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Chimio-infusion transartérielle (TAI) néo-adjuvante pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan/UCSF ayant subi une transplantation hépatique

28 octobre 2021 mis à jour par: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. La transplantation hépatique (LT) est le meilleur traitement curatif du CHC répondant aux critères de Milan/UCSF. Critères de Milan (tumeur solitaire <5 cm, ou jusqu'à 3 tumeurs, chacune <3 cm) et de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) (tumeur solitaire ≤ 6,5 cm, jusqu'à 3 tumeurs dont aucune > 4,5 cm et diamètre total de la tumeur ≤ 8 cm ) fournissent les exigences de référence pour la LT, à partir desquelles une survie à 5 ans > 70 % et un taux de récidive compris entre 5 et 15 % peuvent être atteints.

Récemment, la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) à base de FOLFOX (oxaliplatine et 5-fluorouracile) a montré un taux de réponse élevé pour le CHC avancé. TAI néo-adjuvant pour les patients atteints de CHC avec des critères au-delà servant de méthode de déclassement pour le CHC avancé afin de répondre aux critères de Milan/UCSF et de se qualifier pour la LT.

Cette étude vise à comparer l'impact sur la survie de l'ITA néo-adjuvante pour les patients atteints d'un CHC au-delà des critères de Milan/UCSF ayant subi une LT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wenjie Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86136221584216
  • E-mail: drzhangwj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contact:
          • Beicheng Sun, Phd,MD
          • Numéro de téléphone: +8613776413940
          • E-mail: sunbc@nju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 18 ans et moins de 75 ans inscrits pour une greffe de foie ;
  2. ECOG PS≤1 ;
  3. Stade A ou B de Child-Pugh
  4. Carcinome hépatocellulaire avéré selon l'examen anatomopathologique ou les critères diagnostiques EASL/AASLD ;
  5. Pas de traitement antérieur pour une tumeur ;
  6. La tumeur a été diagnostiquée au-delà des critères de Milan ou des critères de l'Université de San Francisco pour la LT
  7. Pas de métastase à distance ;

  8. Le test de laboratoire pourrait répondre :

    Nombre de neutrophiles≥2,0×109/L ; Hémoglobine≥100g/L ; Numération plaquettaire≥75×109/L ; Albumine sérique≥35g/L ; Bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale ; ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale ; AST < 3 fois la limite supérieure de la normale ; Créatine sérique<1,5 fois limite supérieure de la normale ; PT≤limite supérieure de la normale plus 4 secondes ; RNI≤2,2 ;

  9. Inscrivez-vous consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Ne tolère pas TAI ou LT ;
  2. Sorties de métastases à distance ;
  3. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes ;
  4. Être allergique aux médicaments apparentés ;
  5. Être traité avant (interféron inclus);
  6. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
  7. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ;
  8. Avoir une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques/cérébraux dans les 30 jours ;
  9. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Chimio-infusion transartérielle (TAI) avec mFOLFOX6 (oxaliplatine, folinate de calcium et 5-FU)
Autre: Chimio-infusion transartérielle (TAI) avec mFOLFOX6 (oxaliplatine, folinate de calcium et 5-FU)
TAI
Autres noms:
  • TAI
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
pas de traitement néo-adjuvant avant opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
survie sans récidive
De la date de randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée jusqu'à 60 mois
taux de récidive
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
taux de récidive
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans après la chirurgie
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 60 mois
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v1.0 20101014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Chimio-infusion transartérielle (TAI) avec mFOLFOX6 (oxaliplatine, folinate de calcium et 5-FU)

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