Chemioinfusione transarteriosa neo-adiuvante (TAI) per pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri Milan/UCSF sottoposti a trapianto di fegato
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la seconda causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. Il trapianto di fegato (LT) è il miglior trattamento curativo dell'HCC che soddisfa i criteri Milan/UCSF. Milan (tumore solitario <5 cm, o fino a 3 tumori, ciascuno <3 cm) e criteri dell'Università della California di San Francisco (UCSF) (tumore solitario ≤6,5 cm, fino a 3 tumori senza >4,5 cm e diametro totale del tumore ≤8 cm ) forniscono i requisiti di riferimento per LT, ai quali è possibile ottenere una sopravvivenza a 5 anni >70% e un tasso di recidiva compreso tra il 5 e il 15%.
Recentemente, la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) basata su FOLFOX (oxaliplatino e 5-fluorouracile) ha mostrato un alto tasso di risposta per l'HCC avanzato. TAI neo-adiuvante per i pazienti con HCC con criteri oltre che serve come metodo di down-staging per l'HCC avanzato per soddisfare i criteri Milan/UCSF ， e qualificarsi per LT.
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'impatto sulla sopravvivenza della TAI neo-adiuvante per i pazienti con HCC oltre i criteri Milan/UCSF sottoposti a LT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenjie Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86136221584216
- Email: drzhangwj@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- Numero di telefono: +8613776413940
- Email: sunbc@nju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni elencati per trapianto di fegato;
- PS ECOG≤1;
- Stadio Child-Pugh A o B
- Comprovato carcinoma epatocellulare secondo esame patologico o criteri diagnostici EASL/AASLD;
- Non precedentemente trattato per tumore;
- Il tumore è stato diagnosticato oltre i criteri di Milano o i criteri dell'Università di San Francisco per LT
- Nessuna metastasi a distanza;
Il test di laboratorio potrebbe soddisfare:
Conta dei neutrofili≥2,0×109/L; Emoglobina≥100g/L; Conta piastrinica≥75×109/L; Albumina sierica≥35g/L; Bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma; ALT<3 volte il limite superiore della norma; AST<3 volte il limite superiore del normale; Creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 4 secondi; INR≤2,2;
- Iscriviti consenso.
Criteri di esclusione:
- Non può tollerare TAI o LT;
- Le metastasi distanti escono;
- Storia nota di altri tumori maligni;
- Essere allergico ai farmaci correlati;
- Essere trattato prima (interferone incluso);
- Storia nota di infezione da HIV;
- Storia nota di abuso di droghe o alcol;
- Avere emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci / cerebrali entro 30 giorni;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Chemioinfusione transarteriosa (TAI) con mFOLFOX6 (oxaliplatino, calcio folinato e 5-FU)
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TAI
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
nessun trattamento neo-adiuvante prima dell'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da recidiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva, valutata fino a 60 mesi
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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tasso di recidiva
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni dopo l'intervento
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- v1.0 20101014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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