Neo-adjuvant transarteriell kemoinfusion (TAI) för patienter med hepatocellulärt karcinom utöver Milano/UCSF-kriterier som genomgick levertransplantation
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Levertransplantation (LT) är den bästa botande behandlingen av HCC som uppfyller Milano/UCSF-kriterierna. Milan (ensam tumör <5 cm, eller upp till 3 tumörer, vardera <3 cm) och University of California San Francisco (UCSF) kriterier (ensam tumör ≤6,5 cm, upp till 3 tumörer utan någon >4,5 cm och total tumördiameter ≤8 cm ) tillhandahåller riktmärkekraven för LT, vid vilka en 5-årsöverlevnad på >70 % och en återfallsfrekvens på 5-15 % kan uppnås.
Nyligen uppvisade FOLFOX (Oxaliplatin och 5-fluorouracil) baserad leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) hög svarsfrekvens för avancerad HCC. Neo-adjuvant TAI för HCC-patienter med utöver kriterier som fungerar som en nedstegningsmetod för avancerad HCC för att uppfylla Milan/UCSF-kriterierna, och kvalificera sig för LT.
Denna studie är för att jämföra effekten på överlevnaden av neo-adjuvant TAI för patienter med HCC utanför Milano/UCSF som genomgick LT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenjie Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86136221584216
- E-post: drzhangwj@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- Telefonnummer: +8613776413940
- E-post: sunbc@nju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år och yngre än 75 år listade för levertransplantation;
- ECOG PS≤1;
- Child-Pugh Steg A eller B
- Bevisat hepatocellulärt karcinom enligt patologisk undersökning eller EASL/AASLD diagnostiska kriterier;
- Ej tidigare behandlad för tumör;
- Tumören diagnostiserades utanför Milanos kriterier eller University of San Franciscos kriterier för LT
- Ingen fjärrmetastaser;
Labbtestet kan uppfylla:
Neutrofilantal≥2,0×109/L; Hemoglobin≥100 g/L; Trombocytantal ≥75×109/L; Serumalbumin >35g/L; Totalt bilirubin < 2 gånger övre normalgräns; ALT<3 gånger övre normalgräns; AST<3 gånger övre normalgräns; Serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 4 sekunder; INR < 2,2;
- Registrera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera TAI eller LT;
- Avlägsna metastaser går ut;
- Känd historia av annan malignitet;
- Var allergisk mot relaterade droger;
- Behandlas innan (interferon ingår);
- Känd historia av HIV-infektion;
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk;
- Har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
Transarteriell kemoinfusion (TAI) med mFOLFOX6 (oxaliplatin, kalciumfolinat och 5-FU)
|
TAI
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
ingen neoadjuvant behandling före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
|
återfallsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för återfall, bedömd upp till 60 månader
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
återfallsfrekvens
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år efter operationen
|
|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- v1.0 20101014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .