Quimioinfusión transarterial (TAI) neoadyuvante para pacientes con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de Milán/UCSF que se sometieron a un trasplante de hígado
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la segunda causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. El trasplante hepático (TH) es el mejor tratamiento curativo del CHC que cumple los criterios de Milán/UCSF. Criterios de Milán (tumor solitario <5 cm, o hasta 3 tumores, cada uno <3 cm) y de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) (tumor solitario ≤ 6,5 cm, hasta 3 tumores sin ninguno > 4,5 cm y diámetro total del tumor ≤ 8 cm ) proporcionan los requisitos de referencia para TH, en los que se puede lograr una supervivencia a los 5 años de >70 % y una tasa de recurrencia que oscila entre el 5 y el 15 %.
Recientemente, la quimioterapia de infusión en la arteria hepática (HAIC) basada en FOLFOX (oxaliplatino y 5-fluorouracilo) mostró una alta tasa de respuesta para el CHC avanzado. TAI neoadyuvante para los pacientes con CHC que superan los criterios y sirve como método de estadificación descendente para que el CHC avanzado cumpla con los criterios de Milán/UCSF y califique para LT.
Este estudio es para comparar el impacto en la supervivencia de la TAI neoadyuvante para pacientes con CHC más allá de los Criterios de Milán/UCSF que se sometieron a TH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86136221584216
- Correo electrónico: drzhangwj@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- Número de teléfono: +8613776413940
- Correo electrónico: sunbc@nju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años y menores de 75 años listados para trasplante hepático;
- ECOG PS≤1;
- Etapa A o B de Child-Pugh
- Carcinoma hepatocelular comprobado según examen patológico o criterios de diagnóstico EASL/AASLD;
- No tratado previamente por tumor;
- El tumor fue diagnosticado más allá de los criterios de Milán o los criterios de la Universidad de San Francisco para LT
- Sin metástasis a distancia;
La prueba de laboratorio podría cumplir:
Recuento de neutrófilos≥2,0×109/L; Hemoglobina≥100g/L; Recuento de plaquetas≥75×109/L; Albúmina sérica≥35g/L; Bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal; ALT <3 veces el límite superior de lo normal; AST <3 veces el límite superior de lo normal; Creatina sérica <1,5 veces límite superior de la normalidad; PT≤límite superior de lo normal más 4 segundos; INR≤2,2;
- Regístrese consentimiento.
Criterio de exclusión:
- No puede tolerar TAI o LT;
- Salidas de metástasis a distancia;
- Antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas;
- Ser alérgico a medicamentos relacionados;
- Ser tratado antes (interferón incluido);
- Antecedentes conocidos de infección por VIH;
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol;
- Tiene hemorragia GI o eventos vasculares cardíacos/cerebrales dentro de los 30 días;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
Quimioinfusión transarterial (TAI) con mFOLFOX6 (oxaliplatino, folinato de calcio y 5-FU)
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TAI
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
sin tratamiento neoadyuvante antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
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supervivencia libre de recurrencia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada hasta 60 meses
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
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tasa de recurrencia
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años después de la cirugía
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 60 meses
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supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- v1.0 20101014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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