간 이식을 받은 밀란/UCSF 기준을 초과하는 간세포 암종 환자를 위한 신보조 경동맥 화학주입(TAI)
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 간 이식(LT)은 Milan/UCSF 기준을 충족하는 간세포암종의 가장 좋은 치료법입니다. 밀란(단독 종양 <5cm, 또는 최대 3개 종양, 각 <3cm) 및 캘리포니아 샌프란시스코 대학(UCSF) 기준(단독 종양 ≤6.5cm, 종양이 없는 최대 3개 종양 >4.5cm, 총 종양 직경 ≤8cm ) 5년 생존율 >70% 및 5-15% 범위의 재발률이 달성될 수 있는 LT에 대한 벤치마크 요구 사항을 제공합니다.
최근 FOLFOX(Oxaliplatin and 5-fluorouracil) 기반 간동맥주입화학요법(HAIC)은 진행성 간세포암종에서 높은 반응률을 보였다. 밀란/UCSF 기준을 충족하고 LT 자격을 갖추기 위한 진행성 간세포암종의 하향 단계 방법으로 사용되는 기준을 초과하는 간세포암종 환자를 위한 신보강 TAI.
이 연구는 LT를 받은 Milan/UCSF Criteria HCC를 넘어선 환자에 대한 신 보조제 TAI의 생존에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenjie Zhang, PhD
- 전화번호: +86136221584216
- 이메일: drzhangwj@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Nanjing Drum Tower hospital
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연락하다:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- 전화번호: +8613776413940
- 이메일: sunbc@nju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 간 이식 대상자;
- ECOG PS≤1;
- Child-Pug 단계 A 또는 B
- 병리학적 검사 또는 EASL/AASLD 진단 기준에 따라 입증된 간세포 암종;
- 이전에 종양 치료를 받지 않았음;
- 종양이 밀라노 기준 또는 LT에 대한 샌프란시스코 대학 기준을 넘어 진단되었습니다.
- 원격 전이 없음;
랩 테스트는 다음을 충족할 수 있습니다.
호중구 수≥2.0×109/L; 헤모글로빈≥100g/L; 혈소판 수≥75×109/L; 혈청 알부민≥35g/L; 총 빌리루빈<정상 상한치의 2배; ALT < 정상 상한의 3배; AST<정상 상한치의 3배; 혈청 크레아틴<1.5배 정상 상한; PT ≤ 정상 상한 + 4초; INR≤2.2;
- 가입 동의합니다.
제외 기준:
- TAI 또는 LT를 견딜 수 없습니다.
- 원격 전이 종료;
- 다른 악성종양의 알려진 이력;
- 관련 약물에 알레르기가 있는 경우
- 전에 치료를 받음(인터페론 포함);
- HIV 감염의 알려진 이력;
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력
- 30일 이내에 GI 출혈 또는 심장/뇌혈관 사건이 있음;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
MFOLFOX6(옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트 및 5-FU)을 사용한 경동맥 화학주입(TAI)
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타이
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
수술 전 신 보조제 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS
기간: 무작위배정일로부터 재발일까지, 최대 60개월 평가
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재발 없는 생존
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무작위배정일로부터 재발일까지, 최대 60개월 평가
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재발률
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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재발률
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수술 후 1년, 2년, 3년, 5년
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PFS
기간: 무작위배정일부터 진행일까지, 최대 60개월까지 평가
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무진행 생존
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무작위배정일부터 진행일까지, 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v1.0 20101014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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