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肝移植を受けたMilan/UCSF基準を超えた肝細胞癌患者に対するネオアジュバント経動脈化学注入（TAI）

2021年10月28日 更新者：Beicheng Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 2 番目に多い癌死の原因です。 肝移植 (LT) は、ミラノ/UCSF 基準を満たす HCC の最良の治療法です。 ミラノ (孤立性腫瘍 <5cm、または最大 3 つの腫瘍、それぞれ <3cm) およびカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の基準 (孤立性腫瘍 ≤6.5cm、最大 3 つの腫瘍なし >4.5cm、および合計腫瘍直径 ≤8cm ) LT のベンチマーク要件を提供し、5 年生存率が 70% を超え、再発率が 5 ～ 15% の範囲を達成できます。

最近、FOLFOX (オキサリプラチンおよび 5-フルオロウラシル) ベースの肝動脈注入化学療法 (HAIC) は、進行した HCC に対して高い応答率を示しました。 基準を超えた HCC 患者に対するネオアジュバント TAI は、進行性 HCC が Milan/UCSF 基準を満たし、LT の資格を得るためのダウンステージング方法として機能します。

この研究は、LT を受けた Milan/UCSF Criteria HCC を超える患者のネオアジュバント TAI の生存に対する影響を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wenjie Zhang, PhD
  • 電話番号：+86136221584216
  • メール：drzhangwj@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Beicheng Sun, Phd,MD
          • 電話番号：+8613776413940
          • メール：sunbc@nju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳未満で肝移植のリストに記載されている。
  2. ECOG PS≤1;
  3. Child-Pugh ステージ A または B
  4. -病理学的検査またはEASL / AASLD診断基準に従って証明された肝細胞癌;
  5. 以前に腫瘍の治療を受けていません。
  6. 腫瘍はミラノの基準またはサンフランシスコ大学のLTの基準を超えて診断された
  7. 遠隔転移なし;

  8. ラボ テストは次の条件を満たしている可能性があります。

    好中球数≧2.0×109/L; ヘモグロビン≧100g/L;血小板数≧75×109/L;血清アルブミン≧35g/L;総ビリルビンが正常上限の 2 倍未満。 ALT<正常上限の3倍; AST<正常上限の3倍;血清クレアチン<1.5倍 通常の上限; PT≤通常の上限に 4 秒を加えた値; INR≤2.2;

  9. サインアップの同意。

除外基準:

  1. TAI または LT に耐えられない。
  2. 遠隔転移は終了します。
  3. -他の悪性腫瘍の既知の病歴;
  4. 関連する薬にアレルギーがある;
  5. 前に治療を受ける（インターフェロンを含む）;
  6. -HIV感染の既知の病歴;
  7. -薬物またはアルコール乱用の既知の履歴;
  8. -30日以内に消化管出血または心臓/脳血管イベントがあります;
  9. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
MFOLFOX6（オキサリプラチン、葉酸カルシウム、5-FU）による経動脈化学注入（TAI）
他の：MFOLFOX6（オキサリプラチン、葉酸カルシウム、5-FU）による経動脈化学注入（TAI）
タイ
他の名前：
  • タイ
NO_INTERVENTION：対照群
手術前のネオアジュバント治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS
時間枠：無作為化日から再発日まで、最大60か月間評価
無再発生存
無作為化日から再発日まで、最大60か月間評価
再発率
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
再発率
術後1年、2年、3年、5年
PFS
時間枠：無作為化日から進行日まで、最大60か月まで評価
無増悪生存
無作為化日から進行日まで、最大60か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

捜査官

  • スタディチェア：Beicheng Sun, PhD，MD、Nanjing university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2024年11月30日

研究の完了 (予期された)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • v1.0 20101014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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