Neo-adjuvant transarteriell kjemoinfusjon (TAI) for pasienter med hepatocellulært karsinom utover Milano/UCSF-kriterier som gjennomgikk levertransplantasjon
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den nest vanligste årsaken til kreftdød på verdensbasis. Levertransplantasjon (LT) er den beste kurative behandlingen av HCC som oppfyller Milan/UCSF-kriteriene. Milan (ensom svulst <5 cm, eller opptil 3 svulster, hver <3 cm) og University of California San Francisco (UCSF) kriterier (ensom svulst ≤6,5 cm, opptil 3 svulster uten >4,5 cm, og total tumordiameter ≤8 cm ) gir referansekravene for LT, der en 5-års overlevelse på >70 % og tilbakefallsfrekvens fra 5-15 % kan oppnås.
Nylig viste FOLFOX (Oxaliplatin og 5-fluorouracil) basert leverarterieinfusjonskjemoterapi (HAIC) høy responsrate for avansert HCC. Neo-adjuvant TAI for HCC-pasienter med utover kriteriene fungerer som en nedstadiemetode for avansert HCC for å oppfylle Milan/UCSF-kriteriene, og kvalifisere for LT.
Denne studien skal sammenligne innvirkningen på overlevelse av neo-adjuvant TAI for pasienter med HCC utenfor Milano/UCSF som gjennomgikk LT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenjie Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86136221584216
- E-post: drzhangwj@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- Telefonnummer: +8613776413940
- E-post: sunbc@nju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år og yngre enn 75 år oppført for levertransplantasjon;
- ECOG PS≤1;
- Child-Pugh Stage A eller B
- Påvist hepatocellulært karsinom i henhold til patologisk undersøkelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
- Ikke tidligere behandlet for svulst;
- Svulsten ble diagnostisert utover Milano-kriteriene eller University of San Francisco-kriteriene for LT
- Ingen fjernmetastaser;
Laboratorietesten kan møte:
Nøytrofiltall≥2,0×109/L; Hemoglobin≥100g/L; Blodplateantall≥75×109/L; Serumalbumin≥35g/L; Total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense; ALT<3 ganger øvre normalgrense; AST<3 ganger øvre normalgrense; Serumkreatin <1,5 ganger øvre normalgrense; PT≤øvre grense på normal pluss 4 sekunder; INR < 2,2;
- Registrer samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere TAI eller LT;
- Fjerne metastaseutganger;
- Kjent historie med annen malignitet;
- Vær allergisk mot relaterte legemidler;
- Behandles før (interferon inkludert);
- Kjent historie med HIV-infeksjon;
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hendelser innen 30 dager;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
Transarteriell kjemoinfusjon (TAI) med mFOLFOX6 (oksaliplatin, kalsiumfolinat og 5-FU)
|
TAI
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ingen neo-adjuvant behandling før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til gjentakelsesdato, vurdert inntil 60 måneder
|
gjentaksfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til gjentakelsesdato, vurdert inntil 60 måneder
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
gjentakelsesfrekvens
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- v1.0 20101014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .