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Neoadjuvante transarterielle Chemoinfusion (TAI) für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom jenseits der Milan/UCSF-Kriterien, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Die Lebertransplantation (LT) ist die beste kurative Behandlung des HCC, die die Milan/UCSF-Kriterien erfüllt. Mailand (einzelner Tumor < 5 cm oder bis zu 3 Tumoren, jeweils < 3 cm) und Kriterien der University of California San Francisco (UCSF) (einzelner Tumor ≤ 6,5 cm, bis zu 3 Tumoren ohne > 4,5 cm und Gesamttumordurchmesser ≤ 8 cm). ) bieten die Benchmark-Anforderungen für LT, bei denen eine 5-Jahres-Überlebensrate von > 70 % und eine Rezidivrate von 5-15 % erreicht werden können.

Kürzlich zeigte die auf FOLFOX (Oxaliplatin und 5-Fluorouracil) basierende Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) eine hohe Ansprechrate bei fortgeschrittenem HCC. Neoadjuvante TAI für HCC-Patienten mit Jenseits-Kriterien, die als Down-Staging-Methode für das fortgeschrittene HCC dienen, um die Milan/UCSF-Kriterien zu erfüllen und sich für LT zu qualifizieren.

Diese Studie soll die Auswirkung auf das Überleben einer neoadjuvanten TAI bei Patienten mit HCC jenseits der Mailand/UCSF-Kriterien vergleichen, die sich einer LT unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre, die für eine Lebertransplantation gelistet sind;
  2. ECOG-PS ≤ 1;
  3. Child-Pugh-Stadium A oder B
  4. Nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom gemäß pathologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien;
  5. Nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
  6. Der Tumor wurde jenseits der Milan-Kriterien oder der University of San Francisco-Kriterien für LT diagnostiziert
  7. Keine Fernmetastasen;

  8. Der Labortest könnte treffen:

    Neutrophilenzahl≥2,0×109/L; Hämoglobin≥100g/L; Thrombozytenzahl≥75×109/L; Serumalbumin≥35g/L; Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT<3-fache Obergrenze des Normalwerts; AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatin<1,5-fach Obergrenze des Normalen; PT ≤ Obergrenze des Normalwerts plus 4 Sekunden; INR ≤ 2,2;

  9. Einwilligung anmelden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann TAI oder LT nicht vertragen;
  2. Fernmetastasenausgänge;
  3. Bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  4. allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
  5. Vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
  6. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  7. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  8. GI-Blutungen oder kardiale/gehirnvaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 Tagen haben;
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Transarterielle Chemoinfusion (TAI) mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU)
Sonstiges: Transarterielle Chemoinfusion (TAI) mit mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU)
TAI
Andere Namen:
  • TAI
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
keine neoadjuvante Behandlung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, bewertet bis zu 60 Monate
rezidivfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs, bewertet bis zu 60 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsrate
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1.0 20101014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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