Quimioinfusão Transarterial Neo-adjuvante (TAI) para Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Além dos Critérios Milan/UCSF Submetidos a Transplante de Fígado
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a segunda causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. O transplante de fígado (TH) é o melhor tratamento curativo do CHC que atende aos critérios de Milan/UCSF. Milan (tumor solitário <5cm, ou até 3 tumores, cada <3cm) e critérios da University of California San Francisco (UCSF) (tumor solitário ≤6,5cm, até 3 tumores sem nenhum >4,5cm e diâmetro total do tumor ≤8cm ) fornecem os requisitos de referência para TH, nos quais uma sobrevida em 5 anos > 70% e uma taxa de recorrência variando de 5 a 15% podem ser alcançadas.
Recentemente, a quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) baseada em FOLFOX (Oxaliplatina e 5-fluorouracil) exibiu alta taxa de resposta para CHC avançado. IATF neoadjuvante para pacientes com CHC além dos critérios servindo como um método de estadiamento para CHC avançado para atender aos critérios de Milan/UCSF e se qualificar para TH.
Este estudo compara o impacto na sobrevida da IATF neoadjuvante em pacientes com HCC além dos critérios de Milão/UCSF submetidos a TH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenjie Zhang, PhD
- Número de telefone: +86136221584216
- E-mail: drzhangwj@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- Número de telefone: +8613776413940
- E-mail: sunbc@nju.edu.cn
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos e menores de 75 anos listados para transplante hepático;
- ECOG PS≤1;
- Child-Pugh Estágio A ou B
- Carcinoma hepatocelular comprovado de acordo com exame patológico ou critérios diagnósticos EASL/AASLD;
- Sem tratamento prévio para tumor;
- O tumor foi diagnosticado além dos critérios de Milan ou da Universidade de San Francisco para LT
- Sem metástase à distância;
O teste de laboratório pode atender:
Contagem de neutrófilos≥2,0×109/L; Hemoglobina≥100g/L; Contagem de plaquetas≥75×109/L; Albumina sérica≥35g/L; Bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal; ALT<3 vezes o limite superior do normal; AST<3 vezes o limite superior do normal; Creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal; PT≤limite superior do normal mais 4 segundos; INR≤2,2;
- Assinar consentimento.
Critério de exclusão:
- Não tolera IATF ou LT;
- Saídas de metástases distantes;
- História conhecida de outra malignidade;
- Ser alérgico a medicamentos relacionados;
- Ser tratado antes (incluindo interferon);
- História conhecida de infecção pelo HIV;
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool;
- Tiver hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos dentro de 30 dias;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Quimioinfusão transarterial (TAI) com mFOLFOX6 (oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU)
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TAI
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
nenhum tratamento neo-adjuvante antes da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFS
Prazo: Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
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sobrevida livre de recorrência
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Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
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taxa de recorrência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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taxa de recorrência
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
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PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão, avaliada até 60 meses
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sobrevivência livre de progressão
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Da data da randomização até a data da progressão, avaliada até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- v1.0 20101014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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