Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante transarteriële chemo-infusie (TAI) voor patiënten met hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milan/UCSF die een levertransplantatie hebben ondergaan

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Beicheng Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Levertransplantatie (LT) is de beste curatieve behandeling van HCC die voldoet aan de Milan/UCSF-criteria. Milan (solitaire tumor <5 cm, of tot 3 tumoren, elk <3 cm) en University of California San Francisco (UCSF) criteria (solitaire tumor ≤6,5 cm, tot 3 tumoren zonder >4,5 cm en totale tumordiameter ≤8 cm ) bieden de benchmarkvereisten voor LT, waarbij een 5-jaarsoverleving van >70% en een recidiefpercentage van 5-15% kan worden bereikt.

Onlangs vertoonde op FOLFOX (Oxaliplatine en 5-fluorouracil) gebaseerde hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC) een hoog responspercentage voor geavanceerde HCC. Neo-adjuvante TAI voor de HCC-patiënten met meer dan criteria die dienen als een down-staging-methode voor de geavanceerde HCC om te voldoen aan de Milan / UCSF-criteria en in aanmerking te komen voor LT.

Deze studie is bedoeld om de impact op de overleving van neo-adjuvante TAI te vergelijken voor patiënten met meer dan Milan/UCSF Criteria HCC die LT ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar vermeld voor levertransplantatie;
  2. ECOG PS≤1;
  3. Kind-Pugh stadium A of B
  4. Bewezen hepatocellulair carcinoom volgens patologisch onderzoek of EASL/AASLD diagnostische criteria;
  5. Niet eerder behandeld voor tumor;
  6. De tumor werd gediagnosticeerd buiten de criteria van Milaan of de criteria van de Universiteit van San Francisco voor LT
  7. Geen metastasen op afstand;

  8. De laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan:

    Aantal neutrofielen≥2,0×109/L; Hemoglobine≥100g/L; Aantal bloedplaatjes≥75×109/L; Serumalbumine≥35g/L; Totaal bilirubine <2 maal de bovengrens van normaal; ALT<3 keer de bovengrens van normaal; ASAT<3 keer bovengrens van normaal; Serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal; PT≤bovengrens van normaal plus 4 seconden; INR≤2,2;

  9. Aanmelden toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan TAI of LT niet verdragen;
  2. Uitzaaiingen op afstand;
  3. Bekende geschiedenis van andere maligniteiten;
  4. Allergisch zijn voor aanverwante medicijnen;
  5. eerder behandeld zijn (inclusief interferon);
  6. Bekende geschiedenis van HIV-infectie;
  7. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  8. Gastro-intestinale bloeding of cardiale/hersenvasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen hebben;
  9. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Transarteriële chemo-infusie (TAI) met mFOLFOX6 (oxaliplatine, calciumfolinaat en 5-FU)
Ander: Transarteriële chemo-infusie (TAI) met mFOLFOX6 (oxaliplatine, calciumfolinaat en 5-FU)
TAI
Andere namen:
  • TAI
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen neo-adjuvante behandeling voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot 60 maanden
herhalingsvrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld tot 60 maanden
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
herhalingspercentage
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar na de operatie
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 60 maanden
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1.0 20101014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transarteriële chemo-infusie (TAI) met mFOLFOX6 (oxaliplatine, calciumfolinaat en 5-FU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren