Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti transarteriaalinen kemoinfuusio (TAI) potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka ylittävät Milanon/UCSF-kriteerit ja joille tehtiin maksansiirto

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Maksansiirto (LT) on paras Milanon/UCSF-kriteerit täyttävä HCC:n parantava hoito. Milanon (yksittäinen kasvain < 5 cm tai enintään 3 kasvainta, kukin < 3 cm) ja Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) kriteerit (yksittäinen kasvain ≤ 6,5 cm, enintään 3 kasvainta, joista ei yhtään yli 4,5 cm ja kasvaimen kokonaishalkaisija ≤ 8 cm ) tarjoavat LT:lle benchmark-vaatimukset, joilla voidaan saavuttaa yli 70 %:n viiden vuoden eloonjäämisaika ja 5–15 %:n uusiutumisaste.

Äskettäin FOLFOX (oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili) perustuva maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) osoitti korkeaa vasteprosenttia edenneen HCC:n suhteen. Neoadjuvantti TAI HCC-potilaille, joiden kriteerit ylittävät, ja se toimii edistyneen HCC:n asteittaisen vaiheen vähentämisenä Milanon/UCSF-kriteerien täyttämiseksi ja LT-kelpoisuuden saavuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neoadjuvantti-TAI:n vaikutusta eloonjäämiseen potilailla, joilla on Milan/UCSF-kriteerien ulkopuolella oleva HCC ja joille tehtiin LT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenjie Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: +86136221584216
  • Sähköposti: drzhangwj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beicheng Sun, Phd,MD
          • Puhelinnumero: +8613776413940
          • Sähköposti: sunbc@nju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat, jotka on merkitty maksansiirtoon;
  2. ECOG PS≤1;
  3. Child-Pugh-vaihe A tai B
  4. Patologisen tutkimuksen tai EASL/AASLD-diagnostisten kriteerien mukaan todistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
  5. Ei aiemmin hoidettu kasvaimen vuoksi;
  6. Kasvain diagnosoitiin Milanon kriteerien tai San Franciscon yliopiston kriteerien ulkopuolella LT:lle
  7. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;

  8. Laboratoriotesti voisi täyttää:

    Neutrofiilien määrä ≥ 2,0 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 100 g/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l; seerumin albumiini ≥ 35 g/l; Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja; ALT < 3 kertaa normaalin yläraja; AST < 3 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; PT≤normaalin yläraja plus 4 sekuntia; INR<2,2;

  9. Rekisteröidy suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi sietää TAI:ta tai LT:tä;
  2. Kaukaiset etäpesäkkeet poistuvat;
  3. Tunnettu muiden pahanlaatuisten kasvainten historia;
  4. olla allerginen vastaaville lääkkeille;
  5. Ole hoidettu ennen (interferoni mukaan lukien);
  6. Tunnettu HIV-infektio;
  7. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  8. sinulla on GI-verenvuoto tai sydän-/aivoverisuonitapahtumat 30 päivän sisällä;
  9. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Transvaltimoiden kemoinfuusio (TAI) mFOLFOX6:lla (oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti ja 5-FU)
Muut: Transvaltimoiden kemoinfuusio (TAI) mFOLFOX6:lla (oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti ja 5-FU)
TAI
Muut nimet:
  • TAI
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
ei neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
uusiutumaton selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
toistumisen määrä
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v1.0 20101014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa