新辅助经动脉化学输注 (TAI) 用于接受肝移植的肝细胞癌患者超出米兰/UCSF 标准
2021年10月28日 更新者：Beicheng Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
肝细胞癌 (HCC) 是全球第二大癌症死亡原因。 肝移植 (LT) 是符合 Milan/UCSF 标准的 HCC 的最佳治疗方法。 Milan（孤立肿瘤<5cm，或最多3个肿瘤，每个<3cm）和加州大学旧金山分校（UCSF）标准（孤立肿瘤≤6.5cm，最多3个肿瘤，无>4.5cm，肿瘤总直径≤8cm ) 提供 LT 的基准要求，在该条件下可以实现 >70% 的 5 年生存率和 5-15% 的复发率。
最近，基于 FOLFOX（奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶）的肝动脉灌注化疗（HAIC）对晚期 HCC 表现出高反应率。 对超出标准的 HCC 患者进行新辅助 TAI 作为晚期 HCC 的降期方法，以满足 Milan/UCSF 标准，并有资格进行 LT。
本研究旨在比较接受 LT 的超出 Milan/UCSF 标准的 HCC 患者新辅助 TAI 对生存的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjie Zhang, PhD
- 电话号码：+86136221584216
- 邮箱：drzhangwj@163.com
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
接触：
- Beicheng Sun, Phd,MD
- 电话号码：+8613776413940
- 邮箱：sunbc@nju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上75岁以下肝移植挂牌；
- ECOG PS≤1；
- Child-Pugh 阶段 A 或 B
- 根据病理学检查或EASL/AASLD诊断标准证实为肝细胞癌；
- 以前没有接受过肿瘤治疗；
- 肿瘤的诊断超出米兰标准或旧金山大学 LT 标准
- 无远处转移；
实验室测试可以满足：
中性粒细胞计数≥2.0×109/L； 血红蛋白≥100g/L；血小板计数≥75×109/L；血清白蛋白≥35g/L；总胆红素<正常上限的2倍； ALT<正常值上限的3倍； AST<正常上限的3倍；血清肌酸<1.5倍 正常上限； PT≤正常值上限加4秒； INR≤2.2；
- 签署同意书。
排除标准：
- 不能容忍 TAI 或 LT；
- 远处转移出口；
- 其他恶性肿瘤的已知病史；
- 对相关药物过敏；
- 之前接受过治疗（包括干扰素）；
- 已知的 HIV 感染史；
- 已知的吸毒或酗酒史；
- 30天内有胃肠道出血或心/脑血管事件；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
使用 mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和 5-FU）的经动脉化疗输注 (TAI)
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泰
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
术前无新辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射频服务
大体时间：从随机分组之日到复发之日，评估长达 60 个月
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无复发生存期
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从随机分组之日到复发之日，评估长达 60 个月
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复发率
大体时间：术后1年、2年、3年、5年
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复发率
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术后1年、2年、3年、5年
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到疾病进展之日，评估长达 60 个月
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无进展生存期
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从随机分组之日到疾病进展之日，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beicheng Sun, PhD，MD、Nanjing university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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