Neoadjuvantní transarteriální chemoinfuze (TAI) pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem za hranicemi Milána/kritéria UCSF, kteří podstoupili transplantaci jater
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Transplantace jater (LT) je nejlepší kurativní léčbou HCC splňující kritéria Milána/UCSF. Milan (osamělý nádor <5 cm nebo až 3 nádory, každý <3 cm) a kritéria University of California San Francisco (UCSF) (osamělý nádor ≤ 6,5 cm, až 3 nádory bez žádného > 4,5 cm a celkový průměr nádoru ≤ 8 cm ) poskytují srovnávací požadavky pro LT, při kterých lze dosáhnout 5letého přežití > 70 % a míry recidivy v rozmezí 5–15 %.
Nedávno vykazovala chemoterapie jaterní arterie (HAIC) založená na FOLFOX (oxaliplatina a 5-fluorouracil) vysokou míru odpovědi na pokročilý HCC. Neoadjuvantní TAI pro pacienty s HCC s nadlimitními kritérii sloužící jako metoda sestupného stadia pro pokročilé HCC, aby splnili kritéria Milána/UCSF a kvalifikovali se pro LT.
Tato studie má porovnat dopad na přežití neoadjuvantní TAI u pacientů s HCC mimo Miláno/UCSF, kteří podstoupili LT.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjie Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86136221584216
- E-mail: drzhangwj@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Beicheng Sun, Phd,MD
- Telefonní číslo: +8613776413940
- E-mail: sunbc@nju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a mladší 75 let zařazený k transplantaci jater;
- ECOG PS≤1;
- Child-Pugh Fáze A nebo B
- Prokázaný hepatocelulární karcinom podle patologického vyšetření nebo diagnostických kritérií EASL/AASLD;
- nebyl dříve léčen pro nádor;
- Nádor byl diagnostikován nad kritéria Milána nebo University of San Francisco pro LT
- Žádné vzdálené metastázy;
Laboratorní test by mohl splňovat:
počet neutrofilů ≥2,0 x 109/l; Hemoglobin ≥100 g/l; počet krevních destiček≥75×109/l; sérový albumin > 35 g/l; Celkový bilirubin<2násobek horní hranice normy; ALT<3násobek horní hranice normálu; AST<3násobek horní hranice normálu; Sérový kreatin <1,5krát horní hranice normálu; PT≤horní mez normálu plus 4 sekundy; INR<2,2;
- Zaregistrujte souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nemůže tolerovat TAI nebo LT;
- Vzdálené východy metastáz;
- Známá anamnéza jiné malignity;
- Být alergický na příbuzné léky;
- být léčen před (včetně interferonu);
- Známá anamnéza infekce HIV;
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- mít GI krvácení nebo srdeční/cévní mozkové příhody do 30 dnů;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina
Transarteriální chemoinfuze (TAI) s mFOLFOX6 (oxaliplatina, kalciumfolinát a 5-FU)
|
TAI
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
žádná neoadjuvantní léčba před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 60 měsíců
|
přežití bez recidivy
|
Od data randomizace do data recidivy, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
míra opakování
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
|
míra opakování
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let po operaci
|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Beicheng Sun, PhD，MD, Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- v1.0 20101014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .