Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сацитузумаб Говитекан при первичном HER2-отрицательном раке молочной железы (SASCIA)

17 апреля 2026 г. обновлено: GBG Forschungs GmbH

Постнеоадъювантное исследование фазы III по оценке сацитузумаба говитекана, конъюгата антитела с лекарственным средством, у пациентов с первичным HER2-отрицательным раком молочной железы с высоким риском рецидива после стандартного неоадъювантного лечения - SASCIA

Фаза III, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельная группа, исследование у пациенток с HER2-отрицательным раком молочной железы с резидуальной болезнью после неоадъювантной химиотерапии с распределением 1:1 на:

  • Группа A: сацитузумаб говитекан (дни 1, 8 каждые 3 недели в течение восьми циклов);
  • Группа B: лечение по выбору врача (TPC, определяемое капецитабином или химиотерапией на основе платины в течение восьми циклов или наблюдением.

Лечение в любой руке будет проводиться в течение восьми циклов.

У пациентов с HR-положительным раком молочной железы эндокринная терапия будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями. Начало эндокринной терапии будет на усмотрение исследователя; тем не менее, рекомендуется начинать лечение после операции/лучевой терапии у пациентов без дополнительных цитостатиков.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия (NACT) позволяет контролировать реакцию опухоли на лечение, а полный патологический ответ (pCR) связан с лучшей выживаемостью. Эта связь наиболее сильна в наиболее агрессивном подтипе, то есть у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). У пациентов с ТНРМЖ, не достигших пПО, 5-летняя бессобытийная выживаемость составляет около 50%. , , Связь между pCR и прогнозом менее выражена у HR-позитивных/HER2-негативных пациентов. Однако система баллов CPS+EG для прогноза после неоадъювантной химиотерапии, учитывающая клиническую стадию, патологическую стадию после лечения, статус и степень рецепторов эстрогена, приводит к улучшенной оценке прогноза, позволяя отбирать пациентов с высоким риском рецидива для пост-адъювантной химиотерапии. неоадъювантная терапия. Пациенты с TNBC, не достигшие pCR, а также пациенты с HR-позитивными/HER2-негативными опухолями и оценкой CPS+EG 3 или 2/ypN+ имеют высокий риск рецидива, что требует дополнительных экспериментальных терапий после NACT.

Существует доказательство того, что постнеоадъювантная терапия может значительно улучшить выживаемость. Первые данные были получены в исследовании CREATE X, в котором пациенты с остаточной опухолью после неоадъювантной химиотерапии были рандомизированы в группу капецитабина или наблюдения. CREATE X включал HER2-отрицательных пациентов и продемонстрировал значительное улучшение безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS) в общей популяции, которая была ограничена подгруппой TNBC.

Недавно рандомизированное постнеоадъювантное исследование III фазы KATHERINE продемонстрировало улучшенную безрецидивную выживаемость у HER2-положительных пациентов без pCR после лечения трастузумабом +/- пертузумабом после операции с T-DM1, конъюгатом антитело-лекарственное средство, по сравнению с трастузумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe Graz
      • Graz, Австрия, 8036
        • MUG - Univ.-Klinik f. Innere Medizin Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS
      • Linz, Австрия, 4020
        • TumorZentrum Kepler Uniklinikum Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg - PMU
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MUW - AKH Wien
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MUW - Med. Univ.-Klinik AKH Wien
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wr. Neustadt
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Donauisar Klinikum Deggendorf
      • München, Германия, 80634
        • Rotkreuzklinikum München
      • Passau, Германия, 94032
        • Klinikum Passau
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 71032
        • Kreiskliniken Böblingen gGmbH
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • medius Kliniken gGmbH Nürtingen
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Heinrich / Bangerter
      • Bamberg, Bavaria, Германия, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik am Bruderwald
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Landshut, Bavaria, Германия, 84034
        • Klinikum Landshur GmbH
      • Traunstein, Bavaria, Германия, 83278
        • MVZ InnMed-Filiale Traunstein
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte, BIH Charité Rahel Hirsch
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Германия, 28209
        • Hämato-Onkologie im Medicum
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20364
        • Mammazentrum Hamburg
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus, Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hanau, Hesse, Германия, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hesse, Германия, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kassel, Hesse, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Offenbach, Hesse, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65199
        • Helios Klinik Wiesbaden
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Германия, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift Gynäkologie
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Stade, Lower Saxony, Германия, 21680
        • MVZ in der Klinik Dr. Hancken
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Германия, 38304
        • Gemeinschaftspraxis Dallacker / Eilers
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt
    • Nordrhein-Wastfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Wastfalen, Германия, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Германия, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Brustzentrum Köln-Hohenlind
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • St, Johannes Hospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Erkelenz, North Rhine-Westphalia, Германия, 41812
        • Praxis Dr. B. Adhami
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Германия, 56729
        • MVZ Hämatologie-Onkologie Mayen/Koblenz GmbH
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Германия, 67346
        • Onkologische Schwerpunkt- Praxis Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Германия, 67550
        • Klinikum Worms
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Rodewisch, Saxony, Германия, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Saxony, Германия, 04860
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitäsklinik Halle/Saale
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Германия, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10367
        • MediOnko-Institut GbR
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Nordhausen, Thuringia, Германия, 99734
        • MVZ Nordhausen gGmbH im Südharz Krankenhaus
      • Suhl, Thuringia, Германия, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA-Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Albacete, Испания, 2006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alcoy, Испания, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Castellon, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leganés, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Mataró, Испания, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Испания, 3008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Испания, '07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Reus, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Parc Taulí Hospital Universitari
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Ntra.Sra. de Candelaria
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Seville, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
      • Toledo, Испания, 45007
        • Hospital Iniversitario De Toledo
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Txagorritxu
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest (Angers)
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 1000
        • CH Fleyriat
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin 5
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция, 44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Франция, 6189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie (Paris)
      • Pau, Франция, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Plérin, Франция, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor- Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Sarcelles, Франция, 95200
        • Gcs Rissa
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe-ICANS
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCTO
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Breast Center KSSG
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В соответствии с местными нормативными требованиями необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения.
  2. Возраст на момент постановки диагноза не менее 18 лет.
  3. Готовность и способность предоставить фиксированный формалином залитый в парафин тканевый блок (FFPE) после хирургического вмешательства после неоадъювантной химиотерапии и от основной биопсии до начала неоадъювантной химиотерапии, который будет использоваться для централизованного проспективного подтверждения статуса HR, статуса HER2, Ki-67 и опухоли -инфильтрирующие лимфоциты (TIL) и для ретроспективной исследовательской корреляции между генами, белками и мРНК, относящимися к чувствительности/резистентности к исследуемым агентам. Для пациентов с двусторонней карциномой необходимо предоставить блоки FFPE с обеих сторон для центрального тестирования.
  4. Гистологически подтвержденная односторонняя или двусторонняя первично-инвазивная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически с помощью толстой биопсии. Свинцовая опухоль должна быть определена исследователем на основе критериев включения для соответствующего подтипа и статуса риска.

  5. Центрально подтвержденный HER2-отрицательный (оценка IHC 0–1 или отрицательный по FISH в соответствии с руководством ASCO/CAP) и либо

    • HR-положительное (≥1% положительных окрашенных клеток) заболевание или
    • HR-отрицательный (

  6. Пациенты с резидуальным инвазивным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии с высоким риском рецидива, определяемым либо:

    • Для HR-отрицательных: любое остаточное инвазивное заболевание > ypT1mi
    • Для HR-позитивного заболевания: оценка CPS+EG ≥ 3 или оценка CPS+EG 2 и ypN+ с использованием локального ER и степени, оцененной на основных биопсиях, взятых до начала неоадъювантного лечения.
  7. Зародышевая линия BRCA1/2 мутирована или дикого типа/неизвестна.
  8. Адекватное хирургическое лечение, включающее резекцию клинически выраженного заболевания и диссекцию ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов. SNB перед NACT не рекомендуется. Подмышечная диссекция перед NACT не допускается. Подмышечная диссекция не требуется у пациентов с отрицательным результатом биопсии сигнального лимфатического узла до (pN0, pN+(мик)) или после (ypN0, ypN+(мик)) неоадъювантной химиотерапии. Требуется гистологическая полная резекция (R0) всех инвазивных опухолей и опухолей in situ.
  9. Пациенты должны получать неоадъювантную химиотерапию на основе таксанов в течение 16 недель (разрешены антрациклины). Этот период должен включать 6 недель неоадъювантной химиотерапии, содержащей таксан (исключение: для пациентов с прогрессирующим заболеванием, развившимся после не менее 6 недель неоадъювантной химиотерапии, содержащей таксан, общий период лечения составляет менее 16 недель).
  10. Нет клинических признаков локорегионарного или отдаленного рецидива во время или после предоперационной химиотерапии. Местное прогрессирование во время химиотерапии не является критерием исключения, если может быть достигнут адекватный местный контроль.
  11. В случае локального прогрессирования во время неоадъювантной терапии отдаленные метастазы должны быть исключены с помощью адекватной визуализации (рекомендуется КТ/МРТ) до включения в исследование.
  12. Допускается применение ингибитора контрольных точек иммунного ответа/иммунотерапия во время неоадъювантной терапии.
  13. Требуется интервал менее 16 недель с даты последней операции или менее 10 недель с момента завершения лучевой терапии (в зависимости от того, что наступит последним) и дата рандомизации.
  14. Лучевую терапию следует проводить до начала исследуемого лечения. Лучевая терапия молочной железы показана всем пациентам с органосохраняющей операцией, а также грудной стенки и лимфатических узлов в соответствии с местными рекомендациями, а также всем пациентам с болезнью cT3/4 или ypN+, пролеченной мастэктомией.
  15. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  16. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противораковой терапии или хирургической процедуры или лучевой терапии до NCI CTCAE v 5.0 степени ≤ 1 (за исключением алопеции или других токсических эффектов, которые не считаются риском для безопасности пациентов по усмотрению исследователя).
  17. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 5 лет независимо от диагноза рака молочной железы.
  18. Пациент должен быть доступен для запланированных посещений, лечения и последующего наблюдения.
  19. Нормальная сердечная функция после неоадъювантной химиотерапии должна быть подтверждена в соответствии с местными рекомендациями. Результаты для LVEF должны быть выше нормального предела учреждения.

  20. Требования к лаборатории:

    Гематология

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 х 109/л
    • Тромбоциты ≥100 х 109/л
    • Гемоглобин ≥10 г/дл (≥6,2 ммоль/л) Функция печени
    • Общий билирубин
    • АСТ и АЛТ ≤1,5x ВНЛ
    • Щелочная фосфатаза ≤2,5x UNL Функция почек

  21. Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до рандомизации для всех женщин детородного возраста. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе. Постменопауза определяется как:

    • Возраст ≥60 лет
    • Возраст
    • Хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия).
  22. Для женщин детородного возраста и мужчин с партнерами детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него. последнюю дозу сацитузумаба говитекана для пациентов женского пола и не менее 3 месяцев для пациентов мужского пола; не менее 6 месяцев после приема последней дозы капецитабина или карбоплатина/цисплатина для пациентов женского пола и не менее 3 месяцев после приема последней дозы капецитабина или 6 месяцев после приема последней дозы карбоплатина/цисплатина для пациентов мужского пола. Примеры негормональных методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают: двустороннюю перевязку маточных труб; стерилизация партнера-мужчины; внутриматочные средства.
  23. Полное стадирование до начала неоадъювантной химиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Известная реакция гиперчувствительности на одно из соединений или веществ, используемых в этом протоколе.
  2. Пациенты с явными клиническими или рентгенологическими признаками рака IV стадии (метастатическое заболевание) не подходят.

  3. Пациенты с любой злокачественной опухолью в анамнезе не подходят, за следующими исключениями:

    • Пациент не имеет заболевания в течение как минимум 5 лет и имеет низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования.
    • CIS шейки матки, базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи.
  4. Пациенты женского пола: беременность или лактация на момент рандомизации или намерение забеременеть во время исследования и до 6 месяцев после применения сацитузумаба говитекана и до 6 месяцев после лечения капецитабином или карбоплатином/цисплатином.
  5. Тяжелые и соответствующие сопутствующие заболевания, которые могут взаимодействовать с применением цитотоксических агентов или участием в исследовании, включая болезнь Жильбера, синдром Криглера-Наджара, подтвержденный гепатит B, гепатит C, известный положительный результат на ВИЧ или известное аутоиммунное заболевание (другие чем диабет, витилиго или стабильное заболевание щитовидной железы) и инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели после включения.
  6. Любое состояние, которое мешает безопасному назначению лечения по выбору врача в случае, если пациент рандомизирован в группу TPC.
  7. Известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность (>NYHA I) и/или ишемическая болезнь сердца, стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, предшествующий инфаркт миокарда, признаки предшествующего инфаркта на ЭКГ, неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (т. АД >150/90 мм рт. ст. при лечении не более чем тремя антигипертензивными препаратами), нарушения ритма, требующие постоянного лечения (за исключением хронической фибрилляции предсердий, не требующей кардиостимулятора), клинически значимые клапанные пороки сердца, суправентрикулярные и узловые аритмии, требующие кардиостимулятора или не купируемые медикаментами нарушение проводимости, требующее кардиостимулятора.
  8. В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), вызванный лекарствами пневмонит, идиопатический пневмонит или активный пневмонит на КТ грудной клетки.
  9. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 30 дней после химиотерапии.
  10. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, слабоумие или судороги, которые не позволяют понять и дать информированное согласие.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  12. Известные аллергические реакции на иринотекан.

  13. Параллельное лечение с:

    • Постоянный прием кортикостероидов до включения в исследование, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/сутки преднизолона или эквивалентного кортикостероида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб говитекан
Сацитузумаб говитекан вводят внутривенно в дозе 10 мг/кг массы тела в дни 1, 8 каждые 3 недели в течение восьми циклов.
Лекарство: Сацитузумаб говитекан
10 мг/кг массы тела в дни 1, 8 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Тродельви
Другой: Лечение по выбору врача
TPC, определяемый как капецитабин или химиотерапия на основе платины в течение восьми циклов или наблюдение.
Лекарство: Капецитабин
2000 мг/м² день 1-14 каждые 21 день цикла в течение восьми циклов
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 раз в 3 недели или AUC 1,5 еженедельно в течение восьми 3-недельных циклов
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м3 еженедельно или 75 мг/м3 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS) между пациентами, получавшими сацитузумаб говитекан, и лечением по выбору врача.
Временное ограничение: Предполагая 3,25 года набора с 12-месячным наращиванием и 42 пациентами в месяц на пике и 3 годами наблюдения после последнего пациента, потребуется 396 событий, а окончательный анализ ожидается через 75 месяцев после начала исследования.

iDFS определяется как время от рандомизации до первого события iDFS: локального инвазивного рецидива после мастэктомии, локального инвазивного рецидива в ипсилатеральной молочной железе после лампэктомии, регионарного рецидива, отдаленного рецидива, контралатерального инвазивного рака молочной железы, второго первичного рака молочной железы (исключая плоскоклеточный или базальный рак). клеточная карцинома кожи) или смерть от любой причины. (согласно Hudis (J Clin Oncol 2007))

Будет проведен один промежуточный анализ эффективности после 2/3 событий, чтобы можно было досрочно прекратить исследование из-за чрезмерной эффективности.
Предполагая 3,25 года набора с 12-месячным наращиванием и 42 пациентами в месяц на пике и 3 годами наблюдения после последнего пациента, потребуется 396 событий, а окончательный анализ ожидается через 75 месяцев после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS) между пациентами, получавшими сацитузумаб говитекан, и лечением по выбору врача.
Временное ограничение: DDFS будет проанализирована во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
DDFS определяется как время от рандомизации до отдаленного рецидива заболевания, второго первичного инвазивного рака (не молочной железы, исключая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи) и смерти по любой причине.
DDFS будет проанализирована во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
Интервал без локорегионарных рецидивов между пациентами, получавшими сацитузумаб говитекан, и лечением по выбору врача.
Временное ограничение: Измерение результатов по времени до наступления события в течение 75 месяцев после начала исследования.
LRRFI определяется как время от рандомизации до любого локо-регионарного (ипсилатеральная грудь (инвазивная), грудная стенка, местные/региональные лимфатические узлы) рецидива заболевания или любого инвазивного контралатерального рака молочной железы, в зависимости от того, что произойдет раньше. Отдаленный рецидив, вторичное злокачественное новообразование и смерть считаются конкурирующими рисками и будут учитываться в анализе.
Измерение результатов по времени до наступления события в течение 75 месяцев после начала исследования.
iDFS в стратифицированных подгруппах.
Временное ограничение: Будет проанализировано во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
HR-отрицательный против HR-положительного ypN+ против ypN0.
Будет проанализировано во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
ОС в стратифицированных подгруппах.
Временное ограничение: Будет проанализирован через 99 месяцев (8,3 года после первого пациента, 2 года после окончательного анализа iDFS).
HR-отрицательный против HR-положительного ypN+ против ypN0.
Будет проанализирован через 99 месяцев (8,3 года после первого пациента, 2 года после окончательного анализа iDFS).
Безопасность — сравнить безопасность между пациентами, получавшими сацитузумаб говитекан, и лечением по выбору врача.
Временное ограничение: Окончательный анализ безопасности будет проведен после проведения промежуточного анализа первичной конечной точки (все пациенты завершат лечение, по оценкам, через 54 месяца после начала исследования).

Частота и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.

Один промежуточный анализ безопасности будет проведен после того, как первые 50 пациентов завершат 4 цикла лечения.
Окончательный анализ безопасности будет проведен после проведения промежуточного анализа первичной конечной точки (все пациенты завершат лечение, по оценкам, через 54 месяца после начала исследования).
Комплаентность — сравнить плотность дозы, снижение дозы, отсрочку введения дозы, перерывы в лечении и частоту прекращения лечения у пациентов, получавших сацитузумаб говитекан, по сравнению с лечением по выбору врача.
Временное ограничение: Анализ с окончательным анализом безопасности ожидается через 54 месяца после начала исследования.
Безопасность, переносимость и приверженность лечению: количество и процент пациентов, лечение которых пришлось сократить, отложить или полностью прекратить, будут суммированы для каждой группы лечения, причины изменения дозы, отсрочки и преждевременного прекращения будут классифицированы в соответствии с основной причиной. и будут представлены в таблицах частот. Группы лечения будут сравниваться в отношении возникновения любых нежелательных явлений (НЯ) (степень 1-5), НЯ низкой степени (степень 1-2) и НЯ высокой степени (степень 3-5) с использованием точного критерия Фишера. Эти тесты носят описательный характер, и корректировки для множественных сравнений вноситься не будут.
Анализ с окончательным анализом безопасности ожидается через 54 месяца после начала исследования.
Результат, о котором сообщила пациентка: Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 12 месяцев после окончания лечения отдельных пациентов.

Для каждой лечебной группы и в каждый момент времени будет суммироваться количество и процент пациентов, заполнивших инструмент, а также причины незаполнения этих вопросников, если они известны.

Для каждой из шкал FACT-B (37 пунктов; 5-балльная шкала Лайкерта; шкала от 0 до 148; чем выше балл, тем лучше качество жизни) результаты будут суммированы с использованием описательной статистики для каждой группы лечения в каждый момент времени. точка. Будут отображены результаты, основанные на наблюдаемых значениях, а также изменениях по сравнению с исходным уровнем (включая различия как внутри группы, так и между группами).
Через завершение исследования и до 12 месяцев после окончания лечения отдельных пациентов.
Результат, о котором сообщил пациент: Функциональная оценка терапии рака - Проблемы с когнитивными функциями (FACT-Cog)
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 12 месяцев после окончания лечения отдельных пациентов.

Для каждой лечебной группы и в каждый момент времени будет суммироваться количество и процент пациентов, заполнивших инструмент, а также причины незаполнения этих вопросников, если они известны.

Для каждой из шкал FACT-cog (37 пунктов; 5-балльная шкала типа Лайкерта; шкала от 0 до 126; чем выше балл, тем лучше качество жизни) результаты будут суммированы с использованием описательной статистики для каждой группы лечения в каждый момент времени. точка. Будут отображены результаты, основанные на наблюдаемых значениях, а также изменениях по сравнению с исходным уровнем (включая различия как внутри группы, так и между группами).
Через завершение исследования и до 12 месяцев после окончания лечения отдельных пациентов.
Результат, о котором сообщил пациент: 5-уровневая анкета здоровья EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через завершение исследования и до 12 месяцев после окончания лечения отдельных пациентов.

Для каждой лечебной группы и в каждый момент времени будет суммироваться количество и процент пациентов, заполнивших инструмент, а также причины незаполнения анкеты, если они известны.

Для прибора EQ-5D-5L (6 пунктов; 5-кратная 5-балльная шкала Лайкерта; 1-значное число, выражающее уровень, выбранный для пункта; 1 визуальная аналоговая шкала (0–100 мм); чем выше балл, тем лучше качество жизни) результаты будут суммированы с использованием описательной статистики для каждой группы лечения в каждый момент времени. Будут отображены результаты, основанные на наблюдаемых значениях, а также изменениях по сравнению с исходным уровнем (включая различия как внутри группы, так и между группами).
Через завершение исследования и до 12 месяцев после окончания лечения отдельных пациентов.
Сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами, получавшими сацитузумаб говитекан, и лечением по выбору врача.
Временное ограничение: Предполагая, что 3,25 года набора потребуются 398 событий с мощностью 80%, а окончательный анализ ожидается через 99 месяцев (8,3 года после первого пациента, 2 года после окончательного анализа iDFS).

ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.

Один промежуточный анализ ОС ключевой вторичной конечной точки будет выполнен во время окончательного анализа iDFS.
Предполагая, что 3,25 года набора потребуются 398 событий с мощностью 80%, а окончательный анализ ожидается через 99 месяцев (8,3 года после первого пациента, 2 года после окончательного анализа iDFS).
Сравнить выживаемость без инвазивного рака молочной железы (iBCFS) между обеими группами.
Временное ограничение: iBCFS будет проанализирована во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
iBCFS определяется как время от рандомизации до первого события iDFS, исключая любой второй первичный рак, не связанный с молочной железой.
iBCFS будет проанализирована во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
iDFS в исследовательских подгруппах.
Временное ограничение: Будет проанализировано во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)

Предшествующая терапия платиной (TNBC)

  • Предшествующая терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета (TNBC)
  • Экспериментальная группа по сравнению с активным TPC в TNBC, в целом и в подгруппах с различными активными TPC
  • низкая или высокая экспрессия TROP2
Будет проанализировано во время окончательного анализа iDFS (ожидается, что через 75 месяцев после начала исследования)
ОС в исследовательских подгруппах.
Временное ограничение: Будет проанализирован через 99 месяцев (8,3 года после первого пациента, 2 года после окончательного анализа iDFS).

Предшествующая терапия платиной (TNBC)

  • Предшествующая терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета (TNBC)
  • Экспериментальная группа по сравнению с активным TPC в TNBC, в целом и в подгруппах с различными активными TPC
  • низкая или высокая экспрессия TROP2
Будет проанализирован через 99 месяцев (8,3 года после первого пациента, 2 года после окончательного анализа iDFS).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GBG Forschungs GmbH

Соавторы

Gilead Sciences
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Cancer Trials Ireland
Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Следователи

  • Главный следователь: Frederik Marmé, MD, Prof., ASCO, ESMO, GBG, AGO, DKG, DGS, DKG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Marmé F, Hanusch C, Furlanetto J, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast 2022; 58O, proffered paper presentation. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.075

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBG102 - SASCIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться