnosti.
Za předpokladu 3,25 roku náboru s 12měsíčním náběhem a 42 pacienty za měsíc ve špičce a 3 roky sledování po posledním pacientu bude potřeba 396 příhod a konečná analýza se očekává 75 měsíců po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) mezi pacienty léčenými sacituzumab govitekanem vs. léčba dle výběru lékaře.
Časové okno: DDFS bude analyzován v době konečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
DDFS je definována jako doba od randomizace do vzdálené recidivy onemocnění, druhého primárního invazivního karcinomu (mimo prsu, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) a smrti z jakékoli příčiny.
DDFS bude analyzován v době konečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
Interval bez lokoregionálních recidiv mezi pacienty léčenými sacituzumab govitecanem vs. léčba dle výběru lékaře.
Časové okno: Čas do události Měření výsledku do 75 měsíců po zahájení studie.
LRRFI je definována jako doba od randomizace do jakékoli lokoregionální (ipsilaterální prs (invazivní), hrudní stěna, lokální/regionální lymfatické uzliny) recidivy onemocnění nebo jakéhokoli invazivního kontralaterálního karcinomu prsu, podle toho, co nastane dříve. Vzdálená recidiva, sekundární malignita a smrt jsou považovány za konkurenční rizika a budou zohledněny v analýze.
Čas do události Měření výsledku do 75 měsíců po zahájení studie.
iDFS ve stratifikovaných podskupinách.
Časové okno: Bude analyzováno v době závěrečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
HR-negativní vs. HR-pozitivní ypN+ vs. ypN0.
Bude analyzováno v době závěrečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
OS ve stratifikovaných podskupinách.
Časové okno: Bude analyzováno po 99 měsících (8,3 roku po prvním pacientovi, 2 roky po konečné analýze iDFS)
HR-negativní vs. HR-pozitivní ypN+ vs. ypN0.
Bude analyzováno po 99 měsících (8,3 roku po prvním pacientovi, 2 roky po konečné analýze iDFS)
Bezpečnost – Porovnat bezpečnost mezi pacienty léčenými sacituzumab govitecanem a léčbou dle výběru lékaře.
Časové okno: Závěrečná bezpečnostní analýza bude provedena, když se provede průběžná analýza primárního cílového parametru (všichni pacienti dokončí léčbu, odhadem 54 měsíců od začátku studie)

Frekvence a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.

Jedna prozatímní analýza bezpečnosti bude provedena poté, co prvních 50 pacientů dokončí 4 cykly léčby.
Závěrečná bezpečnostní analýza bude provedena, když se provede průběžná analýza primárního cílového parametru (všichni pacienti dokončí léčbu, odhadem 54 měsíců od začátku studie)
Compliance – Porovnat hustotu dávky, snížení dávky, zpoždění dávky, přerušení léčby a míru přerušení léčby mezi pacienty léčenými sacituzumab govitekanem a léčbou podle výběru lékaře.
Časové okno: Analýza s konečnou analýzou bezpečnosti se očekává 54 měsíců po zahájení studie.
Bezpečnost, snášenlivost a dodržování léčby: počet a procento pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena, bude shrnut pro každé léčebné rameno, důvody pro úpravu dávky, zpoždění a předčasné ukončení budou roztříděny podle hlavního důvodu a budou uvedeny v tabulkách četností. Léčebná ramena budou porovnána s ohledem na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků (AE) (1-5 stupeň), AE nízkého stupně (1-2) a vysokého stupně AE (3-5) pomocí Fisherova exaktního testu. Tyto testy jsou ve své podstatě popisné a nebudou prováděny žádné úpravy pro vícenásobná srovnání.
Analýza s konečnou analýzou bezpečnosti se očekává 54 měsíců po zahájení studie.
Výsledek hlášený pacientem: Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Po dokončení studie a do 12 měsíců po ukončení léčby jednotlivých pacientů.

Pro každou léčebnou skupinu a v každém časovém bodě bude shrnut počet a procento pacientů, kteří dokončili nástroj, a také důvody pro nevyplnění těchto dotazníků, jsou-li známy.

Pro každou ze škál FACT-B (37 položek; 5bodová škála Likertova typu; škála od 0 do 148; čím vyšší skóre, tím lepší QOL) budou výsledky shrnuty pomocí deskriptivních statistik pro každou léčebnou skupinu v každém okamžiku. směřovat. Zobrazí se výsledky založené na pozorovaných hodnotách a také změny od výchozí hodnoty (včetně rozdílů v rámci skupiny i mezi skupinami).
Po dokončení studie a do 12 měsíců po ukončení léčby jednotlivých pacientů.
Výsledek hlášený pacientem: Funkční hodnocení léčby rakoviny – problémy s kognitivními funkcemi (FACT-Cog)
Časové okno: Po dokončení studie a do 12 měsíců po ukončení léčby jednotlivých pacientů.

Pro každou léčebnou skupinu a v každém časovém bodě bude shrnut počet a procento pacientů, kteří dokončili nástroj, a také důvody pro nevyplnění těchto dotazníků, jsou-li známy.

Pro každou ze škál FACT-cog (37 položek; 5bodová škála Likertova typu; škála od 0 do 126; čím vyšší skóre, tím lepší QOL) budou výsledky shrnuty pomocí deskriptivních statistik pro každou léčebnou skupinu v každém okamžiku. směřovat. Zobrazí se výsledky založené na pozorovaných hodnotách a také změny od výchozí hodnoty (včetně rozdílů v rámci skupiny i mezi skupinami).
Po dokončení studie a do 12 měsíců po ukončení léčby jednotlivých pacientů.
Výsledek hlášený pacientem: Health Questionnaire 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po dokončení studie a do 12 měsíců po ukončení léčby jednotlivých pacientů.

Pro každou léčebnou skupinu a v každém časovém bodě bude shrnut počet a procento pacientů, kteří dokončili nástroj, a také důvody pro nevyplnění dotazníku, jsou-li známy.

Pro nástroj EQ-5D-5L (6 položek; 5krát 5bodová stupnice Likertova typu; 1místné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro položku; 1 vizuální analogová stupnice (0-100 mm); čím vyšší skóre, tím lepší QOL) budou výsledky shrnuty pomocí deskriptivních statistik pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě. Zobrazí se výsledky založené na pozorovaných hodnotách a také změny od výchozí hodnoty (včetně rozdílů v rámci skupiny i mezi skupinami).
Po dokončení studie a do 12 měsíců po ukončení léčby jednotlivých pacientů.
Porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty léčenými sacituzumab govitekanem s léčbou dle výběru lékaře.
Časové okno: Za předpokladu 3,25 roku náboru bude zapotřebí 398 událostí se silou 80 % a konečná analýza se očekává po 99 měsících (8,3 roku po prvním pacientovi, 2 roky po konečné analýze iDFS).

OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.

Jedna průběžná analýza klíčového sekundárního koncového bodu OS bude provedena v době konečné analýzy iDFS.
Za předpokladu 3,25 roku náboru bude zapotřebí 398 událostí se silou 80 % a konečná analýza se očekává po 99 měsících (8,3 roku po prvním pacientovi, 2 roky po konečné analýze iDFS).
Porovnat přežití bez invazivního karcinomu prsu (iBCFS) mezi oběma skupinami.
Časové okno: iBCFS bude analyzován v době konečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
iBCFS je definován jako doba od randomizace do první události iDFS s vyloučením jakéhokoli druhého primárního karcinomu jiného než prsu.
iBCFS bude analyzován v době konečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
iDFS v průzkumných podskupinách.
Časové okno: Bude analyzováno v době závěrečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)

Předchozí léčba platinou (TNBC)

  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (TNBC)
  • Experimentální rameno vs. aktivní TPC u TNBC, celkově a v podskupinách různých aktivních TPC
  • nízká vs. vysoká TROP2-exprese
Bude analyzováno v době závěrečné analýzy iDFS (očekává se 75 měsíců po zahájení studie)
OS v průzkumných podskupinách.
Časové okno: Bude analyzováno po 99 měsících (8,3 roku po prvním pacientovi, 2 roky po konečné analýze iDFS)

Předchozí léčba platinou (TNBC)

  • Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu (TNBC)
  • Experimentální rameno vs. aktivní TPC u TNBC, celkově a v podskupinách různých aktivních TPC
  • nízká vs. vysoká TROP2-exprese
Bude analyzováno po 99 měsících (8,3 roku po prvním pacientovi, 2 roky po konečné analýze iDFS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GBG Forschungs GmbH

Spolupracovníci

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBG102 - SASCIA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab govitekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit